우리 가족 우리의 미래: 남아프리카에서 청소년 HIV/STI 감염 및 우울증을 예방하기 위한 회복력 중심의 가족 개입
2025년 4월 30일 업데이트: Caroline Kuo, Brown University
본 연구의 목적은 청소년의 HIV 및 우울증 발병 예방을 위한 통합 중재인 Our Family Our Future의 효능을 검증하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
청소년 인간 면역결핍 바이러스(HIV)와 우울증은 전 세계적으로 HIV 전염병이 가장 많고 폭력과 빈곤을 포함한 구조적 요인이 열악한 정신 건강에 대한 취약성을 증가시키는 남아프리카 공화국에 중대한 공중 보건 문제를 제시합니다.
이미 심리적 고통을 겪고 있는 가족의 청소년은 HIV와 우울증을 포함한 성병(STI)에 걸릴 위험이 높습니다.
HIV, STI 및 우울증에 대한 위험이 기하급수적으로 증가하는 청소년기에는 예방 개입이 시급히 필요합니다.
청소년을 위한 예방 개입 전략은 개별 청소년의 고유한 요구를 충족하고 예방 행동의 형성 및 습관화를 강화하기 위해 예방 내용을 조정할 수 있는 가족을 실질적으로 참여시켜야 합니다.
또한 증거는 청소년 HIV/STI 위험 행동 및 우울증에 대한 일반적인 가족 위험 및 보호 요인을 나타내며 가족 예방 접근법의 필요성을 강조합니다.
그러나 가족 예방 과학에는 중요한 격차가 존재합니다.
남아공에서는 경험적으로 지원되는 가족 개입이 청소년을 위한 HIV/STI 예방과 우울증을 통합하는 경우가 거의 없습니다.
이 개입(Our Family Our Future라고 함)은 복원력 중심 접근 방식을 사용하여 높은 역경에 직면한 자원이 부족한 환경에서 청소년 예방에 가족을 참여시킵니다.
이 연구는 예방에 가족 참여를 위한 이상적인 발달 전환기에 있는 청소년(14-16세)에 초점을 맞출 것입니다.
Our Family Our Future라고 하는 연령 및 발달에 맞는 개입은 남아프리카 공화국에 통합 및 적용되어 경험적으로 지원되는 두 가지 개입을 기반으로 합니다.
파일럿 무작위 시험에서 Our Family Our Future는 우울 증상의 감소를 포함하여 뛰어난 수용성, 실행 가능성 및 유망한 효과 방향을 보여주었습니다. 낮은 성률; 보호되지 않은 섹스 감소; 증가된 HIV 검사; 보호 HIV/STI 행동에 대한 증가된 지식, 동기, 의도 및 자기효능감; 향상된 가족 상호 작용; 탄력성 증가.
이제 연구자들은 이 연구 프로그램의 다음 단계인 세 가지 목표를 가진 Our Family Our Future의 효능 연구를 제안합니다. HIV/STI 위험 행동을 줄이고 우울 증상을 줄임으로써 우울 증상을 완화합니다.
이 프로젝트는 6개월 및 12개월 결과 평가를 통해 N=880 청소년을 우리 가족 우리 미래 개입 또는 일반적인 치료에 무작위 배정합니다. (2) 우리 가족 우리 미래(Our Family Our Future) 개입의 영향이 어느 정도인지 조사합니다. 행동능력; 섹스, 콘돔 사용, 젠더에 관한 규범과 태도; 및 가족 의사소통 및 기능 및 b) 사회인구학, 가족 HIV 및 사회적 보호의 효과에 의해 조정됨; (3) 미래 보급 및 확장을 위한 데이터를 제공하기 위해 광범위한 지역사회 기반 조직 설정 내에서 우리 가족 우리 미래를 구현하는 데 장벽과 조력자를 식별합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1758
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7975
- Masiphumelele
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 14-16세
- 청소년은 확인된 성인이 자신의 부모라는 데 동의합니다(부모 임대 역할에 일차 간병인도 포함).
- 가족 중 한 명 이상의 자녀가 적격 연령 범위에 해당하는 경우 한 자녀가 무작위로 선택됩니다.
- 주 4일 이상 동거
제외 기준:
- 증상이 없거나 낮음(<6) 또는 임상적으로 유의한 우울증 역치(16+)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
컨트롤 암은 일반적인 치료를 받습니다(치료를 받을 수 있는 장소를 포함하여 HIV, STI, 정신 건강에 대한 기존 브로셔 패킷으로 구성됨).
|
|
|
실험적: 간섭
참가자들은 "우리 가족의 미래"라고 불리는 행동 중재에 무작위 배정되었습니다.
이 참가자들은 HIV, 클라미디아 트라코 마티스 및 네이 세리아 임질을 포함한 성병 (STI)을 예방하기위한 중재를받습니다. 성적인 위험 행동; 우울증 발병.
이것은 행동 중재가 3-4 주에 걸쳐 그룹 환경에서 전달됩니다.
|
우리의 미래 우리의 미래는 HIV 유병률이 높은 지역 사회에서 청소년들 (14-16 세)과 청소년과 부모가 이미 온화하고 귀찮고 우울한 증상을 보이지만 상당한 임상적인 무시력에 도달하지 못하는 가족들로부터 청소년들 (14-16 세)의 HIV/STI 획득, 성적 위험 행동 및 우울증을 다루기 위해 고안된 '선택적'행동 예방 프로그램입니다.
참가자는 촉진 된 그룹 형식의 커뮤니티 환경에서 개입을받습니다.
개입은 3 시간 세션으로 구성되며, 가족 욕망에 따라 3 주 또는 4 주 동안 개별 가족 회의와 함께 3 주 연속 매주 개최됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HIV 및/또는 클라미디아 및/또는 임질의 유병률
기간: 12 개월
|
우리는 개입이 HIV, 클라미디아 트라코 마티스 및 Neisseria gonorrhoeae에 대한 생물학적 시험을 사용하여 HIV 및 STI 유병률의 감소를 생성하는지 여부를 조사 할 것입니다.
우리는 HIV 또는 STI의 유병률에 대해보고합니다 (하나 이상의 HIV 및/또는 클라미디아 및/또는 Neisseria에 대해 양성).
|
12 개월
|
|
질 섹스에 종사하는 참가자의 수
기간: 12 개월
|
우리는 중재가 질 성별 및 콘돔 사용에 종사하는 참가자 수의 감소를 생성하는지 여부를 조사 할 것입니다.
|
12 개월
|
|
우울 증상
기간: 12 개월
|
우리는 중재가 우울 증상의 감소를 유발하는지 여부를 살펴볼 것입니다. 우울 증상은 역학 연구 우울증 척도 센터의 증상 점수를 통해 측정됩니다. 점수는 합산되고 0에서 60 사이입니다. 높은 점수는 악화 된 우울 증상에 해당합니다. 우울 증상의 심각성에 대한 범위가 있으며 이는 다음과 같습니다. 0-15 : 우울 증상의 수준이 낮거나 낮을 수 있습니다. 16 이상 : 임상 적으로 유의 한 우울 증상의 위험을 시사합니다. |
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회복력
기간: 12 개월
|
우리는 탄력성이 HIV/STI 획득 예방, HIV/STI 위험 행동 감소, 우울 증상 감소에 대한 Our Family Our Future의 효능을 중재하는지 여부를 조사합니다.
탄력성 척도의 합계 점수를 사용하여 탄력성을 측정합니다.
|
12 개월
|
|
보호 성 행동 기술
기간: 12 개월
|
우리는 보호 성 행동 기술(콘돔 사용, 성 거부)이 HIV/STI 획득 예방, HIV/STI 위험 행동 감소 및 우울 증상 감소에 대한 Our Family Our Future의 효능을 중재하는지 여부를 조사합니다.
|
12 개월
|
|
보호 행동 기술에 대한 자기 효능감
기간: 12 개월
|
보호 성 행동 기술(콘돔 사용, 성 거부)에 대한 자기 효능감이 HIV/STI 획득 예방, HIV/STI 위험 행동 감소 및 우울 증상 감소에 대한 Our Family Our Future의 효능을 중재하는지 여부를 조사합니다.
|
12 개월
|
|
섹스, 콘돔 사용, 성평등한 관계에 대한 편협하거나 관용적이지 않은 태도
기간: 12 개월
|
성, 콘돔 사용 및 성평등에 대한 태도가 HIV/STI 획득 예방, HIV/STI 위험 행동 감소, 우울 증상 감소에 대한 Our Family Our Future의 효능을 중재하는지 여부를 조사합니다.
