Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vår familj Vår framtid: en motståndskraftsorienterad familjeintervention för att förebygga HIV/STI-infektion och depression hos ungdomar i Sydafrika

30 april 2025 uppdaterad av: Caroline Kuo, Brown University
Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av Our Family Our Future, en integrerad intervention för att förebygga hiv och depression bland ungdomar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Adolescent humant immunbristvirus (HIV) och depression utgör betydande folkhälsoutmaningar för Sydafrika, ett land med den största HIV-epidemin globalt och där strukturella faktorer inklusive våld och fattigdom ökar mottagligheten för dålig psykisk hälsa. I familjer som redan upplever psykisk ångest står ungdomar inför en förhöjd risk för sexuellt överförbara infektioner (STI) inklusive hiv och depression. Förebyggande insatser är brådskande under tonåren när riskerna för HIV, STI och depression ökar exponentiellt. Förebyggande interventionsstrategier för ungdomar bör väsentligt involvera familjer som kan skräddarsy förebyggande innehåll för att möta individuella ungdomars unika behov och förstärka bildandet och tillvänjningen av förebyggande beteenden. Dessutom tyder bevis på vanliga familjerisker och skyddande faktorer för ungdomars HIV/STI-riskbeteenden och depression, vilket understryker behovet av en familjeförebyggande strategi. Det finns dock viktiga luckor inom familjeförebyggande vetenskap. I Sydafrika är det få empiriskt stödda familjeinterventioner som integrerar förebyggande av HIV/STI med depression för ungdomar. Denna intervention (kallad Our Family Our Future) använder ett motståndsorienterat tillvägagångssätt och engagerar familjer i förebyggande av ungdomar från låga resurser som möter stora motgångar. Studien kommer att fokusera på ungdomar (14-16 år) som befinner sig i en idealisk utvecklingsövergång för familjens engagemang i förebyggande syfte. Den ålders- och utvecklingsanpassade interventionen - kallad Our Family Our Future - är baserad på två empiriskt stödda interventioner som har integrerats och anpassats till Sydafrika. I ett randomiserat pilotförsök visade Our Family Our Future enastående acceptans, genomförbarhet och lovande effektriktning inklusive minskning av depressiva symtom; lägre sexfrekvens; minskat oskyddat sex; ökad HIV-testning; ökad kunskap, motivation, avsikter och själveffektivitet för skyddande HIV/STI-beteenden; förbättrade familjeinteraktioner; och ökad motståndskraft. Nu föreslår utredarna nästa fas av detta forskningsprogram, en effektstudie av Our Family Our Future med tre syften: (1) testa effektiviteten av Our Family Our Future-interventionen för att förhindra hiv/STI-förvärv bland ungdomar (14-16) med depressiva symtom genom att minska riskbeteendet för HIV/STI och minska depressiva symtom. Projektet kommer att randomisera N=880 ungdomar till Our Family Our Future intervention eller vanlig vård med 6- och 12-månaders resultatbedömningar; (2) undersöka i vilken utsträckning effekten av Our Family Our Future-interventionen a) förmedlas av förändringar i motståndskraft; beteendemässiga färdigheter; normer och attityder relaterade till sex, kondomanvändning, kön; och familjekommunikation och funktion och b) modereras av effekten av sociodemografi, familjehiv och socialt skydd; (3) identifiera hinder och facilitatorer för att implementera Our Family Our Future inom en stor gemenskapsbaserad organisationsmiljö med bred räckvidd för att tillhandahålla data för framtida spridning och uppskalning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1758

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7975
        • Masiphumelele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 14-16 år
  • tonåringen håller med om att den identifierade vuxen är deras förälder (för att även inkludera primärvårdare i föräldrarollen)
  • när fler än ett barn i familjen faller inom det kvalificerade åldersintervallet kommer ett barn att väljas slumpmässigt
  • bor i hushållet minst 4 dagar i veckan

Exklusions kriterier:

  • inga eller låga symtom (<6) eller kliniskt signifikanta trösklar för depression (16+)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård (som består av ett paket med befintliga tillgängliga broschyrer om hiv, sexuellt överförbara sjukdomar, psykisk hälsa inklusive platser för att få tillgång till vård).
Experimentell: Intervention
Deltagarna randomiserade till det beteendeinsats som kallas "vår familj vår framtid." Dessa deltagare kommer att få en intervention för att förhindra sexuellt överförda infektioner (STI) inklusive HIV, Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae; sexuell riskbeteende; och depression början. Detta är en beteendeinsats som levereras i en gruppinställning under 3-4 veckor i rad.
Vår familj vår framtid är ett "selektivt" beteendeförebyggande program, utformat för att hantera HIV/STI-förvärv, sexuell riskbeteende och depression bland ungdomar (åldrarna 14-16) i samhällen med hög HIV-prevalens och från familjer där ungdomar och föräldrar redan uppvisar milda, potentiellt besvärliga, depressiva symtom men inte når de tröskelvärda för att vidarebefordras för en betydande klinisk deferens. Deltagarna får interventionen i en samhällsmiljö, i ett underlättat gruppformat. Interventionen består av 3-timmars sessioner, som hålls varje vecka i 3 veckor i rad med ett individuellt familjemöte under den tredje eller fjärde veckan beroende på familjens önskemål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av HIV och/eller klamydia och/eller gonorrhoeae
Tidsram: 12 månader
Vi kommer att undersöka om interventionen ger minskningar i HIV- och STI -prevalens med biologiska tester för HIV, Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae. Vi rapporterar om förekomsten av alla HIV eller STI (positiva för en eller flera HIV och/eller klamydia och/eller neisseria).
12 månader
Antal deltagare som är engagerade i vaginal sex
Tidsram: 12 månader
Vi kommer att undersöka om interventionen ger minskningar i antalet deltagare som bedriver vaginal kön och kondomanvändning.
12 månader
Depressiva symtom
Tidsram: 12 månader

Vi kommer att undersöka om interventionen ger minskningar av depressiva symtom. Depressiva symtom kommer att mätas genom symptomresultat på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale. Poäng sammanfattas och sträcker sig från 0 till 60. Högre poäng motsvarar sämre depressiva symtom. Det finns intervall för svårighetsgraden av depressiva symtom och dessa är följande:

0-15: Kan indikera inga eller låga nivåer av depressiva symtom. 16 eller högre: föreslår en risk för kliniskt signifikanta depressiva symtom.

