- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03231358
Családunk, mi jövőnk: rugalmasság-orientált családi beavatkozás a serdülőkori HIV/STI-fertőzés és depresszió megelőzésére Dél-Afrikában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7975
- Masiphumelele
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-16 év
- a serdülő egyetért abban, hogy az azonosított felnőtt a szülője (az elsődleges gondozókat is bele kell foglalni a szülői szerepbe)
- Ha a családban egynél több gyermek esik a jogosult korhatárba, egy gyermeket véletlenszerűen választanak ki
- hetente legalább 4 napot a háztartásban él
Kizárási kritériumok:
- tünetek nincsenek vagy alacsonyak (<6) vagy klinikailag jelentős depresszióküszöb (16+)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontroll kar szokásos ellátásban részesül (amely a HIV-vel, a nemi úton terjedő fertőzésekkel és a mentális egészséggel foglalkozó, elérhető brosúrák egy csomagjából áll, beleértve az ellátáshoz való hozzáférés helyeit is).
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozás
A résztvevők randomizáltak a viselkedési beavatkozáshoz, amelyet "családunk jövőnknek" neveztek.
Ezek a résztvevők beavatkozást kapnak a szexuális úton terjedő fertőzések (STI) megelőzésére, beleértve a HIV -t, a Chlamydia trachomatist és a Neisseria Gonorrhoeae -t; szexuális kockázatú viselkedés; és a depresszió kezdete.
Ezt a viselkedési beavatkozást 3-4 egymást követő héten beállítják egy csoportban.
|
Családunk jövőnk egy „szelektív” viselkedési megelőzési program, amelynek célja a HIV/STI megszerzésének, a szexuális kockázatú viselkedésnek és a depressziónak a kezelése a serdülők körében (14-16 éves korú) a magas HIV-prevalenciával rendelkező közösségekben, és azoktól a családoktól, ahol a serdülők és a szülők már enyhe, potenciálisan zavaró, depressziós tüneteket mutatnak, de nem érik el a továbbiakban egy jelentős klinikai depressziós szitanytest.
A résztvevők egy közösségi környezetben, megkönnyített csoport formátumban kapják meg a beavatkozást.
A beavatkozás 3 órás ülésekből áll, amelyeket heti 3 egymást követő héten tartanak, a családi vágyaktól függően a harmadik vagy a negyedik héten az egyéni családi találkozóval.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV és/vagy a chlamydia és/vagy a gonorrhoeae prevalenciája
Időkeret: 12 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy az intervenció csökkenti -e a HIV és az STI prevalenciáját a HIV, a Chlamydia trachomatis és a Neisseria Gonorrhoeae biológiai tesztjeivel.
Bármely HIV vagy STI gyakoriságáról számolunk be (pozitív a HIV és/vagy a chlamydia és/vagy a Neisseria esetében).
|
12 hónap
|
|
A hüvelyi szexben részt vevő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy az intervenció csökkenti -e a vaginális nemi és óvszerhasználatban részt vevő résztvevők számát.
|
12 hónap
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: 12 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy az intervenció csökkenti -e a depressziós tünetek csökkentését. A depressziós tüneteket az Epidemiológiai Tanulmányok Depressziós skálájának tüneti pontszámain keresztül kell mérni. A pontszámokat összegezzük, és 0 -tól 60 -ig terjednek. A magasabb pontszámok megfelelnek a rosszabb depressziós tüneteknek. A depressziós tünetek súlyosságának tartományai vannak, és ezek a következők: 0-15: A depressziós tünetek nem vagy alacsony szintjére utalhat. 16 vagy annál magasabb: a klinikailag szignifikáns depressziós tünetek kockázatát sugallja. |
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ellenálló képesség
Időkeret: 12 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy a reziliencia közvetíti-e a Családunk Jövőnk elnevezésű program hatékonyságát a HIV/STI megszerzésének megelőzésében, a HIV/STI kockázati magatartás csökkentésében és a depressziós tünetek csökkentésében.
A rezilienciát a reziliencia mértékének összegzett pontszámával mérjük.
|
12 hónap
|
|
védő szexuális viselkedési készségek
Időkeret: 12 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy a védő szexuális viselkedési készségek – az óvszerhasználat, a szex visszautasítása – közvetítik-e a Családunk Jövőnk program hatékonyságát a HIV/STI megszerzésének megelőzésében, a HIV/STI kockázati magatartás csökkentésében és a depressziós tünetek csökkentésében.
|
12 hónap
|
|
önhatékonyság a védő viselkedési készségekhez
Időkeret: 12 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy az önhatékonyság a védő szexuális viselkedési készségekre - óvszerhasználatra, szex visszautasítására - közvetíti-e a Családunk Jövőnk című program hatékonyságát a HIV/STI megszerzésének megelőzésében, a HIV/STI kockázati magatartás csökkentésében és a depressziós tünetek csökkentésében.
|
12 hónap
|
|
intoleráns vagy toleráns attitűdök a szexhez, az óvszerhasználathoz és a nemek közötti egyenlőséghez kapcsolódó kapcsolatokhoz
Időkeret: 12 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy a szexhez, az óvszerhasználathoz és a nemek közötti egyenlőséghez kapcsolódó attitűdök közvetítik-e a Családunk jövője elnevezésű program hatékonyságát a HIV/STI megszerzésének megelőzésében, a HIV/STI kockázati magatartás csökkentésében és a depressziós tünetek csökkentésében.
