Интервенционное исследование влияния рациона питания на расход энергии
Это исследование представляет собой рандомизированное перекрестное (2 × 3) диетическое вмешательство. 40 мужчин-добровольцев (20 с нормальным весом, 20 с избыточным весом/ожирением, отсутствие других серьезных заболеваний или метаболических нарушений) в возрасте 18-45 лет должны принимать 3 вида изокалорийной диеты с разным количеством макронутриентов: низкожировая высокоуглеводная диета, низкокалорийная -углеводная диета с высоким содержанием жиров и высокобелковая диета с низким содержанием жира. Сравнение проводится внутри субъекта до и после тестового приема пищи. Каждый субъект принимает 6 блюд из 3 видов диет в течение 6 отдельных дней с периодом вымывания между различными диетами. Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике Шанхайского института биологических наук, и все участники дали письменное информированное согласие. Это первое исследование среди избыточного веса/ожирения и нормального веса в Китае, чтобы уточнить:
- взаимосвязь между долей макроэлементов в рационах и эффективностью энергетического обмена.
- основные генетические и негенетические факторы, влияющие на индивидуальный энергетический обмен, характеристики метаболического профилирования и соответствующие пути регуляции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
С самым большим населением, страдающим ожирением и диабетом, Китай страдает от тяжелого бремени ожирения и серьезных осложнений, таких как сердечно-сосудистые заболевания, диабет 2 типа и другие серьезные метаболические заболевания, которые стали основной причиной смерти от болезней и продолжают угрожать общественному здоровью. . Чтобы обуздать ожирение и его осложнения, необходимы более эффективные стратегии, чтобы «предотвратить движение вперед». С наступлением эры «точного питания» стратегия точного управления весом для различных подгрупп стала центром международных исследований в этой области.
Здоровое питание и образ жизни признаны во всем мире наиболее важными и эффективными способами профилактики хронических метаболических заболеваний, таких как ожирение. В последнее время различные комбинации макронутриентов, в том числе «с низким содержанием жира + с высоким содержанием углерода», «с низким содержанием углерода + с высоким содержанием жира» и «с высоким содержанием белка + с низким содержанием жира», привлекают гораздо больше внимания вместо ограничения общего потребления энергии при изучении диетического веса. стратегия сокращения. Однако следует отметить, что большинство исследований сосредоточено на группах и проводится на западном населении. Исследования различной диетической структуры, генетического фона и метаболических фенотипов энергетического метаболизма все еще немногочисленны, и в этой области отсутствуют данные о населении Китая.
Это исследование предназначено для 40 мужчин-добровольцев в возрасте 20-45 лет (20 с нормальным весом, 20 с избыточным весом/ожирением, отсутствие других серьезных заболеваний или метаболических нарушений) с тремя диетами с разным уровнем макронутриентов (с низким содержанием жиров + продукты с высоким содержанием углерод + продукты с высоким содержанием жира и продукты с высоким содержанием белка + продукты с низким содержанием жира) 1) уточнить взаимосвязь между соотношением макроэлементов в рационах и эффективностью энергетического обмена; 2) исследовать влияние основных генетических и негенетических факторов (возраст, ожирение, распределение жировой ткани и гормонов щитовидной железы) и метаболические профили на индивидуальный энергетический обмен; 3) исследовать новые сети регуляции метаболизма. В конечном счете, это исследование предоставит основные данные для выявления эффективности энергетического метаболизма при различных диетических вмешательствах и основных генетических и негенетических детерминант, характеристик метаболического профиля и путей регуляции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского пола в возрасте 18-45 лет
- 20 нормальный вес (18,5≤ ИМТ<24) и 20 избыточный вес/ожирение (ИМТ ≥24)
- Отсутствие участия в других клинических исследованиях в течение предыдущих 3 месяцев
Критерий исключения:
- Алкогольные напитки (100 граммов алкоголя на порцию, или 250 граммов рисового вина, или 5 бутылок пива, ≥ 5 раз в неделю)
- Больные сахарным диабетом или применение инсулина, гипогликемических средств
- Прием антигипертензивных препаратов (диуретиков, препаратов β-адреноблокаторов и др.) или гиполипидемических препаратов (класса «укус», желчные кислоты, статины и др.) в настоящее время или однократно (в течение 6 мес до эксперимента)
- Наличие серьезных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний в настоящее время или ранее может помешать нормальному проведению эксперимента (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, острый миокардит, тяжелая аритмия, прием интервенционной терапии и т. д.)
- Наличие тяжелых желудочно-кишечных заболеваний, влияющих на переваривание и всасывание пищи, таких как тяжелая диарея в течение последних 3 месяцев (3 и более раз в день и продолжительностью 3 дня и более); сильные запоры в течение последних 3 месяцев (2 раза в неделю и реже, сопровождающиеся затруднениями дефекации)
- Получавшие медикаментозное лечение в течение последних 3 мес по поводу следующих заболеваний: холецистит, язва ЖКТ; инфекции мочевыводящих путей, острый пиелонефрит, цистит; перенесшие какие-либо операции, кроме аппендицита, хирургии грыжи; принимая или принимая лекарства, которые повлияют на пищеварение и систему всасывания
- Недавние попытки изменить вес (потеря веса, соблюдение диеты или увеличение веса)
- Субъекты с тяжелым заболеванием печени и почек (аланинаминотрансфераза, креатинин сыворотки превышают в 1,5 раза нормальный диапазон, установленный больницей)
- Субъекты с тяжелым заболеванием щитовидной железы (гипертиреоз или гипотиреоз) или заболеванием гипофиза
- Субъекты с анемией (гемоглобин <120 г на литр)
- Субъекты с раком или получившие лучевую терапию или химиотерапию в течение пяти лет
- наличие каких-либо психических заболеваний; больные эпилепсией или получающие противоэпилептическое лечение; использование антидепрессантов
- Больные СПИДом, гепатитом А, гепатитом В или другими инфекционными заболеваниями
- Инвалидность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальная весовая группа
20 мужчин с нормальным весом, получающих 3 вида назначенной диеты в произвольном порядке.
|
Каждому участнику было предоставлено 3 вида диет в произвольном порядке.
|
|
Экспериментальный: Группа избыточного веса/ожирения
20 мужчин с избыточным весом/ожирением, принимающих 3 вида назначенных диет в произвольном порядке.
|
Каждому участнику было предоставлено 3 вида диет в произвольном порядке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхательный коэффициент
Временное ограничение: Через 1 час после еды
|
Дыхательный коэффициент измеряли в метаболической камере.
|
Через 1 час после еды
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Через 1 час после еды
|
Частота сердечных сокращений (уд/мин) измерялась автоматическим измерителем частоты сердечных сокращений.
|
Через 1 час после еды
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: Через 2 часа после еды
|
Уровень глюкозы в крови (мг/дл) измеряли с помощью автоматического биохимического анализатора.
|
Через 2 часа после еды
|
|
Триглицерид
Временное ограничение: Через 2 часа после еды
|
Триглицериды крови (мг/дл) измеряли с помощью автоматического биохимического анализатора.
|
Через 2 часа после еды
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xu Lin, Institute for Nutritional Sciecnes, Chinese Acadamy of Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sun L, Lin X. Reply to KR Short. J Nutr. 2022 Aug 9;152(8):2005-2006. doi: 10.1093/jn/nxac139. No abstract available.
- Xiong Q, Sun L, Luo Y, Yun H, Shen X, Yin H, Chen X, Lin X. Different Isocaloric Meals and Adiposity Modify Energy Expenditure and Clinical and Metabolomic Biomarkers During Resting and Exercise States in a Randomized Crossover Acute Trial of Normal-Weight and Overweight/Obese Men. J Nutr. 2022 Apr 1;152(4):1118-1129. doi: 10.1093/jn/nxac006.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ChineseAS-201709
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .