Intervenční studie dietního příjmu na energetickém výdeji
Tato studie je randomizovanou zkříženou (2 × 3) dietní intervencí. 40 mužských dobrovolníků (20 s normální hmotností, 20 s nadváhou / obezitou, žádné jiné závažné onemocnění nebo metabolické abnormality) ve věku 18-45 let musí přijmout 3 druhy izokalorických diet s různým množstvím makroživin: nízkotučné diety s vysokým obsahem sacharidů, nízkotučné diety -sacharidové diety s vysokým obsahem tuků a nízkotučné diety s vysokým obsahem bílkovin. Srovnání se provádí u subjektu před a po testovacím jídle. Každý subjekt bere 6 jídel 3 druhů diet v 6 samostatných dnech s obdobím vymývání mezi různými dietami. Protokol studie byl schválen Etickou komisí Shanghai Institutes for Biological Sciences a všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas. Studie je první, která v Číně zkoumá mezi nadváhou/obezitou a normální váhou, aby objasnila:
- vztah mezi podílem makroživin ve stravě a účinností energetického metabolismu.
- hlavní genetické a negenetické faktory, které ovlivňují individuální energetický metabolismus, charakteristiky metabolického profilování a relativní regulační dráhy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S největší populací obezity a cukrovky trpí Čína velkou zátěží obezitou a velkými komplikacemi, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, cukrovka 2. typu a další závažná metabolická onemocnění, které se staly hlavní příčinou úmrtí na nemoci a nadále ohrožují veřejné zdraví. . Aby se omezil výskyt obezity a jejích komplikací, jsou zapotřebí účinnější strategie k „zabránění pohybu vpřed“. S příchodem éry "přesné výživy" se přesná strategie řízení hmotnosti pro různé podskupiny stala hotspotem mezinárodního výzkumu v této oblasti.
Zdravá strava a životní styl jsou celosvětově uznávány jako nejdůležitější a nejúčinnější způsoby prevence chronických metabolických onemocnění, jako je obezita. V poslední době přitahují mnohem více pozornosti namísto omezování celkového energetického příjmu při studiu hmotnosti diety různé kombinace makroživin včetně „nízkotučných + s vysokým obsahem uhlíku“, „nízký uhlík + vysoký obsah tuku“ a „vysoký obsah bílkovin + nízký obsah tuku“. redukční strategie. Je však pozoruhodné, že většina studií se zaměřuje na skupiny a provádí se na západní populaci. Studie odlišné struktury stravy, genetického pozadí a metabolických fenotypů energetického metabolismu jsou stále vzácné a údaje o čínské populaci v této oblasti chybí.
Cílem této studie je poskytnout 40 dobrovolníkům mužského pohlaví ve věku 20-45 let (20 normální váha, 20 nadváha / obezita, žádné jiné závažné onemocnění nebo metabolické abnormality) tři diety s různými hladinami makroživin (nízkotučné + potraviny s vysokým obsahem uhlíku, nízko- uhlík + potraviny s vysokým obsahem tuku a potraviny s vysokým obsahem bílkovin + nízkotučné potraviny) až 1) objasnit vztah mezi poměrem makroživin ve stravě a účinností energetického metabolismu; 2) zkoumat vliv hlavních genetických a negenetických faktorů (věk, obezita, distribuce tukové tkáně a hormon štítné žlázy) a metabolomických profilů na individuální energetický metabolismus; 3) prozkoumat nové sítě regulace metabolismu. V konečném důsledku tato studie poskytne základní údaje pro objevování účinnosti energetického metabolismu různých dietních intervencí a hlavních genetických a negenetických determinant, charakteristik metabolického profilu a regulačních cest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
- Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18–45 let
- 20 normální hmotnost (18,5≤ BMI<24) a 20 nadváha / obezita (BMI ≥24)
- Žádná účast na jiných klinických studiích během předchozích 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Alkoholické (100 gramů alkoholu na drink nebo 250 gramů rýžového vína nebo 5 lahví piva ≥ 5krát týdně)
- Diabetičtí pacienti nebo použití inzulínu, hypoglykemických látek
- Užívání antihypertenziv (diuretika, β-blokátory atd.) nebo hypolipidemik (třída „kousnutí“, žlučové kyseliny, statiny atd.) v současnosti nebo jednorázově (během 6 měsíců před experimentem)
- Závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v současnosti nebo dříve mohou narušovat normální provoz experimentu (jako je srdeční selhání, infarkt myokardu, mozkový infarkt, akutní myokarditida, těžká arytmie, intervenční terapie atd.)
- Závažná gastrointestinální onemocnění, která ovlivňují trávení a vstřebávání potravy, jako je těžký průjem v posledních 3 měsících (3krát nebo vícekrát denně a trvající 3 dny nebo déle); těžká zácpa v posledních 3 měsících (2krát týdně nebo méně, doprovázená obtížemi při vyprazdňování)
- Léčení drogami během posledních 3 měsíců kvůli následujícím onemocněním: cholecystitida, gastrointestinální vředy; infekce močových cest, akutní pyelonefritida, cystitida; podstoupil jakoukoli operaci, kromě apendicitidy, operaci kýly; užívání nebo užívání léků, které ovlivní trávicí a absorpční systém
- Pokus o změnu hmotnosti v poslední době (hubnutí, dieta nebo přibývání na váze)
- Subjekty se závažným onemocněním jater a ledvin (alaninaminotransferáza, sérový kreatinin překročily 1,5násobek normálního rozmezí stanoveného nemocnicí)
- Subjekty se závažným onemocněním štítné žlázy (hypertyreóza nebo hypotyreóza) nebo onemocněním hypofýzy
- Subjekty s anémií (hemoglobin <120 g na litr)
- Subjekty s rakovinou nebo osoby, které během pěti let podstoupily radioterapii nebo chemoterapii
- s jakoukoli duševní chorobou; pacientů s epilepsií nebo léčených antiepileptiky; užíváním antidepresiv
- Trpí AIDS, hepatitidou A, hepatitidou B nebo jinými infekčními chorobami
- Tělesné postižení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální váhová skupina
20 mužů s normální hmotností užívajících 3 typy přidělených diet v náhodném pořadí
|
Každý účastník dostal 3 druhy diet v náhodném pořadí
|
|
Experimentální: Skupina s nadváhou/obezitou
20 mužů s nadváhou/obezitou užívajících 3 typy přidělených diet v náhodném pořadí
|
Každý účastník dostal 3 druhy diet v náhodném pořadí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační kvocient
Časové okno: 1 hodinu po jídle
|
Respirační kvocient byl měřen v metabolické komoře
|
1 hodinu po jídle
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodinu po jídle
|
Srdeční frekvence (bpm) byla měřena automatickým měřičem srdeční frekvence
|
1 hodinu po jídle
|
|
Glukóza
Časové okno: 2 hodiny po jídle
|
Glukóza v krvi (mg/dl) byla měřena pomocí automatického biochemického analyzátoru
|
2 hodiny po jídle
|
|
Triglycerid
Časové okno: 2 hodiny po jídle
|
Krevní triglyceridy (mg/dl) byly měřeny pomocí automatického biochemického analyzátoru
|
2 hodiny po jídle
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xu Lin, Institute for Nutritional Sciecnes, Chinese Acadamy of Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sun L, Lin X. Reply to KR Short. J Nutr. 2022 Aug 9;152(8):2005-2006. doi: 10.1093/jn/nxac139. No abstract available.
- Xiong Q, Sun L, Luo Y, Yun H, Shen X, Yin H, Chen X, Lin X. Different Isocaloric Meals and Adiposity Modify Energy Expenditure and Clinical and Metabolomic Biomarkers During Resting and Exercise States in a Randomized Crossover Acute Trial of Normal-Weight and Overweight/Obese Men. J Nutr. 2022 Apr 1;152(4):1118-1129. doi: 10.1093/jn/nxac006.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChineseAS-201709
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .