- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03231358
Ons gezin Onze toekomst: een op veerkracht gerichte gezinsinterventie ter voorkoming van hiv/soa-infectie en depressie bij adolescenten in Zuid-Afrika
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7975
- Masiphumelele
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 14-16 jaar
- adolescent is het ermee eens dat de geïdentificeerde volwassene de ouder is (om ook de primaire verzorgers in de rol van ouder op te nemen)
- wanneer meer dan één kind in het gezin binnen de in aanmerking komende leeftijdscategorie valt, wordt willekeurig één kind gekozen
- woont minimaal 4 dagen per week in het huishouden
Uitsluitingscriteria:
- geen of weinig symptomen (<6) of klinisch significante depressiedrempels (16+)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De regie-arm krijgt de gebruikelijke zorg (bestaande uit een pakket bestaande beschikbare brochures over hiv, soa's, geestelijke gezondheid inclusief bereikbaarheid van zorg).
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de gedragsinterventie genaamd 'Our Family Our Future'.
Deze deelnemers ontvangen een interventie om seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's), waaronder HIV, Chlamydia Trachomatis en Neisseria Gonorrhoeae te voorkomen; seksueel risicogedrag; en het begin van depressie.
Dit is een gedragsinterventie wordt geleverd in een groepsinstelling gedurende 3-4 opeenvolgende weken.
|
Ons gezin onze toekomst is een 'selectief' gedragspreventieprogramma, ontworpen om HIV/STI-acquisitie, seksueel risicogedrag en depressie bij adolescenten (leeftijd 14-16) aan te pakken in gemeenschappen met een hoge HIV-prevalentie en van gezinnen waar adolescenten en ouders al milde, deprevente symptomen bereiken, maar niet de dremping voor een aanzienlijk screening voor een significante klinische depressieve stoornissen.
Deelnemers ontvangen de interventie in een gemeenschapsomgeving, in een gefaciliteerd groepsformaat.
De interventie bestaat uit sessies van 3 uur, wekelijks gehouden gedurende 3 opeenvolgende weken met een individuele familiebijeenkomst in de derde of vierde week, afhankelijk van gezinswensen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van hiv en/of chlamydia en/of gonorrhoeae
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen onderzoeken of de interventie verminderingen in HIV- en STI -prevalentie oplevert met behulp van biologische tests voor HIV, Chlamydia trachomatis en Neisseria Gonorrhoeae.
We rapporteren over de prevalentie van een HIV of STI (positief voor een of meer van HIV en/of Chlamydia en/of Neisseria).
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat zich bezighoudt met vaginale seks
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen onderzoeken of de interventie verminderingen oplevert bij het aantal deelnemers dat zich bezighoudt met vaginale seks en condoomgebruik.
|
12 maanden
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen onderzoeken of de interventie een vermindering van depressieve symptomen veroorzaakt. Depressieve symptomen worden gemeten door symptoomscores in het Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale. Scores worden opgeteld en variëren van 0 tot 60. Hogere scores komen overeen met slechtere depressieve symptomen. Er zijn bereiken voor de ernst van depressieve symptomen en deze zijn als volgt: 0-15: Kan duiden op geen of lage niveaus van depressieve symptomen. 16 of hoger: suggereert een risico op klinisch significante depressieve symptomen. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weerstand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We onderzoeken of veerkracht de effectiviteit van Our Family Our Future bemiddelt bij het voorkomen van hiv/soa-besmetting, het verminderen van hiv/soa-risicogedrag en het verminderen van depressieve symptomen.
Veerkracht meten we aan de hand van een somscore op een veerkrachtmaat.
|
12 maanden
|
|
beschermende seksuele gedragsvaardigheden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We onderzoeken of vaardigheden op het gebied van beschermend seksueel gedrag - voor condoomgebruik, seksuele weigering - de effectiviteit van Our Family Our Future bemiddelt bij het voorkomen van hiv/soa-besmetting, het verminderen van hiv/soa-risicogedrag en het verminderen van depressieve symptomen.
|
12 maanden
|
|
zelfeffectiviteit voor beschermende gedragsvaardigheden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We onderzoeken of zelfeffectiviteit voor beschermende seksuele gedragsvaardigheden - voor condoomgebruik, seksuele weigering - de effectiviteit van Our Family Our Future bemiddelt bij het voorkomen van hiv/soa-acquisitie, het verminderen van hiv/soa-risicogedrag en vermindering van depressieve symptomen.
|
12 maanden
|
|
intolerante of tolerante attitudes met betrekking tot seks, condoomgebruik en genderbillijke relaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We onderzoeken of attitudes rond seks, condoomgebruik en gendergelijkheid de effectiviteit van Our Family Our Future bemiddelt bij het voorkomen van hiv/soa-besmetting, het verminderen van hiv/soa-risicogedrag en het verminderen van depressieve symptomen.
Deze worden gemeten door middel van Likert-schalen.
|
12 maanden
|
|
intolerante of tolerante sociale normen met betrekking tot seks, condoomgebruik en genderbillijke relaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We onderzoeken of intolerante of tolerante sociale normen rond seks, condoomgebruik en gender de effectiviteit van Our Family Our Future bemiddelt bij het voorkomen van hiv/soa-acquisitie, het verminderen van hiv/soa-risicogedrag en het verminderen van depressieve symptomen.
Deze meten we door middel van Likertschalen.
|
12 maanden
|
|
familie communicatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We onderzoeken of gezinscommunicatie de effectiviteit van Our Family Our Future bemiddelt bij het voorkomen van hiv/soa-besmetting, het verminderen van hiv/soa-risicogedrag en het verminderen van depressieve symptomen.
|
12 maanden
|
|
toegang tot sociale steun
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We onderzoeken of sociale steun - de vorm van een somscore van sociale steun op een maatstaf voor sociale steun genaamd de Multidimensional Scale of Perceived Social Support - de effectiviteit van Our Family Our Future bemiddelt bij het voorkomen van hiv/soa-acquisitie, het verminderen van hiv/ Soa-risicogedrag en vermindering van depressieve symptomen.
|
12 maanden
|
|
Sociodemografische kenmerken van de deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We onderzoeken of de mate van impact van de interventie op de uitkomsten wordt gemodereerd door het effect van sociodemografie van de adolescente deelnemer, waaronder geslacht, leeftijd, ras en etniciteit.
|
12 maanden
|
|
Sociodemografische kenmerken van de ouder
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We onderzoeken of de mate van impact van de interventie op de uitkomsten wordt gemodereerd door het effect van sociodemografie van de ouder, waaronder geslacht, leeftijd, ras en etniciteit.
|
12 maanden
|
|
Ernst van depressieve symptomen bij ouders
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We onderzoeken of de mate van impact van de interventie op de uitkomsten wordt gemodereerd door het effect van depressieve symptomen van ouders zoals gemeten door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale.
|
12 maanden
|
|
aanwezigheid van hiv in de familie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We onderzoeken of de mate van impact van de interventie op de uitkomsten wordt gemodereerd door het effect van familie-hiv, inclusief hiv-infectie onder familieleden.
|
12 maanden
|
|
weeshuis van adolescente deelnemer
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We onderzoeken of de mate van impact van de interventie op de uitkomsten wordt gemodereerd door de weesstatus van de adolescente deelnemer, beantwoord door een zelfrapportage-item waarin wordt gevraagd naar de weesstatus, gedefinieerd als moederlijk of vaderlijk of dubbelweesschap.
|
12 maanden
|
|
aanwezigheid van voedselonzekerheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We onderzoeken of de mate van impact van de interventie op de uitkomsten wordt gemodereerd door het effect van structurele ongelijkheden zoals de aanwezigheid van voedselonzekerheid.
We gebruiken een Likert-schaalmaat voor voedselonzekerheid.
|
12 maanden
|
|
ontvangst van sociale uitkeringen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We onderzoeken of de mate van impact van de interventie op de resultaten wordt gemodereerd door de ontvangst van uitkeringen voor sociale bescherming, zoals gemeten door zelfrapportage over het feit of het gezin sociale uitkeringen van de Zuid-Afrikaanse overheid ontvangt.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
trouw aan de behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen gegevens verzamelen over de betrouwbaarheid van de behandeling (het percentage van de tijd dat de interventiefacilitators zich houden aan de kernelementen van een gestandaardiseerd implementatieprotocol) om te evalueren hoe rigoureus de interventie wordt geïmplementeerd.
|
12 maanden
|
|
interventie optimalisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We onderzoeken wervings-, retentie- en verloopgegevens door te onderzoeken hoeveel deelnemers betrokken zijn bij elk tijdpunt van gegevensverzameling in vergelijking met het oorspronkelijke aantal ingeschreven deelnemers.
|
12 maanden
|
|
interventie tevredenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We onderzoeken hoeveel deelnemers de interventie leuk en niet leuk vinden door tevredenheidsgegevens te verzamelen met behulp van likert-schalen op open antwoorden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
- Hoofdonderzoeker: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
- Hoofdonderzoeker: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Gedragssymptomen
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Stemmingsstoornissen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- R01MH114843 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Onze familie onze toekomst
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidVelocardiofaciaal syndroomVerenigde Staten
-
CHU de ReimsVoltooidAlgemeen ernstig zieke patiënten met hypovolemieFrankrijk
-
CHU de ReimsVoltooid
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalActief, niet wervend
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Los AngelesNog niet aan het wervenOngerustheid | Hiv | Veelvoorkomende psychische problemen | PTSS - Post Traumatische Stress Stoornis | Depressie stoornisZambia
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actief, niet wervendLichamelijke inactiviteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Los AngelesVoltooidOuderschap | Gezondheidsgedrag | Sociale acceptatie
-
Federal Research and Clinical Centre of Intensive...WervingCognitieve beperking | HypotensieRusland