12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elasticitet
Tidsram: 12 månader
Vi undersöker om motståndskraft förmedlar effekten av Our Family Our Future när det gäller att förebygga HIV/STI-förvärv, minska riskbeteendet för HIV/STI och minska depressiva symtom. Vi mäter resiliens med hjälp av ett summapoäng på ett resiliensmått.
12 månader
skyddande sexbeteendeförmåga
Tidsram: 12 månader
Vi undersöker om skyddande könsbeteende färdigheter - för kondomanvändning, sexvägran - förmedlar effekten av Our Family Our Future när det gäller att förebygga HIV/STI-förvärv, minska HIV/STI-riskbeteende och minskningar av depressiva symtom.
12 månader
själveffektivitet för skyddande beteendeförmåga
Tidsram: 12 månader
Vi undersöker om själveffektivitet för skyddande sexuella beteendeförmågor - för kondomanvändning, sexvägran - förmedlar effekten av Our Family Our Future när det gäller att förebygga HIV/STI-förvärv, minska HIV/STI-riskbeteende och minskningar av depressiva symtom.
12 månader
intoleranta eller toleranta attityder relaterade till sex, kondomanvändning och jämställda relationer mellan könen
Tidsram: 12 månader
Vi undersöker om attityder kring sex, kondomanvändning och jämställdhet mellan könen förmedlar effekten av Our Family Our Future när det gäller att förebygga hiv/STI-förvärv, minska hiv/STI-riskbeteende och minskningar av depressiva symtom. Dessa mäts genom likert-vågar.
12 månader
intoleranta eller toleranta sociala normer relaterade till sex, kondomanvändning och jämställda relationer mellan könen
Tidsram: 12 månader
Vi undersöker om intoleranta eller toleranta sociala normer kring sex, kondomanvändning och kön förmedlar effekten av Our Family Our Future när det gäller att förebygga HIV/STI-förvärv, minska HIV/STI-riskbeteende och minskningar av depressiva symtom. Vi mäter dessa genom likert-vågar.
12 månader
familjekommunikation
Tidsram: 12 månader
Vi undersöker om familjekommunikation förmedlar effekten av Our Family Our Future när det gäller att förebygga HIV/STI-förvärv, minska riskbeteendet för HIV/STI och minska depressiva symtom.
12 månader
tillgång till socialt stöd
Tidsram: 12 månader
Vi undersöker om socialt stöd - formen av en summa av socialt stöd på en social stödåtgärd som kallas Multidimensional Scale of Perceived Social Support - förmedlar effekten av Our Family Our Future när det gäller att förebygga HIV/STI-förvärv, vilket minskar HIV/ STI-riskbeteende och minskningar av depressiva symtom.
12 månader
Sociodemografiska egenskaper hos deltagaren
Tidsram: 12 månader
Vi undersöker om graden av inverkan av interventionen på resultaten modereras av effekten av sociodemografin hos den tonåring deltagaren inklusive kön, ålder, ras och etnicitet.
12 månader
Sociodemografiska egenskaper hos föräldern
Tidsram: 12 månader
Vi undersöker om graden av påverkan av interventionen på utfall modereras av effekten av sociodemografin hos föräldern inklusive kön, ålder, ras och etnicitet.
12 månader
Svårighetsgraden av föräldrarnas depressiva symtom
Tidsram: 12 månader
Vi undersöker om graden av påverkan av interventionen på utfall modereras av effekten av föräldrarnas depressiva symtom mätt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
12 månader
förekomst av hiv i familjen
Tidsram: 12 månader
Vi undersöker om graden av påverkan av interventionen på utfall modereras av effekten av familjehiv inklusive HIV-infektion bland familjemedlemmar.
12 månader
föräldralöshet för ungdomars deltagare
Tidsram: 12 månader
Vi undersöker om graden av påverkan av interventionen på resultaten modereras av den unga deltagarens föräldraskapsstatus besvaras av en självrapporteringsfråga som frågar om föräldralöshetsstatus, definierad som moder- eller fader- eller dubbel föräldraskap.
12 månader
förekomsten av mattrygghet
Tidsram: 12 månader
Vi undersöker om omfattningen av insatsens påverkan på resultaten dämpas av effekten av strukturella skillnader, såsom förekomsten av livsmedelsosäkerhet. Vi använder en likert-skala som mått på mat osäkerhet.
12 månader
mottagande av sociala trygghetsbidrag
Tidsram: 12 månader
Vi undersöker om omfattningen av insatsens påverkan på resultaten dämpas av mottagandet av socialt skyddsbidrag mätt genom självrapportering om huruvida familjen får några sydafrikanska statliga sociala skyddsbidrag.
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behandlingstrohet
Tidsram: 12 månader
Vi kommer att samla in data om behandlingstrohet (vilken % av tiden som interventionsfacilitatorerna följer kärnelementen i ett standardiserat implementeringsprotokoll) för att utvärdera hur noggrant interventionen implementeras.
12 månader
interventionsoptimering
Tidsram: 12 månader
Vi undersöker rekryterings-, retentions- och avgångsdata genom att undersöka hur många deltagare som är involverade i varje tidpunkt för datainsamling jämfört med det ursprungliga antalet inskrivna deltagare.
12 månader
interventionstillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
Vi undersöker hur mycket deltagarna gillar och ogillar interventionen genom att samla in tillfredsställelsedata med hjälp av likert-skalor på öppna svar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
  • Huvudutredare: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
  • Huvudutredare: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

27 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Vår familj vår framtid

Prenumerera