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Unsere Familie, unsere Zukunft: Eine auf Resilienz ausgerichtete Familienintervention zur Prävention von HIV/STI-Infektionen und Depressionen bei Jugendlichen in Südafrika

30. April 2025 aktualisiert von: Caroline Kuo, Brown University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Our Family Our Future zu testen, einer integrierten Intervention zur Prävention von HIV und Depressionen bei Jugendlichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das humane Immunschwächevirus (HIV) von Jugendlichen und Depressionen stellen Südafrika, ein Land mit der weltweit größten HIV-Epidemie, vor erhebliche Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit, in denen strukturelle Faktoren wie Gewalt und Armut die Anfälligkeit für schlechte psychische Gesundheit erhöhen. In Familien, die bereits unter psychischen Belastungen leiden, sind Jugendliche einem erhöhten Risiko für sexuell übertragbare Infektionen (STIs) einschließlich HIV und Depressionen ausgesetzt. Präventive Interventionen sind während der Adoleszenz dringend erforderlich, wenn die Risiken für HIV, sexuell übertragbare Krankheiten und Depressionen exponentiell zunehmen. Präventive Interventionsstrategien für Jugendliche sollten Familien maßgeblich einbeziehen, die Präventionsinhalte auf die individuellen Bedürfnisse einzelner Jugendlicher zuschneiden und die Bildung und Gewöhnung von Präventionsverhalten fördern können. Darüber hinaus gibt es Hinweise auf gemeinsame familiäre Risiko- und Schutzfaktoren für das Risikoverhalten von Jugendlichen mit HIV/STI und Depressionen, was die Notwendigkeit eines familiären Präventionsansatzes unterstreicht. Es bestehen jedoch wesentliche Lücken in der Familienpräventionswissenschaft. In Südafrika integrieren nur wenige empirisch unterstützte Familieninterventionen die Prävention von HIV/STI mit Depressionen für Jugendliche. Diese Intervention (mit dem Namen Unsere Familie, unsere Zukunft) verwendet einen resilienzorientierten Ansatz, der Familien in die Prävention von Jugendlichen aus ressourcenarmen Umgebungen einbezieht, die mit großen Widrigkeiten konfrontiert sind. Die Studie wird sich auf Jugendliche (14-16 Jahre) konzentrieren, die sich an einem idealen Entwicklungsübergang für ein familiäres Engagement in der Prävention befinden. Die alters- und entwicklungsspezifische Intervention „Our Family Our Future“ basiert auf zwei empirisch gestützten Interventionen, die integriert und an Südafrika angepasst wurden. In einer randomisierten Pilotstudie zeigte Our Family Our Future eine hervorragende Akzeptanz, Durchführbarkeit und vielversprechende Wirkungsrichtung, einschließlich einer Verringerung depressiver Symptome; niedrigere Sexraten; verminderter ungeschützter Sex; erhöhte HIV-Tests; erhöhtes Wissen, Motivation, Absichten und Selbstwirksamkeit für schützendes HIV/STI-Verhalten; verbesserte familiäre Interaktionen; und erhöhte Resilienz. Jetzt schlagen Forscher die nächste Phase dieses Forschungsprogramms vor, eine Wirksamkeitsstudie zu Our Family Our Future mit drei Zielen: (1) Prüfung der Wirksamkeit der Intervention Our Family Our Future bei der Verhinderung einer HIV/STI-Erkrankung bei Jugendlichen (14-16). depressive Symptome durch Verringerung des HIV/STI-Risikoverhaltens und Verringerung depressiver Symptome. Das Projekt wird N = 880 Jugendliche für die Intervention Our Family Our Future oder die übliche Versorgung mit 6- und 12-Monats-Ergebnisbewertungen randomisieren; (2) Untersuchen Sie, inwieweit die Auswirkungen der Intervention „Unsere Familie, unsere Zukunft“ a) durch Veränderungen der Resilienz vermittelt werden; Verhaltensfähigkeiten; Normen und Einstellungen in Bezug auf Sex, Kondomgebrauch, Gender; und familiäre Kommunikation und Funktion und b) moderiert durch die Wirkung von Soziodemographie, Familien-HIV und sozialem Schutz; (3) Hindernisse und Förderer für die Umsetzung von „Unsere Familie, unsere Zukunft“ innerhalb einer großen gemeinschaftsbasierten Organisation mit großer Reichweite zu identifizieren, um Daten für die zukünftige Verbreitung und Skalierung bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1758

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7975
        • Masiphumelele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-16 Jahre
  • Jugendlicher stimmt zu, dass der identifizierte Erwachsene sein Elternteil ist (um auch primäre Bezugspersonen in die elterliche Rolle einzubeziehen)
  • Wenn mehr als ein Kind in der Familie in die anspruchsberechtigte Altersgruppe fällt, wird ein Kind nach dem Zufallsprinzip ausgewählt
  • mindestens 4 Tage die Woche im Haushalt lebt

