- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03231358
Vår familj Vår framtid: en motståndskraftsorienterad familjeintervention för att förebygga HIV/STI-infektion och depression hos ungdomar i Sydafrika
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7975
- Masiphumelele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 14-16 år
- tonåringen håller med om att den identifierade vuxen är deras förälder (för att även inkludera primärvårdare i föräldrarollen)
- när fler än ett barn i familjen faller inom det kvalificerade åldersintervallet kommer ett barn att väljas slumpmässigt
- bor i hushållet minst 4 dagar i veckan
Exklusions kriterier:
- inga eller låga symtom (<6) eller kliniskt signifikanta trösklar för depression (16+)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarmen kommer att få sedvanlig vård (som består av ett paket med befintliga tillgängliga broschyrer om hiv, sexuellt överförbara sjukdomar, psykisk hälsa inklusive platser för att få tillgång till vård).
|
|
|
Experimentell: Intervention
Deltagarna randomiserade till det beteendeinsats som kallas "vår familj vår framtid."
Dessa deltagare kommer att få en intervention för att förhindra sexuellt överförda infektioner (STI) inklusive HIV, Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae; sexuell riskbeteende; och depression början.
Detta är en beteendeinsats som levereras i en gruppinställning under 3-4 veckor i rad.
|
Vår familj vår framtid är ett "selektivt" beteendeförebyggande program, utformat för att hantera HIV/STI-förvärv, sexuell riskbeteende och depression bland ungdomar (åldrarna 14-16) i samhällen med hög HIV-prevalens och från familjer där ungdomar och föräldrar redan uppvisar milda, potentiellt besvärliga, depressiva symtom men inte når de tröskelvärda för att vidarebefordras för en betydande klinisk deferens.
Deltagarna får interventionen i en samhällsmiljö, i ett underlättat gruppformat.
Interventionen består av 3-timmars sessioner, som hålls varje vecka i 3 veckor i rad med ett individuellt familjemöte under den tredje eller fjärde veckan beroende på familjens önskemål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalens av HIV och/eller klamydia och/eller gonorrhoeae
Tidsram: 12 månader
|
Vi kommer att undersöka om interventionen ger minskningar i HIV- och STI -prevalens med biologiska tester för HIV, Chlamydia trachomatis och Neisseria gonorrhoeae.
Vi rapporterar om förekomsten av alla HIV eller STI (positiva för en eller flera HIV och/eller klamydia och/eller neisseria).
|
12 månader
|
|
Antal deltagare som är engagerade i vaginal sex
Tidsram: 12 månader
|
Vi kommer att undersöka om interventionen ger minskningar i antalet deltagare som bedriver vaginal kön och kondomanvändning.
|
12 månader
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 12 månader
|
Vi kommer att undersöka om interventionen ger minskningar av depressiva symtom. Depressiva symtom kommer att mätas genom symptomresultat på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale. Poäng sammanfattas och sträcker sig från 0 till 60. Högre poäng motsvarar sämre depressiva symtom. Det finns intervall för svårighetsgraden av depressiva symtom och dessa är följande: 0-15: Kan indikera inga eller låga nivåer av depressiva symtom. 16 eller högre: föreslår en risk för kliniskt signifikanta depressiva symtom. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elasticitet
Tidsram: 12 månader
|
Vi undersöker om motståndskraft förmedlar effekten av Our Family Our Future när det gäller att förebygga HIV/STI-förvärv, minska riskbeteendet för HIV/STI och minska depressiva symtom.
Vi mäter resiliens med hjälp av ett summapoäng på ett resiliensmått.
|
12 månader
|
|
skyddande sexbeteendeförmåga
Tidsram: 12 månader
|
Vi undersöker om skyddande könsbeteende färdigheter - för kondomanvändning, sexvägran - förmedlar effekten av Our Family Our Future när det gäller att förebygga HIV/STI-förvärv, minska HIV/STI-riskbeteende och minskningar av depressiva symtom.
|
12 månader
|
|
själveffektivitet för skyddande beteendeförmåga
Tidsram: 12 månader
|
Vi undersöker om själveffektivitet för skyddande sexuella beteendeförmågor - för kondomanvändning, sexvägran - förmedlar effekten av Our Family Our Future när det gäller att förebygga HIV/STI-förvärv, minska HIV/STI-riskbeteende och minskningar av depressiva symtom.
|
12 månader
|
|
intoleranta eller toleranta attityder relaterade till sex, kondomanvändning och jämställda relationer mellan könen
Tidsram: 12 månader
|
Vi undersöker om attityder kring sex, kondomanvändning och jämställdhet mellan könen förmedlar effekten av Our Family Our Future när det gäller att förebygga hiv/STI-förvärv, minska hiv/STI-riskbeteende och minskningar av depressiva symtom.
Dessa mäts genom likert-vågar.
|
12 månader
|
|
intoleranta eller toleranta sociala normer relaterade till sex, kondomanvändning och jämställda relationer mellan könen
Tidsram: 12 månader
|
Vi undersöker om intoleranta eller toleranta sociala normer kring sex, kondomanvändning och kön förmedlar effekten av Our Family Our Future när det gäller att förebygga HIV/STI-förvärv, minska HIV/STI-riskbeteende och minskningar av depressiva symtom.
