Interventionsundersøgelsen af kostindtag på energiudgifter
Denne undersøgelse er en randomiseret crossover (2 × 3) diætintervention. 40 mandlige frivillige (20 normalvægtige, 20 overvægtige/fedme, ingen anden alvorlig sygdom eller metaboliske abnormiteter) i alderen 18-45 år er forpligtet til at tage 3 slags isokaloriske diæter med forskellige mængder makronæringsstoffer: fedtfattig diæt med højt kulhydratindhold, lav -kulhydratholdige diæter med højt fedtindhold og fedtfattige diæter med højt proteinindhold. Sammenligningen foretages inden for emnet før og efter testmåltidet. Hvert forsøgsperson indtager 6 måltider af 3 slags diæter på 6 separate dage med en udvaskningsperiode mellem forskellige diæter. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den etiske komité for Shanghai Institutes for Biological Sciences, og alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke. Undersøgelsen er den første til at undersøge blandt overvægt/fedme og normalvægt i Kina for at afklare:
- sammenhængen mellem andelen af makronæringsstoffer i kosten og energimetabolismens effektivitet.
- de vigtigste genetiske og ikke-genetiske faktorer, der påvirker individuel energimetabolisme, egenskaberne ved metabolisk profilering og relative regulatoriske veje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Med den største befolkning af fedme og diabetes lider Kina af en tung byrde af fedme og store komplikationer såsom hjerte-kar-sygdomme, type 2-diabetes og andre store stofskiftesygdomme, som er blevet den vigtigste årsag til sygdomsdød og fortsatte med at bringe folkesundheden i fare . For at bremse forekomsten af fedme og dens komplikationer kræves der mere effektive strategier for at "forhindre fremskridt." Med ankomsten af "præcis ernæring"-æraen er præcis vægtstyringsstrategi for forskellige undergrupper blevet et hotspot for international forskning på dette område.
Sund kost og livsstil er verdensomspændende anerkendt som de vigtigste og mest effektive måder at forebygge kroniske stofskiftesygdomme som fedme. For nylig har forskellige kombinationer af makronæringsstoffer, herunder "lavt fedt + højt kulstofindhold", "lavt kulstof + højt fedtindhold" og "højt protein + lavt fedtindhold" tiltrukket sig meget mere opmærksomhed i stedet for at begrænse det samlede energiindtag i undersøgelsen af diætvægt reduktionsstrategi. Det er dog bemærkelsesværdigt, at de fleste undersøgelser er fokuseret på grupper og udført på den vestlige befolkning. Undersøgelser af forskellig koststruktur, genetisk baggrund og metaboliske fænotyper af energimetabolisme er stadig sparsomme, og data fra den kinesiske befolkning mangler på dette område.
Denne undersøgelse har til hensigt at give 40 mandlige frivillige i alderen 20-45 år (20 normalvægtige, 20 overvægtige/fedme, ingen anden alvorlig sygdom eller metaboliske abnormiteter) med tre diæter med forskellige niveauer af makronæringsstoffer (lavt fedt + højt kulstofindhold fødevarer, lav- kulstof + fedtholdige fødevarer og fødevarer med højt proteinindhold + fedtfattige) til 1) at tydeliggøre forholdet mellem forholdet mellem makronæringsstoffer i kosten og energimetabolismens effektivitet; 2) undersøge virkningen af vigtige genetiske og ikke-genetiske faktorer (alder, fedme, fedtfordeling og thyreoideahormon) og metabolomiske profiler på individuel energimetabolisme; 3) udforske nye metaboliske reguleringsnetværk. I sidste ende vil denne undersøgelse give grundlæggende data til at opdage energimetabolismens effektivitet af forskellige diætinterventioner og vigtige genetiske og ikke-genetiske determinanter, metaboliske profilkarakteristika og regulatoriske veje.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år
- 20 normalvægt (18,5≤ BMI<24) og 20 overvægtige/fedme (BMI ≥24)
- Ingen deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for de foregående 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholisk (100 gram alkohol pr. drink, eller 250 gram risvin eller 5 flasker øl, ≥ 5 gange om ugen)
- Diabetespatienter eller brug af insulin, hypoglykæmiske midler
- Tager antihypertensiva (diuretika, β-blokkere osv.) eller lipidsænkende medicin (klasse "bid", galdesyrer, statiner osv.) på nuværende tidspunkt eller én gang (inden for 6 måneder før forsøget)
- At have alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme på nuværende tidspunkt eller tidligere kan forstyrre den normale drift af eksperimentet (såsom hjertesvigt, myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, akut myokarditis, svær arytmi, modtagelse af interventionel terapi osv.)
