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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03231358
Notre famille notre avenir : une intervention familiale axée sur la résilience pour prévenir l'infection par le VIH/IST et la dépression chez les adolescents en Afrique du Sud
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7975
- Masiphumelele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 14-16 ans
- l'adolescent convient que l'adulte identifié est son parent (pour inclure également les principaux soignants dans le rôle de parent)
- lorsque plus d'un enfant de la famille se situe dans la tranche d'âge éligible, un enfant sera choisi au hasard
- vit dans le ménage au moins 4 jours par semaine
Critère d'exclusion:
- aucun ou peu de symptômes (<6) ou seuils de dépression cliniquement significatifs (16+)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le bras témoin recevra les soins habituels (composés d'un paquet de brochures existantes disponibles sur le VIH, les IST, la santé mentale, y compris les lieux d'accès aux soins).
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Expérimental: Intervention
Les participants randomisés pour l'intervention comportementale appelée «notre famille notre avenir».
Ces participants recevront une intervention pour prévenir les infections sexuellement transmissibles (IST), y compris le VIH, Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae; comportement à risque sexuel; et le début de la dépression.
Il s'agit d'une intervention comportementale livrée dans un groupe de groupe sur 3 à 4 semaines consécutives.
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Notre famille Notre avenir est un programme de prévention du comportement «sélectif», conçu pour lutter contre l'acquisition du VIH / IST, le comportement à risque sexuel et la dépression chez les adolescents (14-16 ans) dans les communautés avec une prévalence élevée du VIH et des familles où les adolescents et les parents présentent déjà un dépistage léger, potentiellement gênant et dépressif, mais n'atteignent pas le seuil pour plus de dépistage pour un trouble clinique significatif.
Les participants reçoivent l'intervention en milieu communautaire, dans un format de groupe facilité.
L'intervention est composée de séances de 3 heures, tenue chaque semaine pendant 3 semaines consécutives avec une réunion familiale individuelle au cours de la troisième ou quatrième semaine selon les désirs familiaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence du VIH et / ou de la chlamydia et / ou des gonorrhoeae
Délai: 12 mois
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Nous examinerons si l'intervention produit des réductions de la prévalence du VIH et des IST en utilisant des tests biologiques pour le VIH, Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae.
Nous rapportons la prévalence de tout VIH ou IST (positif pour un ou plusieurs de VIH et / ou de chlamydia et / ou de Neisseria).
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12 mois
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Nombre de participants engagés dans des relations sexuelles vaginales
Délai: 12 mois
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Nous examinerons si l'intervention produit des réductions du nombre de participants engagés dans un sexe vaginal et une utilisation du préservatif.
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12 mois
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Symptômes dépressifs
Délai: 12 mois
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Nous examinerons si l'intervention produit des réductions des symptômes dépressifs. Les symptômes dépressifs seront mesurés par le biais de scores de symptômes sur l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies. Les scores sont additionnés et varient de 0 à 60. Des scores plus élevés correspondent à des symptômes dépressifs pires. Il existe des plages pour la gravité des symptômes dépressifs et ceux-ci sont les suivants: 0-15: Peut indiquer aucun ou faible niveau de symptômes dépressifs. 16 ou plus: suggère un risque de symptômes dépressifs cliniquement significatifs. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résilience
Délai: 12 mois
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Nous examinons si la résilience influe sur l'efficacité de Notre famille, notre avenir sur la prévention de l'acquisition du VIH/IST, la réduction des comportements à risque du VIH/IST et la réduction des symptômes dépressifs.
Nous mesurons la résilience à l'aide d'un score total sur une mesure de résilience.
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12 mois
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compétences comportementales sexuelles protectrices
Délai: 12 mois
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Nous examinons si les compétences comportementales sexuelles protectrices - pour l'utilisation du préservatif, le refus du sexe - médiatisent l'efficacité de Notre famille, notre avenir sur la prévention de l'acquisition du VIH/IST, la réduction des comportements à risque du VIH/IST et la réduction des symptômes dépressifs.
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12 mois
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auto-efficacité pour les compétences comportementales protectrices
Délai: 12 mois
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Nous examinons si l'auto-efficacité pour les compétences comportementales sexuelles protectrices - pour l'utilisation du préservatif, le refus sexuel - médiatise l'efficacité de Notre famille, notre avenir sur la prévention de l'acquisition du VIH/IST, la réduction des comportements à risque du VIH/IST et la réduction des symptômes dépressifs.
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12 mois
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attitudes intolérantes ou tolérantes concernant le sexe, l'utilisation du préservatif et les relations équitables entre les sexes
Délai: 12 mois
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Nous examinons si les attitudes concernant le sexe, l'utilisation du préservatif et l'équité entre les sexes influent sur l'efficacité de Notre famille, notre avenir sur la prévention de l'acquisition du VIH/IST, la réduction des comportements à risque du VIH/IST et la réduction des symptômes dépressifs.
