- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03231358
Nuestra familia, nuestro futuro: una intervención familiar orientada a la resiliencia para prevenir la infección por el VIH/ITS en adolescentes y la depresión en Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7975
- Masiphumelele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 14-16 años
- el adolescente está de acuerdo en que el adulto identificado es su padre (para incluir también a los cuidadores principales en el rol de padre)
- cuando más de un niño en la familia se encuentre dentro del rango de edad elegible, se elegirá un niño al azar
- vive en el hogar al menos 4 días a la semana
Criterio de exclusión:
- sin síntomas o síntomas bajos (<6) o umbrales clínicamente significativos de depresión (16+)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El brazo de control recibirá la atención habitual (que consiste en un paquete de folletos existentes disponibles sobre el VIH, las ITS, la salud mental, incluidos los lugares para acceder a la atención).
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Experimental: Intervención
Los participantes al azar al azar a la intervención conductual llamada "Nuestra familia nuestro futuro".
Estos participantes recibirán una intervención para prevenir infecciones de transmisión sexual (ITS) que incluyen VIH, Chlamydia trachomatis y Neisseria Gonorrhoeae; comportamiento de riesgo sexual; y inicio de la depresión.
Esta es una intervención conductual se entrega en un entorno grupal durante 3-4 semanas consecutivas.
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Nuestra familia nuestro futuro es un programa de prevención conductual 'selectivo', diseñado para abordar la adquisición del VIH/ITS, el comportamiento del riesgo sexual y la depresión entre los adolescentes (edades de 14 a 16 años) en las comunidades con alta prevalencia del VIH y de las familias donde los adolescentes y los padres ya exhiben síntomas leves y potencialmente depresivos y potencialmente depresivos pero no alcanzan el threshold mayor para una mayor detección de un trastorno clínico significativo.
Los participantes reciben la intervención en un entorno comunitario, en un formato de grupo facilitado.
La intervención se compone de sesiones de 3 horas, celebradas semanalmente durante 3 semanas consecutivas con una reunión familiar individual en la tercera o cuarta semana, dependiendo de los deseos familiares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de VIH y/o clamidia y/o gonorrugir
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examinaremos si la intervención produce reducciones en la prevalencia de VIH e ITS utilizando pruebas biológicas para el VIH, Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae.
Reportamos sobre la prevalencia de cualquier VIH o ITS (positivo para uno o más de VIH y/o clamidia y/o Neisseria).
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12 meses
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Número de participantes involucrados en sexo vaginal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examinaremos si la intervención produce reducciones en el número de participantes que se dedican al sexo vaginal y al uso de condones.
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12 meses
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Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examinaremos si la intervención produce reducciones en los síntomas depresivos. Los síntomas depresivos se medirán a través de las puntuaciones de los síntomas en la escala de depresión del Centro para los Estudios Epidemiológicos. Las puntuaciones se suman y varían de 0 a 60. Los puntajes más altos se corresponden con los peores síntomas depresivos. Hay rangos para la gravedad de los síntomas depresivos y estos son los siguientes: 0-15: puede indicar niveles no o bajos de síntomas depresivos. 16 o superior: sugiere un riesgo de síntomas depresivos clínicamente significativos. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resiliencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examinamos si la resiliencia media la eficacia de Our Family Our Future en la prevención de la adquisición del VIH/ITS, la reducción del comportamiento de riesgo del VIH/ITS y la reducción de los síntomas depresivos.
Medimos la resiliencia utilizando una puntuación total en una medida de resiliencia.
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12 meses
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Habilidades conductuales sexuales protectoras.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examinamos si las habilidades conductuales sexuales protectoras (para el uso de condones, el rechazo sexual) median la eficacia de Our Family Our Future en la prevención de la adquisición de VIH/ITS, la reducción del comportamiento de riesgo de VIH/ITS y la reducción de los síntomas depresivos.
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12 meses
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autoeficacia para las habilidades conductuales protectoras
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examinamos si la autoeficacia para las habilidades conductuales sexuales protectoras (para el uso de condones, el rechazo sexual) media la eficacia de Our Family Our Future en la prevención de la adquisición del VIH/ITS, la reducción del comportamiento de riesgo del VIH/ITS y la reducción de los síntomas depresivos.
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12 meses
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actitudes intolerantes o tolerantes relacionadas con el sexo, el uso de condones y las relaciones equitativas de género
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examinamos si las actitudes en torno al sexo, el uso de condones y la equidad de género median la eficacia de Nuestra Familia, Nuestro Futuro en la prevención de la adquisición del VIH/ITS, la reducción del comportamiento de riesgo del VIH/ITS y la reducción de los síntomas depresivos.
Estos se miden a través de escalas Likert.
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12 meses
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normas sociales intolerantes o tolerantes relacionadas con el sexo, el uso de condones y las relaciones equitativas de género
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examinamos si las normas sociales intolerantes o tolerantes en torno al sexo, el uso de condones y el género median la eficacia de Our Family Our Future en la prevención de la adquisición del VIH/ITS, la reducción del comportamiento de riesgo del VIH/ITS y la reducción de los síntomas depresivos.
Los medimos a través de escalas likert.
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12 meses
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comunicacion familiar
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examinamos si la comunicación familiar media la eficacia de Our Family Our Future en la prevención de la adquisición de VIH/ITS, la reducción del comportamiento de riesgo de VIH/ITS y la reducción de los síntomas depresivos.
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12 meses
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acceso a apoyo social
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examinamos si el apoyo social - la forma de un puntaje total de apoyo social en una medida de apoyo social llamada Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido - media la eficacia de Nuestra Familia, Nuestro Futuro en la prevención de la adquisición de VIH/ITS, reduciendo el VIH/ Comportamiento de riesgo de ITS y reducciones en los síntomas depresivos.
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12 meses
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Características sociodemográficas del participante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examinamos si el alcance del impacto de la intervención en los resultados está moderado por el efecto de la sociodemografía del participante adolescente, incluidos el sexo, la edad, la raza y el origen étnico.
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12 meses
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Características sociodemográficas de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examinamos si el alcance del impacto de la intervención en los resultados está moderado por el efecto de la sociodemografía de los padres, incluidos el sexo, la edad, la raza y el origen étnico.
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12 meses
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Gravedad de los síntomas depresivos de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examinamos si el alcance del impacto de la intervención en los resultados está moderado por el efecto de los síntomas depresivos de los padres medidos por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos.
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12 meses
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presencia del VIH en la familia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examinamos si el alcance del impacto de la intervención en los resultados está moderado por el efecto del VIH familiar, incluida la infección por VIH entre los miembros de la familia.
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12 meses
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orfandad de adolescente participante
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examinamos si el alcance del impacto de la intervención en los resultados está moderado por el estado de orfandad del participante adolescente respondido por un ítem de autoinforme que pregunta sobre el estado de orfandad, definido como orfandad materna o paterna o doble.
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12 meses
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presencia de inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examinamos si el alcance del impacto de la intervención en los resultados se ve moderado por el efecto de las disparidades estructurales, como la presencia de inseguridad alimentaria.
Usamos una escala Likert para medir la inseguridad alimentaria.
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12 meses
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recepción de subsidios de protección social
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examinamos si el alcance del impacto de la intervención en los resultados se ve moderado por la recepción de subvenciones de protección social según lo medido por el autoinforme sobre si la familia recibe alguna subvención de protección social del gobierno sudafricano.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recopilaremos datos sobre la fidelidad del tratamiento (el porcentaje de tiempo que los facilitadores de la intervención cumplen con los elementos centrales de un protocolo de implementación estandarizado) para evaluar qué tan rigurosa se está implementando la intervención.
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12 meses
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optimización de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examinamos los datos de reclutamiento, retención y deserción examinando cuántos participantes están involucrados en cada momento de la recopilación de datos en comparación con el número original de participantes inscritos.
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12 meses
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satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
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Examinamos cuánto les gusta y disgusta la intervención a los participantes mediante la recopilación de datos de satisfacción utilizando escalas Likert en respuestas abiertas.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
- Investigador principal: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
- Investigador principal: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos del estado de ánimo
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Depresión
- Desorden depresivo
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Enfermedades de transmisión sexual
Otros números de identificación del estudio
- R01MH114843 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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