Intervensjonsstudien av kostinntak på energiforbruk
Denne studien er en randomisert crossover (2 × 3) diettintervensjon. 40 mannlige frivillige (20 normalvektige, 20 overvektige/fedme, ingen andre alvorlige sykdommer eller metabolske abnormiteter) i alderen 18-45 år er pålagt å ta 3 typer isokaloriske dietter med forskjellige mengder makronæringsstoffer: lav-fett dietter med høy karbohydrat, lav -karbohydratholdige dietter med høyt fettinnhold og kosthold med høyt proteininnhold. Sammenligningen gjøres innen emne før og etter testmåltidet. Hvert forsøksperson tar 6 måltider av 3 typer dietter på 6 separate dager med en utvaskingsperiode mellom ulike dietter. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved Shanghai Institutes for Biological Sciences, og alle deltakerne ga skriftlige informerte samtykker. Studien er den første som undersøkte blant overvekt/fedme og normalvekt i Kina for å avklare:
- forholdet mellom andelen makronæringsstoffer i kostholdet og energimetabolismens effektivitet.
- de viktigste genetiske og ikke-genetiske faktorene som påvirker individuell energimetabolisme, egenskapene til metabolsk profilering og relative regulatoriske veier.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Med den største befolkningen av fedme og diabetes, lider Kina av tung byrde av fedme og store komplikasjoner som hjerte- og karsykdommer, type 2 diabetes og andre store metabolske sykdommer, som har blitt den viktigste årsaken til sykdomsdød og fortsatte å sette folkehelsen i fare . For å dempe forekomsten av fedme og dens komplikasjoner, kreves det mer effektive strategier for å «hindre utviklingen fremover». Med ankomsten av "presis ernæring"-æraen, har presis vektkontrollstrategi for forskjellige undergrupper blitt et hotspot for internasjonal forskning på dette feltet.
Sunt kosthold og livsstil er anerkjent over hele verden som de viktigste og mest effektive måtene å forebygge kroniske metabolske sykdommer som fedme. Nylig har forskjellige kombinasjoner av makronæringsstoffer, inkludert "lavt fett + høyt karbon", "lavt karbon + høyt fett" og "høyt protein + lite fett" trukket mye mer oppmerksomhet i stedet for restriksjoner på det totale energiinntaket i studien av diettvekt reduksjonsstrategi. Det er imidlertid bemerkelsesverdig at de fleste studier er fokusert på grupper og utført på den vestlige befolkningen. Studier av forskjellig kostholdsstruktur, genetisk bakgrunn og metabolske fenotyper av energimetabolisme er fortsatt knappe, og data fra kinesisk befolkning mangler på dette feltet.
Denne studien har til hensikt å gi 40 mannlige frivillige i alderen 20-45 år (20 normalvektige, 20 overvektige/fedme, ingen annen alvorlig sykdom eller metabolske abnormiteter) tre dietter med forskjellige nivåer av makronæringsstoffer (mat med lavt fettinnhold + høyt karbon, lav- karbon + høy-fett mat, og høy-protein + lav-fett mat) for å 1) klargjøre forholdet mellom forholdet mellom makronæringsstoffer i dietter og energimetabolismen effektivitet; 2) undersøke effekten av store genetiske og ikke-genetiske faktorer (alder, fedme, fettfordeling og skjoldbruskkjertelhormon) og metabolomiske profiler på individuell energimetabolisme; 3) utforske nye metabolske reguleringsnettverk. Til syvende og sist vil denne studien gi grunnleggende data for å oppdage energimetabolismens effektivitet av ulike kosttilskudd og viktige genetiske og ikke-genetiske determinanter, metabolske profilkarakteristikker og regulatoriske veier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
- Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner, i alderen 18-45 år
- 20 normalvekt (18,5≤ BMI <24) og 20 overvekt/fedme (BMI ≥24)
- Ingen deltagelse i andre kliniske studier innen de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Alkoholholdig (100 gram alkohol per drink, eller 250 gram risvin, eller 5 flasker øl, ≥ 5 ganger i uken)
- Diabetespasienter eller bruk av insulin, hypoglykemiske midler
- Tar antihypertensiva (diuretika, β-blokkere osv.) eller lipidsenkende legemidler (klasse "bitt", gallesyrer, statiner osv.) nå eller én gang (innen 6 måneder før forsøket)
- Å ha alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer nå eller før, kan forstyrre den normale driften av eksperimentet (som hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, akutt myokarditt, alvorlig arytmi, mottak av intervensjonsbehandling, etc.)
