- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03231358
Unsere Familie, unsere Zukunft: Eine auf Resilienz ausgerichtete Familienintervention zur Prävention von HIV/STI-Infektionen und Depressionen bei Jugendlichen in Südafrika
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7975
- Masiphumelele
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 14-16 Jahre
- Jugendlicher stimmt zu, dass der identifizierte Erwachsene sein Elternteil ist (um auch primäre Bezugspersonen in die elterliche Rolle einzubeziehen)
- Wenn mehr als ein Kind in der Familie in die anspruchsberechtigte Altersgruppe fällt, wird ein Kind nach dem Zufallsprinzip ausgewählt
- mindestens 4 Tage die Woche im Haushalt lebt
Ausschlusskriterien:
- keine oder geringe Symptome (<6) oder klinisch signifikante Schwellen einer Depression (16+)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Der Kontrollarm erhält die übliche Versorgung (bestehend aus einem Paket bestehender verfügbarer Broschüren zu HIV, sexuell übertragbaren Krankheiten, psychischer Gesundheit, einschließlich Stellen für den Zugang zu medizinischer Versorgung).
|
|
|
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer, die zu der Verhaltensintervention randomisiert wurden, nannte "unsere Familie unsere Zukunft".
Diese Teilnehmer erhalten eine Intervention, um sexuell übertragbare Infektionen (STIs) wie HIV, Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae zu verhindern. sexuelles Risikoverhalten; und Depression Beginn.
Dies ist eine Verhaltensintervention, die in einer Gruppeneinstellung über 3-4 aufeinanderfolgende Wochen geliefert wird.
|
Unsere Familie Unsere Zukunft ist ein „selektives“ Verhaltenspräventionsprogramm, das sich mit HIV/STI-Erwerb, sexuellem Risikoverhalten und Depressionen bei Jugendlichen (14-16 Alter) in Gemeinschaften mit hoher HIV-Prävalenz befassen soll, und von Familien, bei denen Jugendliche und Eltern bereits leichte, potenziell unbehagliche, depressive Symptome aufweisen, aber nicht das Thresholden für eine signifikante klinische Entregung erreichen, um eine signifikante klinische Depression zu erregen.
Die Teilnehmer erhalten die Intervention in einer Gemeinschaftsumgebung in einem erleichterten Gruppenformat.
Die Intervention besteht aus 3-stündigen Sitzungen, die in der dritten oder vierten Woche wöchentlich 3 aufeinanderfolgende Wochen mit einem individuellen Familiensitzen abhängt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von HIV und/oder Chlamydien und/oder Gonorrhoeae
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir werden untersuchen, ob die Intervention eine Verringerung der HIV- und STI -Prävalenz unter Verwendung biologischer Tests für HIV, Chlamydia trachomatis und Neisseria gonorrhoeae erzeugt.
Wir berichten über die Prävalenz von HIV oder STI (positiv für einen oder mehrere HIV- und/oder Chlamydien und/oder Neisseria).
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer, die mit Vaginalsex beschäftigt sind
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir werden untersuchen, ob die Intervention die Anzahl der Teilnehmer, die mit dem Gebrauch von Vaginalsex und Kondomen beteiligt sind, eine Verringerung der Teilnehmer erzeugt.
|
12 Monate
|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir werden untersuchen, ob die Intervention depressive Symptome reduziert. Depressive Symptome werden durch Symptomwerte im Zentrum für epidemiologische Studien Depressionsskala gemessen. Die Bewertungen werden summiert und reichen von 0 bis 60. Höhere Werte entsprechen schlechteren depressiven Symptomen. Es gibt Bereiche für die Schwere der depressiven Symptome, und diese sind wie folgt: 0-15: Kann keine oder niedrigen depressiven Symptome angeben. 16 oder höher: deutet auf ein Risiko für klinisch signifikante depressive Symptome hin. |
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir untersuchen, ob Resilienz die Wirksamkeit von Our Family Our Future bei der Prävention einer HIV/STI-Erkrankung, der Verringerung des HIV/STI-Risikoverhaltens und der Verringerung depressiver Symptome vermittelt.