Ezeket Likert skálákkal mérik.
|
12 hónap
|
|
intoleráns vagy toleráns társadalmi normák a szexhez, az óvszerhasználathoz és a nemek közötti egyenlőséghez kapcsolódó kapcsolatokhoz
Időkeret: 12 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy a szexszel, az óvszerhasználattal és a nemekkel kapcsolatos intoleráns vagy toleráns társadalmi normák közvetítik-e a Családunk Jövőnk elnevezésű program hatékonyságát a HIV/STI megszerzésének megelőzésében, a HIV/STI kockázati magatartás csökkentésében és a depressziós tünetek csökkentésében.
Ezeket likert skálákkal mérjük.
|
12 hónap
|
|
családi kommunikáció
Időkeret: 12 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy a családi kommunikáció közvetíti-e a Családunk Jövőnk elnevezésű program hatékonyságát a HIV/STI megszerzésének megelőzésében, a HIV/STI kockázati magatartás csökkentésében és a depressziós tünetek csökkentésében.
|
12 hónap
|
|
szociális támogatáshoz való hozzáférés
Időkeret: 12 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy a szociális támogatás - az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája nevű szociális támogatási intézkedésen a szociális támogatás összegzett pontszámának formája - közvetíti-e a Családunk jövője a HIV/STI fertőzés megelőzésében, a HIV/fertőzés csökkentésében. STI kockázati magatartás és a depressziós tünetek csökkentése.
|
12 hónap
|
|
A résztvevő szociodemográfiai jellemzői
Időkeret: 12 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy a beavatkozás eredményre gyakorolt hatásának mértékét mérsékli-e a serdülőkorú résztvevő szociodemográfiai hatása, beleértve a nemet, életkort, fajt és etnikai hovatartozást.
|
12 hónap
|
|
A szülő szociodemográfiai jellemzői
Időkeret: 12 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy a beavatkozás kimenetelekre gyakorolt hatásának mértékét mérsékli-e a szülő szociodemográfiai hatása, beleértve a nemet, az életkort, a fajt és az etnikai hovatartozást.
|
12 hónap
|
|
A szülői depressziós tünetek súlyossága
Időkeret: 12 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy a beavatkozás kimenetelre gyakorolt hatásának mértékét mérsékli-e a szülői depressziós tünetek hatása a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála szerint.
|
12 hónap
|
|
HIV jelenléte a családban
Időkeret: 12 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy a beavatkozás kimenetelre gyakorolt hatásának mértékét mérsékli-e a családi HIV-fertőzés hatása, beleértve a HIV-fertőzést a családtagok körében.
|
12 hónap
|
|
serdülőkorú résztvevő árvasága
Időkeret: 12 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy a beavatkozás kimenetelre gyakorolt hatásának mértékét mérsékli-e a serdülő résztvevő árvasági státusza, amelyre egy önbevallási tétel válaszol, amely az árvasági státuszra kérdez rá, ami anyai vagy apai vagy kettős árvaságként definiált.
|
12 hónap
|
|
az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának jelenléte
Időkeret: 12 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy a beavatkozás eredményre gyakorolt hatásának mértékét mérséklik-e a strukturális egyenlőtlenségek, például az élelmiszer-ellátás bizonytalansága.
Az élelmiszer-ellátás bizonytalanságának mérésére Likert-skálát használunk.
|
12 hónap
|
|
szociális védelmi támogatások átvétele
Időkeret: 12 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy a beavatkozás eredményre gyakorolt hatásának mértékét mérsékli-e a szociális védelmi támogatások elnyerése, amelyet önbevallás mér, amely szerint a család részesül-e dél-afrikai állami szociális védelmi támogatásban.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kezelési hűség
Időkeret: 12 hónap
|
Adatokat fogunk gyűjteni a kezelési hűségről (az idő hány százalékában tartják be a beavatkozást segítők egy szabványos végrehajtási protokoll alapvető elemeit), hogy értékeljük, mennyire szigorúan hajtják végre a beavatkozást.
|
12 hónap
|
|
beavatkozás optimalizálása
Időkeret: 12 hónap
|
A toborzási, megtartási és lemorzsolódási adatokat úgy vizsgáljuk, hogy megvizsgáljuk, hány résztvevő vesz részt az adatgyűjtés egyes időpontjaiban a beiratkozott résztvevők eredeti számához képest.
|
12 hónap
|
|
beavatkozási elégedettség
Időkeret: 12 hónap
|
Megvizsgáljuk, hogy a résztvevők mennyire szeretik és mennyire nem szeretik a beavatkozást úgy, hogy elégedettségi adatokat gyűjtünk a likert skálák segítségével a nyílt válaszokon.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
- Kutatásvezető: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
- Kutatásvezető: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Viselkedési tünetek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Hangulati zavarok
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Szexuális úton terjedő betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01MH114843 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Családunk jövőnk
-
University of MiamiCommunity Foundation for BrevardToborzás
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalAktív, nem toborzó
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Toborzás
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktív, nem toborzóFizikai inaktivitásEgyesült Államok
-
Children's Hospital Los AngelesBefejezveNevelés | Egészségügyi Viselkedés | Társadalmi elfogadás