- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03231358
Vores familie Vores fremtid: En modstandsorienteret familieintervention for at forebygge HIV/STI-infektion og depression hos unge i Sydafrika
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7975
- Masiphumelele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 14-16 år
- teenager er enig i, at den identificerede voksne er deres forælder (for også at inkludere primære omsorgspersoner i forældrerollen)
- når mere end ét barn i familien falder inden for det berettigede aldersinterval, vil ét barn blive valgt tilfældigt
- bor i husstanden mindst 4 dage om ugen
Ekskluderingskriterier:
- ingen eller lave symptomer (<6) eller klinisk signifikante tærskler for depression (16+)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje (bestående af en pakke af eksisterende tilgængelige brochurer om HIV, STI'er, mental sundhed, herunder steder at få adgang til pleje).
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne randomiserede til den adfærdsmæssige intervention kaldet "vores familie vores fremtid."
Disse deltagere vil modtage en intervention for at forhindre seksuelt overførte infektioner (STI'er) inklusive HIV, Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae; seksuel risikoadfærd; og depression indtræden.
Dette er en adfærdsmæssig intervention leveres i en gruppeindstilling i løbet af 3-4 på hinanden følgende uger.
|
Vores familie Vores fremtid er et 'selektivt' adfærdsforebyggelsesprogram, designet til at tackle HIV/STI-erhvervelse, seksuel risikoadfærd og depression blandt unge (i alderen 14-16) i samfund med høj HIV-prævalens og fra familier, hvor unge og forældre allerede udviser milde, potentielt besværlige, depressive symptomer, men ikke når tærskelværdien til yderligere screening for en betydelig kliniske depressive lidelse.
Deltagerne modtager interventionen i en samfundsindstilling i et lettet gruppeformat.
Interventionen består af 3-timers sessioner, der afholdes ugentligt i 3 på hinanden følgende uger med et individuelt familiemøde i tredje eller fjerde uge afhængigt af familie ønsker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af HIV og/eller Chlamydia og/eller Gonorrhoeae
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil undersøge, om interventionen producerer reduktioner i HIV- og STI -udbredelse ved hjælp af biologiske tests for HIV, Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae.
Vi rapporterer om forekomsten af enhver HIV eller STI (positiv for en eller flere af HIV og/eller Chlamydia og/eller Neisseria).
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere, der beskæftiger sig med vaginal sex
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil undersøge, om interventionen producerer reduktioner i antallet af deltagere, der beskæftiger sig med vaginal køn og kondombrug.
|
12 måneder
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil undersøge, om interventionen producerer reduktioner i depressive symptomer. Depressive symptomer måles gennem symptomresultater på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale. Resultater summeres og spænder fra 0 til 60. Højere score svarer til værre depressive symptomer. Der er intervaller for sværhedsgraden af depressive symptomer, og disse er som følger: 0-15: kan indikere ingen eller lave niveauer af depressive symptomer. 16 eller højere: foreslår en risiko for klinisk signifikante depressive symptomer. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøger, om modstandskraft medierer effektiviteten af Our Family Our Future med hensyn til forebyggelse af HIV/STI-erhvervelse, reduktion af HIV/STI-risikoadfærd og reduktion af depressive symptomer.
Vi måler resiliens ved hjælp af en sumscore på et resiliensmål.
|
12 måneder
|
|
beskyttende sexadfærdsfærdigheder
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøger, om beskyttende sexadfærdsfærdigheder - til kondombrug, sexnægtelse - medierer effektiviteten af Our Family Our Future på forebyggelse af HIV/STI-erhvervelse, reduktion af HIV/STI-risikoadfærd og reduktion af depressive symptomer.
|
12 måneder
|
|
selveffektivitet for beskyttende adfærdsevner
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøger, om selveffektivitet til beskyttende kønsadfærdsfærdigheder - til kondombrug, sexafvisning - medierer effektiviteten af Our Family Our Future på forebyggelse af HIV/STI-erhvervelse, reduktion af HIV/STI-risikoadfærd og reduktion af depressive symptomer.
|
12 måneder
|
|
intolerante eller tolerante holdninger i forhold til sex, kondombrug og ligestilling mellem kønnene
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøger, om holdninger omkring sex, kondombrug og ligestilling formidler effektiviteten af Our Family Our Future på forebyggelse af HIV/STI-tilegnelse, reduktion af HIV/STI-risikoadfærd og reduktion af depressive symptomer.
Disse måles gennem likert-skalaer.
|
12 måneder
|
|
intolerante eller tolerante sociale normer vedrørende sex, kondombrug og ligeværdige forhold mellem kønnene
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøger, om intolerante eller tolerante sociale normer omkring sex, kondombrug og køn medierer effekten af Our Family Our Future på forebyggelse af HIV/STI-tilegnelse, reduktion af HIV/STI-risikoadfærd og reduktion af depressive symptomer.
Vi måler disse gennem likert-skalaer.
|
12 måneder
|
|
familiekommunikation
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøger, om familiekommunikation medierer effektiviteten af Our Family Our Future på forebyggelse af HIV/STI-tilegnelse, reduktion af HIV/STI-risikoadfærd og reduktion af depressive symptomer.
|
12 måneder
|
|
adgang til social støtte
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøger, om social støtte - i form af en sum score af social støtte på en social støtteforanstaltning kaldet Multidimensional Scale of Perceived Social Support - medierer effekten af Our Family Our Future på forebyggelse af HIV/STI-tilegnelse, hvilket reducerer HIV/ STI-risikoadfærd og reduktion af depressive symptomer.
|
12 måneder
|
|
Sociodemografiske karakteristika for deltageren
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøger, om omfanget af indvirkningen af interventionen på resultaterne modereres af effekten af den unge deltagers sociodemografi, herunder køn, alder, race og etnicitet.
|
12 måneder
|
|
Forælderens sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøger, om omfanget af indvirkningen af interventionen på resultaterne modereres af effekten af forælderens sociodemografi, herunder køn, alder, race og etnicitet.
|
12 måneder
|
|
Sværhedsgraden af forældres depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøger, om omfanget af indvirkningen af interventionen på resultater modereres af effekten af forældrenes depressive symptomer målt af Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala.
|
12 måneder
|
|
tilstedeværelsen af hiv i familien
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøger, om omfanget af indvirkningen af interventionen på resultater modereres af effekten af familie-hiv, herunder hiv-infektion blandt familiemedlemmer.
|
12 måneder
|
|
forældreløshed for den unge deltager
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøger, om omfanget af indvirkningen af interventionen på resultater modereres af den unge deltagers forældreløse status besvaret af en selvrapporteringspost, der spørger om forældreløshed, defineret som moder- eller faderlig eller dobbelt forældreløshed.
|
12 måneder
|
|
tilstedeværelse af fødevareusikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøger, om omfanget af indvirkningen af interventionen på resultater modereres af effekten af strukturelle uligheder, såsom tilstedeværelsen af fødevareusikkerhed.
Vi bruger en likert-skala for fødevareusikkerhed.
|
12 måneder
|
|
modtagelse af socialsikringstilskud
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøger, om omfanget af indvirkningen af interventionen på resultaterne modereres af modtagelsen af sociale sikringstilskud målt ved selvrapportering om, hvorvidt familien modtager nogen sydafrikansk regerings sociale sikringstilskud.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
behandlingstrohed
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil indsamle data om behandlingstrohed (hvilken % af tiden interventionsfacilitatorerne overholder kerneelementerne i en standardiseret implementeringsprotokol) for at evaluere, hvor stringent interventionen implementeres.
|
12 måneder
|
|
interventionsoptimering
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøger rekrutterings-, fastholdelses- og nedslidningsdata ved at undersøge, hvor mange deltagere der er involveret i hvert tidspunkt for dataindsamling sammenlignet med det oprindelige antal tilmeldte deltagere.
|
12 måneder
|
|
interventionstilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi undersøger, hvor meget deltagerne kan lide og ikke lide interventionen ved at indsamle tilfredshedsdata ved hjælp af likert-skalaer på åbne svar.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
- Ledende efterforsker: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
- Ledende efterforsker: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Adfærdsmæssige symptomer
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Stemningsforstyrrelser
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Depression
- Depressiv lidelse
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Seksuelt overførte sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH114843 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Vores familie vores fremtid
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeFysisk inaktivitetForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Children's Hospital Los AngelesAfsluttetForældreskab | Sundhedsadfærd | Social accept