Wir messen Resilienz anhand eines Summenwerts für ein Resilienzmaß.
|
12 Monate
|
|
schützende Sexualverhaltensfähigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir untersuchen, ob schützende Fähigkeiten zum Sexualverhalten – Kondomgebrauch, Sexualverweigerung – die Wirksamkeit von Our Family Our Future bei der Prävention der HIV/STI-Erkrankung, der Verringerung des HIV/STI-Risikoverhaltens und der Verringerung depressiver Symptome vermitteln.
|
12 Monate
|
|
Selbstwirksamkeit für schützende Verhaltensfähigkeiten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir untersuchen, ob die Selbstwirksamkeit für schützende Sexualverhaltensfähigkeiten – für die Verwendung von Kondomen, die sexuelle Verweigerung – die Wirksamkeit von Our Family Our Future bei der Prävention von HIV/STI-Erkrankungen, der Verringerung des HIV/STI-Risikoverhaltens und der Verringerung depressiver Symptome vermittelt.
|
12 Monate
|
|
intolerante oder tolerante Einstellungen in Bezug auf Sex, Kondomgebrauch und geschlechtergerechte Beziehungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir untersuchen, ob Einstellungen zu Sex, Kondomgebrauch und Geschlechtergerechtigkeit die Wirksamkeit von Our Family Our Future bei der Prävention einer HIV/STI-Erkrankung, der Verringerung des HIV/STI-Risikoverhaltens und der Verringerung depressiver Symptome beeinflussen.
Diese werden durch Likert-Skalen gemessen.
|
12 Monate
|
|
intolerante oder tolerante soziale Normen in Bezug auf Sex, Kondomgebrauch und geschlechtergerechte Beziehungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir untersuchen, ob intolerante oder tolerante soziale Normen in Bezug auf Sex, Kondomgebrauch und Geschlecht die Wirksamkeit von Our Family Our Future bei der Prävention der HIV / STI-Erkrankung, der Verringerung des HIV / STI-Risikoverhaltens und der Verringerung depressiver Symptome vermitteln.
Wir messen diese durch Likert-Skalen.
|
12 Monate
|
|
familiäre Kommunikation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir untersuchen, ob Familienkommunikation die Wirksamkeit von Our Family Our Future bei der Prävention einer HIV/STI-Erkrankung, der Verringerung des HIV/STI-Risikoverhaltens und der Verringerung depressiver Symptome vermittelt.
|
12 Monate
|
|
Zugang zu sozialer Unterstützung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir untersuchen, ob soziale Unterstützung – die Form einer Summenpunktzahl sozialer Unterstützung bei einem sozialen Unterstützungsmaß namens Multidimensional Scale of Perceived Social Support – die Wirksamkeit von Our Family Our Future bei der Prävention von HIV/STI-Erkrankungen, der Reduzierung von HIV/ STI-Risikoverhalten und Verringerung depressiver Symptome.
|
12 Monate
|
|
Soziodemografische Merkmale des Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir untersuchen, ob das Ausmaß der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse durch die Wirkung der Soziodemografie des jugendlichen Teilnehmers, einschließlich Geschlecht, Alter, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit, moderiert wird.
|
12 Monate
|
|
Soziodemografische Merkmale des Elternteils
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir untersuchen, ob das Ausmaß der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse durch die Wirkung der soziodemografischen Merkmale des Elternteils, einschließlich Geschlecht, Alter, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit, moderiert wird.
|
12 Monate
|
|
Schwere der elterlichen depressiven Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir untersuchen, ob das Ausmaß der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse durch die Wirkung der elterlichen depressiven Symptome gemäß der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien gemildert wird.
|
12 Monate
|
|
Vorhandensein von HIV in der Familie
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir untersuchen, ob das Ausmaß der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse durch die Auswirkungen von HIV in der Familie, einschließlich einer HIV-Infektion bei Familienmitgliedern, gemildert wird.
