- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03231358
Nossa família, nosso futuro: uma intervenção familiar orientada para a resiliência para prevenir a infecção por HIV/IST e a depressão em adolescentes na África do Sul
11 de maio de 2023 atualizado por: Caroline Kuo, Brown University
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de Nossa Família, Nosso Futuro, uma intervenção integrada para prevenir o HIV e o início da depressão entre adolescentes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O vírus da imunodeficiência humana (HIV) adolescente e a depressão apresentam desafios significativos de saúde pública para a África do Sul, um país com a maior epidemia de HIV globalmente e onde fatores estruturais, incluindo violência e pobreza, aumentam a suscetibilidade para problemas de saúde mental.
Em famílias que já sofrem sofrimento psicológico, os adolescentes enfrentam um risco elevado de infecções sexualmente transmissíveis (DSTs), incluindo HIV e depressão.
Intervenções preventivas são urgentemente necessárias durante a adolescência, quando os riscos de HIV, DSTs e depressão aumentam exponencialmente.
As estratégias de intervenção preventiva para adolescentes devem envolver substancialmente as famílias que podem adaptar o conteúdo de prevenção para atender às necessidades específicas de cada adolescente e reforçar a formação e a habituação de comportamentos de prevenção.
Além disso, evidências indicam risco familiar comum e fatores de proteção para comportamentos de risco de HIV/IST e depressão em adolescentes, ressaltando a necessidade de uma abordagem de prevenção familiar.
No entanto, existem lacunas importantes na ciência da prevenção familiar.
Na África do Sul, poucas intervenções familiares apoiadas empiricamente integram a prevenção de HIV/DST com depressão para adolescentes.
Esta intervenção (chamada Nossa Família, Nosso Futuro) usa uma abordagem orientada para a resiliência que envolve famílias na prevenção de adolescentes de contextos de poucos recursos enfrentando alta adversidade.
O estudo incidirá sobre adolescentes (14-16 anos) que se encontram numa transição desenvolvimental ideal para o envolvimento da família na prevenção.
A intervenção adaptada à idade e ao desenvolvimento - chamada Nossa Família, Nosso Futuro - baseia-se em duas intervenções com suporte empírico que foram integradas e adaptadas à África do Sul.
Em um estudo piloto randomizado, Our Family Our Future exibiu excelente aceitabilidade, viabilidade e direção promissora de efeitos, incluindo reduções de sintomas depressivos; taxas mais baixas de sexo; diminuição do sexo desprotegido; aumento do teste de HIV; maior conhecimento, motivação, intenções e autoeficácia para comportamentos protetores de HIV/IST; interações familiares melhoradas; e maior resiliência.
Agora, os investigadores propõem a próxima fase deste programa de pesquisa, um estudo de eficácia de Nossa Família, Nosso Futuro com três objetivos: (1) testar a eficácia da intervenção Nossa Família, Nosso Futuro na prevenção da aquisição de HIV/DST entre adolescentes (14-16) com sintomas depressivos, reduzindo o comportamento de risco de HIV/IST e reduzindo os sintomas depressivos.
O projeto randomizará N=880 adolescentes para a intervenção Nossa Família, Nosso Futuro ou cuidados habituais com avaliações de resultado de 6 e 12 meses; (2) examinar até que ponto o impacto da intervenção Nossa Família, Nosso Futuro é a) mediado por mudanças na resiliência; habilidades comportamentais; normas e atitudes relativas a sexo, uso de preservativos, gênero; e comunicação e funcionamento familiar e b) moderado pelo efeito sociodemográfico, HIV familiar e proteções sociais; (3) identificar barreiras e facilitadores para a implementação de Nossa Família, Nosso Futuro dentro de uma grande organização baseada na comunidade com amplo alcance para fornecer dados para futura disseminação e expansão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
880
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Caroline Kuo, DPhil, MPhil
- Número de telefone: 401 863 5453
- E-mail: caroline_kuo@brown.edu
Locais de estudo
-
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7975
- Masiphumelele
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 14-16 anos
- o adolescente concorda que o adulto identificado é seu pai (para incluir também cuidadores primários no papel parental)
- quando mais de uma criança na família estiver dentro da faixa etária elegível, uma criança será escolhida aleatoriamente
- mora na casa pelo menos 4 dias por semana
Critério de exclusão:
- nenhum ou poucos sintomas (<6) ou limiares clinicamente significativos de depressão (16+)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os participantes foram randomizados para a intervenção comportamental chamada "Nossa família, nosso futuro".
Esses participantes receberão uma intervenção para prevenir infecções sexualmente transmissíveis (ISTs), incluindo HIV, Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae; comportamento sexual de risco; e início da depressão.
Esta é uma intervenção comportamental envolvendo díades adolescentes-pais, realizada em grupo durante 3-4 semanas consecutivas.
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Nossa Família, Nosso Futuro é um programa de prevenção comportamental 'seletivo', projetado para abordar a aquisição de HIV/IST, comportamento sexual de risco e depressão entre adolescentes (de 14 a 16 anos) em comunidades com alta prevalência de HIV e de famílias onde adolescentes e pais já apresentam sintomas depressivos leves e potencialmente problemáticos, mas não atingem o limiar para triagem adicional para um transtorno depressivo clínico significativo.
Esta intervenção envolve díades pais-crianças que recebem a intervenção em ambiente comunitário, em formato de grupo facilitado.
A intervenção é composta por sessões de 3 horas, realizadas semanalmente por 3 semanas consecutivas com reunião familiar individual na terceira ou quarta semana, dependendo dos desejos da família.
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Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle receberá os cuidados habituais (consistindo de um pacote de brochuras existentes disponíveis sobre HIV, DSTs, saúde mental, incluindo locais para acesso aos cuidados).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de HIV/ISTs compostas
Prazo: 12 meses
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Examinaremos se a intervenção produz reduções na incidência de HIV e IST usando testes biológicos para HIV, Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.
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12 meses
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taxas de comportamento sexual de risco
Prazo: 12 meses
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Examinaremos se a intervenção produz reduções nas taxas de comportamento sexual de risco real e pretendido, medido pelo número de atos sexuais desprotegidos.
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12 meses
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sintomas depressivos
Prazo: 12 meses
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Examinaremos se a intervenção produz reduções nos sintomas depressivos.
Os sintomas depressivos serão medidos por meio de escores de sintomas na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos - Versão Infantil (CES-DC)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resiliência
Prazo: 12 meses
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Examinamos se a resiliência medeia a eficácia de Nossa Família, Nosso Futuro na prevenção da aquisição de HIV/IST, reduzindo o comportamento de risco de HIV/IST e reduções nos sintomas depressivos.
Medimos a resiliência usando uma pontuação de soma em uma medida de resiliência.
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12 meses
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habilidades comportamentais sexuais protetoras
Prazo: 12 meses
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Examinamos se as habilidades comportamentais sexuais protetoras - para uso de preservativos, recusa sexual - medeiam a eficácia de Nossa Família, Nosso Futuro na prevenção da aquisição de HIV/IST, reduzindo o comportamento de risco de HIV/IST e reduções nos sintomas depressivos.
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12 meses
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autoeficácia para habilidades comportamentais protetoras
Prazo: 12 meses
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Examinamos se a autoeficácia para habilidades comportamentais sexuais protetoras - para uso de preservativos, recusa sexual - medeia a eficácia de Nossa Família, Nosso Futuro na prevenção da aquisição de HIV/DST, redução do comportamento de risco de HIV/DST e redução dos sintomas depressivos.
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12 meses
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atitudes intolerantes ou tolerantes em relação ao sexo, uso de preservativos e relacionamentos com igualdade de gênero
Prazo: 12 meses
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Examinamos se as atitudes em relação ao sexo, uso de preservativos e equidade de gênero medeiam a eficácia de Nossa Família, Nosso Futuro na prevenção da aquisição de HIV/DST, redução do comportamento de risco de HIV/DST e redução dos sintomas depressivos.
Estes são medidos através de escalas likert.