- Har alvorlige mave-tarmsygdomme, der påvirker fordøjelsen og optagelsen af fødevarer, såsom svær diarré inden for de seneste 3 måneder (3 eller flere gange om dagen og varer i 3 dage eller mere); svær forstoppelse inden for de seneste 3 måneder (2 gange om ugen eller mindre, ledsaget af vanskeligheder med afføring)
- Efter at have modtaget lægemiddelbehandling i løbet af de sidste 3 måneder på grund af følgende sygdomme: kolecystitis, mave-tarmsår; urinvejsinfektion, akut pyelonefritis, blærebetændelse; at have gennemgået enhver operation, ud over blindtarmsbetændelse, brokoperation; at have taget eller taget medicin, der vil påvirke fordøjelses- og absorptionssystemet
- Forsøg på at ændre vægt for nylig (vægttab, at være på diæt eller vægtøgning)
- Forsøgspersoner med svær lever- og nyresygdom (alaninaminotransferase, serumkreatinin oversteg 1,5 gange det normale område fastsat af hospitalet)
- Personer med svær skjoldbruskkirtelsygdom (hyperthyroidisme eller hypothyroidisme) eller hypofysesygdom
- Personer med anæmi (hæmoglobin <120 g pr. liter)
- Personer med kræft eller som har modtaget strålebehandling eller kemoterapi inden for fem år
- At have nogen psykisk sygdom; epilepsipatienter eller modtager antiepileptisk behandling; ved hjælp af antidepressiva
- Lider af AIDS, hepatitis A, hepatitis B eller andre infektionssygdomme
- Fysisk handicap
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normalvægtsgruppe
20 normalvægtige mænd, der tager 3 typer tildelte diæter i tilfældige rækkefølger
|
Hver deltager blev forsynet med 3 typer diæter i tilfældig rækkefølge
|
|
Eksperimentel: Overvægtig/fedme gruppe
20 overvægtige/fedme mænd tager 3 typer tildelte diæter i tilfældige rækkefølge
|
Hver deltager blev forsynet med 3 typer diæter i tilfældig rækkefølge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk kvotient
Tidsramme: 1 time efter måltid
|
Respiratorisk kvotient blev målt i et metabolisk kammer
|
1 time efter måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: 1 time efter måltid
|
Puls (bpm) blev målt med automatisk pulsmåler
|
1 time efter måltid
|
|
Glukose
Tidsramme: 2 timer efter måltid
|
Blodglukose (mg/dl) blev målt ved anvendelse af en automatisk biokemisk analysator
|
2 timer efter måltid
|
|
Triglycerid
Tidsramme: 2 timer efter måltid
|
Blodtriglycerid (mg/dl) blev målt ved anvendelse af en automatisk biokemisk analysator
|
2 timer efter måltid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xu Lin, Institute for Nutritional Sciecnes, Chinese Acadamy of Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sun L, Lin X. Reply to KR Short. J Nutr. 2022 Aug 9;152(8):2005-2006. doi: 10.1093/jn/nxac139. No abstract available.
- Xiong Q, Sun L, Luo Y, Yun H, Shen X, Yin H, Chen X, Lin X. Different Isocaloric Meals and Adiposity Modify Energy Expenditure and Clinical and Metabolomic Biomarkers During Resting and Exercise States in a Randomized Crossover Acute Trial of Normal-Weight and Overweight/Obese Men. J Nutr. 2022 Apr 1;152(4):1118-1129. doi: 10.1093/jn/nxac006.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ChineseAS-201709
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .