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Notre famille notre avenir : une intervention familiale axée sur la résilience pour prévenir l'infection par le VIH/IST et la dépression chez les adolescents en Afrique du Sud

30 avril 2025 mis à jour par: Caroline Kuo, Brown University
Le but de cette étude est de tester l'efficacité de Our Family Our Future, une intervention intégrée pour prévenir l'apparition du VIH et de la dépression chez les adolescents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de l'adolescent et la dépression présentent d'importants défis de santé publique pour l'Afrique du Sud, un pays qui connaît la plus grande épidémie de VIH au monde et où des facteurs structurels, notamment la violence et la pauvreté, augmentent la vulnérabilité à une mauvaise santé mentale. Dans les familles qui connaissent déjà une détresse psychologique, les adolescents sont confrontés à un risque élevé d'infections sexuellement transmissibles (IST), y compris le VIH et la dépression. Des interventions préventives sont nécessaires de toute urgence pendant l'adolescence lorsque les risques de VIH, d'IST et de dépression augmentent de façon exponentielle. Les stratégies d'intervention préventive pour les adolescents devraient impliquer essentiellement les familles qui peuvent adapter le contenu de la prévention pour répondre aux besoins uniques de chaque adolescent et renforcer la formation et l'accoutumance aux comportements de prévention. De plus, les preuves indiquent des facteurs de risque et de protection familiaux communs pour les comportements à risque de VIH/IST et la dépression chez les adolescents, soulignant la nécessité d'une approche de prévention familiale. Cependant, des lacunes importantes existent dans la science de la prévention familiale. En Afrique du Sud, peu d'interventions familiales soutenues de manière empirique intègrent la prévention du VIH/IST à la dépression chez les adolescents. Cette intervention (appelée Our Family Our Future) utilise une approche axée sur la résilience engage les familles dans la prévention des adolescents issus de milieux à faibles ressources confrontés à une forte adversité. L'étude se concentrera sur les adolescents (14-16 ans) qui sont à une transition développementale idéale pour l'engagement familial dans la prévention. L'intervention adaptée à l'âge et au développement - appelée Our Family Our Future - est basée sur deux interventions empiriquement soutenues qui ont été intégrées et adaptées à l'Afrique du Sud. Dans un essai pilote randomisé, Our Family Our Future a présenté une acceptabilité, une faisabilité et une direction prometteuse des effets exceptionnelles, notamment des réductions des symptômes dépressifs ; taux de sexe inférieurs; diminution des rapports sexuels non protégés ; augmentation des tests de dépistage du VIH ; augmentation des connaissances, de la motivation, des intentions et de l'auto-efficacité pour les comportements de protection contre le VIH/IST ; meilleures interactions familiales; et une résilience accrue. Les chercheurs proposent maintenant la prochaine phase de ce programme de recherche, une étude d'efficacité de Our Family Our Future avec trois objectifs : (1) tester l'efficacité de l'intervention Our Family Our Future dans la prévention de l'acquisition du VIH/IST chez les adolescents (14-16) avec symptômes dépressifs en réduisant les comportements à risque de VIH/IST et en réduisant les symptômes dépressifs. Le projet randomisera N = 880 adolescents vers l'intervention Notre famille, notre avenir ou les soins habituels avec des évaluations des résultats à 6 et 12 mois ; (2) examiner dans quelle mesure l'impact de l'intervention Notre famille, notre avenir est a) médié par des changements dans la résilience ; compétences comportementales; normes et attitudes relatives au sexe, à l'utilisation du préservatif, au genre ; et la communication et le fonctionnement de la famille et b) modérés par l'effet de la sociodémographie, du VIH familial et des protections sociales ; (3) identifier les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre de Our Family Our Future au sein d'une grande organisation communautaire à large portée afin de fournir des données pour une diffusion et une mise à l'échelle futures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1758

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7975
        • Masiphumelele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 14-16 ans
  • l'adolescent convient que l'adulte identifié est son parent (pour inclure également les principaux soignants dans le rôle de parent)
  • lorsque plus d'un enfant de la famille se situe dans la tranche d'âge éligible, un enfant sera choisi au hasard
  • vit dans le ménage au moins 4 jours par semaine

Critère d'exclusion:

  • aucun ou peu de symptômes (<6) ou seuils de dépression cliniquement significatifs (16+)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le bras témoin recevra les soins habituels (composés d'un paquet de brochures existantes disponibles sur le VIH, les IST, la santé mentale, y compris les lieux d'accès aux soins).
Expérimental: Intervention
Les participants randomisés pour l'intervention comportementale appelée «notre famille notre avenir». Ces participants recevront une intervention pour prévenir les infections sexuellement transmissibles (IST), y compris le VIH, Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae; comportement à risque sexuel; et le début de la dépression. Il s'agit d'une intervention comportementale livrée dans un groupe de groupe sur 3 à 4 semaines consécutives.
Notre famille Notre avenir est un programme de prévention du comportement «sélectif», conçu pour lutter contre l'acquisition du VIH / IST, le comportement à risque sexuel et la dépression chez les adolescents (14-16 ans) dans les communautés avec une prévalence élevée du VIH et des familles où les adolescents et les parents présentent déjà un dépistage léger, potentiellement gênant et dépressif, mais n'atteignent pas le seuil pour plus de dépistage pour un trouble clinique significatif. Les participants reçoivent l'intervention en milieu communautaire, dans un format de groupe facilité. L'intervention est composée de séances de 3 heures, tenue chaque semaine pendant 3 semaines consécutives avec une réunion familiale individuelle au cours de la troisième ou quatrième semaine selon les désirs familiaux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence du VIH et / ou de la chlamydia et / ou des gonorrhoeae
Délai: 12 mois
Nous examinerons si l'intervention produit des réductions de la prévalence du VIH et des IST en utilisant des tests biologiques pour le VIH, Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae. Nous rapportons la prévalence de tout VIH ou IST (positif pour un ou plusieurs de VIH et / ou de chlamydia et / ou de Neisseria).
12 mois
Nombre de participants engagés dans des relations sexuelles vaginales
Délai: 12 mois
Nous examinerons si l'intervention produit des réductions du nombre de participants engagés dans un sexe vaginal et une utilisation du préservatif.
12 mois
Symptômes dépressifs
Délai: 12 mois

Nous examinerons si l'intervention produit des réductions des symptômes dépressifs. Les symptômes dépressifs seront mesurés par le biais de scores de symptômes sur l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies. Les scores sont additionnés et varient de 0 à 60. Des scores plus élevés correspondent à des symptômes dépressifs pires. Il existe des plages pour la gravité des symptômes dépressifs et ceux-ci sont les suivants:

0-15: Peut indiquer aucun ou faible niveau de symptômes dépressifs. 16 ou plus: suggère un risque de symptômes dépressifs cliniquement significatifs.

12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résilience
Délai: 12 mois
Nous examinons si la résilience influe sur l'efficacité de Notre famille, notre avenir sur la prévention de l'acquisition du VIH/IST, la réduction des comportements à risque du VIH/IST et la réduction des symptômes dépressifs. Nous mesurons la résilience à l'aide d'un score total sur une mesure de résilience.
12 mois
compétences comportementales sexuelles protectrices
Délai: 12 mois
Nous examinons si les compétences comportementales sexuelles protectrices - pour l'utilisation du préservatif, le refus du sexe - médiatisent l'efficacité de Notre famille, notre avenir sur la prévention de l'acquisition du VIH/IST, la réduction des comportements à risque du VIH/IST et la réduction des symptômes dépressifs.
12 mois
auto-efficacité pour les compétences comportementales protectrices
Délai: 12 mois
Nous examinons si l'auto-efficacité pour les compétences comportementales sexuelles protectrices - pour l'utilisation du préservatif, le refus sexuel - médiatise l'efficacité de Notre famille, notre avenir sur la prévention de l'acquisition du VIH/IST, la réduction des comportements à risque du VIH/IST et la réduction des symptômes dépressifs.
12 mois
attitudes intolérantes ou tolérantes concernant le sexe, l'utilisation du préservatif et les relations équitables entre les sexes
Délai: 12 mois
Nous examinons si les attitudes concernant le sexe, l'utilisation du préservatif et l'équité entre les sexes influent sur l'efficacité de Notre famille, notre avenir sur la prévention de l'acquisition du VIH/IST, la réduction des comportements à risque du VIH/IST et la réduction des symptômes dépressifs. Ceux-ci sont mesurés à l'aide d'échelles de Likert.
12 mois
normes sociales intolérantes ou tolérantes relatives au sexe, à l'utilisation du préservatif et aux relations équitables entre les sexes
Délai: 12 mois
Nous examinons si les normes sociales intolérantes ou tolérantes concernant le sexe, l'utilisation du préservatif et le genre influent sur l'efficacité de Our Family Our Future sur la prévention de l'acquisition du VIH/IST, la réduction des comportements à risque du VIH/IST et la réduction des symptômes dépressifs. Nous les mesurons à l'aide d'échelles de Likert.
12 mois
communication familiale
Délai: 12 mois
Nous examinons si la communication familiale influe sur l'efficacité de Our Family Our Future sur la prévention de l'acquisition du VIH/IST, la réduction des comportements à risque du VIH/IST et la réduction des symptômes dépressifs.
12 mois
accès à l'aide sociale
Délai: 12 mois
Nous examinons si le soutien social - la forme d'un score total de soutien social sur une mesure de soutien social appelée l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu - médiatise l'efficacité de Notre famille, notre avenir sur la prévention de l'acquisition du VIH/IST, la réduction du VIH/ Comportements à risque d'IST et réduction des symptômes dépressifs.
12 mois
Caractéristiques sociodémographiques du participant
Délai: 12 mois
Nous examinons si l'étendue de l'impact de l'intervention sur les résultats est modérée par l'effet des caractéristiques sociodémographiques du participant adolescent, y compris le sexe, l'âge, la race et l'origine ethnique.
12 mois
Caractéristiques sociodémographiques du parent
Délai: 12 mois
Nous examinons si l'étendue de l'impact de l'intervention sur les résultats est modérée par l'effet des caractéristiques sociodémographiques du parent, notamment le sexe, l'âge, la race et l'origine ethnique.
12 mois
Sévérité des symptômes dépressifs parentaux
Délai: 12 mois
Nous examinons si l'étendue de l'impact de l'intervention sur les résultats est modérée par l'effet des symptômes dépressifs parentaux tels que mesurés par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques.
12 mois
présence du VIH dans la famille
Délai: 12 mois
Nous examinons si l'ampleur de l'impact de l'intervention sur les résultats est modérée par l'effet du VIH familial, y compris l'infection à VIH parmi les membres de la famille.
12 mois
orphelinat d'un participant adolescent
Délai: 12 mois
Nous examinons si l'étendue de l'impact de l'intervention sur les résultats est modérée par le statut d'orphelin du participant adolescent auquel répond un élément d'auto-évaluation demandant le statut d'orphelin, défini comme orphelin maternel ou paternel ou double.
12 mois
présence d'insécurité alimentaire
Délai: 12 mois
Nous examinons si l'étendue de l'impact de l'intervention sur les résultats est modérée par l'effet des disparités structurelles telles que la présence de l'insécurité alimentaire. Nous utilisons une échelle de Likert pour mesurer l'insécurité alimentaire.
12 mois
la réception de subventions de protection sociale
Délai: 12 mois
Nous examinons si l'étendue de l'impact de l'intervention sur les résultats est modérée par la réception de subventions de protection sociale, telle que mesurée par l'auto-déclaration indiquant si la famille reçoit des subventions de protection sociale du gouvernement sud-africain.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fidélité au traitement
Délai: 12 mois
Nous recueillerons des données sur la fidélité au traitement (quel pourcentage de temps les facilitateurs de l'intervention respectent les éléments de base d'un protocole de mise en œuvre normalisé) pour évaluer la rigueur de la mise en œuvre de l'intervention.
12 mois
optimisation des interventions
Délai: 12 mois
Nous examinons les données de recrutement, de rétention et d'attrition en examinant le nombre de participants impliqués à chaque moment de la collecte de données par rapport au nombre initial de participants inscrits.
12 mois
Satisfaction de l'intervention
Délai: 12 mois
Nous examinons dans quelle mesure les participants aiment et n'aiment pas l'intervention en recueillant des données de satisfaction à l'aide d'échelles de Likert sur des réponses ouvertes.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
  • Chercheur principal: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
  • Chercheur principal: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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