- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03231358
Nasza rodzina Nasza przyszłość: zorientowana na odporność interwencja rodzinna w celu zapobiegania zakażeniom HIV/STI i depresji u nastolatków w RPA
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7975
- Masiphumelele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 14-16 lat
- nastolatek zgadza się, że zidentyfikowana osoba dorosła jest jego rodzicem (włączając również głównych opiekunów w roli rodzica)
- gdy więcej niż jedno dziecko w rodzinie mieści się w kwalifikującym się przedziale wiekowym, jedno dziecko zostanie wybrane losowo
- mieszka w gospodarstwie domowym co najmniej 4 dni w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- brak lub niewielkie objawy (<6) lub klinicznie istotne progi depresji (16+)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne otrzyma zwykłą opiekę (składającą się z pakietu istniejących dostępnych broszur na temat HIV, chorób przenoszonych drogą płciową, zdrowia psychicznego, w tym miejsc dostępu do opieki).
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy zrandomizowani do interwencji behawioralnej nazywali „naszą rodziną naszą przyszłość”.
Uczestnicy ci otrzymają interwencję w celu zapobiegania infekcjom przenoszonym drogą płciową (STI), w tym HIV, Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae; Zachowanie ryzyka seksualnego; i początek depresji.
Jest to interwencja behawioralna w grupie w ciągu 3-4 kolejnych tygodni.
|
Nasza rodzina nasza przyszłość jest „selektywnym” programem zapobiegania behawioralnym, mającym na celu zajęcie się HIV/STI, zachowania ryzyka seksualnego i depresję wśród nastolatków (w wieku 14-16 lat) w społecznościach o wysokim rozpowszechnieniu się HIV oraz od rodzin, w których nastolatki i rodzice już wykazują łagodne, potencjalnie kłopotliwe objawy.
Uczestnicy otrzymują interwencję w warunkach społeczności, w ułatwionym formacie grupowym.
Interwencja składa się z 3-godzinnych sesji, odbywająca się co tydzień przez 3 kolejne tygodnie z indywidualnym spotkaniem rodzinnym w trzecim lub czwartym tygodniu w zależności od pragnień rodzinnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania HIV i/lub chlamydii i/lub gonorrhoeae
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadamy, czy interwencja powoduje zmniejszenie występowania HIV i STI przy użyciu testów biologicznych dla HIV, Chlamydia trachomatis i Neisseria gonorrhoeae.
Zgłaszamy o rozpowszechnieniu dowolnego HIV lub STI (pozytywnie dla jednego lub więcej HIV i/lub chlamydii i/lub neisserii).
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników zaangażowanych w seks pochwy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadamy, czy interwencja powoduje zmniejszenie liczby uczestników zaangażowanych w seks pochwy i używanie prezerwatyw.
|
12 miesięcy
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbadamy, czy interwencja powoduje zmniejszenie objawów depresyjnych. Objawy depresyjne będą mierzone poprzez wyniki objawów w Centrum Skali Depresji Badań Epidemiologicznych. Wyniki są sumowane i wynoszą od 0 do 60. Wyższe wyniki odpowiadają gorszym objawom depresyjnym. Istnieją zakresy nasilenia objawów depresyjnych, które są następujące: 0-15: Może wskazywać na brak lub niski poziom objawów depresyjnych. 16 lub wyższe: sugeruje ryzyko klinicznie istotnych objawów depresyjnych. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odporność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badamy, czy odporność pośredniczy w skuteczności programu Nasza rodzina, nasza przyszłość w zapobieganiu zakażeniom HIV/STI, zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI oraz zmniejszaniu objawów depresyjnych.
Mierzymy odporność za pomocą sumy punktów na miarach odporności.
|
12 miesięcy
|
|
ochronne umiejętności zachowań seksualnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badamy, czy ochronne umiejętności zachowań seksualnych – używanie prezerwatyw, odmowa seksu – wpływają na skuteczność programu Nasza rodzina, nasza przyszłość w zapobieganiu zakażeniom HIV/STI, zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI oraz zmniejszaniu objawów depresyjnych.
|
12 miesięcy
|
|
samoskuteczność dla ochronnych umiejętności behawioralnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badamy, czy samoskuteczność w zakresie ochronnych zachowań seksualnych – używania prezerwatyw, odmowy seksu – pośredniczy w skuteczności programu Nasza rodzina, nasza przyszłość w zapobieganiu zakażeniom HIV/STI, zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI oraz zmniejszaniu objawów depresyjnych.
|
12 miesięcy
|
|
nietolerancyjne lub tolerancyjne postawy odnoszące się do seksu, używania prezerwatyw i relacji opartych na równouprawnieniu płci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badamy, czy postawy związane z seksem, używaniem prezerwatyw i równością płci wpływają na skuteczność programu Nasza rodzina, nasza przyszłość w zapobieganiu zakażeniom HIV/STI, zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI oraz zmniejszaniu objawów depresyjnych.
Są one mierzone za pomocą skal Likerta.
|
12 miesięcy
|
|
nietolerancyjne lub tolerancyjne normy społeczne odnoszące się do seksu, używania prezerwatyw i sprawiedliwych relacji płciowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badamy, czy nietolerancyjne lub tolerancyjne normy społeczne dotyczące seksu, używania prezerwatyw i płci pośredniczą w skuteczności programu Nasza rodzina, nasza przyszłość w zapobieganiu zakażeniom HIV/STI, zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI oraz zmniejszaniu objawów depresyjnych.
Mierzymy je za pomocą skali Likerta.
|
12 miesięcy
|
|
komunikacja rodzinna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badamy, czy komunikacja rodzinna pośredniczy w skuteczności programu Nasza rodzina, nasza przyszłość w zapobieganiu zakażeniom HIV/STI, zmniejszaniu ryzykownych zachowań związanych z HIV/STI oraz zmniejszaniu objawów depresyjnych.
|
12 miesięcy
|
|
dostęp do pomocy społecznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badamy, czy wsparcie społeczne – forma sumarycznego wyniku wsparcia społecznego na mierniku wsparcia społecznego zwanym Wielowymiarową Skalą Postrzeganego Wsparcia Społecznego – pośredniczy w skuteczności programu Nasza Rodzina Nasza Przyszłość w zapobieganiu zakażeniom HIV/STI, zmniejszaniu HIV/ Ryzykowne zachowania związane z chorobami przenoszonymi drogą płciową i zmniejszenie objawów depresyjnych.
|
12 miesięcy
|
|
Cechy socjodemograficzne uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badamy, czy zakres wpływu interwencji na wyniki jest moderowany przez efekt socjodemografii nastoletniego uczestnika, w tym płeć, wiek, rasę i pochodzenie etniczne.
|
12 miesięcy
|
|
Cechy socjodemograficzne rodzica
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badamy, czy zakres wpływu interwencji na wyniki jest moderowany przez wpływ socjodemografii rodzica, w tym płeć, wiek, rasę i pochodzenie etniczne.
|
12 miesięcy
|
|
Nasilenie objawów depresyjnych rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badamy, czy stopień wpływu interwencji na wyniki jest moderowany przez wpływ objawów depresyjnych rodziców, mierzony Skalą Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych.
|
12 miesięcy
|
|
obecność wirusa HIV w rodzinie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badamy, czy zakres wpływu interwencji na wyniki jest łagodzony przez wpływ rodzinnego wirusa HIV, w tym zakażenia wirusem HIV wśród członków rodziny.
|
12 miesięcy
|
|
sieroctwo nastoletniego uczestnika
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badamy, czy zakres wpływu interwencji na wyniki jest moderowany przez status sieroctwa dorastającego uczestnika, na który odpowiada pozycja samoopisowa pytająca o status sieroctwa, zdefiniowany jako sieroctwo macierzyńskie lub ojcowskie lub podwójne sieroctwo.
|
12 miesięcy
|
|
obecność braku bezpieczeństwa żywnościowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badamy, czy zakres wpływu interwencji na wyniki jest łagodzony przez efekt rozbieżności strukturalnych, takich jak brak bezpieczeństwa żywnościowego.
Używamy skali Likerta do pomiaru braku bezpieczeństwa żywnościowego.
|
12 miesięcy
|
|
otrzymywanie zasiłków socjalnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badamy, czy zakres wpływu interwencji na wyniki jest łagodzony przez otrzymanie stypendiów z tytułu ochrony socjalnej, mierzony na podstawie samoopisu dotyczącego tego, czy rodzina otrzymuje jakiekolwiek dotacje na ochronę socjalną rządu Republiki Południowej Afryki.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wierność leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zbierzemy dane dotyczące wierności leczenia (jaki procent czasu facylitatorzy interwencji przestrzegają podstawowych elementów standardowego protokołu wdrażania), aby ocenić, jak rygorystycznie wdrażana jest interwencja.
|
12 miesięcy
|
|
optymalizacja interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badamy dane dotyczące rekrutacji, retencji i utraty, sprawdzając, ilu uczestników jest zaangażowanych w każdym punkcie czasowym gromadzenia danych w porównaniu z pierwotną liczbą zapisanych uczestników.
|
12 miesięcy
|
|
zadowolenie z interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sprawdzamy, jak bardzo uczestnicy lubią i nie lubią interwencji, zbierając dane dotyczące satysfakcji za pomocą skal Likerta na otwartych odpowiedziach.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
- Główny śledczy: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
- Główny śledczy: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Objawy behawioralne
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Zaburzenia nastroju
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Choroby przenoszone drogą płciową
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH114843 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nasza rodzina nasza przyszłość
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalAktywny, nie rekrutujący