Badanie interwencyjne spożycia żywności na wydatki na energię
To badanie jest randomizowaną krzyżową (2 × 3) interwencją dietetyczną. 40 ochotników płci męskiej (20 w normie, 20 z nadwagą/otyłością, bez innych poważnych chorób lub nieprawidłowości metabolicznych) w wieku 18-45 lat podlega obowiązkowi stosowania 3 rodzajów diet izokalorycznych o różnej zawartości makroskładników: niskotłuszczowej wysokowęglowodanowej, niskokalorycznej -diety węglowodanowo-wysokotłuszczowe i wysokobiałkowe niskotłuszczowe. Porównanie przeprowadza się w obrębie osobnika przed i po posiłku testowym. Każdy badany przyjmuje 6 posiłków z 3 rodzajów diet w 6 oddzielnych dniach z okresem wymywania pomiędzy różnymi dietami. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Szanghajskiego Instytutu Nauk Biologicznych, a wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie jest pierwszym, które bada nadwagę / otyłość i normalną wagę w Chinach w celu wyjaśnienia:
- związek między udziałem makroskładników w dietach a wydajnością metabolizmu energetycznego.
- główne czynniki genetyczne i niegenetyczne wpływające na indywidualny metabolizm energetyczny, charakterystykę profilowania metabolicznego i względne szlaki regulacyjne.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Z największą populacją osób z otyłością i cukrzycą, Chiny cierpią z powodu dużego obciążenia otyłością i poważnych powikłań, takich jak choroby układu krążenia, cukrzyca typu 2 i inne poważne choroby metaboliczne, które stały się główną przyczyną śmierci z powodu chorób i nadal zagrażają zdrowiu publicznemu . Aby ograniczyć częstość występowania otyłości i jej powikłań, potrzebne są bardziej skuteczne strategie „zapobiegania postępowi”. Wraz z nadejściem ery „precyzyjnego odżywiania” precyzyjna strategia zarządzania wagą dla różnych podgrup stała się gorącym punktem międzynarodowych badań w tej dziedzinie.
Zdrowa dieta i styl życia są na całym świecie uznawane za najważniejsze i najskuteczniejsze sposoby zapobiegania przewlekłym chorobom metabolicznym, takim jak otyłość. Ostatnio różne kombinacje makroskładników odżywczych, w tym „niskotłuszczowy + wysokowęglowy”, „niskowęglowy + wysokotłuszczowy” i „wysokobiałkowy + niskotłuszczowy” przyciągają znacznie więcej uwagi niż ograniczanie całkowitego spożycia energii w badaniu masy diety strategia redukcyjna. Warto jednak zauważyć, że większość badań koncentruje się na grupach i jest prowadzona na populacji zachodniej. Badania nad odmienną strukturą diety, podłożem genetycznym i metabolicznymi fenotypami metabolizmu energetycznego są wciąż nieliczne, brakuje też danych dotyczących populacji chińskiej w tym zakresie.
Niniejsze badanie ma na celu zapewnienie 40 ochotnikom płci męskiej w wieku 20-45 lat (20 normalnej wagi, 20 osób z nadwagą/otyłością, bez innych poważnych chorób lub nieprawidłowości metabolicznych) trzech diet o różnym poziomie makroskładników odżywczych (pokarmy niskotłuszczowe + wysokowęglowe, niskotłuszczowe) węgiel + żywność wysokotłuszczowa oraz żywność wysokobiałkowa + niskotłuszczowa) w celu 1) wyjaśnienia zależności między stosunkiem makroskładników odżywczych w dietach a efektywnością metabolizmu energetycznego; 2) zbadać wpływ głównych czynników genetycznych i niegenetycznych (wiek, otyłość, rozmieszczenie tkanki tłuszczowej i hormony tarczycy) oraz profili metabolicznych na indywidualny metabolizm energetyczny; 3) zbadać nowe sieci regulacji metabolicznych. Ostatecznie badanie to dostarczy podstawowych danych do odkrycia efektywności metabolizmu energetycznego różnych interwencji dietetycznych oraz głównych uwarunkowań genetycznych i niegenetycznych, charakterystyki profilu metabolicznego i ścieżek regulacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
- Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku 18-45 lat
- 20 normalna waga (18,5≤ BMI<24) i 20 nadwaga/otyłość (BMI ≥24)
- Brak udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Alkoholik (100 gramów alkoholu na napój lub 250 gramów wina ryżowego lub 5 butelek piwa, ≥ 5 razy w tygodniu)
- Pacjenci z cukrzycą lub stosowanie insuliny, środków hipoglikemizujących
- Przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych (diuretyków, β-adrenolityków itp.) lub leków obniżających poziom lipidów (klasa „ugryzienie”, kwasy żółciowe, statyny itp.) obecnie lub jednorazowo (w ciągu 6 miesięcy przed eksperymentem)
- Osoby, które obecnie lub wcześniej cierpią na poważne choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe, mogą zakłócać normalny przebieg eksperymentu (takie jak niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, ostre zapalenie mięśnia sercowego, ciężka arytmia, terapia interwencyjna itp.)
