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Nuestra familia, nuestro futuro: una intervención familiar orientada a la resiliencia para prevenir la infección por el VIH/ITS en adolescentes y la depresión en Sudáfrica

30 de abril de 2025 actualizado por: Caroline Kuo, Brown University
El propósito de este estudio es probar la eficacia de Our Family Our Future, una intervención integrada para prevenir el inicio del VIH y la depresión entre los adolescentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El virus de inmunodeficiencia humana (VIH) y la depresión en adolescentes presentan importantes desafíos de salud pública para Sudáfrica, un país con la mayor epidemia de VIH a nivel mundial y donde factores estructurales, como la violencia y la pobreza, aumentan la susceptibilidad a una salud mental deficiente. En familias que ya experimentan angustia psicológica, los adolescentes enfrentan un riesgo elevado de contraer infecciones de transmisión sexual (ITS), incluido el VIH y la depresión. Se necesitan con urgencia intervenciones preventivas durante la adolescencia, cuando los riesgos de VIH, ITS y depresión aumentan exponencialmente. Las estrategias de intervención preventiva para adolescentes deben involucrar sustancialmente a las familias que pueden adaptar el contenido de prevención para satisfacer las necesidades únicas de los adolescentes individuales y reforzar la formación y habituación de comportamientos de prevención. Además, la evidencia indica factores familiares comunes de riesgo y protección para los comportamientos de riesgo de VIH/ITS y depresión de los adolescentes, lo que subraya la necesidad de un enfoque de prevención familiar. Sin embargo, existen brechas clave en la ciencia de la prevención familiar. En Sudáfrica, pocas intervenciones familiares respaldadas empíricamente integran la prevención del VIH/ITS con la depresión para los adolescentes. Esta intervención (llamada Our Family Our Future) utiliza un enfoque orientado a la resiliencia que involucra a las familias en la prevención de adolescentes en entornos de bajos recursos que enfrentan una gran adversidad. El estudio se centrará en adolescentes (14-16 años) que se encuentran en una transición de desarrollo ideal para la participación familiar en la prevención. La intervención adaptada a la edad y al desarrollo, llamada Our Family Our Future, se basa en dos intervenciones respaldadas empíricamente que se han integrado y adaptado a Sudáfrica. En un ensayo piloto aleatorizado, Our Family Our Future mostró una excelente aceptabilidad, viabilidad y una dirección prometedora de los efectos, incluida la reducción de los síntomas depresivos; menores tasas de sexo; disminución del sexo sin protección; aumento de las pruebas del VIH; mayor conocimiento, motivación, intenciones y autoeficacia para comportamientos de protección contra el VIH/ITS; mejores interacciones familiares; y mayor resiliencia. Ahora, los investigadores proponen la siguiente fase de este programa de investigación, un estudio de eficacia de Nuestra Familia, Nuestro Futuro con tres objetivos: (1) probar la eficacia de la intervención Nuestra Familia, Nuestro Futuro para prevenir la adquisición del VIH/ITS entre adolescentes (14-16) con síntomas depresivos al reducir el comportamiento de riesgo de VIH/ITS y reducir los síntomas depresivos. El proyecto asignará al azar a N=880 adolescentes a la intervención Our Family Our Future o atención habitual con evaluaciones de resultados a los 6 y 12 meses; (2) examinar hasta qué punto el impacto de la intervención Nuestra Familia, Nuestro Futuro está a) mediado por cambios en la resiliencia; habilidades conductuales; normas y actitudes relativas al sexo, uso de preservativos, género; y comunicación y funcionamiento familiar y b) moderado por el efecto de la sociodemografía, el VIH familiar y las protecciones sociales; (3) identificar las barreras y los facilitadores para implementar Our Family Our Future dentro de un entorno de organización comunitaria grande con amplio alcance para proporcionar datos para su futura difusión y ampliación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1758

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7975
        • Masiphumelele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 14-16 años
  • el adolescente está de acuerdo en que el adulto identificado es su padre (para incluir también a los cuidadores principales en el rol de padre)
  • cuando más de un niño en la familia se encuentre dentro del rango de edad elegible, se elegirá un niño al azar
  • vive en el hogar al menos 4 días a la semana

Criterio de exclusión:

  • sin síntomas o síntomas bajos (<6) o umbrales clínicamente significativos de depresión (16+)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
El brazo de control recibirá la atención habitual (que consiste en un paquete de folletos existentes disponibles sobre el VIH, las ITS, la salud mental, incluidos los lugares para acceder a la atención).
Experimental: Intervención
Los participantes al azar al azar a la intervención conductual llamada "Nuestra familia nuestro futuro". Estos participantes recibirán una intervención para prevenir infecciones de transmisión sexual (ITS) que incluyen VIH, Chlamydia trachomatis y Neisseria Gonorrhoeae; comportamiento de riesgo sexual; y inicio de la depresión. Esta es una intervención conductual se entrega en un entorno grupal durante 3-4 semanas consecutivas.
Nuestra familia nuestro futuro es un programa de prevención conductual 'selectivo', diseñado para abordar la adquisición del VIH/ITS, el comportamiento del riesgo sexual y la depresión entre los adolescentes (edades de 14 a 16 años) en las comunidades con alta prevalencia del VIH y de las familias donde los adolescentes y los padres ya exhiben síntomas leves y potencialmente depresivos y potencialmente depresivos pero no alcanzan el threshold mayor para una mayor detección de un trastorno clínico significativo. Los participantes reciben la intervención en un entorno comunitario, en un formato de grupo facilitado. La intervención se compone de sesiones de 3 horas, celebradas semanalmente durante 3 semanas consecutivas con una reunión familiar individual en la tercera o cuarta semana, dependiendo de los deseos familiares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de VIH y/o clamidia y/o gonorrugir
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinaremos si la intervención produce reducciones en la prevalencia de VIH e ITS utilizando pruebas biológicas para el VIH, Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae. Reportamos sobre la prevalencia de cualquier VIH o ITS (positivo para uno o más de VIH y/o clamidia y/o Neisseria).
12 meses
Número de participantes involucrados en sexo vaginal
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinaremos si la intervención produce reducciones en el número de participantes que se dedican al sexo vaginal y al uso de condones.
12 meses
Síntomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 meses

Examinaremos si la intervención produce reducciones en los síntomas depresivos. Los síntomas depresivos se medirán a través de las puntuaciones de los síntomas en la escala de depresión del Centro para los Estudios Epidemiológicos. Las puntuaciones se suman y varían de 0 a 60. Los puntajes más altos se corresponden con los peores síntomas depresivos. Hay rangos para la gravedad de los síntomas depresivos y estos son los siguientes:

0-15: puede indicar niveles no o bajos de síntomas depresivos. 16 o superior: sugiere un riesgo de síntomas depresivos clínicamente significativos.

12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resiliencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinamos si la resiliencia media la eficacia de Our Family Our Future en la prevención de la adquisición del VIH/ITS, la reducción del comportamiento de riesgo del VIH/ITS y la reducción de los síntomas depresivos. Medimos la resiliencia utilizando una puntuación total en una medida de resiliencia.
12 meses
Habilidades conductuales sexuales protectoras.
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinamos si las habilidades conductuales sexuales protectoras (para el uso de condones, el rechazo sexual) median la eficacia de Our Family Our Future en la prevención de la adquisición de VIH/ITS, la reducción del comportamiento de riesgo de VIH/ITS y la reducción de los síntomas depresivos.
12 meses
autoeficacia para las habilidades conductuales protectoras
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinamos si la autoeficacia para las habilidades conductuales sexuales protectoras (para el uso de condones, el rechazo sexual) media la eficacia de Our Family Our Future en la prevención de la adquisición del VIH/ITS, la reducción del comportamiento de riesgo del VIH/ITS y la reducción de los síntomas depresivos.
12 meses
actitudes intolerantes o tolerantes relacionadas con el sexo, el uso de condones y las relaciones equitativas de género
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinamos si las actitudes en torno al sexo, el uso de condones y la equidad de género median la eficacia de Nuestra Familia, Nuestro Futuro en la prevención de la adquisición del VIH/ITS, la reducción del comportamiento de riesgo del VIH/ITS y la reducción de los síntomas depresivos. Estos se miden a través de escalas Likert.
12 meses
normas sociales intolerantes o tolerantes relacionadas con el sexo, el uso de condones y las relaciones equitativas de género
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinamos si las normas sociales intolerantes o tolerantes en torno al sexo, el uso de condones y el género median la eficacia de Our Family Our Future en la prevención de la adquisición del VIH/ITS, la reducción del comportamiento de riesgo del VIH/ITS y la reducción de los síntomas depresivos. Los medimos a través de escalas likert.
12 meses
comunicacion familiar
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinamos si la comunicación familiar media la eficacia de Our Family Our Future en la prevención de la adquisición de VIH/ITS, la reducción del comportamiento de riesgo de VIH/ITS y la reducción de los síntomas depresivos.
12 meses
acceso a apoyo social
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinamos si el apoyo social - la forma de un puntaje total de apoyo social en una medida de apoyo social llamada Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido - media la eficacia de Nuestra Familia, Nuestro Futuro en la prevención de la adquisición de VIH/ITS, reduciendo el VIH/ Comportamiento de riesgo de ITS y reducciones en los síntomas depresivos.
12 meses
Características sociodemográficas del participante
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinamos si el alcance del impacto de la intervención en los resultados está moderado por el efecto de la sociodemografía del participante adolescente, incluidos el sexo, la edad, la raza y el origen étnico.
12 meses
Características sociodemográficas de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinamos si el alcance del impacto de la intervención en los resultados está moderado por el efecto de la sociodemografía de los padres, incluidos el sexo, la edad, la raza y el origen étnico.
12 meses
Gravedad de los síntomas depresivos de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinamos si el alcance del impacto de la intervención en los resultados está moderado por el efecto de los síntomas depresivos de los padres medidos por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos.
12 meses
presencia del VIH en la familia
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinamos si el alcance del impacto de la intervención en los resultados está moderado por el efecto del VIH familiar, incluida la infección por VIH entre los miembros de la familia.
12 meses
orfandad de adolescente participante
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinamos si el alcance del impacto de la intervención en los resultados está moderado por el estado de orfandad del participante adolescente respondido por un ítem de autoinforme que pregunta sobre el estado de orfandad, definido como orfandad materna o paterna o doble.
12 meses
presencia de inseguridad alimentaria
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinamos si el alcance del impacto de la intervención en los resultados se ve moderado por el efecto de las disparidades estructurales, como la presencia de inseguridad alimentaria. Usamos una escala Likert para medir la inseguridad alimentaria.
12 meses
recepción de subsidios de protección social
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinamos si el alcance del impacto de la intervención en los resultados se ve moderado por la recepción de subvenciones de protección social según lo medido por el autoinforme sobre si la familia recibe alguna subvención de protección social del gobierno sudafricano.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
fidelidad al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Recopilaremos datos sobre la fidelidad del tratamiento (el porcentaje de tiempo que los facilitadores de la intervención cumplen con los elementos centrales de un protocolo de implementación estandarizado) para evaluar qué tan rigurosa se está implementando la intervención.
12 meses
optimización de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinamos los datos de reclutamiento, retención y deserción examinando cuántos participantes están involucrados en cada momento de la recopilación de datos en comparación con el número original de participantes inscritos.
12 meses
satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinamos cuánto les gusta y disgusta la intervención a los participantes mediante la recopilación de datos de satisfacción utilizando escalas Likert en respuestas abiertas.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
  • Investigador principal: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
  • Investigador principal: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Nuestra familia nuestro futuro

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