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12 meses
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normas sociais intolerantes ou tolerantes relacionadas a sexo, uso de preservativos e relações equitativas de gênero
Prazo: 12 meses
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Examinamos se as normas sociais intolerantes ou tolerantes em relação ao sexo, uso de preservativo e gênero medeiam a eficácia de Nossa Família, Nosso Futuro na prevenção da aquisição de HIV/IST, reduzindo o comportamento de risco de HIV/IST e reduções nos sintomas depressivos.
Nós os medimos por meio de escalas likert.
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12 meses
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comunicação familiar
Prazo: 12 meses
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Examinamos se a comunicação familiar medeia a eficácia de Nossa Família, Nosso Futuro na prevenção da aquisição de HIV/IST, reduzindo o comportamento de risco de HIV/IST e reduzindo os sintomas depressivos.
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12 meses
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acesso a apoio social
Prazo: 12 meses
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Examinamos se o apoio social - a forma de uma pontuação total de apoio social em uma medida de apoio social chamada Escala Multidimensional de Percepção de Apoio Social - medeia a eficácia de Nossa Família, Nosso Futuro na prevenção da aquisição de HIV/DST, reduzindo o HIV/ comportamento de risco de IST e reduções nos sintomas depressivos.
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12 meses
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Características sociodemográficas do participante
Prazo: 12 meses
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Examinamos se a extensão do impacto da intervenção nos resultados é moderada pelo efeito da sociodemografia do participante adolescente, incluindo gênero, idade, raça e etnia.
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12 meses
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Características sociodemográficas dos pais
Prazo: 12 meses
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Examinamos se a extensão do impacto da intervenção nos resultados é moderada pelo efeito da sociodemografia dos pais, incluindo gênero, idade, raça e etnia.
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12 meses
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Gravidade dos sintomas depressivos dos pais
Prazo: 12 meses
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Examinamos se a extensão do impacto da intervenção nos resultados é moderada pelo efeito dos sintomas depressivos dos pais, conforme medido pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos.
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12 meses
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presença de HIV na família
Prazo: 12 meses
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Examinamos se a extensão do impacto da intervenção nos resultados é moderada pelo efeito do HIV na família, incluindo a infecção pelo HIV entre os membros da família.
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12 meses
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orfandade de adolescente participante
Prazo: 12 meses
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Examinamos se a extensão do impacto da intervenção nos resultados é moderada pelo status de orfandade do participante adolescente respondido por um item de auto-relato perguntando sobre o status de orfandade, definido como orfandade materna ou paterna ou dupla.
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12 meses
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presença de insegurança alimentar
Prazo: 12 meses
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Examinamos se a extensão do impacto da intervenção nos resultados é moderada pelo efeito de disparidades estruturais, como a presença de insegurança alimentar.
Usamos uma escala likert para medir a insegurança alimentar.
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12 meses
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recebimento de bolsas de proteção social
Prazo: 12 meses
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Examinamos se a extensão do impacto da intervenção nos resultados é moderada pelo recebimento de subsídios de proteção social, conforme medido pelo autorrelato sobre se a família recebe quaisquer subsídios de proteção social do governo sul-africano.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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fidelidade de tratamento
Prazo: 12 meses
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Coletaremos dados sobre a fidelidade do tratamento (que % de tempo os facilitadores da intervenção cumprem os elementos centrais de um protocolo de implementação padronizado) para avaliar o quão rigorosa a intervenção está sendo implementada.
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12 meses
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otimização de intervenção
Prazo: 12 meses
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Examinamos os dados de recrutamento, retenção e atrito examinando quantos participantes estão envolvidos em cada ponto de coleta de dados em comparação com o número original de participantes inscritos.
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12 meses
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satisfação da intervenção
Prazo: 12 meses
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Examinamos o quanto os participantes gostam e não gostam da intervenção coletando dados de satisfação usando escalas likert em respostas abertas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
- Investigador principal: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
- Investigador principal: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Transtornos de Humor
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Depressão
- Desordem depressiva
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
Outros números de identificação do estudo
- R01MH114843 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nossa Família Nosso Futuro
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Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Recrutamento