- Ciężkie choroby żołądkowo-jelitowe, które wpływają na trawienie i wchłanianie pokarmu, takie jak ciężka biegunka w ciągu ostatnich 3 miesięcy (3 lub więcej razy dziennie i trwająca przez 3 dni lub dłużej); ciężkie zaparcia w ciągu ostatnich 3 miesięcy (2 razy w tygodniu lub rzadziej, którym towarzyszą trudności w wypróżnianiu)
- Po leczeniu farmakologicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy z powodu następujących chorób: zapalenie pęcherzyka żółciowego, wrzody żołądkowo-jelitowe; infekcja dróg moczowych, ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek, zapalenie pęcherza moczowego; przeszedł jakąkolwiek operację, oprócz zapalenia wyrostka robaczkowego, operację przepukliny; przyjmowanie lub przyjmowanie leków wpływających na układ trawienia i wchłaniania
- Próba zmiany wagi w ostatnim czasie (utrata masy ciała, dieta lub przybranie na wadze)
- Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby i nerek (aminotransferaza alaninowa, kreatynina w surowicy przekracza 1,5-krotność normalnego zakresu ustalonego przez szpital)
- Osoby z ciężką chorobą tarczycy (nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy) lub chorobą przysadki
- Pacjenci z niedokrwistością (hemoglobina <120 g na litr)
- Pacjenci z rakiem lub poddani radioterapii lub chemioterapii w ciągu pięciu lat
- Posiadanie jakiejkolwiek choroby psychicznej; pacjenci z padaczką lub otrzymujący leczenie przeciwpadaczkowe; za pomocą leków przeciwdepresyjnych
- Cierpi na AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub inne choroby zakaźne
- Kalectwo fizyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalna grupa wagowa
20 mężczyzn o normalnej wadze stosujących 3 rodzaje przypisanych diet w losowej kolejności
|
Każdy uczestnik otrzymał 3 rodzaje diet w losowej kolejności
|
|
Eksperymentalny: Grupa z nadwagą/otyłością
20 mężczyzn z nadwagą/otyłością stosujących 3 rodzaje przypisanych diet w przypadkowej kolejności
|
Każdy uczestnik otrzymał 3 rodzaje diet w losowej kolejności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik oddechowy
Ramy czasowe: 1 godzinę po posiłku
|
Współczynnik oddechowy mierzono w komorze metabolicznej
|
1 godzinę po posiłku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 godzinę po posiłku
|
Tętno (bpm) mierzono za pomocą automatycznego miernika tętna
|
1 godzinę po posiłku
|
|
Glukoza
Ramy czasowe: 2 godziny po posiłku
|
Poziom glukozy we krwi (mg/dl) mierzono za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego
|
2 godziny po posiłku
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 2 godziny po posiłku
|
Trójglicerydy we krwi (mg/dl) mierzono za pomocą automatycznego analizatora biochemicznego
|
2 godziny po posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xu Lin, Institute for Nutritional Sciecnes, Chinese Acadamy of Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sun L, Lin X. Reply to KR Short. J Nutr. 2022 Aug 9;152(8):2005-2006. doi: 10.1093/jn/nxac139. No abstract available.
- Xiong Q, Sun L, Luo Y, Yun H, Shen X, Yin H, Chen X, Lin X. Different Isocaloric Meals and Adiposity Modify Energy Expenditure and Clinical and Metabolomic Biomarkers During Resting and Exercise States in a Randomized Crossover Acute Trial of Normal-Weight and Overweight/Obese Men. J Nutr. 2022 Apr 1;152(4):1118-1129. doi: 10.1093/jn/nxac006.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChineseAS-201709
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .