- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03231358
Nossa família, nosso futuro: uma intervenção familiar orientada para a resiliência para prevenir a infecção por HIV/IST e a depressão em adolescentes na África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7975
- Masiphumelele
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 14-16 anos
- o adolescente concorda que o adulto identificado é seu pai (para incluir também cuidadores primários no papel parental)
- quando mais de uma criança na família estiver dentro da faixa etária elegível, uma criança será escolhida aleatoriamente
- mora na casa pelo menos 4 dias por semana
Critério de exclusão:
- nenhum ou poucos sintomas (<6) ou limiares clinicamente significativos de depressão (16+)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle receberá os cuidados habituais (consistindo de um pacote de brochuras existentes disponíveis sobre HIV, DSTs, saúde mental, incluindo locais para acesso aos cuidados).
|
|
|
Experimental: Intervenção
Os participantes randomizaram a intervenção comportamental chamada "nossa família de nosso futuro".
Esses participantes receberão uma intervenção para evitar infecções sexualmente transmissíveis (DSTs), incluindo HIV, Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae; comportamento de risco sexual; e início da depressão.
Esta é uma intervenção comportamental é entregue em um ambiente de grupo durante 3-4 semanas consecutivas.
|
Nossa família, nosso futuro é um programa de prevenção comportamental 'seletiva', projetado para lidar com a aquisição de HIV/DST, comportamento de risco sexual e depressão entre adolescentes (idades de 14 a 16 anos) em comunidades com alta prevalência de HIV e de famílias onde os adolescentes e os pais já exibem um débito leve e potencialmente problemático, depressivo, mas não atingem o tempo de déficit.
Os participantes recebem a intervenção em um ambiente comunitário, em um formato de grupo facilitado.
A intervenção é composta por sessões de 3 horas, realizada semanalmente por 3 semanas consecutivas, com uma reunião familiar individual na terceira ou quarta semana, dependendo dos desejos da família.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de HIV e/ou Chlamydia e/ou Gonorrhoeae
Prazo: 12 meses
|
Examinaremos se a intervenção produz reduções na prevalência de HIV e DST usando testes biológicos para HIV, Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.
Relatamos a prevalência de qualquer HIV ou STI (positivo para um ou mais de HIV e/ou clamídia e/ou Neisseria).
|
12 meses
|
|
Número de participantes envolvidos em sexo vaginal
Prazo: 12 meses
|
Examinaremos se a intervenção produz reduções no número de participantes envolvidos no sexo vaginal e no uso de preservativos.
|
12 meses
|
|
Sintomas depressivos
Prazo: 12 meses
|
Examinaremos se a intervenção produz reduções nos sintomas depressivos. Os sintomas depressivos serão medidos através dos escores dos sintomas no centro de escala de depressão de estudos epidemiológicos. As pontuações são somadas e variam de 0 a 60. Pontuações mais altas correspondem a piores sintomas depressivos. Existem intervalos para a gravidade dos sintomas depressivos e são os seguintes: 0-15: pode indicar níveis não ou baixos de sintomas depressivos. 16 ou superior: sugere um risco de sintomas depressivos clinicamente significativos. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resiliência
Prazo: 12 meses
|
Examinamos se a resiliência medeia a eficácia de Nossa Família, Nosso Futuro na prevenção da aquisição de HIV/IST, reduzindo o comportamento de risco de HIV/IST e reduções nos sintomas depressivos.
Medimos a resiliência usando uma pontuação de soma em uma medida de resiliência.
|
12 meses
|
|
habilidades comportamentais sexuais protetoras
Prazo: 12 meses
|
Examinamos se as habilidades comportamentais sexuais protetoras - para uso de preservativos, recusa sexual - medeiam a eficácia de Nossa Família, Nosso Futuro na prevenção da aquisição de HIV/IST, reduzindo o comportamento de risco de HIV/IST e reduções nos sintomas depressivos.
|
12 meses
|
|
autoeficácia para habilidades comportamentais protetoras
Prazo: 12 meses
|
Examinamos se a autoeficácia para habilidades comportamentais sexuais protetoras - para uso de preservativos, recusa sexual - medeia a eficácia de Nossa Família, Nosso Futuro na prevenção da aquisição de HIV/DST, redução do comportamento de risco de HIV/DST e redução dos sintomas depressivos.
|
12 meses
|
|
atitudes intolerantes ou tolerantes em relação ao sexo, uso de preservativos e relacionamentos com igualdade de gênero
Prazo: 12 meses
|
Examinamos se as atitudes em relação ao sexo, uso de preservativos e equidade de gênero medeiam a eficácia de Nossa Família, Nosso Futuro na prevenção da aquisição de HIV/DST, redução do comportamento de risco de HIV/DST e redução dos sintomas depressivos.
