De interventiestudie van de voedingsinname op energie-uitgaven
Deze studie is een gerandomiseerde cross-over (2 × 3) voedingsinterventie. 40 mannelijke vrijwilligers (20 met een normaal gewicht, 20 met overgewicht/obesitas, geen andere ernstige ziekte of metabole afwijkingen) in de leeftijd van 18-45 jaar moeten 3 soorten isocalorische diëten volgen met verschillende hoeveelheden macronutriënten: vetarme, koolhydraatarme diëten, -koolhydraatrijke diëten en eiwitrijke vetarme diëten. De vergelijking wordt binnen proefpersoon gemaakt voor en na de proefmaaltijd. Elke proefpersoon neemt 6 maaltijden van 3 soorten diëten op 6 afzonderlijke dagen met een uitwasperiode tussen verschillende diëten. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Shanghai Institutes for Biological Sciences en alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming. De studie is de eerste die onderzoek doet naar overgewicht/obesitas en normaal gewicht in China om duidelijkheid te verschaffen over:
- de relatie tussen het aandeel macronutriënten in diëten en de efficiëntie van het energiemetabolisme.
- de belangrijkste genetische en niet-genetische factoren die van invloed zijn op het individuele energiemetabolisme, de kenmerken van metabolische profilering en relatieve regulerende routes.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Met de grootste bevolking van zwaarlijvigheid en diabetes, lijdt China aan een zware last van zwaarlijvigheid en belangrijke complicaties zoals hart- en vaatziekten, diabetes type 2 en andere belangrijke stofwisselingsziekten, die de belangrijkste doodsoorzaak zijn geworden en de volksgezondheid in gevaar blijven brengen . Om de incidentie van zwaarlijvigheid en de complicaties ervan te beteugelen, zijn effectievere strategieën nodig om "vooruitgang te voorkomen". Met de komst van het tijdperk van "precieze voeding" is nauwkeurige strategie voor gewichtsbeheersing voor verschillende subgroepen een hotspot geworden van internationaal onderzoek op dit gebied.
Gezonde voeding en levensstijl worden wereldwijd erkend als de belangrijkste en meest effectieve manieren om chronische stofwisselingsziekten zoals obesitas te voorkomen. Onlangs hebben verschillende combinaties van macronutriënten, waaronder "vetarm + hoog koolstofgehalte", "koolstofarm + hoog vetgehalte" en "hoog eiwitgehalte + laag vetgehalte" veel meer aandacht getrokken in plaats van beperking van de totale energie-inname bij de studie van het dieetgewicht reductie strategie. Het is echter opmerkelijk dat de meeste studies gericht zijn op groepen en worden uitgevoerd op de westerse bevolking. Studies van verschillende voedingsstructuren, genetische achtergronden en metabole fenotypes van energiemetabolisme zijn nog steeds schaars, en gegevens over de Chinese bevolking ontbreken op dit gebied.
Deze studie is bedoeld om 40 mannelijke vrijwilligers van 20-45 jaar (20 normaal gewicht, 20 overgewicht/obesitas, geen andere ernstige ziekte of metabole afwijkingen) te voorzien van drie diëten met verschillende niveaus van macronutriënten (vetarm + koolstofrijk voedsel, laag- koolstof + vetrijke voedingsmiddelen en eiwitrijke + magere voedingsmiddelen) tot 1) verduidelijking van de relatie tussen de verhouding van macronutriënten in diëten en de efficiëntie van het energiemetabolisme; 2) het effect onderzoeken van belangrijke genetische en niet-genetische factoren (leeftijd, zwaarlijvigheid, vetverdeling en schildklierhormoon) en metabolomicsprofielen op het individuele energiemetabolisme; 3) nieuwe metabolische regulatienetwerken verkennen. Uiteindelijk zal deze studie basisgegevens opleveren voor het ontdekken van de energiemetabolisme-efficiëntie van verschillende voedingsinterventies en belangrijke genetische en niet-genetische determinanten, metabole profielkenmerken en regulerende routes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen, in de leeftijd van 18-45 jaar
- 20 normaal gewicht (18.5≤ BMI<24) en 20 overgewicht / obesitas (BMI ≥24)
- Geen deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Alcoholisch (100 gram alcohol per drankje, of 250 gram rijstwijn, of 5 flesjes bier, ≥ 5 keer per week)
- Diabetespatiënten of het gebruik van insuline, hypoglycemische middelen
- Inname van antihypertensiva (diuretica, β-blokkers, enz.) of lipidenverlagende geneesmiddelen (klasse "bite", galzuren, statines, enz.) nu of eenmalig (binnen 6 maanden vóór het experiment)
- Het hebben van ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten op dit moment of eerder, kan de normale werking van het experiment verstoren (zoals hartfalen, myocardinfarct, herseninfarct, acute myocarditis, ernstige aritmie, het ontvangen van interventionele therapie, enz.)
- Ernstige gastro-intestinale aandoeningen hebben die de vertering en opname van voedsel beïnvloeden, zoals ernstige diarree in de afgelopen 3 maanden (3 of meer keer per dag en gedurende 3 dagen of langer); ernstige constipatie in de afgelopen 3 maanden (2 keer per week of minder, vergezeld van moeilijkheden bij de ontlasting)
- Geneesmiddelen hebben gekregen in de afgelopen 3 maanden vanwege de volgende ziekten: cholecystitis, gastro-intestinale ulcera; urineweginfectie, acute pyelonefritis, cystitis; een operatie hebben ondergaan, naast appendicitis, hernia-operatie; medicijnen hebben gebruikt of gebruikt die de spijsvertering en het absorptiesysteem beïnvloeden
- Poging om onlangs van gewicht te veranderen (gewichtsverlies, op dieet zijn of gewichtstoename)
- Proefpersonen met een ernstige lever- en nierziekte (alanine-aminotransferase, serumcreatinine overschreed 1,5 keer het normale bereik dat door het ziekenhuis is vastgesteld)
- Proefpersonen met een ernstige schildklieraandoening (hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie) of hypofyseaandoening
- Proefpersonen met bloedarmoede (hemoglobine <120 g per liter)
- Proefpersonen met kanker of die binnen vijf jaar radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen
- Een psychische aandoening hebben; epilepsiepatiënten of die een anti-epileptische behandeling ondergaan; antidepressiva gebruiken
- Lijdend aan aids, hepatitis A, hepatitis B of andere infectieziekten
- Fysieke beperking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale gewichtsgroep
20 mannen met een normaal gewicht nemen 3 soorten toegewezen diëten in willekeurige volgorde
|
Elke deelnemer kreeg 3 soorten diëten in willekeurige volgorde
|
|
Experimenteel: Groep overgewicht/obesitas
20 mannen met overgewicht/obesitas nemen 3 soorten toegewezen diëten in willekeurige volgorde
|
Elke deelnemer kreeg 3 soorten diëten in willekeurige volgorde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsquotiënt
Tijdsspanne: 1 uur na de maaltijd
|
Ademhalingsquotiënt werd gemeten in een metabole kamer
|
1 uur na de maaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 1 uur na de maaltijd
|
De hartslag (bpm) werd gemeten met een automatische hartslagmeter
|
1 uur na de maaltijd
|
|
Glucose
Tijdsspanne: 2 uur na de maaltijd
|
Bloedglucose (mg/dl) werd gemeten met behulp van een automatische biochemische analysator
|
2 uur na de maaltijd
|
|
Triglyceride
Tijdsspanne: 2 uur na de maaltijd
|
Bloedtriglyceride (mg/dl) werd gemeten met behulp van een automatische biochemische analysator
|
2 uur na de maaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xu Lin, Institute for Nutritional Sciecnes, Chinese Acadamy of Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sun L, Lin X. Reply to KR Short. J Nutr. 2022 Aug 9;152(8):2005-2006. doi: 10.1093/jn/nxac139. No abstract available.
- Xiong Q, Sun L, Luo Y, Yun H, Shen X, Yin H, Chen X, Lin X. Different Isocaloric Meals and Adiposity Modify Energy Expenditure and Clinical and Metabolomic Biomarkers During Resting and Exercise States in a Randomized Crossover Acute Trial of Normal-Weight and Overweight/Obese Men. J Nutr. 2022 Apr 1;152(4):1118-1129. doi: 10.1093/jn/nxac006.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChineseAS-201709
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .