- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03231358
Perheemme tulevaisuutemme: Resilienssiin suuntautunut perheinterventio teini-ikäisten HIV/STI-infektioiden ja masennuksen ehkäisemiseksi Etelä-Afrikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7975
- Masiphumelele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 14-16 vuotta
- nuori on samaa mieltä siitä, että tunnistettu aikuinen on hänen vanhempansa (sisältää myös ensisijaiset huoltajat vanhempana)
- Jos perheessä useampi kuin yksi lapsi kuuluu tukikelpoiseen ikäluokkaan, valitaan yksi lapsi sattumanvaraisesti
- asuu kotitaloudessa vähintään 4 päivää viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- ei oireita tai vähäisiä (<6) tai kliinisesti merkittävät masennuksen kynnykset (16+)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa (joka koostuu paketista saatavilla olevia esitteitä HIV:stä, sukupuolitaudeista, mielenterveydestä, mukaan lukien hoitopaikat).
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Osallistujat satunnaistettiin käyttäytymisinterventioon, jota kutsutaan "perheemme tulevaisuudemme".
Nämä osallistujat saavat intervention sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) estämiseksi, mukaan lukien HIV, Chlamydia Trachomatis ja Neisseria gonorrhoeae; seksuaalinen riskikäyttäytyminen; ja masennuksen puhkeaminen.
Tämä on käyttäytymisinterventio, joka toimitetaan ryhmäasetuksessa 3-4 peräkkäisenä viikossa.
|
Perheemme tulevaisuutemme on 'selektiivinen' käyttäytymisen ehkäisyohjelma, jonka tarkoituksena on käsitellä HIV/STI-hankintaa, seksuaalista riskikäyttäytymistä ja masennusta murrosikäisten keskuudessa (ikä 14-16) yhteisöissä, joilla on korkea HIV-esiintyvyys ja perheistä, joissa murrosikäisillä ja vanhemmilla on jo lievä, mahdollisesti vaikea masennus, mutta jotka eivät saavuta haarukurua edelleen seulontaan edelleen seulontaan televisiossa.
Osallistujat saavat intervention yhteisöympäristössä helpotettuun ryhmämuotoon.
Interventio koostuu 3 tunnin istunnoista, jotka pidetään viikoittain 3 peräkkäisenä viikossa yksittäisen perheen kokouksen kanssa kolmannella tai neljännellä viikolla perheen toiveista riippuen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV: n ja/tai klamydian ja/tai gonorrhoeae
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, tuottaako interventio HIV: n ja STI: n esiintyvyyden vähentymisessä käyttämällä Biologisia testejä HIV: lle, klamydia trachomatisille ja Neisseria gonorrhoeaelle.
Raportoimme minkä tahansa HIV: n tai STI: n esiintyvyydestä (positiivinen yhdelle tai useammalle HIV: lle ja/tai klamydialle ja/tai Neisserialle).
|
12 kuukautta
|
|
Emättimen sukupuoleen osallistuvien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, tuottaako interventio emättimen sukupuolen ja kondomien käytön osallistujien lukumäärässä.
|
12 kuukautta
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, tuottaako interventio masennusoireissa. Masennusoireet mitataan oirepisteillä epidemiologisten tutkimusten keskuksessa masennusasteikolla. Pisteet summataan ja vaihtelevat välillä 0 - 60. Korkeammat pisteet vastaavat huonompien masennusoireiden kanssa. Masennusoireiden vakavuutta on alueita, ja nämä ovat seuraavat: 0-15: Voi viitata masennusoireisiin tai alhaiseen tasoon. 16 tai korkeampi: ehdottaa kliinisesti merkittävien masennusoireiden riskiä. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, välittääkö resilience Our Family Our Future -ohjelman tehokkuutta HIV/STI-tartuntojen ehkäisyssä, HIV/STI-riskikäyttäytymisen vähentämisessä ja masennusoireiden vähentämisessä.
Mittaamme joustavuutta käyttämällä resilienssimitan summapisteitä.
|
12 kuukautta
|
|
suojaavia seksikäyttäytymistaitoja
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, välittävätkö suojaavat seksikäyttäytymistaidot – kondomin käyttöä, seksistä kieltäytymistä – Our Family Our Future -ohjelman tehokkuutta HIV/STI-tartuntojen ehkäisyssä, HIV/STI:n riskikäyttäytymisen vähentämisessä ja masennusoireiden vähentämisessä.
|
12 kuukautta
|
|
itsetehokkuutta suojaavien käyttäytymistaitojen osalta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, välittääkö itsetehokkuus suojaaviin seksikäyttäytymistaitoihin - kondomin käyttöön, seksistä kieltäytymiseen - Our Family Our Future -ohjelman tehokkuutta HIV/STI-tartunnan ehkäisyssä, HIV/STI-riskikäyttäytymisen vähentämisessä ja masennusoireiden vähentämisessä.
|
12 kuukautta
|
|
suvaitsemattomat tai suvaitsemattomat asenteet, jotka liittyvät seksiin, kondomin käyttöön ja tasa-arvoisiin suhteisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, välittävätkö asenteet seksiin, kondomin käyttöön ja sukupuolten tasa-arvoon Our Family Our Future -ohjelman tehokkuutta HIV/STI-tartuntojen ehkäisyssä, HIV/STI-riskikäyttäytymisen vähentämisessä ja masennusoireiden vähentämisessä.
Nämä mitataan likert-asteikkojen avulla.
|
12 kuukautta
|
|
suvaitsemattomat tai suvaitsemattomat sosiaaliset normit, jotka liittyvät seksiin, kondomin käyttöön ja tasa-arvoisiin suhteisiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, välittävätkö suvaitsemattomat tai suvaitsemattomat sosiaaliset normit seksiin, kondomin käyttöön ja sukupuoleen Perheemme tulevaisuutemme -ohjelman tehokkuutta HIV/STI-tartuntojen ehkäisyssä, HIV/STI-riskikäyttäytymisen vähentämisessä ja masennusoireiden vähentämisessä.
Mittaamme nämä likert-asteikkojen avulla.
|
12 kuukautta
|
|
perheen viestintä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, välittääkö perheviestintä Our Family Our Future -ohjelman tehokkuutta HIV/STI-tartuntojen ehkäisyssä, HIV/STI-riskikäyttäytymisen vähentämisessä ja masennusoireiden vähentämisessä.
|
12 kuukautta
|
|
pääsy sosiaaliseen tukeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, välittääkö sosiaalinen tuki - sosiaalisen tuen summapisteiden muoto sosiaalisen tuen moniulotteiseksi asteikoksi kokevan sosiaalisen tuen mittarissa - Perheemme tulevaisuutemme -ohjelman tehokkuutta HIV/STI-tartuntojen ehkäisyssä, HIV-tartuntojen vähentämisessä. Sukupuolitautien riskikäyttäytyminen ja masennusoireiden väheneminen.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujan sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, hillitsevätkö interventioiden vaikutusta tuloksiin nuorten osallistujan sosiodemografiset vaikutukset, mukaan lukien sukupuoli, ikä, rotu ja etninen alkuperä.
|
12 kuukautta
|
|
Vanhemman sosiodemografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, onko vanhemman sosiodemografisten tietojen, mukaan lukien sukupuolen, iän, rodun ja etnisen taustan, vaikutus hillitty intervention vaikutuksen laajuuteen tuloksiin.
|
12 kuukautta
|
|
Vanhempien masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, hillitseekö intervention vaikutusta tuloksiin vanhempien masennusoireiden vaikutus Epidemiologic Studies -keskuksen masennusasteikolla mitattuna.
|
12 kuukautta
|
|
HIV:n esiintyminen perheessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, hillitseekö intervention vaikutusta tuloksiin perheen HIV, mukaan lukien HIV-infektio perheenjäsenten keskuudessa.
|
12 kuukautta
|
|
teini-ikäisen osallistujan orvoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarkastelemme, hillitseekö intervention vaikutusta tuloksiin teini-ikäisen osallistujan orpoudella, johon vastaa itsearviointi, jossa kysytään orpouden asemaa, joka määritellään äidin tai isän tai kaksoisorvoudeksi.
|
12 kuukautta
|
|
ruokaturvan esiintyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, hillitsevätkö interventioiden vaikutusta tuloksiin rakenteellisten erojen, kuten elintarviketurvan, vaikutus.
Käytämme ruokavarmuuden mittaa Likert-asteikolla.
|
12 kuukautta
|
|
sosiaaliturvaapurahojen saaminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, hillitseekö interventioiden vaikutusta tuloksiin sosiaaliturvaapurahojen saaminen mitattuna itseraportilla siitä, saako perhe Etelä-Afrikan valtion sosiaaliturvaapua.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon uskollisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keräämme tietoja hoidon uskollisuudesta (kuinka % ajasta interventioohjaajat noudattavat standardoidun toteutusprotokollan ydinelementtejä) arvioidaksemme, kuinka tarkasti interventio toteutetaan.
|
12 kuukautta
|
|
interventiooptimointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme rekrytointi-, säilyttämis- ja poistumistietoja tutkimalla, kuinka monta osallistujaa on mukana kussakin tiedonkeruun ajankohdassa verrattuna alkuperäiseen ilmoittautuneiden osallistujien määrään.
|
12 kuukautta
|
|
interventiotyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimme, kuinka paljon osallistujat pitävät ja eivät pidä interventiosta keräämällä tyytyväisyysdataa käyttämällä likert-asteikkoja avoimissa vastauksissa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
- Päätutkija: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
- Päätutkija: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Mielialahäiriöt
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Masennus
- Masennushäiriö
- Immuunikato
- Sukupuolitaudit
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01MH114843 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perheemme tulevaisuutemme
-
University of MiamiCommunity Foundation for BrevardRekrytointi
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytointi
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Children's Hospital Los AngelesValmisVanhemmuus | Terveyskäyttäytyminen | Sosiaalinen hyväksyntä