|
12 Monate
|
|
Verwaisung des jugendlichen Teilnehmers
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir untersuchen, ob das Ausmaß der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse durch den Waisenstatus des jugendlichen Teilnehmers moderiert wird, der durch ein Selbstberichtselement beantwortet wird, das nach dem Waisenstatus fragt, definiert als mütterliche oder väterliche oder doppelte Waisenschaft.
|
12 Monate
|
|
Vorhandensein von Ernährungsunsicherheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir untersuchen, ob das Ausmaß der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse durch die Auswirkungen struktureller Unterschiede wie etwa das Vorhandensein von Ernährungsunsicherheit gemildert wird.
Wir verwenden ein Likert-Skalenmaß für die Ernährungsunsicherheit.
|
12 Monate
|
|
Erhalt von Sozialhilfeleistungen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir untersuchen, ob das Ausmaß der Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse durch den Erhalt von Sozialschutzzuschüssen gemildert wird, gemessen anhand der Selbstauskunft, ob die Familie Sozialschutzzuschüsse der südafrikanischen Regierung erhält.
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Behandlungstreue
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir werden Daten zur Behandlungstreue sammeln (wie viel Prozent der Zeit, in der sich die Interventionsleiter an die Kernelemente eines standardisierten Implementierungsprotokolls halten), um zu bewerten, wie streng die Intervention implementiert wird.
|
12 Monate
|
|
Interventionsoptimierung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir untersuchen Rekrutierungs-, Bindungs- und Abgangsdaten, indem wir untersuchen, wie viele Teilnehmer an jedem Zeitpunkt der Datenerhebung im Vergleich zur ursprünglichen Anzahl eingeschriebener Teilnehmer beteiligt sind.
|
12 Monate
|
|
Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir untersuchen, wie sehr die Teilnehmer die Intervention mögen und nicht mögen, indem wir Zufriedenheitsdaten unter Verwendung von Likert-Skalen für offene Antworten sammeln.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Caroline Kuo, DPhil, MPhil, Brown University
- Hauptermittler: Dan J Stein, MBChB, PhD, University of Cape Town
- Hauptermittler: Linda-Gail Bekker, MBChB, PhD, Desmond Tutu HIV Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Verhaltenssymptome
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Stimmungsschwankungen
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Depression
- Depression
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Sexuell übertragbare Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH114843 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutierungAngst | Angst Depression | Depression Angststörung | Depression - Major DepressionNorwegen
-
Baskent UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Universita di VeronaAzienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona; Centro Ricerche Cliniche...Noch keine RekrutierungDepression - Major Depression
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNoch keine RekrutierungMenopausale Depression | Depression - Major DepressionFrankreich
-
Peking UniversityFirst Hospital of China Medical University; The First Hospital of Hebei Medical... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionChina
-
Wake Forest University Health SciencesNoch keine RekrutierungDepression - Major DepressionVereinigte Staaten
-
Hanoi Medical UniversityAbgeschlossenDepression - Major DepressionVietnam
-
National University of MalaysiaNoch keine RekrutierungWiderstandsfähigkeit | Depression - Major DepressionMalaysia
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonSun Life Financial Movement Disorders Research and Rehabilitation CentreRekrutierungDepression - Major Depression | KindheitstraumataKanada
-
University of OxfordWellcome Trust; Oxford Health Biomedical Research Centre (OH BRC) support schemeRekrutierungDepression | Reizbarkeit | Depression - Major DepressionVereinigtes Königreich
Klinische Studien zur Unsere Familie unsere Zukunft
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWhite Mountain Apache Tribe; Native American Research Center for HealthAbgeschlossenSubstanzgebrauch | Sexuelles VerhaltenVereinigte Staaten
-
State University of New York - Upstate Medical...National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenVelocardiofaziales SyndromVereinigte Staaten
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalAktiv, nicht rekrutierend
-
University of MiamiNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrutierung
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, nicht rekrutierendPhysische InaktivitätVereinigte Staaten