我们的家庭我们的未来：预防南非青少年 HIV/STI 感染和抑郁症的以适应力为导向的家庭干预措施
2025年4月30日 更新者：Caroline Kuo、Brown University
这项研究的目的是测试我们的家庭我们的未来的功效，这是一种预防青少年艾滋病毒和抑郁症发作的综合干预措施。
研究概览
详细说明
青少年人体免疫缺陷病毒 (HIV) 和抑郁症给南非带来了重大的公共卫生挑战，南非是全球艾滋病流行最严重的国家，暴力和贫困等结构性因素增加了精神健康状况不佳的可能性。
在已经经历心理困扰的家庭中，青少年面临更高的性传播感染 (STI) 风险，包括 HIV 和抑郁症。
当 HIV、STI 和抑郁症的风险呈指数增长时，在青春期迫切需要预防性干预措施。
青少年的预防干预策略应该实质性地让家庭参与进来，他们可以调整预防内容以满足青少年个体的独特需求，并加强预防行为的形成和习惯。
此外，证据表明青少年 HIV/STI 危险行为和抑郁症的常见家庭风险和保护因素，强调了家庭预防方法的必要性。
然而，家庭预防科学存在关键差距。
在南非，很少有经验支持的家庭干预措施将预防 HIV/STI 与青少年抑郁症结合起来。
这种干预措施（称为“我们的家庭我们的未来”）采用以复原力为导向的方法，让家庭参与青少年在资源匮乏环境中面临高逆境的预防工作。
该研究将侧重于青少年（14-16 岁），他们处于家庭参与预防的理想发展过渡阶段。
针对年龄和发展量身定制的干预措施——称为“我们的家庭我们的未来”——基于两种经验支持的干预措施，这些干预措施已经整合并适应了南非。
在一项试点随机试验中，我们的家庭我们的未来表现出出色的可接受性、可行性和有前途的效果方向，包括减轻抑郁症状；较低的性率；减少无保护性行为；增加艾滋病毒检测；增加保护性 HIV/STI 行为的知识、动机、意图和自我效能；改善家庭互动；和增强的弹性。
现在，研究人员提出了该研究计划的下一阶段，即我们的家庭我们的未来的功效研究，其三个目标是：(1) 测试我们的家庭我们的未来干预措施在预防青少年 (14-16) 感染 HIV/STI 方面的功效通过减少 HIV/STI 风险行为和减轻抑郁症状来减轻抑郁症状。
该项目将随机分配 N=880 名青少年接受我们的家庭我们的未来干预或常规护理，并进行 6 个月和 12 个月的结果评估； (2) 检查“我们的家庭我们的未来”干预措施的影响在多大程度上是 a) 由恢复力的变化调节的；行为技巧；有关性、避孕套使用、性别的规范和态度；和家庭沟通和功能，以及 b) 受社会人口统计学、家庭 HIV 和社会保护的影响； (3) 确定在具有广泛影响力的大型社区组织环境中实施“我们的家庭我们的未来”的障碍和促进因素，为未来的传播和扩大提供数据。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1758
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南非、7975
- Masiphumelele
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 14-16岁
- 青少年同意确定的成年人是他们的父母（也包括父母角色中的主要照顾者）
- 当家庭中有多于一名儿童符合资格年龄段时，将随机抽取一名儿童
- 每周至少有 4 天住在该家庭中
排除标准：
- 没有症状或症状很轻 (<6) 或有临床意义的抑郁阈值 (16+)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
对照组将接受常规护理（包括一包现有的关于 HIV、STI、心理健康的小册子，包括获得护理的地方）。
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实验性的：干涉
参与者随机地将行为干预随机称为“我们的家庭我们的未来”。
这些参与者将接受一项干预措施，以防止性传播感染（STI），包括艾滋病毒，沙眼衣原体和淋病奈瑟氏菌；性风险行为；和抑郁发作。
这是连续3-4周的组设置中进行的行为干预。
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我们的家人我们的未来是一个“选择性”的预防行为预防计划，旨在解决艾滋病毒率高的社区中青少年（14-16岁）中的艾滋病毒/性行为，性风险行为和抑郁症，以及青少年和父母已经表现出轻度，潜在的麻烦，抑郁症状的家庭，但没有表现出较轻的抑郁症状，但没有达到较大的障碍，以实现较大的障碍，以造成较大的障碍。
参与者以促进的小组格式在社区环境中接受干预。
干预措施包括3小时的课程，连续3周举行，在第三周或第四周举行的单个家庭会议，具体取决于家庭欲望。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艾滋病毒和/或衣原体和/或淋病的患病率
大体时间：12个月
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我们将检查干预措施是否使用HIV，沙眼衣原体和淋病奈瑟氏菌的生物学测试会降低HIV和STI患病率。
我们报告了任何艾滋病毒或性传播感染的患病率（对一个或多种艾滋病毒和/或衣原体和/或奈瑟氏菌的阳性）。
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12个月
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从事阴道性爱的参与者人数
大体时间：12个月
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我们将检查干预是否会减少从事阴道性和避孕套的参与者的数量。
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12个月
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抑郁症状
大体时间：12个月
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我们将检查干预是否会减少抑郁症状。 抑郁症状将通过流行病学研究中心抑郁量表的症状评分来测量。 分数求和，范围从0到60。较高的分数与较差的抑郁症状相对应。 有抑郁症状的严重程度的范围，这些范围如下： 0-15：可能表明抑郁症状没有或低水平。 16或更高：提示有临床上显着抑郁症状的风险。 |
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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弹力
大体时间：12个月
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我们检查复原力是否调解了我们的家庭我们的未来在预防 HIV/STI 感染、减少 HIV/STI 风险行为和减轻抑郁症状方面的功效。
我们使用弹性度量的总分来衡量弹性。
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12个月
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保护性性行为技巧
大体时间：12个月
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我们检查保护性性行为技巧（例如使用安全套、拒绝性行为）是否会影响我们的家庭我们的未来在预防 HIV/STI 感染、减少 HIV/STI 风险行为和减轻抑郁症状方面的功效。
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12个月
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保护性行为技能的自我效能
大体时间：12个月
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我们检查保护性性行为技能的自我效能——使用安全套、性拒绝——是否介导了我们的家庭我们的未来在预防 HIV/STI 感染、减少 HIV/STI 风险行为和减轻抑郁症状方面的功效。
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12个月
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与性、安全套使用和性别平等关系有关的不宽容或宽容态度
大体时间：12个月