Ausschlusskriterien:

  • keine oder geringe Symptome (<6) oder klinisch signifikante Schwellen einer Depression (16+)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält die übliche Versorgung (bestehend aus einem Paket bestehender verfügbarer Broschüren zu HIV, sexuell übertragbaren Krankheiten, psychischer Gesundheit, einschließlich Stellen für den Zugang zu medizinischer Versorgung).
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer, die zu der Verhaltensintervention randomisiert wurden, nannte "unsere Familie unsere Zukunft". Diese Teilnehmer erhalten eine Intervention, um sexuell übertragbare Infektionen (STIs) wie HIV, Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae zu verhindern. sexuelles Risikoverhalten; und Depression Beginn. Dies ist eine Verhaltensintervention, die in einer Gruppeneinstellung über 3-4 aufeinanderfolgende Wochen geliefert wird.
Unsere Familie Unsere Zukunft ist ein „selektives“ Verhaltenspräventionsprogramm, das sich mit HIV/STI-Erwerb, sexuellem Risikoverhalten und Depressionen bei Jugendlichen (14-16 Alter) in Gemeinschaften mit hoher HIV-Prävalenz befassen soll, und von Familien, bei denen Jugendliche und Eltern bereits leichte, potenziell unbehagliche, depressive Symptome aufweisen, aber nicht das Thresholden für eine signifikante klinische Entregung erreichen, um eine signifikante klinische Depression zu erregen. Die Teilnehmer erhalten die Intervention in einer Gemeinschaftsumgebung in einem erleichterten Gruppenformat. Die Intervention besteht aus 3-stündigen Sitzungen, die in der dritten oder vierten Woche wöchentlich 3 aufeinanderfolgende Wochen mit einem individuellen Familiensitzen abhängt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von HIV und/oder Chlamydien und/oder Gonorrhoeae
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden untersuchen, ob die Intervention eine Verringerung der HIV- und STI -Prävalenz unter Verwendung biologischer Tests für HIV, Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae erzeugt. Wir berichten über die Prävalenz von HIV oder STI (positiv für einen oder mehrere HIV- und/oder Chlamydien und/oder Neisseria).
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die mit Vaginalsex beschäftigt sind
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden untersuchen, ob die Intervention die Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Gebrauch von Vaginalsex und Kondomen beteiligt sind, eine Verringerung der Teilnehmer erzeugt.
12 Monate
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Monate

Wir werden untersuchen, ob die Intervention depressive Symptome reduziert. Depressive Symptome werden durch Symptomwerte im Zentrum für epidemiologische Studien Depressionsskala gemessen. Die Bewertungen werden summiert und reichen von 0 bis 60. Höhere Werte entsprechen schlechteren depressiven Symptomen. Es gibt Bereiche für die Schwere der depressiven Symptome, und diese sind wie folgt:

0-15: Kann keine oder niedrigen depressiven Symptome angeben. 16 oder höher: deutet auf ein Risiko für klinisch signifikante depressive Symptome hin.

12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Wir untersuchen, ob Resilienz die Wirksamkeit von Our Family Our Future bei der Prävention einer HIV/STI-Erkrankung, der Verringerung des HIV/STI-Risikoverhaltens und der Verringerung depressiver Symptome vermittelt. Wir messen Resilienz anhand eines Summenwerts für ein Resilienzmaß.
12 Monate
schützende Sexualverhaltensfähigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
Wir untersuchen, ob schützende Fähigkeiten zum Sexualverhalten – Kondomgebrauch, Sexualverweigerung – die Wirksamkeit von Our Family Our Future bei der Prävention der HIV/STI-Erkrankung, der Verringerung des HIV/STI-Risikoverhaltens und der Verringerung depressiver Symptome vermitteln.
12 Monate
Selbstwirksamkeit für schützende Verhaltensfähigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
Wir untersuchen, ob die Selbstwirksamkeit für schützende Sexualverhaltensfähigkeiten – für die Verwendung von Kondomen, die sexuelle Verweigerung – die Wirksamkeit von Our Family Our Future bei der Prävention von HIV/STI-Erkrankungen, der Verringerung des HIV/STI-Risikoverhaltens und der Verringerung depressiver Symptome vermittelt.
12 Monate
intolerante oder tolerante Einstellungen in Bezug auf Sex, Kondomgebrauch und geschlechtergerechte Beziehungen
Zeitfenster: 12 Monate
Wir untersuchen, ob Einstellungen zu Sex, Kondomgebrauch und Geschlechtergerechtigkeit die Wirksamkeit von Our Family Our Future bei der Prävention einer HIV/STI-Erkrankung, der Verringerung des HIV/STI-Risikoverhaltens und der Verringerung depressiver Symptome beeinflussen. Diese werden durch Likert-Skalen gemessen.
12 Monate
intolerante oder tolerante soziale Normen in Bezug auf Sex, Kondomgebrauch und geschlechtergerechte Beziehungen
Zeitfenster: 12 Monate
Wir untersuchen, ob intolerante oder tolerante soziale Normen in Bezug auf Sex, Kondomgebrauch und Geschlecht die Wirksamkeit von Our Family Our Future bei der Prävention der HIV / STI-Erkrankung, der Verringerung des HIV / STI-Risikoverhaltens und der Verringerung depressiver Symptome vermitteln. Wir messen diese durch Likert-Skalen.
12 Monate
familiäre Kommunikation
Zeitfenster: 12 Monate
Wir untersuchen, ob Familienkommunikation die Wirksamkeit von Our Family Our Future bei der Prävention einer HIV/STI-Erkrankung, der Verringerung des HIV/STI-Risikoverhaltens und der Verringerung depressiver Symptome vermittelt.
12 Monate
Zugang zu sozialer Unterstützung
Zeitfenster: 12 Monate
Wir untersuchen, ob soziale Unterstützung – die Form einer Summenpunktzahl sozialer Unterstützung bei einem sozialen Unterstützungsmaß namens Multidimensional Scale of Perceived Social Support – die Wirksamkeit von Our Family Our Future bei der Prävention von HIV/STI-Erkrankungen, der Reduzierung von HIV/ STI-Risikoverhalten und Verringerung depressiver Symptome.
12 Monate
Soziodemografische Merkmale des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
Wir untersuchen, ob das Ausmaß der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse durch die Wirkung der Soziodemografie des jugendlichen Teilnehmers, einschließlich Geschlecht, Alter, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit, moderiert wird.
12 Monate
Soziodemografische Merkmale des Elternteils
Zeitfenster: 12 Monate
Wir untersuchen, ob das Ausmaß der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse durch die Wirkung der soziodemografischen Merkmale des Elternteils, einschließlich Geschlecht, Alter, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit, moderiert wird.
12 Monate
Schwere der elterlichen depressiven Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
Wir untersuchen, ob das Ausmaß der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse durch die Wirkung der elterlichen depressiven Symptome gemäß der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien gemildert wird.
12 Monate
Vorhandensein von HIV in der Familie
Zeitfenster: 12 Monate
Wir untersuchen, ob das Ausmaß der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse durch die Auswirkungen von HIV in der Familie, einschließlich einer HIV-Infektion bei Familienmitgliedern, gemildert wird.
12 Monate
Verwaisung des jugendlichen Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
Wir untersuchen, ob das Ausmaß der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse durch den Waisenstatus des jugendlichen Teilnehmers moderiert wird, der durch ein Selbstberichtselement beantwortet wird, das nach dem Waisenstatus fragt, definiert als mütterliche oder väterliche oder doppelte Waisenschaft.
12 Monate
Vorhandensein von Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
Wir untersuchen, ob das Ausmaß der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse durch die Auswirkungen struktureller Unterschiede wie etwa das Vorhandensein von Ernährungsunsicherheit gemildert wird. Wir verwenden ein Likert-Skalenmaß für die Ernährungsunsicherheit.
12 Monate
Erhalt von Sozialhilfeleistungen
Zeitfenster: 12 Monate
Wir untersuchen, ob das Ausmaß der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse durch den Erhalt von Sozialschutzzuschüssen gemildert wird, gemessen anhand der Selbstauskunft, ob die Familie Sozialschutzzuschüsse der südafrikanischen Regierung erhält.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungstreue
Zeitfenster: 12 Monate
Wir werden Daten zur Behandlungstreue sammeln (wie viel Prozent der Zeit, in der sich die Interventionsleiter an die Kernelemente eines standardisierten Implementierungsprotokolls halten), um zu bewerten, wie streng die Intervention implementiert wird.
12 Monate
Interventionsoptimierung
Zeitfenster: 12 Monate
Wir untersuchen Rekrutierungs-, Bindungs- und Abgangsdaten, indem wir untersuchen, wie viele Teilnehmer an jedem Zeitpunkt der Datenerhebung im Vergleich zur ursprünglichen Anzahl eingeschriebener Teilnehmer beteiligt sind.
12 Monate
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
Wir untersuchen, wie sehr die Teilnehmer die Intervention mögen und nicht mögen, indem wir Zufriedenheitsdaten unter Verwendung von Likert-Skalen für offene Antworten sammeln.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
  • Hauptermittler: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
  • Hauptermittler: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Unsere Familie unsere Zukunft

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