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Die Interventionsstudie zur Nahrungsaufnahme auf den Energieverbrauch

24. Januar 2018 aktualisiert von: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Ernährungsintervention (2 × 3). 40 männliche Freiwillige (20 Normalgewichtige, 20 Übergewichtige/Adipositas, keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen) im Alter von 18 bis 45 Jahren müssen drei Arten isokalorischer Diäten mit unterschiedlichen Mengen an Makronährstoffen einnehmen: fettarme, kohlenhydratreiche Diäten, niedrige -Kohlenhydratreiche, fettreiche Diäten und proteinreiche, fettarme Diäten. Der Vergleich erfolgt innerhalb der Testperson vor und nach der Testmahlzeit. Jeder Proband nimmt an 6 verschiedenen Tagen 6 Mahlzeiten aus 3 Diätarten zu sich, mit einer Auswaschphase zwischen den verschiedenen Diäten. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Shanghai Institutes for Biological Sciences genehmigt und alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Studie ist die erste, die Übergewicht/Fettleibigkeit und Normalgewicht in China untersucht, um Folgendes zu klären:

  1. die Beziehung zwischen dem Anteil an Makronährstoffen in der Ernährung und der Effizienz des Energiestoffwechsels.
  2. die wichtigsten genetischen und nichtgenetischen Faktoren, die den individuellen Energiestoffwechsel beeinflussen, die Merkmale der Stoffwechselprofilierung und relative Regulierungswege.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Da China die größte Bevölkerungsgruppe an Fettleibigkeit und Diabetes hat, leidet es unter einer hohen Belastung durch Fettleibigkeit und schwerwiegenden Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes und anderen schweren Stoffwechselerkrankungen, die zur Haupttodesursache geworden sind und weiterhin eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen . Um das Auftreten von Fettleibigkeit und ihren Komplikationen einzudämmen, sind wirksamere Strategien erforderlich, um „das Voranschreiten zu verhindern“. Mit dem Beginn der Ära der „präzisen Ernährung“ sind präzise Gewichtsmanagementstrategien für verschiedene Untergruppen zu einem Brennpunkt der internationalen Forschung auf diesem Gebiet geworden.

Eine gesunde Ernährung und ein gesunder Lebensstil gelten weltweit als die wichtigste und wirksamste Möglichkeit, chronischen Stoffwechselerkrankungen wie Fettleibigkeit vorzubeugen. In jüngster Zeit ziehen verschiedene Kombinationen von Makronährstoffen, darunter „fettarm + kohlenstoffreich“, „kohlenstoffarm + fettreich“ und „proteinreich + fettarm“, viel mehr Aufmerksamkeit auf sich als eine Einschränkung der Gesamtenergieaufnahme bei der Untersuchung des Diätgewichts Reduktionsstrategie. Bemerkenswert ist jedoch, dass sich die meisten Studien auf Gruppen konzentrieren und an der westlichen Bevölkerung durchgeführt werden. Studien zu unterschiedlichen Ernährungsstrukturen, genetischen Hintergründen und metabolischen Phänotypen des Energiestoffwechsels sind noch rar, und es fehlen Daten zur chinesischen Bevölkerung in diesem Bereich.

Ziel dieser Studie ist es, 40 männlichen Freiwilligen im Alter von 20 bis 45 Jahren (20 Normalgewichtige, 20 Übergewichtige/Adipositas, keine anderen schweren Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen) drei Diäten mit unterschiedlichen Mengen an Makronährstoffen (fettarme + kohlenstoffreiche Lebensmittel, kohlenstoffarme Lebensmittel) anzubieten. Kohlenstoff + fettreiche Lebensmittel und proteinreiche + fettarme Lebensmittel), um 1) den Zusammenhang zwischen dem Verhältnis von Makronährstoffen in Diäten und der Effizienz des Energiestoffwechsels zu klären; 2) die Auswirkung wichtiger genetischer und nicht genetischer Faktoren (Alter, Fettleibigkeit, Fettverteilung und Schilddrüsenhormon) und Metabolomics-Profile auf den individuellen Energiestoffwechsel untersuchen; 3) Erforschung neuartiger Stoffwechselregulationsnetzwerke. Letztendlich wird diese Studie grundlegende Daten zur Ermittlung der Energiestoffwechseleffizienz verschiedener diätetischer Interventionen sowie wichtiger genetischer und nichtgenetischer Determinanten, Stoffwechselprofilmerkmale und Regulierungswege liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von 18–45 Jahren
  • 20 Normalgewicht (18,5 ≤ BMI<24) und 20 Übergewicht/Adipositas (BMI ≥24)
  • Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Alkoholiker (100 Gramm Alkohol pro Getränk oder 250 Gramm Reiswein oder 5 Flaschen Bier, ≥ 5 Mal pro Woche)
  • Diabetiker oder die Verwendung von Insulin, blutzuckersenkenden Mitteln
  • Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten (Diuretika, Betablocker etc.) oder lipidsenkenden Medikamenten (Klasse „Biss“, Gallensäuren, Statine etc.) aktuell oder einmalig (innerhalb von 6 Monaten vor dem Experiment)
  • Wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an schwerwiegenden Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen leiden, kann dies den normalen Ablauf des Experiments beeinträchtigen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Hirninfarkt, akute Myokarditis, schwere Arrhythmie, Interventionstherapie usw.).
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen, die die Nahrungsverdauung und -aufnahme beeinträchtigen, wie z. B. schwerer Durchfall in den letzten 3 Monaten (dreimal oder öfter pro Tag und mindestens 3 Tage lang); schwere Verstopfung in den letzten 3 Monaten (2-mal pro Woche oder weniger, begleitet von Schwierigkeiten beim Stuhlgang)
  • In den letzten 3 Monaten wegen folgender Erkrankungen medikamentös behandelt worden sein: Cholezystitis, Magen-Darm-Geschwüre; Harnwegsinfektion, akute Pyelonephritis, Zystitis; sich einer Operation unterzogen haben, zusätzlich zu einer Blinddarmentzündung oder einer Hernienoperation; Medikamente eingenommen oder eingenommen haben, die das Verdauungs- und Absorptionssystem beeinträchtigen
  • Kürzlicher Versuch einer Gewichtsveränderung (Gewichtsverlust, Diät oder Gewichtszunahme)
  • Personen mit schwerer Leber- und Nierenerkrankung (Alaninaminotransferase, Serumkreatinin überstiegen das 1,5-fache des vom Krankenhaus festgelegten Normalbereichs)
  • Personen mit schwerer Schilddrüsenerkrankung (Hyperthyreose oder Hypothyreose) oder Hypophysenerkrankung
  • Personen mit Anämie (Hämoglobin <120 g pro Liter)
  • Personen, die an Krebs erkrankt sind oder innerhalb von fünf Jahren eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben
  • Eine psychische Erkrankung haben; Epilepsiepatienten oder Patienten, die eine antiepileptische Behandlung erhalten; Verwendung von Antidepressiva
  • An AIDS, Hepatitis A, Hepatitis B oder anderen Infektionskrankheiten leiden
  • Körperliche Behinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normalgewichtsgruppe
20 normalgewichtige Männer, die in zufälliger Reihenfolge drei Arten zugewiesener Diäten einnahmen
Jedem Teilnehmer wurden 3 Arten von Diäten in zufälliger Reihenfolge zur Verfügung gestellt
Experimental: Übergewichtige/Adipositas-Gruppe
20 übergewichtige/fettleibige Männer, die in zufälliger Reihenfolge drei Arten zugewiesener Diäten einnahmen
Jedem Teilnehmer wurden 3 Arten von Diäten in zufälliger Reihenfolge zur Verfügung gestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atmungsquotient
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Essen
Der Atmungsquotient wurde in einer Stoffwechselkammer gemessen
1 Stunde nach dem Essen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Essen
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde mit einem automatischen Herzfrequenzmesser gemessen
1 Stunde nach dem Essen
Glucose
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Essen
Der Blutzucker (mg/dl) wurde mit einem automatischen biochemischen Analysegerät gemessen
2 Stunden nach dem Essen
Triglycerid
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Essen
Der Triglyceridgehalt im Blut (mg/dl) wurde mit einem automatischen biochemischen Analysegerät gemessen
2 Stunden nach dem Essen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xu Lin, Institute for Nutritional Sciecnes, Chinese Acadamy of Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChineseAS-201709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 1. Fettarme und kohlenhydratreiche Ernährung; 2. Fettreiche und kohlenhydratarme Ernährung; 3. Proteinreiche und fettarme Ernährung

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