Наша семья, наше будущее: ориентированное на устойчивость семейное вмешательство по предотвращению подросткового ВИЧ/ИППП-инфицирования и депрессии в Южной Африке
11 мая 2023 г. обновлено: Caroline Kuo, Brown University
Целью данного исследования является проверка эффективности программы «Наша семья, наше будущее», комплексного вмешательства для профилактики ВИЧ и депрессии среди подростков.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и депрессия у подростков представляют собой серьезные проблемы для общественного здравоохранения в Южной Африке, стране с крупнейшей эпидемией ВИЧ в мире, где структурные факторы, включая насилие и бедность, повышают восприимчивость к ухудшению психического здоровья.
В семьях, которые уже испытывают психологический стресс, подростки сталкиваются с повышенным риском заражения инфекциями, передающимися половым путем (ИППП), включая ВИЧ и депрессию.
Профилактические вмешательства крайне необходимы в подростковом возрасте, когда риск заражения ВИЧ, ИППП и депрессии возрастает в геометрической прогрессии.
Стратегии превентивного вмешательства для подростков должны в значительной степени вовлекать семьи, которые могут адаптировать профилактическое содержание для удовлетворения уникальных потребностей отдельных подростков и укреплять формирование и привыкание к профилактическому поведению.
Кроме того, фактические данные указывают на общие семейные факторы риска и защитные факторы подросткового поведения, связанного с риском заражения ВИЧ/ИППП, и депрессии, что подчеркивает необходимость семейного подхода к профилактике.
Однако в науке о семейной профилактике существуют серьезные пробелы.
В Южной Африке несколько эмпирически подкрепленных семейных вмешательств объединяют профилактику ВИЧ/ИППП с депрессией у подростков.
В этом вмешательстве (называемом «Наша семья, наше будущее») используется подход, ориентированный на устойчивость, и вовлекает семьи в профилактику подростков в условиях ограниченных ресурсов, сталкивающихся с серьезными трудностями.
Исследование будет сосредоточено на подростках (14-16 лет), которые находятся на идеальном переходном этапе развития для участия семьи в профилактике.
Адаптированное к возрасту и развитию вмешательство под названием «Наша семья — наше будущее» основано на двух эмпирически подтвержденных вмешательствах, которые были интегрированы и адаптированы к условиям Южной Африки.
В пилотном рандомизированном исследовании «Наша семья — наше будущее» была продемонстрирована выдающаяся приемлемость, осуществимость и многообещающая направленность эффектов, включая уменьшение симптомов депрессии; более низкие показатели секса; уменьшился незащищенный секс; увеличение тестирования на ВИЧ; расширение знаний, мотивации, намерений и самоэффективности в отношении поведения, защищающего от ВИЧ/ИППП; улучшение семейных взаимодействий; и повышенная сопротивляемость.
Теперь исследователи предлагают следующую фазу этой исследовательской программы, исследование эффективности «Наша семья, наше будущее» с тремя целями: (1) проверить эффективность вмешательства «Наша семья, наше будущее» в предотвращении заражения ВИЧ/ИППП среди подростков (14–16 лет) с депрессивных симптомов за счет снижения рискованного поведения, связанного с ВИЧ/ИППП, и уменьшения депрессивных симптомов.
В рамках проекта будет рандомизировано N = 880 подростков для вмешательства «Наша семья — наше будущее» или обычного ухода с оценкой результатов через 6 и 12 месяцев; (2) изучить, в какой степени влияние вмешательства «Наша семья, наше будущее» а) опосредовано изменениями в устойчивости; поведенческие навыки; нормы и установки, касающиеся секса, использования презервативов, пола; семейное общение и функционирование и б) модерируется влиянием социально-демографических факторов, семейного ВИЧ и социальной защиты; (3) выявить препятствия и факторы, способствующие реализации проекта «Наша семья — наше будущее» в рамках крупной общественной организации с широким охватом для предоставления данных для дальнейшего распространения и расширения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
880
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7975
- Masiphumelele
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 14-16 лет
- подросток соглашается с тем, что указанный взрослый является его родителем (чтобы также включить основных опекунов в родительскую роль)
- когда более одного ребенка в семье попадает в допустимый возрастной диапазон, один ребенок будет выбран случайным образом
- живет в семье не менее 4 дней в неделю
Критерий исключения:
- отсутствие или слабые симптомы (<6) или клинически значимые пороги депрессии (16+)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участники были рандомизированы для участия в поведенческом вмешательстве под названием «Наша семья — наше будущее».
Эти участники пройдут курс профилактики инфекций, передающихся половым путем (ИППП), включая ВИЧ, Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae; рискованное сексуальное поведение; и начало депрессии.
Это поведенческое вмешательство с участием пар подростков и родителей, проводимое в группе в течение 3-4 недель подряд.
|
«Наша семья — наше будущее» — это «избирательная» программа поведенческой профилактики, предназначенная для борьбы с заражением ВИЧ/ИППП, рискованным сексуальным поведением и депрессией среди подростков (в возрасте 14–16 лет) в сообществах с высокой распространенностью ВИЧ и в семьях, где подростки и родители уже проявляют легкие, потенциально неприятные, депрессивные симптомы, но не достигающие порога для дальнейшего скрининга значимого клинического депрессивного расстройства.
В этом вмешательстве участвуют пары родителей и детей, которые получают вмешательство в условиях сообщества в формате облегченной группы.
Вмешательство состоит из 3-часовых занятий, проводимых еженедельно в течение 3 недель подряд, с индивидуальным семейным собранием на третьей или четвертой неделе в зависимости от пожеланий семьи.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Группа контроля будет получать обычную помощь (состоящую из пакета существующих доступных брошюр о ВИЧ, ИППП, психическом здоровье, включая места для доступа к помощи).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость комбинированными ВИЧ/ИППП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы изучим, приводит ли вмешательство к снижению заболеваемости ВИЧ и ИППП, используя биологические тесты на ВИЧ, Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae.
|
12 месяцев
|
|
показатели рискованного сексуального поведения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы изучим, приводит ли вмешательство к снижению показателей фактического и предполагаемого рискованного сексуального поведения, измеряемого количеством незащищенных половых актов.
|
12 месяцев
|
|
депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы исследуем, приводит ли вмешательство к уменьшению депрессивных симптомов.
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью баллов по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований — детская версия (CES-DC).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы изучаем, опосредует ли устойчивость эффективность программы «Наша семья — наше будущее» в предотвращении заражения ВИЧ/ИППП, снижении поведения, связанного с риском заражения ВИЧ/ИППП, и снижении симптомов депрессии.
Мы измеряем устойчивость, используя суммарный балл по показателю устойчивости.
|
12 месяцев
|
|
навыки защитного сексуального поведения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы изучаем, опосредуют ли навыки защитного сексуального поведения — использование презерватива, отказ от секса — эффективность программы «Наша семья — наше будущее» в отношении предотвращения заражения ВИЧ/ИППП, снижения рискованного поведения, связанного с ВИЧ/ИППП, и уменьшения симптомов депрессии.
|
12 месяцев
|
|
самоэффективность для защитных поведенческих навыков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы изучаем, влияет ли самоэффективность навыков защитного сексуального поведения (использования презерватива, отказа от секса) на эффективность программы «Наша семья, наше будущее» в отношении предотвращения заражения ВИЧ/ИППП, снижения рискованного поведения, связанного с ВИЧ/ИППП, и уменьшения симптомов депрессии.
|
12 месяцев
|
|
нетерпимое или терпимое отношение к сексу, использованию презервативов и гендерно-равноправным отношениям
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы изучаем, влияет ли отношение к сексу, использованию презервативов и гендерному равенству на эффективность программы «Наша семья, наше будущее» в плане предотвращения заражения ВИЧ/ИППП, снижения рискованного поведения, связанного с ВИЧ/ИППП, и уменьшения симптомов депрессии.
Они измеряются по шкале Лайкерта.
|
12 месяцев
|
|
нетерпимые или терпимые социальные нормы, касающиеся секса, использования презервативов и гендерно-равноправных отношений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы изучаем, влияют ли нетерпимые или толерантные социальные нормы в отношении секса, использования презервативов и гендера на эффективность «Нашей семьи, нашего будущего» в отношении предотвращения заражения ВИЧ/ИППП, снижения рискованного поведения, связанного с ВИЧ/ИППП, и уменьшения симптомов депрессии.
Мы измеряем их по шкале Лайкерта.
|
12 месяцев
|
|
семейное общение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы изучаем, влияет ли семейное общение на эффективность программы «Наша семья — наше будущее» в отношении предотвращения заражения ВИЧ/ИППП, снижения рискованного поведения, связанного с ВИЧ/ИППП, и уменьшения симптомов депрессии.
|
12 месяцев
|
|
доступ к социальной поддержке
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы изучаем, является ли социальная поддержка — форма суммарного балла социальной поддержки по показателю социальной поддержки, называемому многомерной шкалой воспринимаемой социальной поддержки, — опосредует эффективность «Наша семья — наше будущее» в предотвращении заражения ВИЧ/ИППП, снижении риска заражения ВИЧ/СПИДом. Поведение, связанное с риском ИППП, и уменьшение депрессивных симптомов.
|
12 месяцев
|
|
Социально-демографические характеристики участника
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы изучаем, смягчается ли степень воздействия вмешательства на исходы влиянием социально-демографических характеристик участника-подростка, включая пол, возраст, расу и этническую принадлежность.
|
12 месяцев
|
|
Социально-демографические характеристики родителя
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы изучаем, ослабляется ли степень воздействия вмешательства на результаты влиянием социально-демографических характеристик родителя, включая пол, возраст, расу и этническую принадлежность.
|
12 месяцев
|
|
Тяжесть родительских депрессивных симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы изучаем, ослабляется ли степень воздействия вмешательства на исходы эффектом родительских депрессивных симптомов, измеряемым по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований.
|
12 месяцев
|
|
наличие ВИЧ в семье
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы изучаем, ослабляется ли степень воздействия вмешательства на исходы влиянием семейного ВИЧ, включая ВИЧ-инфекцию среди членов семьи.
|
12 месяцев
|
|
сиротство участника-подростка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы изучаем, ослабляется ли степень воздействия вмешательства на результаты статусом сиротства участника-подростка, на который отвечает вопрос самоотчета о статусе сиротства, определяемом как сиротство по материнской или отцовской линии или двойное сиротство.
|
12 месяцев
|
|
наличие продовольственной безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы изучаем, смягчается ли степень воздействия вмешательства на результаты влиянием структурных неравенств, таких как отсутствие продовольственной безопасности.
Мы используем шкалу Лайкерта для измерения отсутствия продовольственной безопасности.
|
12 месяцев
|
|
получение пособий по социальной защите
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы изучаем, ослабляется ли степень воздействия вмешательства на результаты получением субсидий на социальную защиту, что измеряется самоотчетом о том, получает ли семья какие-либо государственные субсидии на социальную защиту в Южной Африке.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
верность лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы соберем данные о точности лечения (какой % времени координаторы вмешательства соблюдают основные элементы стандартизированного протокола реализации), чтобы оценить, насколько строго осуществляется вмешательство.
|
12 месяцев
|
|
оптимизация вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы изучаем данные о наборе, удержании и отсевах, изучая, сколько участников участвует в каждый момент времени сбора данных по сравнению с исходным количеством зарегистрированных участников.
|
12 месяцев
|
|
удовлетворение вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Мы изучаем, насколько участникам нравится и не нравится вмешательство, собирая данные об удовлетворенности, используя шкалы Лайкерта для открытых ответов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
- Главный следователь: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
- Главный следователь: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Расстройства настроения
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Атрибуты болезни
- Медленные вирусные заболевания
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Заболевания, передающиеся половым путем
Другие идентификационные номера исследования
- R01MH114843 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .