El Estudio de Intervención de la Ingesta Dietética en el Gasto Energético
Este estudio es una intervención dietética aleatoria cruzada (2 × 3). 40 voluntarios varones (20 normopeso, 20 con sobrepeso/obesidad, ninguna otra enfermedad grave o anomalías metabólicas) de 18 a 45 años de edad deben realizar 3 tipos de dietas isocalóricas con diferentes cantidades de macronutrientes: dietas bajas en grasas y altas en carbohidratos, bajas en -Dietas ricas en carbohidratos y dietas ricas en proteínas y bajas en grasas. La comparación se realiza dentro del sujeto antes y después de la comida de prueba. Cada sujeto toma 6 comidas de 3 tipos de dietas en 6 días separados con un período de lavado entre diferentes dietas. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética de los Institutos de Ciencias Biológicas de Shanghai y todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito. El estudio es el primero en investigar entre el sobrepeso/obesidad y el peso normal en China para aclarar:
- la relación entre la proporción de macronutrientes en las dietas y la eficiencia del metabolismo energético.
- los principales factores genéticos y no genéticos que afectan el metabolismo energético individual, las características del perfil metabólico y las vías reguladoras relativas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con la población más grande de obesidad y diabetes, China sufre una gran carga de obesidad y complicaciones importantes, como enfermedades cardiovasculares, diabetes tipo 2 y otras enfermedades metabólicas importantes, que se han convertido en la principal causa de muerte por enfermedad y siguen poniendo en peligro la salud pública. . Para frenar la incidencia de la obesidad y sus complicaciones, se requieren estrategias más efectivas para “evitar que avance”. Con la llegada de la era de la "nutrición precisa", la estrategia precisa de control de peso para diferentes subgrupos se ha convertido en un punto de acceso de la investigación internacional en este campo.
La dieta y el estilo de vida saludables son reconocidos mundialmente como las formas más importantes y efectivas de prevenir enfermedades metabólicas crónicas como la obesidad. Recientemente, diferentes combinaciones de macronutrientes que incluyen "bajo en grasas + alto en carbono", "bajo en carbono + alto en grasas" y "alto en proteínas + bajo en grasas" llaman mucho más la atención en lugar de restringir la ingesta total de energía en el estudio del peso de la dieta. estrategia de reducción. Sin embargo, cabe destacar que la mayoría de los estudios se centran en grupos y se realizan en la población occidental. Los estudios de diferentes estructuras dietéticas, antecedentes genéticos y fenotipos metabólicos del metabolismo energético aún son escasos, y faltan datos de la población china en este campo.
Este estudio pretende proporcionar a 40 voluntarios varones de entre 20 y 45 años (20 con peso normal, 20 con sobrepeso/obesidad, ninguna otra enfermedad grave o anomalías metabólicas) tres dietas con diferentes niveles de macronutrientes (alimentos bajos en grasas + ricos en carbono, bajos en carbono + alimentos ricos en grasas y alimentos ricos en proteínas + bajos en grasas) para 1) aclarar la relación entre la proporción de macronutrientes en las dietas y la eficiencia del metabolismo energético; 2) investigar el efecto de los principales factores genéticos y no genéticos (edad, obesidad, distribución adiposa y hormona tiroidea) y perfiles metabolómicos en el metabolismo energético individual; 3) explorar nuevas redes de regulación metabólica. En última instancia, este estudio proporcionará datos básicos para descubrir la eficiencia del metabolismo energético de diferentes intervenciones dietéticas y los principales determinantes genéticos y no genéticos, las características del perfil metabólico y las vías reguladoras.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos, de 18 a 45 años
- 20 peso normal (18.5≤ IMC<24) y 20 sobrepeso/obesidad (IMC ≥24)
- No haber participado en otros estudios clínicos en los 3 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- Alcohólico (100 gramos de alcohol por bebida, o 250 gramos de vino de arroz, o 5 botellas de cerveza, ≥ 5 veces por semana)
- Pacientes diabéticos o el uso de insulina, hipoglucemiantes
- Tomar medicamentos antihipertensivos (diuréticos, bloqueadores β, etc.) o medicamentos para reducir los lípidos (clase "mordida", ácidos biliares, estatinas, etc.) en la actualidad o una vez (dentro de los 6 meses anteriores al experimento)
- Tener enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves en la actualidad o antes, puede interferir con el funcionamiento normal del experimento (como insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, infarto cerebral, miocarditis aguda, arritmia grave, recibir terapia intervencionista, etc.)
- Tener enfermedades gastrointestinales graves que afecten la digestión y absorción de los alimentos, como diarrea grave en los últimos 3 meses (3 o más veces al día y con una duración de 3 días o más); estreñimiento severo en los últimos 3 meses (2 veces por semana o menos, acompañado de dificultades para defecar)
- Haber recibido tratamiento farmacológico en los últimos 3 meses por las siguientes enfermedades: colecistitis, úlceras gastrointestinales; infección del tracto urinario, pielonefritis aguda, cistitis; haber sido sometido a alguna cirugía, además de apendicitis, cirugía de hernia; haber tomado o tomar medicamentos que afectarán el sistema de digestión y absorción
- Intentar cambiar de peso recientemente (pérdida de peso, estar a dieta o aumento de peso)
- Sujetos con enfermedad hepática y renal grave (alanina aminotransferasa, creatinina sérica superada 1,5 veces del rango normal establecido por el hospital)
- Sujetos con enfermedad tiroidea grave (hipertiroidismo o hipotiroidismo) o enfermedad pituitaria
- Sujetos con anemia (hemoglobina <120 g por litro)
- Sujetos con cáncer o que hayan recibido radioterapia o quimioterapia dentro de los cinco años.
- Tener alguna enfermedad mental; pacientes con epilepsia o que estén recibiendo tratamiento antiepiléptico; usando antidepresivos
- Sufrir de SIDA, hepatitis A, hepatitis B u otras enfermedades infecciosas
- Discapacidad física
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de peso normal
20 varones de peso normal tomando 3 tipos de dietas asignadas en orden aleatorio
|
Cada participante recibió 3 tipos de dietas en orden aleatorio
|
|
Experimental: Grupo de sobrepeso/obesidad
20 hombres con sobrepeso/obesidad tomando 3 tipos de dietas asignadas en orden aleatorio
|
Cada participante recibió 3 tipos de dietas en orden aleatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cociente respiratorio
Periodo de tiempo: 1 hora después de la comida
|
El cociente respiratorio se midió en una cámara metabólica
|
1 hora después de la comida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1 hora después de la comida
|
La frecuencia cardíaca (lpm) se midió con un medidor automático de frecuencia cardíaca
|
1 hora después de la comida
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: 2 horas después de la comida
|
La glucosa en sangre (mg/dl) se midió usando un analizador bioquímico automático
|
2 horas después de la comida
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 2 horas después de la comida
|
Los triglicéridos en sangre (mg/dl) se midieron utilizando un analizador bioquímico automático
|
2 horas después de la comida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xu Lin, Institute for Nutritional Sciecnes, Chinese Acadamy of Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sun L, Lin X. Reply to KR Short. J Nutr. 2022 Aug 9;152(8):2005-2006. doi: 10.1093/jn/nxac139. No abstract available.
- Xiong Q, Sun L, Luo Y, Yun H, Shen X, Yin H, Chen X, Lin X. Different Isocaloric Meals and Adiposity Modify Energy Expenditure and Clinical and Metabolomic Biomarkers During Resting and Exercise States in a Randomized Crossover Acute Trial of Normal-Weight and Overweight/Obese Men. J Nutr. 2022 Apr 1;152(4):1118-1129. doi: 10.1093/jn/nxac006.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ChineseAS-201709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .