Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családunk, mi jövőnk: rugalmasság-orientált családi beavatkozás a serdülőkori HIV/STI-fertőzés és depresszió megelőzésére Dél-Afrikában

2025. április 30. frissítette: Caroline Kuo, Brown University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje az Our Family Our Future, a HIV-fertőzés és a serdülők körében előforduló depresszió megelőzésére szolgáló integrált beavatkozás hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A serdülőkorú humán immundeficiencia vírus (HIV) és a depresszió jelentős közegészségügyi kihívást jelent Dél-Afrikában, egy olyan országban, ahol a legnagyobb a HIV-járvány a világon, és ahol a strukturális tényezők, beleértve az erőszakot és a szegénységet, növelik a rossz mentális egészségre való hajlamot. Azokban a családokban, ahol már pszichés szorongást tapasztalnak, a serdülők fokozott kockázattal szembesülnek a szexuális úton terjedő fertőzések (STI), beleértve a HIV-fertőzést és a depressziót is. Sürgősen megelőző beavatkozásokra van szükség serdülőkorban, amikor a HIV, az STI-k és a depresszió kockázata exponenciálisan növekszik. A serdülőkre vonatkozó megelőző intervenciós stratégiákba alapvetően be kell vonni azokat a családokat, akik a prevenciós tartalmat az egyes serdülők egyedi igényeihez tudják igazítani, és megerősítik a prevenciós magatartásformák kialakítását és megszokását. Ezen túlmenően a bizonyítékok arra utalnak, hogy a serdülőkorú HIV/STI kockázati magatartások és depresszió gyakori családi kockázati és védőfaktorai vannak, ami aláhúzza a családprevenciós megközelítés szükségességét. A családprevenció tudományában azonban kulcsfontosságú hiányosságok vannak. Dél-Afrikában kevés empirikusan támogatott családi beavatkozás integrálja a HIV/STI megelőzését a serdülők depressziójával. Ez a beavatkozás (az úgynevezett Családunk a jövőnk) rugalmasság-orientált megközelítést alkalmaz, amely bevonja a családokat a serdülőkori prevencióba az alacsony erőforrás-igényű környezetből, ahol nagy nehézségekkel kell szembenézniük. A tanulmány azokra a serdülőkre (14-16 éves) fog összpontosítani, akik ideális fejlődési átmenetben vannak a megelőzésben való családi részvételhez. Az életkorhoz és fejlődéshez szabott beavatkozás – a Családunk a jövőnk – két empirikusan támogatott beavatkozáson alapul, amelyeket Dél-Afrikához integráltak és adaptáltak. Egy kísérleti randomizált kísérletben a Our Family Our Future kiemelkedő elfogadhatóságot, megvalósíthatóságot és ígéretes hatásirányt mutatott, beleértve a depressziós tünetek csökkentését; a szex alacsonyabb aránya; csökkent a védekezés nélküli szex; fokozott HIV-teszt; megnövekedett tudás, motiváció, szándékok és önhatékonyság a HIV/STI védőmagatartásokhoz; jobb családi interakciók; és fokozott rugalmasság. A kutatók most ennek a kutatási programnak a következő szakaszát javasolják, a Családunk jövőnk hatékonysági tanulmányát három céllal: (1) teszteljük a Családunk, jövőnk című beavatkozás hatékonyságát a serdülők (14-16) HIV/STI megszerzésének megelőzésében. a depressziós tüneteket a HIV/STI kockázati magatartás csökkentésével és a depressziós tünetek csökkentésével. A projekt N=880 serdülőt véletlenszerűen besorol a Családunk Jövőnk beavatkozásba vagy szokásos gondozásba 6 és 12 hónapos eredményértékeléssel; (2) vizsgálja meg, hogy a Családunk, mi jövőnk beavatkozás hatását a) mennyiben közvetítik a reziliencia változásai; viselkedési készségek; a szexhez, az óvszerhasználathoz, a nemhez kapcsolódó normák és attitűdök; és a családi kommunikáció és működés, valamint b) a szociodemográfia, a családi HIV és a szociális védelem hatásai által mérsékelve; (3) azonosítsa azokat az akadályokat és elősegítőket, amelyek a „Jövőnk családunk” megvalósítását gátolják egy nagy, közösségi alapú szervezeti környezetben, amely széles körű adatokkal szolgál a jövőbeli terjesztéshez és bővítéshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1758

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7975
        • Masiphumelele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 14-16 év
  • a serdülő egyetért abban, hogy az azonosított felnőtt a szülője (az elsődleges gondozókat is bele kell foglalni a szülői szerepbe)
  • Ha a családban egynél több gyermek esik a jogosult korhatárba, egy gyermeket véletlenszerűen választanak ki
  • hetente legalább 4 napot a háztartásban él

Kizárási kritériumok:

  • tünetek nincsenek vagy alacsonyak (<6) vagy klinikailag jelentős depresszióküszöb (16+)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll kar szokásos ellátásban részesül (amely a HIV-vel, a nemi úton terjedő fertőzésekkel és a mentális egészséggel foglalkozó, elérhető brosúrák egy csomagjából áll, beleértve az ellátáshoz való hozzáférés helyeit is).
Kísérleti: Beavatkozás
A résztvevők randomizáltak a viselkedési beavatkozáshoz, amelyet "családunk jövőnknek" neveztek. Ezek a résztvevők beavatkozást kapnak a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) megelőzésére, beleértve a HIV -t, a Chlamydia trachomatist és a Neisseria Gonorrhoeae -t; szexuális kockázatú viselkedés; és a depresszió kezdete. Ezt a viselkedési beavatkozást 3-4 egymást követő héten beállítják egy csoportban.
Családunk jövőnk egy „szelektív” viselkedési megelőzési program, amelynek célja a HIV/STI megszerzésének, a szexuális kockázatú viselkedésnek és a depressziónak a kezelése a serdülők körében (14-16 éves korú) a magas HIV-prevalenciával rendelkező közösségekben, és azoktól a családoktól, ahol a serdülők és a szülők már enyhe, potenciálisan zavaró, depressziós tüneteket mutatnak, de nem érik el a továbbiakban egy jelentős klinikai depressziós szitanytest. A résztvevők egy közösségi környezetben, megkönnyített csoport formátumban kapják meg a beavatkozást. A beavatkozás 3 órás ülésekből áll, amelyeket heti 3 egymást követő héten tartanak, a családi vágyaktól függően a harmadik vagy a negyedik héten az egyéni családi találkozóval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV és/vagy a chlamydia és/vagy a gonorrhoeae prevalenciája
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgáljuk, hogy az intervenció csökkenti -e a HIV és az STI prevalenciáját a HIV, a Chlamydia trachomatis és a Neisseria Gonorrhoeae biológiai tesztjeivel. Bármely HIV vagy STI gyakoriságáról számolunk be (pozitív a HIV és/vagy a chlamydia és/vagy a Neisseria esetében).
12 hónap
A hüvelyi szexben részt vevő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgáljuk, hogy az intervenció csökkenti -e a vaginális nemi és óvszerhasználatban részt vevő résztvevők számát.
12 hónap
Depressziós tünetek
Időkeret: 12 hónap

Megvizsgáljuk, hogy az intervenció csökkenti -e a depressziós tünetek csökkentését. A depressziós tüneteket az Epidemiológiai Tanulmányok Depressziós skálájának tüneti pontszámain keresztül kell mérni. A pontszámokat összegezzük, és 0 -tól 60 -ig terjednek. A magasabb pontszámok megfelelnek a rosszabb depressziós tüneteknek. A depressziós tünetek súlyosságának tartományai vannak, és ezek a következők:

0-15: A depressziós tünetek nem vagy alacsony szintjére utalhat. 16 vagy annál magasabb: a klinikailag szignifikáns depressziós tünetek kockázatát sugallja.

12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ellenálló képesség
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a reziliencia közvetíti-e a Családunk Jövőnk elnevezésű program hatékonyságát a HIV/STI megszerzésének megelőzésében, a HIV/STI kockázati magatartás csökkentésében és a depressziós tünetek csökkentésében. A rezilienciát a reziliencia mértékének összegzett pontszámával mérjük.
12 hónap
védő szexuális viselkedési készségek
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a védő szexuális viselkedési készségek – az óvszerhasználat, a szex visszautasítása – közvetítik-e a Családunk Jövőnk program hatékonyságát a HIV/STI megszerzésének megelőzésében, a HIV/STI kockázati magatartás csökkentésében és a depressziós tünetek csökkentésében.
12 hónap
önhatékonyság a védő viselkedési készségekhez
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgáljuk, hogy az önhatékonyság a védő szexuális viselkedési készségekre - óvszerhasználatra, szex visszautasítására - közvetíti-e a Családunk Jövőnk című program hatékonyságát a HIV/STI megszerzésének megelőzésében, a HIV/STI kockázati magatartás csökkentésében és a depressziós tünetek csökkentésében.
12 hónap
intoleráns vagy toleráns attitűdök a szexhez, az óvszerhasználathoz és a nemek közötti egyenlőséghez kapcsolódó kapcsolatokhoz
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a szexhez, az óvszerhasználathoz és a nemek közötti egyenlőséghez kapcsolódó attitűdök közvetítik-e a Családunk jövője elnevezésű program hatékonyságát a HIV/STI megszerzésének megelőzésében, a HIV/STI kockázati magatartás csökkentésében és a depressziós tünetek csökkentésében. Ezeket Likert skálákkal mérik.
12 hónap
intoleráns vagy toleráns társadalmi normák a szexhez, az óvszerhasználathoz és a nemek közötti egyenlőséghez kapcsolódó kapcsolatokhoz
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a szexszel, az óvszerhasználattal és a nemekkel kapcsolatos intoleráns vagy toleráns társadalmi normák közvetítik-e a Családunk Jövőnk elnevezésű program hatékonyságát a HIV/STI megszerzésének megelőzésében, a HIV/STI kockázati magatartás csökkentésében és a depressziós tünetek csökkentésében. Ezeket likert skálákkal mérjük.
12 hónap
családi kommunikáció
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a családi kommunikáció közvetíti-e a Családunk Jövőnk elnevezésű program hatékonyságát a HIV/STI megszerzésének megelőzésében, a HIV/STI kockázati magatartás csökkentésében és a depressziós tünetek csökkentésében.
12 hónap
szociális támogatáshoz való hozzáférés
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a szociális támogatás - az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája nevű szociális támogatási intézkedésen a szociális támogatás összegzett pontszámának formája - közvetíti-e a Családunk jövője a HIV/STI fertőzés megelőzésében, a HIV/fertőzés csökkentésében. STI kockázati magatartás és a depressziós tünetek csökkentése.
12 hónap
A résztvevő szociodemográfiai jellemzői
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a beavatkozás eredményre gyakorolt ​​hatásának mértékét mérsékli-e a serdülőkorú résztvevő szociodemográfiai hatása, beleértve a nemet, életkort, fajt és etnikai hovatartozást.
12 hónap
A szülő szociodemográfiai jellemzői
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a beavatkozás kimenetelekre gyakorolt ​​hatásának mértékét mérsékli-e a szülő szociodemográfiai hatása, beleértve a nemet, az életkort, a fajt és az etnikai hovatartozást.
12 hónap
A szülői depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a beavatkozás kimenetelre gyakorolt ​​hatásának mértékét mérsékli-e a szülői depressziós tünetek hatása a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála szerint.
12 hónap
HIV jelenléte a családban
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a beavatkozás kimenetelre gyakorolt ​​hatásának mértékét mérsékli-e a családi HIV-fertőzés hatása, beleértve a HIV-fertőzést a családtagok körében.
12 hónap
serdülőkorú résztvevő árvasága
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a beavatkozás kimenetelre gyakorolt ​​hatásának mértékét mérsékli-e a serdülő résztvevő árvasági státusza, amelyre egy önbevallási tétel válaszol, amely az árvasági státuszra kérdez rá, ami anyai vagy apai vagy kettős árvaságként definiált.
12 hónap
az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának jelenléte
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a beavatkozás eredményre gyakorolt ​​hatásának mértékét mérséklik-e a strukturális egyenlőtlenségek, például az élelmiszer-ellátás bizonytalansága. Az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának mérésére Likert-skálát használunk.
12 hónap
szociális védelmi támogatások átvétele
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a beavatkozás eredményre gyakorolt ​​hatásának mértékét mérsékli-e a szociális védelmi támogatások elnyerése, amelyet önbevallás mér, amely szerint a család részesül-e dél-afrikai állami szociális védelmi támogatásban.
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kezelési hűség
Időkeret: 12 hónap
Adatokat fogunk gyűjteni a kezelési hűségről (az idő hány százalékában tartják be a beavatkozást segítők egy szabványos végrehajtási protokoll alapvető elemeit), hogy értékeljük, mennyire szigorúan hajtják végre a beavatkozást.
12 hónap
beavatkozás optimalizálása
Időkeret: 12 hónap
A toborzási, megtartási és lemorzsolódási adatokat úgy vizsgáljuk, hogy megvizsgáljuk, hány résztvevő vesz részt az adatgyűjtés egyes időpontjaiban a beiratkozott résztvevők eredeti számához képest.
12 hónap
beavatkozási elégedettség
Időkeret: 12 hónap
Megvizsgáljuk, hogy a résztvevők mennyire szeretik és mennyire nem szeretik a beavatkozást úgy, hogy elégedettségi adatokat gyűjtünk a likert skálák segítségével a nyílt válaszokon.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
  • Kutatásvezető: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
  • Kutatásvezető: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Családunk jövőnk

Iratkozz fel