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La nostra famiglia, il nostro futuro: un intervento familiare orientato alla resilienza per prevenire l'infezione da HIV/IST e la depressione degli adolescenti in Sud Africa

30 aprile 2025 aggiornato da: Caroline Kuo, Brown University
Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di Our Family Our Future, un intervento integrato per prevenire l'insorgenza di HIV e depressione tra gli adolescenti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) adolescenziale e la depressione rappresentano sfide significative per la salute pubblica per il Sudafrica, un paese con la più grande epidemia di HIV a livello globale e dove fattori strutturali tra cui la violenza e la povertà aumentano la suscettibilità alla scarsa salute mentale. Nelle famiglie che già soffrono di disagio psicologico, gli adolescenti affrontano un rischio elevato di infezioni sessualmente trasmissibili (IST), tra cui l'HIV e la depressione. Gli interventi preventivi sono urgentemente necessari durante l'adolescenza, quando i rischi di HIV, malattie sessualmente trasmissibili e depressione aumentano in modo esponenziale. Le strategie di intervento preventivo per gli adolescenti dovrebbero coinvolgere sostanzialmente le famiglie che possono personalizzare i contenuti di prevenzione per soddisfare le esigenze specifiche dei singoli adolescenti e rafforzare la formazione e l'assuefazione ai comportamenti di prevenzione. Inoltre, l'evidenza indica un rischio familiare comune e fattori protettivi per i comportamenti a rischio di HIV/IST e la depressione degli adolescenti, sottolineando la necessità di un approccio di prevenzione familiare. Tuttavia, esistono lacune fondamentali nella scienza della prevenzione familiare. In Sud Africa, pochi interventi familiari supportati empiricamente integrano la prevenzione dell'HIV/IST con la depressione per gli adolescenti. Questo intervento (chiamato Our Family Our Future) utilizza un approccio orientato alla resilienza e coinvolge le famiglie nella prevenzione degli adolescenti provenienti da contesti con poche risorse che affrontano avversità elevate. Lo studio si concentrerà sugli adolescenti (14-16 anni) che si trovano in una transizione evolutiva ideale per l'impegno della famiglia nella prevenzione. L'intervento su misura per l'età e lo sviluppo - chiamato Our Family Our Future - si basa su due interventi supportati empiricamente che sono stati integrati e adattati al Sudafrica. In uno studio pilota randomizzato, Our Family Our Future ha mostrato un'eccezionale accettabilità, fattibilità e una promettente direzione degli effetti, inclusa la riduzione dei sintomi depressivi; tassi di sesso più bassi; diminuzione del sesso non protetto; aumento dei test HIV; maggiore conoscenza, motivazione, intenzioni e autoefficacia per comportamenti protettivi contro l'HIV/IST; migliori interazioni familiari; e una maggiore resilienza. Ora i ricercatori propongono la fase successiva di questo programma di ricerca, uno studio sull'efficacia di Our Family Our Future con tre obiettivi: (1) testare l'efficacia dell'intervento Our Family Our Future nella prevenzione dell'acquisizione di HIV/IST tra gli adolescenti (14-16) con sintomi depressivi riducendo il comportamento a rischio di HIV/IST e riducendo i sintomi depressivi. Il progetto randomizzerà N=880 adolescenti all'intervento Our Family Our Future o all'assistenza abituale con valutazioni dei risultati a 6 e 12 mesi; (2) esaminare la misura in cui l'impatto dell'intervento La nostra famiglia, il nostro futuro è a) mediato dai cambiamenti nella resilienza; abilità comportamentali; norme e atteggiamenti relativi al sesso, all'uso del preservativo, al genere; e la comunicazione e il funzionamento della famiglia e b) moderati dall'effetto della sociodemografia, dell'HIV familiare e delle protezioni sociali; (3) identificare le barriere e i facilitatori per implementare Our Family Our Future all'interno di una grande organizzazione basata sulla comunità con ampia portata per fornire dati per la futura diffusione e scalabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1758

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7975
        • Masiphumelele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 14-16 anni
  • l'adolescente concorda che l'adulto identificato è il suo genitore (per includere anche i caregiver primari nel ruolo genitoriale)
  • quando più di un bambino in famiglia rientra nella fascia di età ammissibile, un bambino sarà scelto a caso
  • vive in casa almeno 4 giorni a settimana

Criteri di esclusione:

  • sintomi assenti o bassi (<6) o soglie di depressione clinicamente significative (16+)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo riceverà le cure abituali (costituite da un pacchetto di opuscoli disponibili esistenti su HIV, malattie sessualmente trasmissibili, salute mentale, compresi i luoghi di accesso alle cure).
Sperimentale: Intervento
I partecipanti hanno randomizzato l'intervento comportamentale chiamato "La nostra famiglia il nostro futuro". Questi partecipanti riceveranno un intervento per prevenire infezioni a trasmissione sessuale (IST) tra cui HIV, Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae; comportamento a rischio sessuale; e insorgenza della depressione. Questo è un intervento comportamentale viene erogato in un gruppo di gruppo per 3-4 settimane consecutive.
La nostra famiglia Il nostro futuro è un programma di prevenzione comportamentale "selettivo", progettato per affrontare l'acquisizione dell'HIV/STI, il comportamento del rischio sessuale e la depressione tra gli adolescenti (età 14-16) nelle comunità con alta prevalenza dell'HIV e da famiglie in cui adolescenti e genitori già presentano sintomi lievi, potenzialmente fastidiosi e depressivi, ma non raggiungono la sensazione di ulteriori screening per un disturbo clinico significativo. I partecipanti ricevono l'intervento in un ambiente di comunità, in un formato di gruppo facilitato. L'intervento è composto da sessioni di 3 ore, tenute settimanali per 3 settimane consecutive con una riunione familiare individuale nella terza o quarta settimana a seconda dei desideri familiari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di HIV e/o clamidia e/o gonorroeae
Lasso di tempo: 12 mesi
Esamineremo se l'intervento produce riduzioni nella prevalenza di HIV e STI usando test biologici per HIV, Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. Segnaliamo la prevalenza di qualsiasi HIV o STI (positivo per uno o più HIV e/o clamidia e/o neisseria).
12 mesi
Numero di partecipanti impegnati nel sesso vaginale
Lasso di tempo: 12 mesi
Esamineremo se l'intervento produce riduzioni del numero di partecipanti impegnati nel sesso vaginale e nell'uso del preservativo.
12 mesi
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi

Esamineremo se l'intervento produce riduzioni dei sintomi depressivi. I sintomi depressivi saranno misurati attraverso i punteggi dei sintomi sul centro per la scala della depressione degli studi epidemiologici. I punteggi sono sommati e vanno da 0 a 60. I punteggi più alti corrispondono a sintomi depressivi peggiori. Ci sono intervalli per la gravità dei sintomi depressivi e questi sono i seguenti:

0-15: può indicare livelli NO o bassi di sintomi depressivi. 16 o superiore: suggerisce un rischio per sintomi depressivi clinicamente significativi.