- Har alvorlige gastrointestinale sykdommer som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av mat, for eksempel alvorlig diaré de siste 3 månedene (3 eller flere ganger per dag og varer i 3 dager eller mer); alvorlig forstoppelse de siste 3 månedene (2 ganger i uken eller mindre, ledsaget av problemer med avføring)
- Etter å ha mottatt medikamentell behandling i løpet av de siste 3 månedene på grunn av følgende sykdommer: kolecystitt, magesår; urinveisinfeksjon, akutt pyelonefritt, blærebetennelse; etter å ha gjennomgått noen operasjon, i tillegg til blindtarmbetennelse, brokkoperasjon; har tatt eller tatt medikamenter som vil påvirke fordøyelsen og absorpsjonssystemet
- Forsøk på å endre vekt nylig (vekttap, å være på diett eller vektøkning)
- Personer med alvorlig lever- og nyresykdom (alaninaminotransferase, serumkreatinin overskred 1,5 ganger normalområdet fastsatt av sykehuset)
- Personer med alvorlig skjoldbruskkjertelsykdom (hypertyreose eller hypotyreose) eller hypofysesykdom
- Personer med anemi (hemoglobin <120 g per liter)
- Personer med kreft eller som har fått strålebehandling eller kjemoterapi innen fem år
- Å ha noen psykisk sykdom; epilepsipasienter eller som mottar antiepileptisk behandling; bruker antidepressiva
- Lider av AIDS, hepatitt A, hepatitt B eller andre infeksjonssykdommer
- Fysisk hemmet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normal vektgruppe
20 normalvektige menn som tar 3 typer tildelte dietter i tilfeldige rekkefølger
|
Hver deltaker ble utstyrt med 3 typer dietter i tilfeldig rekkefølge
|
|
Eksperimentell: Overvekt/fedmegruppe
20 overvektige/fedme menn som tar 3 typer tildelte dietter i tilfeldige rekkefølger
|
Hver deltaker ble utstyrt med 3 typer dietter i tilfeldig rekkefølge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonskvotient
Tidsramme: 1 time etter måltid
|
Respirasjonskvotient ble målt i et metabolsk kammer
|
1 time etter måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: 1 time etter måltid
|
Hjertefrekvens (bpm) ble målt med automatisk hjertefrekvensmåler
|
1 time etter måltid
|
|
Glukose
Tidsramme: 2 timer etter måltid
|
Blodsukker (mg/dl) ble målt ved bruk av en automatisk biokjemisk analysator
|
2 timer etter måltid
|
|
Triglyserid
Tidsramme: 2 timer etter måltid
|
Blodtriglyserid (mg/dl) ble målt ved bruk av en automatisk biokjemisk analysator
|
2 timer etter måltid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xu Lin, Institute for Nutritional Sciecnes, Chinese Acadamy of Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sun L, Lin X. Reply to KR Short. J Nutr. 2022 Aug 9;152(8):2005-2006. doi: 10.1093/jn/nxac139. No abstract available.
- Xiong Q, Sun L, Luo Y, Yun H, Shen X, Yin H, Chen X, Lin X. Different Isocaloric Meals and Adiposity Modify Energy Expenditure and Clinical and Metabolomic Biomarkers During Resting and Exercise States in a Randomized Crossover Acute Trial of Normal-Weight and Overweight/Obese Men. J Nutr. 2022 Apr 1;152(4):1118-1129. doi: 10.1093/jn/nxac006.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ChineseAS-201709
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .