私たちの家族 私たちの未来: 南アフリカにおける思春期の HIV/STI 感染とうつ病を予防するためのレジリエンス重視の家族介入
2025年4月30日 更新者：Caroline Kuo、Brown University
この研究の目的は、青少年の HIV とうつ病の発症を予防するための統合介入である Our Family Our Future の有効性をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
思春期のヒト免疫不全ウイルス (HIV) とうつ病は、世界最大の HIV 流行国であり、暴力や貧困などの構造的要因が精神的健康の低下に対する感受性を高める国である南アフリカにとって、重大な公衆衛生上の課題となっています。
すでに心理的苦痛を経験している家族では、思春期の若者は HIV やうつ病などの性感染症 (STI) のリスクが高くなります。
HIV、性感染症、およびうつ病のリスクが指数関数的に増加する青年期には、予防的介入が緊急に必要とされます。
青少年のための予防的介入戦略には、個々の青少年の固有のニーズに合わせて予防コンテンツを調整し、予防行動の形成と習慣化を強化できる家族を実質的に関与させる必要があります。
さらに、エビデンスは、思春期の HIV/STI リスク行動とうつ病に対する一般的な家族のリスクと保護因子を示しており、家族の予防アプローチの必要性を強調しています。
ただし、家族予防科学には重要なギャップが存在します。
南アフリカでは、HIV/STI の予防と思春期のうつ病を統合する、経験的に支持された家族介入はほとんどない。
この介入 (Our Family Our Future と呼ばれる) は、レジリエンス指向のアプローチを使用して、非常に逆境に直面しているリソースの少ない環境からの思春期の予防に家族を関与させます。
この研究は、予防に家族が関与するのに理想的な発達段階にある青少年 (14 ～ 16 歳) に焦点を当てます。
Our Family Our Future と呼ばれる年齢と発達に合わせた介入は、南アフリカに統合され、適応された 2 つの経験的にサポートされた介入に基づいています。
パイロット無作為化試験では、私たちの家族 私たちの未来 抑うつ症状の軽減を含む効果の優れた受容性、実現可能性、および有望な方向性を示しました。セックス率の低下;無防備なセックスの減少; HIV検査の増加; HIV/STI を保護するための知識、動機、意図、自己効力感の向上。家族の交流の改善;そして回復力を高めます。
現在、研究者はこの研究プログラムの次の段階を提案しています。これは、3 つの目的を持つ Our Family Our Future の有効性研究です。 HIV / STIのリスク行動を減らし、抑うつ症状を軽減することにより、抑うつ症状を軽減します。
このプロジェクトでは、N=880 人の青少年を、6 か月および 12 か月の結果評価により、Our Family Our Future 介入または通常のケアに無作為に割り付けます。 (2) Our Family Our Future 介入の影響が、a) レジリエンスの変化によって媒介される程度を調べる。行動スキル;性別、コンドームの使用、性別に関する規範と態度。および家族のコミュニケーションと機能、および b) 社会人口統計学、家族の HIV、および社会的保護の影響によって調整されます。 (3) 将来の普及とスケールアップのためのデータを提供するための広いリーチを持つ大規模なコミュニティベースの組織設定内で Our Family Our Future を実装する際の障壁とファシリテーターを特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1758
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7975
- Masiphumelele
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 14～16歳
- 思春期の若者は、特定された大人が自分の親であることに同意します（親の役割に主介護者も含めるため）
- 対象年齢に該当するお子様がご家族内に複数いる場合、ランダムに1名を選出
- 週に4日以上同居している
除外基準:
- 無症状または軽度の症状 (<6) または臨床的に有意なうつ病の閾値 (16+)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
コントロール アームは、通常のケアを受けます (HIV、性感染症、ケアへのアクセス場所を含むメンタルヘルスに関する既存の利用可能なパンフレットのパケットで構成されます)。
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実験的：介入
「私たちの家族の未来」と呼ばれる行動介入に無作為化された参加者。
これらの参加者は、HIV、クラミジアトラコマチス、ニセリアgo病など、性感染症（STI）を防ぐための介入を受けます。性的リスク行動;とうつ病の発症。
これは、行動介入が3〜4週間の連続したグループの設定で提供されることです。
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私たちの家族の将来は、HIV/STIの獲得、性的リスク行動、およびHIVの普及率が高いコミュニティのHIV/STIの獲得、性的リスク行動、およびうつ病に対処するように設計された「選択的な」行動予防プログラムであり、青年や親がすでに軽度で厄介な抑うつ症状を示しているが、有意な臨床症状のスクリーニングのために溶剤に到達しない家族からすでに
参加者は、促進されたグループ形式で、コミュニティ設定で介入を受け取ります。
介入は3時間のセッションで構成され、3週間連続で毎週開催され、家族の欲求に応じて3週目または4週目に個別の家族会議が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HIVおよび/またはクラミジアおよび/またはgo病の有病率
時間枠：12か月
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HIV、クラミジアトラコマチス、およびNeisseria goNorrhoeaeの生物学的検査を使用して、介入がHIVおよびSTI有病率の減少を引き起こすかどうかを調べます。
HIVまたはSTIの有病率について報告します（1つ以上のHIVおよび/またはクラミジアおよび/またはニセリアの陽性）。
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12か月
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膣の性別に従事している参加者の数
時間枠：12か月
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介入が膣の性別とコンドームの使用に従事する参加者の数の減少を引き起こすかどうかを調べます。
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12か月
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抑うつ症状
時間枠：12か月
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介入が抑うつ症状の減少を引き起こすかどうかを調べます。 抑うつ症状は、疫学研究センターのうつ病スケールの症状スコアを通じて測定されます。 スコアは合計され、0〜60の範囲です。スコアが高いほど、抑うつ症状の悪化に対応しています。 抑うつ症状の重症度には範囲があり、これらは次のとおりです。 0-15：抑うつ症状のレベルも低いレベルまたは低いことを示す場合があります。 16以降：臨床的に著しい抑うつ症状のリスクを示唆しています。 |
12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復力
時間枠：12ヶ月
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レジリエンスが、HIV/STI 感染の予防、HIV/STI リスク行動の軽減、および抑うつ症状の軽減に関する Our Family Our Future の有効性を仲介するかどうかを調べます。
レジリエンス メジャーの合計スコアを使用して、レジリエンスを測定します。
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12ヶ月
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保護的性行動スキル
時間枠：12ヶ月
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私たちは、コンドームの使用、性拒否のための保護的性行動スキルが、HIV/STI 感染の予防、HIV/STI リスク行動の軽減、および抑うつ症状の軽減における Our Family Our Future の有効性を仲介するかどうかを調べます。
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12ヶ月
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保護行動スキルの自己効力感
時間枠：12ヶ月
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コンドームの使用、セックスの拒否など、保護的な性行動スキルの自己効力感が、HIV/STI 感染の予防、HIV/STI リスク行動の軽減、および抑うつ症状の軽減に関する Our Family Our Future の効力を媒介するかどうかを調べます。