Ceux-ci sont mesurés à l'aide d'échelles de Likert.
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12 mois
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normes sociales intolérantes ou tolérantes relatives au sexe, à l'utilisation du préservatif et aux relations équitables entre les sexes
Délai: 12 mois
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Nous examinons si les normes sociales intolérantes ou tolérantes concernant le sexe, l'utilisation du préservatif et le genre influent sur l'efficacité de Our Family Our Future sur la prévention de l'acquisition du VIH/IST, la réduction des comportements à risque du VIH/IST et la réduction des symptômes dépressifs.
Nous les mesurons à l'aide d'échelles de Likert.
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12 mois
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communication familiale
Délai: 12 mois
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Nous examinons si la communication familiale influe sur l'efficacité de Our Family Our Future sur la prévention de l'acquisition du VIH/IST, la réduction des comportements à risque du VIH/IST et la réduction des symptômes dépressifs.
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12 mois
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accès à l'aide sociale
Délai: 12 mois
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Nous examinons si le soutien social - la forme d'un score total de soutien social sur une mesure de soutien social appelée l'échelle multidimensionnelle de soutien social perçu - médiatise l'efficacité de Notre famille, notre avenir sur la prévention de l'acquisition du VIH/IST, la réduction du VIH/ Comportements à risque d'IST et réduction des symptômes dépressifs.
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12 mois
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Caractéristiques sociodémographiques du participant
Délai: 12 mois
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Nous examinons si l'étendue de l'impact de l'intervention sur les résultats est modérée par l'effet des caractéristiques sociodémographiques du participant adolescent, y compris le sexe, l'âge, la race et l'origine ethnique.
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12 mois
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Caractéristiques sociodémographiques du parent
Délai: 12 mois
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Nous examinons si l'étendue de l'impact de l'intervention sur les résultats est modérée par l'effet des caractéristiques sociodémographiques du parent, notamment le sexe, l'âge, la race et l'origine ethnique.
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12 mois
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Sévérité des symptômes dépressifs parentaux
Délai: 12 mois
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Nous examinons si l'étendue de l'impact de l'intervention sur les résultats est modérée par l'effet des symptômes dépressifs parentaux tels que mesurés par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques.
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12 mois
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présence du VIH dans la famille
Délai: 12 mois
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Nous examinons si l'ampleur de l'impact de l'intervention sur les résultats est modérée par l'effet du VIH familial, y compris l'infection à VIH parmi les membres de la famille.
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12 mois
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orphelinat d'un participant adolescent
Délai: 12 mois
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Nous examinons si l'étendue de l'impact de l'intervention sur les résultats est modérée par le statut d'orphelin du participant adolescent auquel répond un élément d'auto-évaluation demandant le statut d'orphelin, défini comme orphelin maternel ou paternel ou double.
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12 mois
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présence d'insécurité alimentaire
Délai: 12 mois
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Nous examinons si l'étendue de l'impact de l'intervention sur les résultats est modérée par l'effet des disparités structurelles telles que la présence de l'insécurité alimentaire.
Nous utilisons une échelle de Likert pour mesurer l'insécurité alimentaire.
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12 mois
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la réception de subventions de protection sociale
Délai: 12 mois
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Nous examinons si l'étendue de l'impact de l'intervention sur les résultats est modérée par la réception de subventions de protection sociale, telle que mesurée par l'auto-déclaration indiquant si la famille reçoit des subventions de protection sociale du gouvernement sud-africain.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fidélité au traitement
Délai: 12 mois
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Nous recueillerons des données sur la fidélité au traitement (quel pourcentage de temps les facilitateurs de l'intervention respectent les éléments de base d'un protocole de mise en œuvre normalisé) pour évaluer la rigueur de la mise en œuvre de l'intervention.
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12 mois
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optimisation des interventions
Délai: 12 mois
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Nous examinons les données de recrutement, de rétention et d'attrition en examinant le nombre de participants impliqués à chaque moment de la collecte de données par rapport au nombre initial de participants inscrits.
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12 mois
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Satisfaction de l'intervention
Délai: 12 mois
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Nous examinons dans quelle mesure les participants aiment et n'aiment pas l'intervention en recueillant des données de satisfaction à l'aide d'échelles de Likert sur des réponses ouvertes.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
- Chercheur principal: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
- Chercheur principal: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies du système immunitaire
- Symptômes comportementaux
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Troubles de l'humeur
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- La dépression
- Dépression
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Maladies sexuellement transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- R01MH114843 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Notre famille notre avenir
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Naval Health Research CenterAbt GlobalActif, ne recrute pas
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Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Actif, ne recrute pas