Vi mäter dessa genom likert-vågar.
|
12 månader
|
|
familjekommunikation
Tidsram: 12 månader
|
Vi undersöker om familjekommunikation förmedlar effekten av Our Family Our Future när det gäller att förebygga HIV/STI-förvärv, minska riskbeteendet för HIV/STI och minska depressiva symtom.
|
12 månader
|
|
tillgång till socialt stöd
Tidsram: 12 månader
|
Vi undersöker om socialt stöd - formen av en summa av socialt stöd på en social stödåtgärd som kallas Multidimensional Scale of Perceived Social Support - förmedlar effekten av Our Family Our Future när det gäller att förebygga HIV/STI-förvärv, vilket minskar HIV/ STI-riskbeteende och minskningar av depressiva symtom.
|
12 månader
|
|
Sociodemografiska egenskaper hos deltagaren
Tidsram: 12 månader
|
Vi undersöker om graden av inverkan av interventionen på resultaten modereras av effekten av sociodemografin hos den tonåring deltagaren inklusive kön, ålder, ras och etnicitet.
|
12 månader
|
|
Sociodemografiska egenskaper hos föräldern
Tidsram: 12 månader
|
Vi undersöker om graden av påverkan av interventionen på utfall modereras av effekten av sociodemografin hos föräldern inklusive kön, ålder, ras och etnicitet.
|
12 månader
|
|
Svårighetsgraden av föräldrarnas depressiva symtom
Tidsram: 12 månader
|
Vi undersöker om graden av påverkan av interventionen på utfall modereras av effekten av föräldrarnas depressiva symtom mätt av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
|
12 månader
|
|
förekomst av hiv i familjen
Tidsram: 12 månader
|
Vi undersöker om graden av påverkan av interventionen på utfall modereras av effekten av familjehiv inklusive HIV-infektion bland familjemedlemmar.
|
12 månader
|
|
föräldralöshet för ungdomars deltagare
Tidsram: 12 månader
|
Vi undersöker om graden av påverkan av interventionen på resultaten modereras av den unga deltagarens föräldraskapsstatus besvaras av en självrapporteringsfråga som frågar om föräldralöshetsstatus, definierad som moder- eller fader- eller dubbel föräldraskap.
|
12 månader
|
|
förekomsten av mattrygghet
Tidsram: 12 månader
|
Vi undersöker om omfattningen av insatsens påverkan på resultaten dämpas av effekten av strukturella skillnader, såsom förekomsten av livsmedelsosäkerhet.
Vi använder en likert-skala som mått på mat osäkerhet.
|
12 månader
|
|
mottagande av sociala trygghetsbidrag
Tidsram: 12 månader
|
Vi undersöker om omfattningen av insatsens påverkan på resultaten dämpas av mottagandet av socialt skyddsbidrag mätt genom självrapportering om huruvida familjen får några sydafrikanska statliga sociala skyddsbidrag.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
behandlingstrohet
Tidsram: 12 månader
|
Vi kommer att samla in data om behandlingstrohet (vilken % av tiden som interventionsfacilitatorerna följer kärnelementen i ett standardiserat implementeringsprotokoll) för att utvärdera hur noggrant interventionen implementeras.
|
12 månader
|
|
interventionsoptimering
Tidsram: 12 månader
|
Vi undersöker rekryterings-, retentions- och avgångsdata genom att undersöka hur många deltagare som är involverade i varje tidpunkt för datainsamling jämfört med det ursprungliga antalet inskrivna deltagare.
|
12 månader
|
|
interventionstillfredsställelse
Tidsram: 12 månader
|
Vi undersöker hur mycket deltagarna gillar och ogillar interventionen genom att samla in tillfredsställelsedata med hjälp av likert-skalor på öppna svar.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
- Huvudutredare: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
- Huvudutredare: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Immunsystemets sjukdomar
- Beteendesymtom
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Humörstörningar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Depression
- Depressiv sjukdom
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Sexuellt överförbara sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- R01MH114843 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekryteringÅngest | Ångest Depression | Depression Ångestsyndrom | Depression - Major depressionNorge
-
Baskent UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Har inte rekryterat ännuDepression - Major depression
-
National University of MalaysiaHar inte rekryterat ännuElasticitet | Depression - Major depressionMalaysia
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support...RekryteringDepression | Irritabilitet | Depression - Major depressionStorbritannien
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuEffekt och mekanismer hos escitalopram vid läkemedelsnaiv första episod av större depressiv störningDepression - Major depressionKina
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Hanoi Medical UniversityAvslutadDepression - Major depressionVietnam
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekryteringDepression - Major depression | Barndomens traumanKanada
-
University of California, DavisHar inte rekryterat ännuDepression - Major depressionFörenta staterna
Kliniska prövningar på Vår familj vår framtid
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadVelokardiofacialt syndromFörenta staterna
-
University of MiamiAvslutadFörhållande, äktenskap | Äktenskaplig konflikt
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWhite Mountain Apache Tribe; Native American Research Center for HealthAvslutadSubstansanvändning | Sexuellt beteendeFörenta staterna
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalAktiv, inte rekryterande
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, Los AngelesHar inte rekryterat ännuÅngest | HIV | Vanliga psykiska problem | PTSD – Posttraumatiskt stressyndrom | DepressionsstörningZambia
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytering
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeFysisk inaktivitetFörenta staterna
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadFöräldraskap | Hälsobeteende | Social acceptans