Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vores familie Vores fremtid: En modstandsorienteret familieintervention for at forebygge HIV/STI-infektion og depression hos unge i Sydafrika

30. april 2025 opdateret af: Caroline Kuo, Brown University
Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​Our Family Our Future, en integreret intervention til forebyggelse af hiv og depression blandt unge.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Teenagers human immundefektvirus (HIV) og depression udgør betydelige folkesundhedsudfordringer for Sydafrika, et land med den største HIV-epidemi globalt, og hvor strukturelle faktorer, herunder vold og fattigdom, øger modtageligheden for dårlig mental sundhed. I familier, der allerede oplever psykiske lidelser, står unge over for forhøjet risiko for seksuelt overførte infektioner (STI'er), herunder HIV og depression. Forebyggende indgreb er påtrængende nødvendige i ungdomsårene, når risikoen for HIV, STI'er og depression stiger eksponentielt. Forebyggende interventionsstrategier for unge bør i væsentlig grad involvere familier, som kan skræddersy forebyggelsesindhold til at opfylde individuelle unges unikke behov og styrke dannelsen og tilvænningen af ​​forebyggende adfærd. Ydermere indikerer beviser fælles familierisiko og beskyttende faktorer for unge HIV/STI risikoadfærd og depression, hvilket understreger behovet for en familieforebyggende tilgang. Der er imidlertid vigtige huller i familieforebyggelsesvidenskab. I Sydafrika er der få empirisk støttede familieinterventioner, der integrerer forebyggelse af HIV/STI med depression for unge. Denne intervention (kaldet Our Family Our Future) bruger en modstandsdygtighedsorienteret tilgang, der involverer familier i ungdomsforebyggelse fra miljøer med lav ressource, der står over for høj modgang. Undersøgelsen vil fokusere på unge (14-16 år), som er i en ideel udviklingsmæssig overgang til familiens engagement i forebyggelse. Den alders- og udviklingstilpassede intervention - kaldet Our Family Our Future - er baseret på to empirisk understøttede interventioner, der er blevet integreret og tilpasset til Sydafrika. I et randomiseret pilotforsøg udviste Our Family Our Future enestående accept, gennemførlighed og lovende effektretning, herunder reduktion af depressive symptomer; lavere sexfrekvens; nedsat ubeskyttet sex; øget HIV-testning; øget viden, motivation, intentioner og selveffektivitet for beskyttende HIV/STI-adfærd; forbedret familieinteraktion; og øget modstandskraft. Nu foreslår efterforskerne den næste fase af dette forskningsprogram, en effektivitetsundersøgelse af Our Family Our Future med tre formål: (1) teste effektiviteten af ​​Our Family Our Future-interventionen til at forhindre HIV/STI-tilegnelse blandt unge (14-16) med depressive symptomer ved at reducere HIV/STI-risikoadfærd og reducere depressive symptomer. Projektet vil randomisere N=880 unge til Our Family Our Future intervention eller sædvanlig pleje med 6- og 12-måneders udfaldsvurderinger; (2) undersøge, i hvilket omfang virkningen af ​​Our Family Our Future-interventionen a) medieres af ændringer i modstandskraften; adfærdsmæssige færdigheder; normer og holdninger vedrørende sex, kondombrug, køn; og familiekommunikation og -funktion og b) modereret af effekten af ​​sociodemografi, familie-hiv og social beskyttelse; (3) identificere barrierer og facilitatorer for at implementere Our Family Our Future i en stor samfundsbaseret organisation med bred rækkevidde for at levere data til fremtidig formidling og opskalering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1758

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7975
        • Masiphumelele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 14-16 år
  • teenager er enig i, at den identificerede voksne er deres forælder (for også at inkludere primære omsorgspersoner i forældrerollen)
  • når mere end ét barn i familien falder inden for det berettigede aldersinterval, vil ét barn blive valgt tilfældigt
  • bor i husstanden mindst 4 dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • ingen eller lave symptomer (<6) eller klinisk signifikante tærskler for depression (16+)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil modtage sædvanlig pleje (bestående af en pakke af eksisterende tilgængelige brochurer om HIV, STI'er, mental sundhed, herunder steder at få adgang til pleje).
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne randomiserede til den adfærdsmæssige intervention kaldet "vores familie vores fremtid." Disse deltagere vil modtage en intervention for at forhindre seksuelt overførte infektioner (STI'er) inklusive HIV, Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae; seksuel risikoadfærd; og depression indtræden. Dette er en adfærdsmæssig intervention leveres i en gruppeindstilling i løbet af 3-4 på hinanden følgende uger.
Vores familie Vores fremtid er et 'selektivt' adfærdsforebyggelsesprogram, designet til at tackle HIV/STI-erhvervelse, seksuel risikoadfærd og depression blandt unge (i alderen 14-16) i samfund med høj HIV-prævalens og fra familier, hvor unge og forældre allerede udviser milde, potentielt besværlige, depressive symptomer, men ikke når tærskelværdien til yderligere screening for en betydelig kliniske depressive lidelse. Deltagerne modtager interventionen i en samfundsindstilling i et lettet gruppeformat. Interventionen består af 3-timers sessioner, der afholdes ugentligt i 3 på hinanden følgende uger med et individuelt familiemøde i tredje eller fjerde uge afhængigt af familie ønsker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prævalens af HIV og/eller Chlamydia og/eller Gonorrhoeae
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil undersøge, om interventionen producerer reduktioner i HIV- og STI -udbredelse ved hjælp af biologiske tests for HIV, Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae. Vi rapporterer om forekomsten af ​​enhver HIV eller STI (positiv for en eller flere af HIV og/eller Chlamydia og/eller Neisseria).
12 måneder
Antal deltagere, der beskæftiger sig med vaginal sex
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil undersøge, om interventionen producerer reduktioner i antallet af deltagere, der beskæftiger sig med vaginal køn og kondombrug.
12 måneder
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder

Vi vil undersøge, om interventionen producerer reduktioner i depressive symptomer. Depressive symptomer måles gennem symptomresultater på Center for Epidemiologic Studies Depression Scale. Resultater summeres og spænder fra 0 til 60. Højere score svarer til værre depressive symptomer. Der er intervaller for sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, og disse er som følger:

0-15: kan indikere ingen eller lave niveauer af depressive symptomer. 16 eller højere: foreslår en risiko for klinisk signifikante depressive symptomer.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modstandsdygtighed
Tidsramme: 12 måneder
Vi undersøger, om modstandskraft medierer effektiviteten af ​​Our Family Our Future med hensyn til forebyggelse af HIV/STI-erhvervelse, reduktion af HIV/STI-risikoadfærd og reduktion af depressive symptomer. Vi måler resiliens ved hjælp af en sumscore på et resiliensmål.
12 måneder
beskyttende sexadfærdsfærdigheder
Tidsramme: 12 måneder
Vi undersøger, om beskyttende sexadfærdsfærdigheder - til kondombrug, sexnægtelse - medierer effektiviteten af ​​Our Family Our Future på forebyggelse af HIV/STI-erhvervelse, reduktion af HIV/STI-risikoadfærd og reduktion af depressive symptomer.
12 måneder
selveffektivitet for beskyttende adfærdsevner
Tidsramme: 12 måneder
Vi undersøger, om selveffektivitet til beskyttende kønsadfærdsfærdigheder - til kondombrug, sexafvisning - medierer effektiviteten af ​​Our Family Our Future på forebyggelse af HIV/STI-erhvervelse, reduktion af HIV/STI-risikoadfærd og reduktion af depressive symptomer.
12 måneder
intolerante eller tolerante holdninger i forhold til sex, kondombrug og ligestilling mellem kønnene
Tidsramme: 12 måneder
Vi undersøger, om holdninger omkring sex, kondombrug og ligestilling formidler effektiviteten af ​​Our Family Our Future på forebyggelse af HIV/STI-tilegnelse, reduktion af HIV/STI-risikoadfærd og reduktion af depressive symptomer. Disse måles gennem likert-skalaer.
12 måneder
intolerante eller tolerante sociale normer vedrørende sex, kondombrug og ligeværdige forhold mellem kønnene
Tidsramme: 12 måneder
Vi undersøger, om intolerante eller tolerante sociale normer omkring sex, kondombrug og køn medierer effekten af ​​Our Family Our Future på forebyggelse af HIV/STI-tilegnelse, reduktion af HIV/STI-risikoadfærd og reduktion af depressive symptomer. Vi måler disse gennem likert-skalaer.
12 måneder
familiekommunikation
Tidsramme: 12 måneder
Vi undersøger, om familiekommunikation medierer effektiviteten af ​​Our Family Our Future på forebyggelse af HIV/STI-tilegnelse, reduktion af HIV/STI-risikoadfærd og reduktion af depressive symptomer.
12 måneder
adgang til social støtte
Tidsramme: 12 måneder
Vi undersøger, om social støtte - i form af en sum score af social støtte på en social støtteforanstaltning kaldet Multidimensional Scale of Perceived Social Support - medierer effekten af ​​Our Family Our Future på forebyggelse af HIV/STI-tilegnelse, hvilket reducerer HIV/ STI-risikoadfærd og reduktion af depressive symptomer.
12 måneder
Sociodemografiske karakteristika for deltageren
Tidsramme: 12 måneder
Vi undersøger, om omfanget af indvirkningen af ​​interventionen på resultaterne modereres af effekten af ​​den unge deltagers sociodemografi, herunder køn, alder, race og etnicitet.
12 måneder
Forælderens sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: 12 måneder
Vi undersøger, om omfanget af indvirkningen af ​​interventionen på resultaterne modereres af effekten af ​​forælderens sociodemografi, herunder køn, alder, race og etnicitet.
12 måneder
Sværhedsgraden af ​​forældres depressive symptomer
Tidsramme: 12 måneder
Vi undersøger, om omfanget af indvirkningen af ​​interventionen på resultater modereres af effekten af ​​forældrenes depressive symptomer målt af Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala.
12 måneder
tilstedeværelsen af ​​hiv i familien
Tidsramme: 12 måneder
Vi undersøger, om omfanget af indvirkningen af ​​interventionen på resultater modereres af effekten af ​​familie-hiv, herunder hiv-infektion blandt familiemedlemmer.
12 måneder
forældreløshed for den unge deltager
Tidsramme: 12 måneder
Vi undersøger, om omfanget af indvirkningen af ​​interventionen på resultater modereres af den unge deltagers forældreløse status besvaret af en selvrapporteringspost, der spørger om forældreløshed, defineret som moder- eller faderlig eller dobbelt forældreløshed.
12 måneder
tilstedeværelse af fødevareusikkerhed
Tidsramme: 12 måneder
Vi undersøger, om omfanget af indvirkningen af ​​interventionen på resultater modereres af effekten af ​​strukturelle uligheder, såsom tilstedeværelsen af ​​fødevareusikkerhed. Vi bruger en likert-skala for fødevareusikkerhed.
12 måneder
modtagelse af socialsikringstilskud
Tidsramme: 12 måneder
Vi undersøger, om omfanget af indvirkningen af ​​interventionen på resultaterne modereres af modtagelsen af ​​sociale sikringstilskud målt ved selvrapportering om, hvorvidt familien modtager nogen sydafrikansk regerings sociale sikringstilskud.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandlingstrohed
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil indsamle data om behandlingstrohed (hvilken % af tiden interventionsfacilitatorerne overholder kerneelementerne i en standardiseret implementeringsprotokol) for at evaluere, hvor stringent interventionen implementeres.
12 måneder
interventionsoptimering
Tidsramme: 12 måneder
Vi undersøger rekrutterings-, fastholdelses- og nedslidningsdata ved at undersøge, hvor mange deltagere der er involveret i hvert tidspunkt for dataindsamling sammenlignet med det oprindelige antal tilmeldte deltagere.
12 måneder
interventionstilfredshed
Tidsramme: 12 måneder
Vi undersøger, hvor meget deltagerne kan lide og ikke lide interventionen ved at indsamle tilfredshedsdata ved hjælp af likert-skalaer på åbne svar.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
  • Ledende efterforsker: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
  • Ledende efterforsker: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Vores familie vores fremtid

Abonner