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12ヶ月
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セックス、コンドームの使用、ジェンダーの公平な関係に関する不寛容または寛容な態度
時間枠：12ヶ月
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セックス、コンドームの使用、およびジェンダー平等に関する態度が、HIV/STI 感染の予防、HIV/STI リスク行動の軽減、および抑うつ症状の軽減に関する Our Family Our Future の有効性を仲介するかどうかを調べます。
これらはリッカート尺度によって測定されます。
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12ヶ月
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セックス、コンドームの使用、ジェンダーの公平な関係に関する不寛容または寛容な社会規範
時間枠：12ヶ月
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セックス、コンドームの使用、およびジェンダーに関する不寛容または寛容な社会規範が、HIV/STI 感染の予防、HIV/STI リスク行動の軽減、および抑うつ症状の軽減における Our Family Our Future の有効性を仲介するかどうかを調べます。
これらをリッカート尺度で測定します。
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12ヶ月
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家族のコミュニケーション
時間枠：12ヶ月
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家族のコミュニケーションが、HIV/STI 感染の予防、HIV/STI リスク行動の軽減、および抑うつ症状の軽減に関する Our Family Our Future の有効性を仲介するかどうかを調べます。
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12ヶ月
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社会的支援へのアクセス
時間枠：12ヶ月
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私たちは、社会的支援 - 知覚的社会的支援の多次元尺度と呼ばれる社会的支援尺度における社会的支援の合計スコアの形 - が、HIV/STI 感染の予防、HIV/性感染症の減少に対する「私たちの家族」「私たちの未来」の有効性を仲介するかどうかを調べます。 STI リスク行動、および抑うつ症状の軽減。
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12ヶ月
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参加者の社会人口学的特徴
時間枠：12ヶ月
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成果に対する介入の影響の程度が、性別、年齢、人種、民族性を含む思春期の参加者の社会人口統計学の影響によって緩和されるかどうかを調べます。
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12ヶ月
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親の社会人口学的特徴
時間枠：12ヶ月
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転帰に対する介入の影響の程度が、性別、年齢、人種、民族を含む親の社会人口統計学の影響によって緩和されるかどうかを調べます。
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12ヶ月
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親の抑うつ症状の重症度
時間枠：12ヶ月
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アウトカムに対する介入の影響の程度が、Center for Epidemiologic Studies Depression Scale によって測定される親の抑うつ症状の影響によって緩和されるかどうかを調べます。
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12ヶ月
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家族内のHIVの存在
時間枠：12ヶ月
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アウトカムに対する介入の影響の程度が、家族の HIV 感染を含む家族の HIV の影響によって緩和されるかどうかを調べます。
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12ヶ月
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思春期の参加者の孤児
時間枠：12ヶ月
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転帰に対する介入の影響の程度が、母性または父性または二重孤児として定義された孤児状態について尋ねる自己報告項目によって回答された思春期の参加者の孤児状態によって緩和されるかどうかを調べます。
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12ヶ月
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食糧不安の存在
時間枠：12ヶ月
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成果に対する介入の影響の程度が、食料不安の存在などの構造的格差の影響によって緩和されるかどうかを調べます。
食料不安のリッカート尺度を使用します。
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12ヶ月
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社会保護助成金の受領
時間枠：12ヶ月
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家族が南アフリカ政府の社会保護助成金を受け取っているかどうかについての自己報告によって測定されるように、結果に対する介入の影響の程度が社会保護助成金の受け取りによって緩和されるかどうかを調べます。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の忠実度
時間枠：12ヶ月
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治療の忠実度（介入ファシリテーターが標準化された実施プロトコルのコア要素を遵守する時間の割合）に関するデータを収集して、介入がどれほど厳密に実施されているかを評価します。
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12ヶ月
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介入の最適化
時間枠：12ヶ月
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登録された参加者の元の数と比較して、データ収集の各時点に関与している参加者の数を調べることにより、採用、保持、および減少のデータを調べます。
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12ヶ月
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介入満足度
時間枠：12ヶ月
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公開回答のリッカート尺度を使用して満足度データを収集することにより、参加者が介入をどの程度好きか嫌いかを調べます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Caroline Kuo, DPhil, MPhil、Brown University
- 主任研究者：Dan J Stein, MBChB, PhD、University of Cape Town
- 主任研究者：Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD、Desmond Tutu HIV Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月21日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月24日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R01MH114843 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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