12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resilienza
Lasso di tempo: 12 mesi
Esaminiamo se la resilienza media l'efficacia di Our Family Our Future sulla prevenzione dell'acquisizione di HIV/IST, sulla riduzione del comportamento a rischio di HIV/IST e sulla riduzione dei sintomi depressivi. Misuriamo la resilienza utilizzando un punteggio somma su una misura di resilienza.
12 mesi
abilità comportamentali sessuali protettive
Lasso di tempo: 12 mesi
Esaminiamo se le abilità comportamentali sessuali protettive - per l'uso del preservativo, il rifiuto del sesso - mediano l'efficacia di Our Family Our Future sulla prevenzione dell'acquisizione di HIV/IST, sulla riduzione del comportamento a rischio di HIV/IST e sulla riduzione dei sintomi depressivi.
12 mesi
autoefficacia per abilità comportamentali protettive
Lasso di tempo: 12 mesi
Esaminiamo se l'autoefficacia per le abilità comportamentali sessuali protettive - per l'uso del preservativo, il rifiuto del sesso - media l'efficacia di Our Family Our Future sulla prevenzione dell'acquisizione di HIV/IST, sulla riduzione del comportamento a rischio di HIV/IST e sulla riduzione dei sintomi depressivi.
12 mesi
atteggiamenti intolleranti o tolleranti relativi al sesso, all'uso del preservativo e alle relazioni eque di genere
Lasso di tempo: 12 mesi
Esaminiamo se gli atteggiamenti nei confronti del sesso, dell'uso del preservativo e dell'equità di genere mediano l'efficacia di Our Family Our Future sulla prevenzione dell'acquisizione di HIV/IST, sulla riduzione del comportamento a rischio di HIV/IST e sulla riduzione dei sintomi depressivi. Questi sono misurati attraverso scale likert.
12 mesi
norme sociali intolleranti o tolleranti relative al sesso, all'uso del preservativo e alle relazioni eque di genere
Lasso di tempo: 12 mesi
Esaminiamo se le norme sociali intolleranti o tolleranti in materia di sesso, uso del preservativo e genere mediano l'efficacia di Our Family Our Future sulla prevenzione dell'acquisizione di HIV/IST, sulla riduzione del comportamento a rischio di HIV/IST e sulla riduzione dei sintomi depressivi. Li misuriamo attraverso scale likert.
12 mesi
comunicazione familiare
Lasso di tempo: 12 mesi
Esaminiamo se la comunicazione familiare media l'efficacia di Our Family Our Future sulla prevenzione dell'acquisizione di HIV/IST, sulla riduzione del comportamento a rischio di HIV/IST e sulla riduzione dei sintomi depressivi.
12 mesi
accesso al sostegno sociale
Lasso di tempo: 12 mesi
Esaminiamo se il supporto sociale - la forma di un punteggio somma del supporto sociale su una misura di supporto sociale chiamata Scala multidimensionale del supporto sociale percepito - media l'efficacia di Our Family Our Future sulla prevenzione dell'acquisizione di HIV/IST, riducendo l'HIV/ Comportamento a rischio di malattie sessualmente trasmissibili e riduzione dei sintomi depressivi.
12 mesi
Caratteristiche sociodemografiche del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
Esaminiamo se l'entità dell'impatto dell'intervento sui risultati è moderata dall'effetto dei dati sociodemografici del partecipante adolescente, inclusi sesso, età, razza ed etnia.
12 mesi
Caratteristiche sociodemografiche del genitore
Lasso di tempo: 12 mesi
Esaminiamo se l'entità dell'impatto dell'intervento sui risultati è moderata dall'effetto dei dati sociodemografici del genitore, inclusi sesso, età, razza ed etnia.
12 mesi
Gravità dei sintomi depressivi dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi
Esaminiamo se l'entità dell'impatto dell'intervento sui risultati è moderata dall'effetto dei sintomi depressivi dei genitori misurati dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
12 mesi
presenza di HIV in famiglia
Lasso di tempo: 12 mesi
Esaminiamo se l'entità dell'impatto dell'intervento sui risultati è moderata dall'effetto dell'HIV familiare, inclusa l'infezione da HIV tra i membri della famiglia.
12 mesi
orfanotrofio del partecipante adolescente
Lasso di tempo: 12 mesi
Esaminiamo se l'entità dell'impatto dell'intervento sui risultati è moderata dallo stato di orfanotrofio dell'adolescente partecipante a cui risponde un item di autovalutazione che chiede lo stato di orfanotrofio, definito come materno o paterno o doppio orfano.
12 mesi
presenza di insicurezza alimentare
Lasso di tempo: 12 mesi
Esaminiamo se l'entità dell'impatto dell'intervento sui risultati è moderata dall'effetto di disparità strutturali come la presenza di insicurezza alimentare. Utilizziamo una misura su scala simile dell'insicurezza alimentare.
12 mesi
percepire assegni di protezione sociale
Lasso di tempo: 12 mesi
Esaminiamo se l'entità dell'impatto dell'intervento sui risultati è moderata dalla ricezione di sovvenzioni di protezione sociale misurata dall'autovalutazione sul fatto che la famiglia riceva eventuali sovvenzioni di protezione sociale del governo sudafricano.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Raccoglieremo dati sulla fedeltà del trattamento (la percentuale di tempo in cui i facilitatori dell'intervento si attengono agli elementi fondamentali di un protocollo di implementazione standardizzato) per valutare quanto rigoroso sia l'attuazione dell'intervento.
12 mesi
ottimizzazione degli interventi
Lasso di tempo: 12 mesi
Esaminiamo i dati di reclutamento, conservazione e logoramento esaminando quanti partecipanti sono coinvolti in ogni momento della raccolta dei dati rispetto al numero originale di partecipanti iscritti.
12 mesi
soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Esaminiamo quanto ai partecipanti piace e non piace l'intervento raccogliendo dati sulla soddisfazione utilizzando scale likert su risposte aperte.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
  • Investigatore principale: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
  • Investigatore principale: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su La nostra famiglia il nostro futuro

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