이들은 리커트 척도를 통해 측정됩니다.
|
12 개월
|
|
성, 콘돔 사용 및 성평등한 관계와 관련된 편협하거나 관용적이지 않은 사회적 규범
기간: 12 개월
|
성, 콘돔 사용 및 성별에 대한 편협하거나 관대한 사회적 규범이 HIV/STI 획득 예방, HIV/STI 위험 행동 감소 및 우울 증상 감소에 대한 Our Family Our Future의 효능을 중재하는지 여부를 조사합니다.
리커트 척도를 통해 이를 측정합니다.
|
12 개월
|
|
가족 커뮤니케이션
기간: 12 개월
|
우리는 가족 의사소통이 HIV/STI 획득 예방, HIV/STI 위험 행동 감소, 우울 증상 감소에 대한 Our Family Our Future의 효능을 중재하는지 여부를 조사합니다.
|
12 개월
|
|
사회적 지원에 대한 접근
기간: 12 개월
|
우리는 사회적 지원(인식된 사회적 지원의 다차원 척도라고 하는 사회적 지원 척도에 대한 사회적 지원의 총 점수 형식)이 HIV/STI 획득 예방, HIV/STI 감소에 대한 Our Family Our Future의 효능을 중재하는지 여부를 조사합니다. STI 위험 행동 및 우울 증상 감소.
|
12 개월
|
|
참가자의 사회인구학적 특성
기간: 12 개월
|
결과에 대한 중재의 영향 정도가 성별, 연령, 인종 및 민족을 포함한 청소년 참가자의 사회 인구 통계학의 영향에 의해 조절되는지 여부를 조사합니다.
|
12 개월
|
|
부모의 사회인구학적 특성
기간: 12 개월
|
결과에 대한 개입의 영향 정도가 성별, 연령, 인종 및 민족을 포함한 부모의 사회인구학적 영향에 의해 조절되는지 여부를 조사합니다.
|
12 개월
|
|
부모 우울 증상의 중증도
기간: 12 개월
|
결과에 대한 개입의 영향 정도가 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale에 의해 측정된 부모의 우울 증상의 영향에 의해 조절되는지 여부를 조사합니다.
|
12 개월
|
|
가족의 HIV 존재
기간: 12 개월
|
결과에 대한 개입의 영향 정도가 가족 구성원 간의 HIV 감염을 포함한 가족 HIV의 영향에 의해 조절되는지 여부를 조사합니다.
|
12 개월
|
|
청소년 참가자의 고아
기간: 12 개월
|
우리는 결과에 대한 개입의 영향 정도가 모성 또는 부성 또는 이중 고아로 정의되는 고아 상태에 대해 묻는 자기 보고 항목에 의해 응답된 청소년 참가자의 고아 상태에 의해 조절되는지 여부를 조사합니다.
|
12 개월
|
|
식량 불안의 존재
기간: 12 개월
|
우리는 개입이 결과에 미치는 영향의 정도가 식량 불안정의 존재와 같은 구조적 불균형의 영향에 의해 완화되는지 여부를 조사합니다.
우리는 식량 불안의 리커트 척도를 사용합니다.
|
12 개월
|
|
사회적 보호 보조금 수령
기간: 12 개월
|
우리는 가족이 남아공 정부의 사회 보호 보조금을 받는지 여부에 대한 자체 보고로 측정한 바와 같이 결과에 대한 개입의 영향 범위가 사회적 보호 보조금 수령에 의해 조절되는지 여부를 조사합니다.
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 충실도
기간: 12 개월
|
우리는 중재가 얼마나 엄격하게 시행되고 있는지 평가하기 위해 치료 충실도(중재 촉진자가 표준화된 이행 프로토콜의 핵심 요소를 준수하는 시간의 %)에 대한 데이터를 수집할 것입니다.
|
12 개월
|
|
개입 최적화
기간: 12 개월
|
등록된 참가자의 원래 수와 비교하여 데이터 수집의 각 시점에 얼마나 많은 참가자가 참여했는지 조사하여 모집, 유지 및 감소 데이터를 조사합니다.
|
12 개월
|
|
개입 만족도
기간: 12 개월
|
공개 응답에 대한 리커트 척도를 사용하여 만족도 데이터를 수집하여 참가자가 개입을 얼마나 좋아하고 싫어하는지 조사합니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
- 수석 연구원: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
- 수석 연구원: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R01MH114843 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
우리 가족의 미래에 대한 임상 시험
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)모집하지 않고 적극적으로
-
Children's Aid Society in Clearfield CountyBy The Numbers Data Analysis & Statistical Solutions완전한