Estes são medidos através de escalas likert.
|
12 meses
|
|
normas sociais intolerantes ou tolerantes relacionadas a sexo, uso de preservativos e relações equitativas de gênero
Prazo: 12 meses
|
Examinamos se as normas sociais intolerantes ou tolerantes em relação ao sexo, uso de preservativo e gênero medeiam a eficácia de Nossa Família, Nosso Futuro na prevenção da aquisição de HIV/IST, reduzindo o comportamento de risco de HIV/IST e reduções nos sintomas depressivos.
Nós os medimos por meio de escalas likert.
|
12 meses
|
|
comunicação familiar
Prazo: 12 meses
|
Examinamos se a comunicação familiar medeia a eficácia de Nossa Família, Nosso Futuro na prevenção da aquisição de HIV/IST, reduzindo o comportamento de risco de HIV/IST e reduzindo os sintomas depressivos.
|
12 meses
|
|
acesso a apoio social
Prazo: 12 meses
|
Examinamos se o apoio social - a forma de uma pontuação total de apoio social em uma medida de apoio social chamada Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social - medeia a eficácia de Nossa Família, Nosso Futuro na prevenção da aquisição de HIV/DST, reduzindo o HIV/ comportamento de risco de IST e reduções nos sintomas depressivos.
|
12 meses
|
|
Características sociodemográficas do participante
Prazo: 12 meses
|
Examinamos se a extensão do impacto da intervenção nos resultados é moderada pelo efeito da sociodemografia do participante adolescente, incluindo gênero, idade, raça e etnia.
|
12 meses
|
|
Características sociodemográficas dos pais
Prazo: 12 meses
|
Examinamos se a extensão do impacto da intervenção nos resultados é moderada pelo efeito da sociodemografia dos pais, incluindo gênero, idade, raça e etnia.
|
12 meses
|
|
Gravidade dos sintomas depressivos dos pais
Prazo: 12 meses
|
Examinamos se a extensão do impacto da intervenção nos resultados é moderada pelo efeito dos sintomas depressivos dos pais, conforme medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos.
|
12 meses
|
|
presença de HIV na família
Prazo: 12 meses
|
Examinamos se a extensão do impacto da intervenção nos resultados é moderada pelo efeito do HIV na família, incluindo a infecção pelo HIV entre os membros da família.
|
12 meses
|
|
orfandade de adolescente participante
Prazo: 12 meses
|
Examinamos se a extensão do impacto da intervenção nos resultados é moderada pelo status de orfandade do participante adolescente respondido por um item de auto-relato perguntando sobre o status de orfandade, definido como orfandade materna ou paterna ou dupla.
|
12 meses
|
|
presença de insegurança alimentar
Prazo: 12 meses
|
Examinamos se a extensão do impacto da intervenção nos resultados é moderada pelo efeito de disparidades estruturais, como a presença de insegurança alimentar.
Usamos uma escala likert para medir a insegurança alimentar.
|
12 meses
|
|
recebimento de bolsas de proteção social
Prazo: 12 meses
|
Examinamos se a extensão do impacto da intervenção nos resultados é moderada pelo recebimento de subsídios de proteção social, conforme medido pelo autorrelato sobre se a família recebe quaisquer subsídios de proteção social do governo sul-africano.
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fidelidade de tratamento
Prazo: 12 meses
|
Coletaremos dados sobre a fidelidade do tratamento (que % de tempo os facilitadores da intervenção cumprem os elementos centrais de um protocolo de implementação padronizado) para avaliar o quão rigorosa a intervenção está sendo implementada.
|
12 meses
|
|
otimização de intervenção
Prazo: 12 meses
|
Examinamos os dados de recrutamento, retenção e atrito examinando quantos participantes estão envolvidos em cada ponto de coleta de dados em comparação com o número original de participantes inscritos.
|
12 meses
|
|
satisfação da intervenção
Prazo: 12 meses
|
Examinamos o quanto os participantes gostam e não gostam da intervenção coletando dados de satisfação usando escalas likert em respostas abertas.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
- Investigador principal: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
- Investigador principal: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Sintomas Comportamentais
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Transtornos de Humor
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Depressão
- Desordem depressiva
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- R01MH114843 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nossa família nosso futuro
-
University of AarhusRecrutamentoConflito ConjugalDinamarca
-
Shandong UniversityConcluídoEducação em EnfermagemSíria
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalAtivo, não recrutando
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Ativo, não recrutando