Interventionsstudien av kostintag på energiutgifter
Denna studie är en randomiserad crossover (2 × 3) kostintervention. 40 manliga frivilliga (20 normalviktiga, 20 överviktiga/fetma, inga andra allvarliga sjukdomar eller metabola avvikelser) i åldern 18-45 år måste äta 3 sorters isokaloriska dieter med olika mängder makronäringsämnen: låg fetthalt högkolhydratdieter, låg -dieter med hög fetthalt och hög proteinhalt. Jämförelsen görs inom ämnet före och efter testmåltiden. Varje försöksperson äter 6 måltider av 3 sorters dieter under 6 separata dagar med en tvättperiod mellan olika dieter. Studieprotokollet godkändes av etikkommittén vid Shanghai Institutes for Biological Sciences och alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke. Studien är den första som undersöker bland övervikt/fetma och normalvikt i Kina för att klargöra:
- sambandet mellan andelen makronäringsämnen i kosten och energimetabolismens effektivitet.
- de viktigaste genetiska och icke-genetiska faktorerna som påverkar individuell energimetabolism, egenskaperna hos metabolisk profilering och relativa regulatoriska vägar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med den största befolkningen av fetma och diabetes lider Kina av tung börda av fetma och stora komplikationer såsom hjärt-kärlsjukdomar, typ 2-diabetes och andra stora metabola sjukdomar, som har blivit den främsta orsaken till sjukdomsdöd och fortsatte att äventyra folkhälsan . För att stävja förekomsten av fetma och dess komplikationer krävs mer effektiva strategier för att "förhindra utvecklingen framåt." Med ankomsten av "precis nutrition"-eran har exakt viktkontrollstrategi för olika undergrupper blivit en hotspot för internationell forskning inom detta område.
Hälsosam kost och livsstil är över hela världen erkända som de viktigaste och mest effektiva sätten att förebygga kroniska metabola sjukdomar som fetma. Nyligen har olika kombinationer av makronäringsämnen, inklusive "lågt fett + högt kol", "lågt kol + högt fettinnehåll" och "högt protein + låg fetthalt" väckt mycket mer uppmärksamhet istället för att begränsa det totala energiintaget i studien av dietvikt minskningsstrategi. Det är dock anmärkningsvärt att de flesta studier är inriktade på grupper och utförda på den västerländska befolkningen. Studier av olika koststruktur, genetisk bakgrund och metaboliska fenotyper av energimetabolism är fortfarande knappa, och data från den kinesiska befolkningen saknas inom detta område.
Denna studie avser att ge 40 manliga frivilliga i åldern 20-45 år (20 normalviktiga, 20 överviktiga/fetma, inga andra allvarliga sjukdomar eller metabola avvikelser) med tre dieter med olika nivåer av makronäringsämnen (mat med låg fetthalt + hög kolhalt, låg- kol + högfettsmat och högprotein + lågfettmat) för att 1) klargöra förhållandet mellan förhållandet mellan makronäringsämnen i kosten och energimetabolismens effektivitet; 2) undersöka effekten av viktiga genetiska och icke-genetiska faktorer (ålder, fetma, fettfördelning och sköldkörtelhormon) och metabolomiska profiler på individuell energimetabolism; 3) utforska nya metaboliska regleringsnätverk. I slutändan kommer denna studie att tillhandahålla grundläggande data för att upptäcka energimetabolismens effektivitet hos olika kostinterventioner och viktiga genetiska och icke-genetiska bestämningsfaktorer, metaboliska profilegenskaper och regulatoriska vägar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga försökspersoner, i åldern 18-45 år
- 20 normalvikt (18,5≤ BMI <24) och 20 övervikt/fetma (BMI ≥24)
- Ingen deltagande i andra kliniska studier under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- Alkoholhaltig (100 gram alkohol per drink, eller 250 gram risvin, eller 5 flaskor öl, ≥ 5 gånger i veckan)
- Diabetespatienter eller användning av insulin, hypoglykemiska medel
- Att ta antihypertensiva läkemedel (diuretika, β-blockerare etc.) eller lipidsänkande läkemedel (klass "bett", gallsyror, statiner etc.) för närvarande eller en gång (inom 6 månader före experimentet)
- Att ha allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar för närvarande eller tidigare kan störa den normala driften av experimentet (såsom hjärtsvikt, hjärtinfarkt, hjärninfarkt, akut myokardit, svår arytmi, behandling med intervention, etc.)
- Har allvarliga gastrointestinala sjukdomar som påverkar matsmältningen och absorptionen, såsom svår diarré under de senaste 3 månaderna (3 eller fler gånger per dag och varat i 3 dagar eller mer); allvarlig förstoppning under de senaste 3 månaderna (2 gånger i veckan eller mindre, åtföljd av svårigheter med avföring)
- Efter att ha fått läkemedelsbehandling under de senaste 3 månaderna på grund av följande sjukdomar: kolecystit, magsår; urinvägsinfektion, akut pyelonefrit, cystit; att ha genomgått någon operation, förutom blindtarmsinflammation, bråckoperation; har tagit eller tagit läkemedel som påverkar matsmältnings- och absorptionssystemet
- Försök att ändra vikt nyligen (viktminskning, diet eller viktökning)
- Försökspersoner med svår lever- och njursjukdom (alaninaminotransferas, serumkreatinin översteg 1,5 gånger det normala intervallet fastställt av sjukhuset)
- Försökspersoner med allvarlig sköldkörtelsjukdom (hypertyreos eller hypotyreos) eller hypofyssjukdom
- Försökspersoner med anemi (hemoglobin <120 g per liter)
- Försökspersoner med cancer eller som har fått strålbehandling eller kemoterapi inom fem år
- Att ha någon psykisk sjukdom; epilepsipatienter eller som får antiepileptisk behandling; använder antidepressiva medel
- Lider av AIDS, hepatit A, hepatit B eller andra infektionssjukdomar
- Fysisk nedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Normalviktsgrupp
20 normalviktiga män som tar 3 typer av tilldelade dieter i slumpmässig ordning
|
Varje deltagare försågs med 3 typer av dieter i slumpmässig ordning
|
|
Experimentell: Grupp med övervikt/fetma
20 överviktiga/fetma män som tar 3 typer av tilldelade dieter i slumpmässig ordning
|
Varje deltagare försågs med 3 typer av dieter i slumpmässig ordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningskvot
Tidsram: 1 timme efter måltid
|
Andningskvoten mättes i en metabolisk kammare
|
1 timme efter måltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 timme efter måltid
|
Puls (bpm) mättes med automatisk pulsmätare
|
1 timme efter måltid
|
|
Glukos
Tidsram: 2 timmar efter måltid
|
Blodsocker (mg/dl) mättes med användning av en automatisk biokemisk analysator
|
2 timmar efter måltid
|
|
Triglycerid
Tidsram: 2 timmar efter måltid
|
Blodtriglycerid (mg/dl) mättes med användning av en automatisk biokemisk analysator
|
2 timmar efter måltid
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xu Lin, Institute for Nutritional Sciecnes, Chinese Acadamy of Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sun L, Lin X. Reply to KR Short. J Nutr. 2022 Aug 9;152(8):2005-2006. doi: 10.1093/jn/nxac139. No abstract available.
- Xiong Q, Sun L, Luo Y, Yun H, Shen X, Yin H, Chen X, Lin X. Different Isocaloric Meals and Adiposity Modify Energy Expenditure and Clinical and Metabolomic Biomarkers During Resting and Exercise States in a Randomized Crossover Acute Trial of Normal-Weight and Overweight/Obese Men. J Nutr. 2022 Apr 1;152(4):1118-1129. doi: 10.1093/jn/nxac006.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ChineseAS-201709
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska och överviktiga/fetma män
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDHar inte rekryterat ännuHepatic Impairment and Healthy FemaleKina
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på 1. Diet med låg fetthalt och hög kolhydrat; 2. Hög fetthalt och lågkolhydratkost; 3. Högprotein- och fettsnål kost
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Research Centre for Magnetic ResonanceAvslutadDiabetes | Metaboliskt syndrom | NAFLD | Övervikt och fetmaDanmark
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärnblödning | Stroke (CVA) eller övergående ischemisk attack