Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nasza rodzina Nasza przyszłość: zorientowana na odporność interwencja rodzinna w celu zapobiegania zakażeniom HIV/STI i depresji u nastolatków w RPA

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Caroline Kuo, Brown University
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności programu Our Family Our Future, zintegrowanej interwencji mającej na celu zapobieganie zakażeniu wirusem HIV i wystąpieniu depresji wśród nastolatków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wirus ludzkiego niedoboru odporności u nastolatków (HIV) i depresja stanowią poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego w RPA, kraju o największej epidemii HIV na świecie i gdzie czynniki strukturalne, w tym przemoc i ubóstwo, zwiększają podatność na zły stan zdrowia psychicznego. W rodzinach już doświadczających stresu psychicznego nastolatki są narażone na zwiększone ryzyko infekcji przenoszonych drogą płciową (STI), w tym HIV i depresji. Interwencje zapobiegawcze są pilnie potrzebne w okresie dojrzewania, gdy ryzyko zakażenia wirusem HIV, chorobami przenoszonymi drogą płciową i depresją rośnie wykładniczo. Strategie interwencji profilaktycznych dla nastolatków powinny merytorycznie angażować rodziny, które mogą dostosować treści profilaktyczne do unikalnych potrzeb poszczególnych nastolatków i wzmocnić kształtowanie i przyzwyczajanie się do zachowań zapobiegawczych. Co więcej, dowody wskazują na wspólne rodzinne czynniki ryzyka i czynniki chroniące przed ryzykownymi zachowaniami nastolatków związanymi z HIV/STI i depresją, co podkreśla potrzebę rodzinnego podejścia zapobiegawczego. Istnieją jednak kluczowe luki w nauce o profilaktyce rodzinnej. W Afryce Południowej niewiele wspieranych empirycznie interwencji rodzinnych łączy profilaktykę HIV/STI z depresją u nastolatków. Ta interwencja (zatytułowana Nasza rodzina, nasza przyszłość) wykorzystuje podejście zorientowane na odporność i angażuje rodziny w profilaktykę nastolatków z środowisk o niskich zasobach, borykających się z dużymi przeciwnościami losu. Badanie skoncentruje się na nastolatkach (14-16 lat), które znajdują się w idealnym okresie przejściowym rozwojowym do zaangażowania rodziny w profilaktykę. Interwencja dostosowana do wieku i rozwoju – zatytułowana Nasza rodzina, nasza przyszłość – opiera się na dwóch potwierdzonych empirycznie interwencjach, które zostały zintegrowane i dostosowane do Republiki Południowej Afryki. W pilotażowym badaniu z randomizacją produkt Our Family Our Future wykazał się wyjątkową akceptowalnością, wykonalnością i obiecującym kierunkiem efektów, w tym redukcją objawów depresyjnych; niższe wskaźniki seksu; zmniejszony seks bez zabezpieczenia; zwiększona liczba testów na obecność wirusa HIV; zwiększona wiedza, motywacja, intencje i poczucie własnej skuteczności w zakresie ochronnych zachowań związanych z HIV/STI; ulepszone interakcje rodzinne; i zwiększona odporność. Teraz badacze proponują kolejną fazę tego programu badawczego, badanie skuteczności Our Family Our Future z trzema celami: (1) przetestowanie skuteczności interwencji Our Family Our Future w zapobieganiu nabywaniu HIV/STI wśród nastolatków (14-16) z objawów depresyjnych poprzez zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI i zmniejszenie objawów depresyjnych. W ramach projektu zostanie losowo przydzielonych N=880 nastolatków do interwencji Our Family Our Future lub zwykłej opieki z oceną wyników po 6 i 12 miesiącach; (2) zbadać, w jakim stopniu wpływ interwencji „Nasza rodzina, nasza przyszłość” jest a) pośredniczony przez zmiany odporności; umiejętności behawioralne; normy i postawy dotyczące seksu, używania prezerwatyw, płci; oraz komunikacja i funkcjonowanie rodziny oraz b) moderowane przez wpływ socjodemografii, HIV w rodzinie i ochrony socjalnej; (3) zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające wdrażanie programu Nasza rodzina, nasza przyszłość w ramach dużej organizacji społecznej o szerokim zasięgu, aby zapewnić dane do przyszłego rozpowszechniania i zwiększania skali.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1758

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7975
        • Masiphumelele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 14-16 lat
  • nastolatek zgadza się, że zidentyfikowana osoba dorosła jest jego rodzicem (włączając również głównych opiekunów w roli rodzica)
  • gdy więcej niż jedno dziecko w rodzinie mieści się w kwalifikującym się przedziale wiekowym, jedno dziecko zostanie wybrane losowo
  • mieszka w gospodarstwie domowym co najmniej 4 dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • brak lub niewielkie objawy (<6) lub klinicznie istotne progi depresji (16+)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne otrzyma zwykłą opiekę (składającą się z pakietu istniejących dostępnych broszur na temat HIV, chorób przenoszonych drogą płciową, zdrowia psychicznego, w tym miejsc dostępu do opieki).
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy zrandomizowani do interwencji behawioralnej nazywali „naszą rodziną naszą przyszłość”. Uczestnicy ci otrzymają interwencję w celu zapobiegania infekcjom przenoszonym drogą płciową (STI), w tym HIV, Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae; Zachowanie ryzyka seksualnego; i początek depresji. Jest to interwencja behawioralna w grupie w ciągu 3-4 kolejnych tygodni.
Nasza rodzina nasza przyszłość jest „selektywnym” programem zapobiegania behawioralnym, mającym na celu zajęcie się HIV/STI, zachowania ryzyka seksualnego i depresję wśród nastolatków (w wieku 14-16 lat) w społecznościach o wysokim rozpowszechnieniu się HIV oraz od rodzin, w których nastolatki i rodzice już wykazują łagodne, potencjalnie kłopotliwe objawy. Uczestnicy otrzymują interwencję w warunkach społeczności, w ułatwionym formacie grupowym. Interwencja składa się z 3-godzinnych sesji, odbywająca się co tydzień przez 3 kolejne tygodnie z indywidualnym spotkaniem rodzinnym w trzecim lub czwartym tygodniu w zależności od pragnień rodzinnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania HIV i/lub chlamydii i/lub gonorrhoeae
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadamy, czy interwencja powoduje zmniejszenie występowania HIV i STI przy użyciu testów biologicznych dla HIV, Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae. Zgłaszamy o rozpowszechnieniu dowolnego HIV lub STI (pozytywnie dla jednego lub więcej HIV i/lub chlamydii i/lub neisserii).
12 miesięcy
Liczba uczestników zaangażowanych w seks pochwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadamy, czy interwencja powoduje zmniejszenie liczby uczestników zaangażowanych w seks pochwy i używanie prezerwatyw.
12 miesięcy
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Zbadamy, czy interwencja powoduje zmniejszenie objawów depresyjnych. Objawy depresyjne będą mierzone poprzez wyniki objawów w Centrum Skali Depresji Badań Epidemiologicznych. Wyniki są sumowane i wynoszą od 0 do 60. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym objawom depresyjnym. Istnieją zakresy nasilenia objawów depresyjnych, które są następujące:

0-15: Może wskazywać na brak lub niski poziom objawów depresyjnych. 16 lub wyższe: sugeruje ryzyko klinicznie istotnych objawów depresyjnych.

12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odporność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badamy, czy odporność pośredniczy w skuteczności programu Nasza rodzina, nasza przyszłość w zapobieganiu zakażeniom HIV/STI, zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI oraz zmniejszaniu objawów depresyjnych. Mierzymy odporność za pomocą sumy punktów na miarach odporności.
12 miesięcy
ochronne umiejętności zachowań seksualnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badamy, czy ochronne umiejętności zachowań seksualnych – używanie prezerwatyw, odmowa seksu – wpływają na skuteczność programu Nasza rodzina, nasza przyszłość w zapobieganiu zakażeniom HIV/STI, zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI oraz zmniejszaniu objawów depresyjnych.
12 miesięcy
samoskuteczność dla ochronnych umiejętności behawioralnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badamy, czy samoskuteczność w zakresie ochronnych zachowań seksualnych – używania prezerwatyw, odmowy seksu – pośredniczy w skuteczności programu Nasza rodzina, nasza przyszłość w zapobieganiu zakażeniom HIV/STI, zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI oraz zmniejszaniu objawów depresyjnych.
12 miesięcy
nietolerancyjne lub tolerancyjne postawy odnoszące się do seksu, używania prezerwatyw i relacji opartych na równouprawnieniu płci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badamy, czy postawy związane z seksem, używaniem prezerwatyw i równością płci wpływają na skuteczność programu Nasza rodzina, nasza przyszłość w zapobieganiu zakażeniom HIV/STI, zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI oraz zmniejszaniu objawów depresyjnych. Są one mierzone za pomocą skal Likerta.
12 miesięcy
nietolerancyjne lub tolerancyjne normy społeczne odnoszące się do seksu, używania prezerwatyw i sprawiedliwych relacji płciowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badamy, czy nietolerancyjne lub tolerancyjne normy społeczne dotyczące seksu, używania prezerwatyw i płci pośredniczą w skuteczności programu Nasza rodzina, nasza przyszłość w zapobieganiu zakażeniom HIV/STI, zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI oraz zmniejszaniu objawów depresyjnych. Mierzymy je za pomocą skali Likerta.
12 miesięcy
komunikacja rodzinna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badamy, czy komunikacja rodzinna pośredniczy w skuteczności programu Nasza rodzina, nasza przyszłość w zapobieganiu zakażeniom HIV/STI, zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI oraz zmniejszaniu objawów depresyjnych.
12 miesięcy
dostęp do pomocy społecznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badamy, czy wsparcie społeczne – forma sumarycznego wyniku wsparcia społecznego na mierniku wsparcia społecznego zwanym Wielowymiarową Skalą Postrzeganego Wsparcia Społecznego – pośredniczy w skuteczności programu Nasza Rodzina Nasza Przyszłość w zapobieganiu zakażeniom HIV/STI, zmniejszaniu HIV/ Ryzykowne zachowania związane z chorobami przenoszonymi drogą płciową i zmniejszenie objawów depresyjnych.
12 miesięcy
Cechy socjodemograficzne uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badamy, czy zakres wpływu interwencji na wyniki jest moderowany przez efekt socjodemografii nastoletniego uczestnika, w tym płeć, wiek, rasę i pochodzenie etniczne.
12 miesięcy
Cechy socjodemograficzne rodzica
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badamy, czy zakres wpływu interwencji na wyniki jest moderowany przez wpływ socjodemografii rodzica, w tym płeć, wiek, rasę i pochodzenie etniczne.
12 miesięcy
Nasilenie objawów depresyjnych rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badamy, czy stopień wpływu interwencji na wyniki jest moderowany przez wpływ objawów depresyjnych rodziców, mierzony Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych.
12 miesięcy
obecność wirusa HIV w rodzinie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badamy, czy zakres wpływu interwencji na wyniki jest łagodzony przez wpływ rodzinnego wirusa HIV, w tym zakażenia wirusem HIV wśród członków rodziny.
12 miesięcy
sieroctwo nastoletniego uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badamy, czy zakres wpływu interwencji na wyniki jest moderowany przez status sieroctwa dorastającego uczestnika, na który odpowiada pozycja samoopisowa pytająca o status sieroctwa, zdefiniowany jako sieroctwo macierzyńskie lub ojcowskie lub podwójne sieroctwo.
12 miesięcy
obecność braku bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badamy, czy zakres wpływu interwencji na wyniki jest łagodzony przez efekt rozbieżności strukturalnych, takich jak brak bezpieczeństwa żywnościowego. Używamy skali Likerta do pomiaru braku bezpieczeństwa żywnościowego.
12 miesięcy
otrzymywanie zasiłków socjalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badamy, czy zakres wpływu interwencji na wyniki jest łagodzony przez otrzymanie stypendiów z tytułu ochrony socjalnej, mierzony na podstawie samoopisu dotyczącego tego, czy rodzina otrzymuje jakiekolwiek dotacje na ochronę socjalną rządu Republiki Południowej Afryki.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wierność leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbierzemy dane dotyczące wierności leczenia (jaki procent czasu facylitatorzy interwencji przestrzegają podstawowych elementów standardowego protokołu wdrażania), aby ocenić, jak rygorystycznie wdrażana jest interwencja.
12 miesięcy
optymalizacja interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badamy dane dotyczące rekrutacji, retencji i utraty, sprawdzając, ilu uczestników jest zaangażowanych w każdym punkcie czasowym gromadzenia danych w porównaniu z pierwotną liczbą zapisanych uczestników.
12 miesięcy
zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sprawdzamy, jak bardzo uczestnicy lubią i nie lubią interwencji, zbierając dane dotyczące satysfakcji za pomocą skal Likerta na otwartych odpowiedziach.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
  • Główny śledczy: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
  • Główny śledczy: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nasza rodzina nasza przyszłość

Subskrybuj