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我们检查了关于性、安全套使用和性别平等的态度是否调解了我们的家庭我们的未来在预防 HIV/STI 感染、减少 HIV/STI 风险行为和减轻抑郁症状方面的功效。
这些是通过李克特量表测量的。
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12个月
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与性、安全套使用和性别平等关系有关的不宽容或宽容的社会规范
大体时间：12个月
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我们检查关于性、安全套使用和性别的不宽容或宽容社会规范是否调解了我们的家庭我们的未来在预防 HIV/STI 感染、减少 HIV/STI 风险行为和减轻抑郁症状方面的功效。
我们通过李克特量表来衡量这些。
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12个月
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家庭沟通
大体时间：12个月
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我们检查家庭沟通是否调解了我们的家庭我们的未来在预防 HIV/STI 感染、减少 HIV/STI 风险行为和减轻抑郁症状方面的功效。
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12个月
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获得社会支持
大体时间：12个月
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我们检查社会支持——社会支持衡量社会支持总分的形式，称为感知社会支持的多维量表——是否调解了我们的家庭我们的未来在预防 HIV/STI 感染、减少 HIV/ STI 风险行为，并减少抑郁症状。
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12个月
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参与者的社会人口学特征
大体时间：12个月
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我们检查了干预对结果的影响程度是否受到青少年参与者的社会人口统计数据（包括性别、年龄、种族和民族）的影响。
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12个月
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父母的社会人口学特征
大体时间：12个月
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我们检查了干预对结果的影响程度是否受到父母社会人口统计数据（包括性别、年龄、种族和民族）的影响。
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12个月
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父母抑郁症状的严重程度
大体时间：12个月
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我们检查了干预对结果的影响程度是否受到流行病学研究中心抑郁量表衡量的父母抑郁症状的影响。
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12个月
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家庭中存在艾滋病毒
大体时间：12个月
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我们检查了干预对结果的影响程度是否受到家庭 HIV 影响（包括家庭成员中的 HIV 感染）的影响。
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12个月
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青少年参与者的孤儿
大体时间：12个月
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我们检查干预对结果的影响程度是否受到青少年参与者的孤儿身份的调节，该身份由自我报告项目回答，询问孤儿身份，定义为母亲或父亲或双孤儿。
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12个月
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存在粮食不安全
大体时间：12个月
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我们检查了干预对结果的影响程度是否受到结构性差异（例如存在粮食不安全）的影响的影响。
我们使用李克特量表衡量粮食不安全状况。
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12个月
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收到社会保护补助金
大体时间：12个月
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我们检查干预对结果的影响程度是否受到社会保护补助金的接收程度的调节，这是通过家庭是否接受任何南非政府社会保护补助金的自我报告来衡量的。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗保真度
大体时间：12个月
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我们将收集有关治疗保真度的数据（干预促进者遵守标准化实施方案核心要素的时间百分比），以评估干预实施的严格程度。
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12个月
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干预优化
大体时间：12个月
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我们通过检查每个数据收集时间点涉及的参与者人数与原始注册参与者人数的比较来检查招募、保留和流失数据。
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12个月
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干预满意度
大体时间：12个月
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我们通过使用李克特量表对公开回应收集满意度数据来检查参与者喜欢和不喜欢干预的程度。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Caroline Kuo, DPhil, MPhil、Brown University
- 首席研究员：Dan J Stein, MBChB, PhD、University of Cape Town
- 首席研究员：Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD、Desmond Tutu HIV Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月21日
初级完成 (实际的)
2022年8月31日
研究完成 (实际的)
2024年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月30日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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