Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ons gezin Onze toekomst: een op veerkracht gerichte gezinsinterventie ter voorkoming van hiv/soa-infectie en depressie bij adolescenten in Zuid-Afrika

30 april 2025 bijgewerkt door: Caroline Kuo, Brown University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te testen van Our Family Our Future, een geïntegreerde interventie ter voorkoming van hiv en het ontstaan ​​van depressies bij adolescenten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Adolescent humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en depressie vormen aanzienlijke uitdagingen voor de volksgezondheid in Zuid-Afrika, een land met de grootste hiv-epidemie ter wereld en waar structurele factoren zoals geweld en armoede de vatbaarheid voor een slechte geestelijke gezondheid vergroten. In gezinnen die al psychische problemen hebben, lopen adolescenten een verhoogd risico op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), waaronder hiv en depressie. Preventieve interventies zijn dringend nodig tijdens de adolescentie wanneer de risico's op hiv, soa's en depressies exponentieel toenemen. Bij preventieve interventiestrategieën voor adolescenten moeten gezinnen worden betrokken die preventie-inhoud kunnen afstemmen op de unieke behoeften van individuele adolescenten en de vorming en gewenning van preventiegedrag kunnen versterken. Bovendien wijst bewijs op gemeenschappelijke familierisico's en beschermende factoren voor hiv/soa-risicogedrag en depressie bij adolescenten, wat de noodzaak van een gezinspreventiebenadering onderstreept. Er zijn echter belangrijke hiaten in de wetenschap op het gebied van gezinspreventie. In Zuid-Afrika integreren weinig empirisch ondersteunde gezinsinterventies preventie van hiv/soa met depressie bij adolescenten. Deze interventie (genaamd Our Family Our Future) maakt gebruik van een op veerkracht gerichte benadering en betrekt gezinnen bij de preventie van adolescenten uit omgevingen met weinig middelen die te maken hebben met grote tegenspoed. De studie zal zich richten op adolescenten (14-16 jaar) die zich in een ideale ontwikkelingsfase bevinden voor gezinsbetrokkenheid bij preventie. De op leeftijd en ontwikkeling afgestemde interventie - genaamd Our Family Our Future - is gebaseerd op twee empirisch ondersteunde interventies die zijn geïntegreerd en aangepast aan Zuid-Afrika. In een gerandomiseerde pilotstudie vertoonde Our Family Our Future uitstekende aanvaardbaarheid, haalbaarheid en veelbelovende richting van effecten, waaronder vermindering van depressieve symptomen; lagere tarieven van seks; verminderde onbeschermde seks; verhoogde HIV-testen; meer kennis, motivatie, intenties en zelfeffectiviteit voor beschermend hiv/soa-gedrag; verbeterde gezinsinteracties; en verhoogde veerkracht. Nu stellen onderzoekers de volgende fase van dit onderzoeksprogramma voor, een werkzaamheidsstudie van Our Family Our Future met drie doelen: (1) het testen van de effectiviteit van de Our Family Our Future-interventie bij het voorkomen van hiv/soa-acquisitie bij adolescenten (14-16) met depressieve symptomen door hiv/soa-risicogedrag te verminderen en depressieve symptomen te verminderen. Het project zal N=880 adolescenten randomiseren voor Our Family Our Future-interventie of gebruikelijke zorg met 6- en 12-maanden uitkomstbeoordelingen; (2) onderzoeken in hoeverre de impact van de Our Family Our Future-interventie a) wordt gemedieerd door veranderingen in veerkracht; gedragsvaardigheden; normen en attitudes met betrekking tot seks, condoomgebruik, geslacht; en gezinscommunicatie en -functioneren en b) gemodereerd door het effect van sociodemografie, familie-hiv en sociale bescherming; (3) barrières en facilitators identificeren voor de implementatie van Our Family Our Future binnen een grote gemeenschapsorganisatie met een groot bereik om gegevens te verstrekken voor toekomstige verspreiding en schaalvergroting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1758

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7975
        • Masiphumelele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 14-16 jaar
  • adolescent is het ermee eens dat de geïdentificeerde volwassene de ouder is (om ook de primaire verzorgers in de rol van ouder op te nemen)
  • wanneer meer dan één kind in het gezin binnen de in aanmerking komende leeftijdscategorie valt, wordt willekeurig één kind gekozen
  • woont minimaal 4 dagen per week in het huishouden

Uitsluitingscriteria:

  • geen of weinig symptomen (<6) of klinisch significante depressiedrempels (16+)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De regie-arm krijgt de gebruikelijke zorg (bestaande uit een pakket bestaande beschikbare brochures over hiv, soa's, geestelijke gezondheid inclusief bereikbaarheid van zorg).
Experimenteel: Interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de gedragsinterventie genaamd 'Our Family Our Future'. Deze deelnemers ontvangen een interventie om seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), waaronder HIV, Chlamydia Trachomatis en Neisseria Gonorrhoeae te voorkomen; seksueel risicogedrag; en het begin van depressie. Dit is een gedragsinterventie wordt geleverd in een groepsinstelling gedurende 3-4 opeenvolgende weken.
Ons gezin onze toekomst is een 'selectief' gedragspreventieprogramma, ontworpen om HIV/STI-acquisitie, seksueel risicogedrag en depressie bij adolescenten (leeftijd 14-16) aan te pakken in gemeenschappen met een hoge HIV-prevalentie en van gezinnen waar adolescenten en ouders al milde, deprevente symptomen bereiken, maar niet de dremping voor een aanzienlijk screening voor een significante klinische depressieve stoornissen. Deelnemers ontvangen de interventie in een gemeenschapsomgeving, in een gefaciliteerd groepsformaat. De interventie bestaat uit sessies van 3 uur, wekelijks gehouden gedurende 3 opeenvolgende weken met een individuele familiebijeenkomst in de derde of vierde week, afhankelijk van gezinswensen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van hiv en/of chlamydia en/of gonorrhoeae
Tijdsspanne: 12 maanden
We zullen onderzoeken of de interventie verminderingen in HIV- en STI -prevalentie oplevert met behulp van biologische tests voor HIV, Chlamydia trachomatis en Neisseria Gonorrhoeae. We rapporteren over de prevalentie van een HIV of STI (positief voor een of meer van HIV en/of Chlamydia en/of Neisseria).
12 maanden
Aantal deelnemers dat zich bezighoudt met vaginale seks
Tijdsspanne: 12 maanden
We zullen onderzoeken of de interventie verminderingen oplevert bij het aantal deelnemers dat zich bezighoudt met vaginale seks en condoomgebruik.
12 maanden
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden

We zullen onderzoeken of de interventie een vermindering van depressieve symptomen veroorzaakt. Depressieve symptomen worden gemeten door symptoomscores in het Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale. Scores worden opgeteld en variëren van 0 tot 60. Hogere scores komen overeen met slechtere depressieve symptomen. Er zijn bereiken voor de ernst van depressieve symptomen en deze zijn als volgt:

0-15: Kan duiden op geen of lage niveaus van depressieve symptomen. 16 of hoger: suggereert een risico op klinisch significante depressieve symptomen.

12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Weerstand
Tijdsspanne: 12 maanden
We onderzoeken of veerkracht de effectiviteit van Our Family Our Future bemiddelt bij het voorkomen van hiv/soa-besmetting, het verminderen van hiv/soa-risicogedrag en het verminderen van depressieve symptomen. Veerkracht meten we aan de hand van een somscore op een veerkrachtmaat.
12 maanden
beschermende seksuele gedragsvaardigheden
Tijdsspanne: 12 maanden
We onderzoeken of vaardigheden op het gebied van beschermend seksueel gedrag - voor condoomgebruik, seksuele weigering - de effectiviteit van Our Family Our Future bemiddelt bij het voorkomen van hiv/soa-besmetting, het verminderen van hiv/soa-risicogedrag en het verminderen van depressieve symptomen.
12 maanden
zelfeffectiviteit voor beschermende gedragsvaardigheden
Tijdsspanne: 12 maanden
We onderzoeken of zelfeffectiviteit voor beschermende seksuele gedragsvaardigheden - voor condoomgebruik, seksuele weigering - de effectiviteit van Our Family Our Future bemiddelt bij het voorkomen van hiv/soa-acquisitie, het verminderen van hiv/soa-risicogedrag en vermindering van depressieve symptomen.
12 maanden
intolerante of tolerante attitudes met betrekking tot seks, condoomgebruik en genderbillijke relaties
Tijdsspanne: 12 maanden
We onderzoeken of attitudes rond seks, condoomgebruik en gendergelijkheid de effectiviteit van Our Family Our Future bemiddelt bij het voorkomen van hiv/soa-besmetting, het verminderen van hiv/soa-risicogedrag en het verminderen van depressieve symptomen. Deze worden gemeten door middel van Likert-schalen.
12 maanden
intolerante of tolerante sociale normen met betrekking tot seks, condoomgebruik en genderbillijke relaties
Tijdsspanne: 12 maanden
We onderzoeken of intolerante of tolerante sociale normen rond seks, condoomgebruik en gender de effectiviteit van Our Family Our Future bemiddelt bij het voorkomen van hiv/soa-acquisitie, het verminderen van hiv/soa-risicogedrag en het verminderen van depressieve symptomen. Deze meten we door middel van Likertschalen.
12 maanden
familie communicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
We onderzoeken of gezinscommunicatie de effectiviteit van Our Family Our Future bemiddelt bij het voorkomen van hiv/soa-besmetting, het verminderen van hiv/soa-risicogedrag en het verminderen van depressieve symptomen.
12 maanden
toegang tot sociale steun
Tijdsspanne: 12 maanden
We onderzoeken of sociale steun - de vorm van een somscore van sociale steun op een maatstaf voor sociale steun genaamd de Multidimensional Scale of Perceived Social Support - de effectiviteit van Our Family Our Future bemiddelt bij het voorkomen van hiv/soa-acquisitie, het verminderen van hiv/ Soa-risicogedrag en vermindering van depressieve symptomen.
12 maanden
Sociodemografische kenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
We onderzoeken of de mate van impact van de interventie op de uitkomsten wordt gemodereerd door het effect van sociodemografie van de adolescente deelnemer, waaronder geslacht, leeftijd, ras en etniciteit.
12 maanden
Sociodemografische kenmerken van de ouder
Tijdsspanne: 12 maanden
We onderzoeken of de mate van impact van de interventie op de uitkomsten wordt gemodereerd door het effect van sociodemografie van de ouder, waaronder geslacht, leeftijd, ras en etniciteit.
12 maanden
Ernst van depressieve symptomen bij ouders
Tijdsspanne: 12 maanden
We onderzoeken of de mate van impact van de interventie op de uitkomsten wordt gemodereerd door het effect van depressieve symptomen van ouders zoals gemeten door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale.
12 maanden
aanwezigheid van hiv in de familie
Tijdsspanne: 12 maanden
We onderzoeken of de mate van impact van de interventie op de uitkomsten wordt gemodereerd door het effect van familie-hiv, inclusief hiv-infectie onder familieleden.
12 maanden
weeshuis van adolescente deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
We onderzoeken of de mate van impact van de interventie op de uitkomsten wordt gemodereerd door de weesstatus van de adolescente deelnemer, beantwoord door een zelfrapportage-item waarin wordt gevraagd naar de weesstatus, gedefinieerd als moederlijk of vaderlijk of dubbelweesschap.
12 maanden
aanwezigheid van voedselonzekerheid
Tijdsspanne: 12 maanden
We onderzoeken of de mate van impact van de interventie op de uitkomsten wordt gemodereerd door het effect van structurele ongelijkheden zoals de aanwezigheid van voedselonzekerheid. We gebruiken een Likert-schaalmaat voor voedselonzekerheid.
12 maanden
ontvangst van sociale uitkeringen
Tijdsspanne: 12 maanden
We onderzoeken of de mate van impact van de interventie op de resultaten wordt gemodereerd door de ontvangst van uitkeringen voor sociale bescherming, zoals gemeten door zelfrapportage over het feit of het gezin sociale uitkeringen van de Zuid-Afrikaanse overheid ontvangt.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
trouw aan de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
We zullen gegevens verzamelen over de betrouwbaarheid van de behandeling (het percentage van de tijd dat de interventiefacilitators zich houden aan de kernelementen van een gestandaardiseerd implementatieprotocol) om te evalueren hoe rigoureus de interventie wordt geïmplementeerd.
12 maanden
interventie optimalisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
We onderzoeken wervings-, retentie- en verloopgegevens door te onderzoeken hoeveel deelnemers betrokken zijn bij elk tijdpunt van gegevensverzameling in vergelijking met het oorspronkelijke aantal ingeschreven deelnemers.
12 maanden
interventie tevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
We onderzoeken hoeveel deelnemers de interventie leuk en niet leuk vinden door tevredenheidsgegevens te verzamelen met behulp van likert-schalen op open antwoorden.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
  • Hoofdonderzoeker: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
  • Hoofdonderzoeker: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Onze familie onze toekomst

Abonneren