- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03231618
Die Interventionsstudie zur Nahrungsaufnahme auf den Energieverbrauch
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Crossover-Ernährungsintervention (2 × 3). 40 männliche Freiwillige (20 Normalgewichtige, 20 Übergewichtige/Adipositas, keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen) im Alter von 18 bis 45 Jahren müssen drei Arten isokalorischer Diäten mit unterschiedlichen Mengen an Makronährstoffen einnehmen: fettarme, kohlenhydratreiche Diäten, niedrige -Kohlenhydratreiche, fettreiche Diäten und proteinreiche, fettarme Diäten. Der Vergleich erfolgt innerhalb der Testperson vor und nach der Testmahlzeit. Jeder Proband nimmt an 6 verschiedenen Tagen 6 Mahlzeiten aus 3 Diätarten zu sich, mit einer Auswaschphase zwischen den verschiedenen Diäten. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission der Shanghai Institutes for Biological Sciences genehmigt und alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Studie ist die erste, die Übergewicht/Fettleibigkeit und Normalgewicht in China untersucht, um Folgendes zu klären:
- die Beziehung zwischen dem Anteil an Makronährstoffen in der Ernährung und der Effizienz des Energiestoffwechsels.
- die wichtigsten genetischen und nichtgenetischen Faktoren, die den individuellen Energiestoffwechsel beeinflussen, die Merkmale der Stoffwechselprofilierung und relative Regulierungswege.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Da China die größte Bevölkerungsgruppe an Fettleibigkeit und Diabetes hat, leidet es unter einer hohen Belastung durch Fettleibigkeit und schwerwiegenden Komplikationen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes und anderen schweren Stoffwechselerkrankungen, die zur Haupttodesursache geworden sind und weiterhin eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen . Um das Auftreten von Fettleibigkeit und ihren Komplikationen einzudämmen, sind wirksamere Strategien erforderlich, um „das Voranschreiten zu verhindern“. Mit dem Beginn der Ära der „präzisen Ernährung“ sind präzise Gewichtsmanagementstrategien für verschiedene Untergruppen zu einem Brennpunkt der internationalen Forschung auf diesem Gebiet geworden.
Eine gesunde Ernährung und ein gesunder Lebensstil gelten weltweit als die wichtigste und wirksamste Möglichkeit, chronischen Stoffwechselerkrankungen wie Fettleibigkeit vorzubeugen. In jüngster Zeit ziehen verschiedene Kombinationen von Makronährstoffen, darunter „fettarm + kohlenstoffreich“, „kohlenstoffarm + fettreich“ und „proteinreich + fettarm“, viel mehr Aufmerksamkeit auf sich als eine Einschränkung der Gesamtenergieaufnahme bei der Untersuchung des Diätgewichts Reduktionsstrategie. Bemerkenswert ist jedoch, dass sich die meisten Studien auf Gruppen konzentrieren und an der westlichen Bevölkerung durchgeführt werden. Studien zu unterschiedlichen Ernährungsstrukturen, genetischen Hintergründen und metabolischen Phänotypen des Energiestoffwechsels sind noch rar, und es fehlen Daten zur chinesischen Bevölkerung in diesem Bereich.
Ziel dieser Studie ist es, 40 männlichen Freiwilligen im Alter von 20 bis 45 Jahren (20 Normalgewichtige, 20 Übergewichtige/Adipositas, keine anderen schweren Erkrankungen oder Stoffwechselstörungen) drei Diäten mit unterschiedlichen Mengen an Makronährstoffen (fettarme + kohlenstoffreiche Lebensmittel, kohlenstoffarme Lebensmittel) anzubieten. Kohlenstoff + fettreiche Lebensmittel und proteinreiche + fettarme Lebensmittel), um 1) den Zusammenhang zwischen dem Verhältnis von Makronährstoffen in Diäten und der Effizienz des Energiestoffwechsels zu klären; 2) die Auswirkung wichtiger genetischer und nicht genetischer Faktoren (Alter, Fettleibigkeit, Fettverteilung und Schilddrüsenhormon) und Metabolomics-Profile auf den individuellen Energiestoffwechsel untersuchen; 3) Erforschung neuartiger Stoffwechselregulationsnetzwerke. Letztendlich wird diese Studie grundlegende Daten zur Ermittlung der Energiestoffwechseleffizienz verschiedener diätetischer Interventionen sowie wichtiger genetischer und nichtgenetischer Determinanten, Stoffwechselprofilmerkmale und Regulierungswege liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche Probanden im Alter von 18–45 Jahren
- 20 Normalgewicht (18,5 ≤ BMI<24) und 20 Übergewicht/Adipositas (BMI ≥24)
- Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Alkoholiker (100 Gramm Alkohol pro Getränk oder 250 Gramm Reiswein oder 5 Flaschen Bier, ≥ 5 Mal pro Woche)
- Diabetiker oder die Verwendung von Insulin, blutzuckersenkenden Mitteln
- Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten (Diuretika, Betablocker etc.) oder lipidsenkenden Medikamenten (Klasse „Biss“, Gallensäuren, Statine etc.) aktuell oder einmalig (innerhalb von 6 Monaten vor dem Experiment)
- Wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an schwerwiegenden Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen leiden, kann dies den normalen Ablauf des Experiments beeinträchtigen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Hirninfarkt, akute Myokarditis, schwere Arrhythmie, Interventionstherapie usw.).
- Schwere Magen-Darm-Erkrankungen, die die Nahrungsverdauung und -aufnahme beeinträchtigen, wie z. B. schwerer Durchfall in den letzten 3 Monaten (dreimal oder öfter pro Tag und mindestens 3 Tage lang); schwere Verstopfung in den letzten 3 Monaten (2-mal pro Woche oder weniger, begleitet von Schwierigkeiten beim Stuhlgang)
- In den letzten 3 Monaten wegen folgender Erkrankungen medikamentös behandelt worden sein: Cholezystitis, Magen-Darm-Geschwüre; Harnwegsinfektion, akute Pyelonephritis, Zystitis; sich einer Operation unterzogen haben, zusätzlich zu einer Blinddarmentzündung oder einer Hernienoperation; Medikamente eingenommen oder eingenommen haben, die das Verdauungs- und Absorptionssystem beeinträchtigen
- Kürzlicher Versuch einer Gewichtsveränderung (Gewichtsverlust, Diät oder Gewichtszunahme)
- Personen mit schwerer Leber- und Nierenerkrankung (Alaninaminotransferase, Serumkreatinin überstiegen das 1,5-fache des vom Krankenhaus festgelegten Normalbereichs)
- Personen mit schwerer Schilddrüsenerkrankung (Hyperthyreose oder Hypothyreose) oder Hypophysenerkrankung
- Personen mit Anämie (Hämoglobin <120 g pro Liter)
- Personen, die an Krebs erkrankt sind oder innerhalb von fünf Jahren eine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben
- Eine psychische Erkrankung haben; Epilepsiepatienten oder Patienten, die eine antiepileptische Behandlung erhalten; Verwendung von Antidepressiva
- An AIDS, Hepatitis A, Hepatitis B oder anderen Infektionskrankheiten leiden
- Körperliche Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Normalgewichtsgruppe
20 normalgewichtige Männer, die in zufälliger Reihenfolge drei Arten zugewiesener Diäten einnahmen
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Jedem Teilnehmer wurden 3 Arten von Diäten in zufälliger Reihenfolge zur Verfügung gestellt
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Experimental: Übergewichtige/Adipositas-Gruppe
20 übergewichtige/fettleibige Männer, die in zufälliger Reihenfolge drei Arten zugewiesener Diäten einnahmen
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Jedem Teilnehmer wurden 3 Arten von Diäten in zufälliger Reihenfolge zur Verfügung gestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atmungsquotient
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Essen
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Der Atmungsquotient wurde in einer Stoffwechselkammer gemessen
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1 Stunde nach dem Essen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Essen
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Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wurde mit einem automatischen Herzfrequenzmesser gemessen
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1 Stunde nach dem Essen
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Glucose
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Essen
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Der Blutzucker (mg/dl) wurde mit einem automatischen biochemischen Analysegerät gemessen
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2 Stunden nach dem Essen
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Triglycerid
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Essen
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Der Triglyceridgehalt im Blut (mg/dl) wurde mit einem automatischen biochemischen Analysegerät gemessen
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2 Stunden nach dem Essen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xu Lin, Institute for Nutritional Sciecnes, Chinese Acadamy of Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sun L, Lin X. Reply to KR Short. J Nutr. 2022 Aug 9;152(8):2005-2006. doi: 10.1093/jn/nxac139. No abstract available.
- Xiong Q, Sun L, Luo Y, Yun H, Shen X, Yin H, Chen X, Lin X. Different Isocaloric Meals and Adiposity Modify Energy Expenditure and Clinical and Metabolomic Biomarkers During Resting and Exercise States in a Randomized Crossover Acute Trial of Normal-Weight and Overweight/Obese Men. J Nutr. 2022 Apr 1;152(4):1118-1129. doi: 10.1093/jn/nxac006.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ChineseAS-201709
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur 1. Fettarme und kohlenhydratreiche Ernährung; 2. Fettreiche und kohlenhydratarme Ernährung; 3. Proteinreiche und fettarme Ernährung
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Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutierungFettleibigkeit | Diabetes mellitus, Typ 2 | Insulinresistenz | Prädiabetes | Ernährungsumstellung | Nichtalkoholische Stratohepatitis | Alkoholfreie FettleberVereinigte Staaten