- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03231358
La nostra famiglia, il nostro futuro: un intervento familiare orientato alla resilienza per prevenire l'infezione da HIV/IST e la depressione degli adolescenti in Sud Africa
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7975
- Masiphumelele
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 14-16 anni
- l'adolescente concorda che l'adulto identificato è il suo genitore (per includere anche i caregiver primari nel ruolo genitoriale)
- quando più di un bambino in famiglia rientra nella fascia di età ammissibile, un bambino sarà scelto a caso
- vive in casa almeno 4 giorni a settimana
Criteri di esclusione:
- sintomi assenti o bassi (<6) o soglie di depressione clinicamente significative (16+)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo riceverà le cure abituali (costituite da un pacchetto di opuscoli disponibili esistenti su HIV, malattie sessualmente trasmissibili, salute mentale, compresi i luoghi di accesso alle cure).
|
|
|
Sperimentale: Intervento
I partecipanti hanno randomizzato l'intervento comportamentale chiamato "La nostra famiglia il nostro futuro".
Questi partecipanti riceveranno un intervento per prevenire infezioni a trasmissione sessuale (IST) tra cui HIV, Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae; comportamento a rischio sessuale; e insorgenza della depressione.
Questo è un intervento comportamentale viene erogato in un gruppo di gruppo per 3-4 settimane consecutive.
|
La nostra famiglia Il nostro futuro è un programma di prevenzione comportamentale "selettivo", progettato per affrontare l'acquisizione dell'HIV/STI, il comportamento del rischio sessuale e la depressione tra gli adolescenti (età 14-16) nelle comunità con alta prevalenza dell'HIV e da famiglie in cui adolescenti e genitori già presentano sintomi lievi, potenzialmente fastidiosi e depressivi, ma non raggiungono la sensazione di ulteriori screening per un disturbo clinico significativo.
I partecipanti ricevono l'intervento in un ambiente di comunità, in un formato di gruppo facilitato.
L'intervento è composto da sessioni di 3 ore, tenute settimanali per 3 settimane consecutive con una riunione familiare individuale nella terza o quarta settimana a seconda dei desideri familiari.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza di HIV e/o clamidia e/o gonorroeae
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esamineremo se l'intervento produce riduzioni nella prevalenza di HIV e STI usando test biologici per HIV, Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae.
Segnaliamo la prevalenza di qualsiasi HIV o STI (positivo per uno o più HIV e/o clamidia e/o neisseria).
|
12 mesi
|
|
Numero di partecipanti impegnati nel sesso vaginale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esamineremo se l'intervento produce riduzioni del numero di partecipanti impegnati nel sesso vaginale e nell'uso del preservativo.
|
12 mesi
|
|
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esamineremo se l'intervento produce riduzioni dei sintomi depressivi. I sintomi depressivi saranno misurati attraverso i punteggi dei sintomi sul centro per la scala della depressione degli studi epidemiologici. I punteggi sono sommati e vanno da 0 a 60. I punteggi più alti corrispondono a sintomi depressivi peggiori. Ci sono intervalli per la gravità dei sintomi depressivi e questi sono i seguenti: 0-15: può indicare livelli NO o bassi di sintomi depressivi. 16 o superiore: suggerisce un rischio per sintomi depressivi clinicamente significativi. |
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resilienza
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esaminiamo se la resilienza media l'efficacia di Our Family Our Future sulla prevenzione dell'acquisizione di HIV/IST, sulla riduzione del comportamento a rischio di HIV/IST e sulla riduzione dei sintomi depressivi.
Misuriamo la resilienza utilizzando un punteggio somma su una misura di resilienza.
|
12 mesi
|
|
abilità comportamentali sessuali protettive
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esaminiamo se le abilità comportamentali sessuali protettive - per l'uso del preservativo, il rifiuto del sesso - mediano l'efficacia di Our Family Our Future sulla prevenzione dell'acquisizione di HIV/IST, sulla riduzione del comportamento a rischio di HIV/IST e sulla riduzione dei sintomi depressivi.
|
12 mesi
|
|
autoefficacia per abilità comportamentali protettive
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esaminiamo se l'autoefficacia per le abilità comportamentali sessuali protettive - per l'uso del preservativo, il rifiuto del sesso - media l'efficacia di Our Family Our Future sulla prevenzione dell'acquisizione di HIV/IST, sulla riduzione del comportamento a rischio di HIV/IST e sulla riduzione dei sintomi depressivi.
|
12 mesi
|
|
atteggiamenti intolleranti o tolleranti relativi al sesso, all'uso del preservativo e alle relazioni eque di genere
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esaminiamo se gli atteggiamenti nei confronti del sesso, dell'uso del preservativo e dell'equità di genere mediano l'efficacia di Our Family Our Future sulla prevenzione dell'acquisizione di HIV/IST, sulla riduzione del comportamento a rischio di HIV/IST e sulla riduzione dei sintomi depressivi.
Questi sono misurati attraverso scale likert.
|
12 mesi
|
|
norme sociali intolleranti o tolleranti relative al sesso, all'uso del preservativo e alle relazioni eque di genere
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esaminiamo se le norme sociali intolleranti o tolleranti in materia di sesso, uso del preservativo e genere mediano l'efficacia di Our Family Our Future sulla prevenzione dell'acquisizione di HIV/IST, sulla riduzione del comportamento a rischio di HIV/IST e sulla riduzione dei sintomi depressivi.
Li misuriamo attraverso scale likert.
|
12 mesi
|
|
comunicazione familiare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esaminiamo se la comunicazione familiare media l'efficacia di Our Family Our Future sulla prevenzione dell'acquisizione di HIV/IST, sulla riduzione del comportamento a rischio di HIV/IST e sulla riduzione dei sintomi depressivi.
|
12 mesi
|
|
accesso al sostegno sociale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esaminiamo se il supporto sociale - la forma di un punteggio somma del supporto sociale su una misura di supporto sociale chiamata Scala multidimensionale del supporto sociale percepito - media l'efficacia di Our Family Our Future sulla prevenzione dell'acquisizione di HIV/IST, riducendo l'HIV/ Comportamento a rischio di malattie sessualmente trasmissibili e riduzione dei sintomi depressivi.
|
12 mesi
|
|
Caratteristiche sociodemografiche del partecipante
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esaminiamo se l'entità dell'impatto dell'intervento sui risultati è moderata dall'effetto dei dati sociodemografici del partecipante adolescente, inclusi sesso, età, razza ed etnia.
|
12 mesi
|
|
Caratteristiche sociodemografiche del genitore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esaminiamo se l'entità dell'impatto dell'intervento sui risultati è moderata dall'effetto dei dati sociodemografici del genitore, inclusi sesso, età, razza ed etnia.
|
12 mesi
|
|
Gravità dei sintomi depressivi dei genitori
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esaminiamo se l'entità dell'impatto dell'intervento sui risultati è moderata dall'effetto dei sintomi depressivi dei genitori misurati dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale.
|
12 mesi
|
|
presenza di HIV in famiglia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esaminiamo se l'entità dell'impatto dell'intervento sui risultati è moderata dall'effetto dell'HIV familiare, inclusa l'infezione da HIV tra i membri della famiglia.
|
12 mesi
|
|
orfanotrofio del partecipante adolescente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esaminiamo se l'entità dell'impatto dell'intervento sui risultati è moderata dallo stato di orfanotrofio dell'adolescente partecipante a cui risponde un item di autovalutazione che chiede lo stato di orfanotrofio, definito come materno o paterno o doppio orfano.
|
12 mesi
|
|
presenza di insicurezza alimentare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esaminiamo se l'entità dell'impatto dell'intervento sui risultati è moderata dall'effetto di disparità strutturali come la presenza di insicurezza alimentare.
Utilizziamo una misura su scala simile dell'insicurezza alimentare.
|
12 mesi
|
|
percepire assegni di protezione sociale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esaminiamo se l'entità dell'impatto dell'intervento sui risultati è moderata dalla ricezione di sovvenzioni di protezione sociale misurata dall'autovalutazione sul fatto che la famiglia riceva eventuali sovvenzioni di protezione sociale del governo sudafricano.
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fedeltà del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Raccoglieremo dati sulla fedeltà del trattamento (la percentuale di tempo in cui i facilitatori dell'intervento si attengono agli elementi fondamentali di un protocollo di implementazione standardizzato) per valutare quanto rigoroso sia l'attuazione dell'intervento.
|
12 mesi
|
|
ottimizzazione degli interventi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esaminiamo i dati di reclutamento, conservazione e logoramento esaminando quanti partecipanti sono coinvolti in ogni momento della raccolta dei dati rispetto al numero originale di partecipanti iscritti.
|
12 mesi
|
|
soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Esaminiamo quanto ai partecipanti piace e non piace l'intervento raccogliendo dati sulla soddisfazione utilizzando scale likert su risposte aperte.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
- Investigatore principale: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
- Investigatore principale: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Sintomi comportamentali
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Disturbi dell'umore
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Depressione
- Disordine depressivo
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Malattie trasmesse sessualmente
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH114843 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su La nostra famiglia il nostro futuro
-
OurRelationshipNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ReclutamentoAngoscia relazionale | Conflitto di relazioniStati Uniti
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalAttivo, non reclutante
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Attivo, non reclutante
-
NYU Langone HealthReclutamento