The Intervention Study of Dietary Intake on Energy Expenditure
Ez a tanulmány egy randomizált, keresztezett (2 × 3) diétás beavatkozás. 40 18-45 év közötti férfi önkéntesnek (20 normál testsúlyú, 20 túlsúlyos / elhízás, nincs más súlyos betegség vagy anyagcsere-rendellenesség) 3 féle izokalóriás diétát kell betartani, különböző mennyiségű makrotápanyaggal: zsírszegény, magas szénhidráttartalmú étrend, alacsony -szénhidrát-dús zsírtartalmú diéták és magas fehérjetartalmú alacsony zsírtartalmú étrendek. Az összehasonlítás az alanyon belül történik a teszt étkezés előtt és után. Minden alany 6-szor 3 féle diétát étkezik 6 külön napon, a különböző diéták közötti kimosódási időszakkal. A vizsgálati protokollt a Sanghaji Biológiai Tudományok Intézetének Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és minden résztvevő írásos beleegyezését adta. A tanulmány az első, amely Kínában vizsgálja a túlsúly/elhízás és a normál testsúlyt, hogy tisztázza:
- a makrotápanyagok aránya a táplálkozásban és az energia-anyagcsere hatékonysága között.
- az egyéni energia-anyagcserét befolyásoló főbb genetikai és nem genetikai tényezők, az anyagcsere-profilok jellemzői és a relatív szabályozási útvonalak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kína az elhízás és a cukorbetegség legnagyobb népességének köszönhetően súlyos elhízástól és olyan súlyos szövődményektől szenved, mint a szív- és érrendszeri betegségek, a 2-es típusú cukorbetegség és más jelentős anyagcsere-betegségek, amelyek a betegségek halálozásának fő okaivá váltak, és továbbra is veszélyeztetik a közegészséget. . Az elhízás és szövődményei előfordulásának visszaszorítása érdekében hatékonyabb stratégiákra van szükség a "előrelépés megakadályozására". A „precíz táplálkozás” korszakának beköszöntével a különböző alcsoportok precíz testsúlykezelési stratégiája a nemzetközi kutatások gócpontjává vált ezen a területen.
Az egészséges táplálkozás és életmód világszerte elismert a krónikus anyagcsere-betegségek, például az elhízás megelőzésének legfontosabb és leghatékonyabb módja. A közelmúltban a makrotápanyagok különböző kombinációi, köztük az "alacsony zsírtartalmú + magas széntartalmú", "alacsony szén-dioxid + magas zsírtartalmú" és "magas fehérje + alacsony zsírtartalom" sokkal több figyelmet vonnak magukra, ahelyett, hogy korlátoznák a teljes energiabevitelt az étrend súlyának tanulmányozása során. csökkentési stratégia. Figyelemre méltó azonban, hogy a legtöbb tanulmány csoportokra összpontosít, és a nyugati lakosságra irányul. Az energia-anyagcsere különböző táplálkozási szerkezetére, genetikai hátterére és metabolikus fenotípusaira vonatkozó tanulmányok még mindig szűkösek, a kínai lakosság adatai hiányoznak ezen a területen.
A tanulmány célja, hogy 40 20-45 éves férfi önkéntest (20 normál testsúly, 20 túlsúly/elhízás, nincs más súlyos betegség vagy anyagcsere-rendellenesség) biztosítson három, különböző makrotápanyag-szintű diétával (alacsony zsírtartalmú + magas szén-dioxid-tartalmú ételek, alacsony szén + magas zsírtartalmú élelmiszerek és magas fehérjetartalmú + zsírszegény élelmiszerek), hogy 1) tisztázza a makrotápanyagok aránya az étrendben és az energia-anyagcsere hatékonysága között; 2) megvizsgálja a főbb genetikai és nem genetikai tényezők (életkor, elhízás, zsíreloszlás és pajzsmirigyhormon) és metabolomikai profilok hatását az egyéni energiaanyagcserére; 3) új anyagcsere-szabályozó hálózatok feltárása. Végső soron ez a tanulmány alapvető adatokat szolgáltat a különböző étrendi beavatkozások energia-anyagcsere-hatékonyságának, valamint a főbb genetikai és nem genetikai determinánsoknak, az anyagcsere-profil jellemzőinek és a szabályozási utak felfedezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200031
- Institute for Nutritional Sciences, Chinese Academy of Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi alanyok, 18-45 év
- 20 normál súly (18,5≤ BMI<24) és 20 túlsúly/elhízás (BMI ≥24)
- Az előző 3 hónapban nem vett részt más klinikai vizsgálatokban
Kizárási kritériumok:
- Alkoholos (100 gramm alkohol italonként, vagy 250 gramm rizsbor, vagy 5 üveg sör, hetente legalább 5 alkalommal)
- Cukorbetegek vagy inzulin, hipoglikémiás szerek alkalmazása
- Vérnyomáscsökkentő szerek (diuretikumok, β-blokkolók stb.) vagy lipidcsökkentő gyógyszerek ("harapás", epesavak, sztatinok stb.) jelenleg vagy egyszeri szedése (a kísérlet előtti 6 hónapon belül)
- A jelenlegi vagy korábban súlyos szív- és érrendszeri megbetegedések zavarhatják a kísérlet normál működését (például szívelégtelenség, szívinfarktus, agyi infarktus, akut szívizomgyulladás, súlyos szívritmuszavar, intervenciós terápia stb.)
- Súlyos gyomor-bélrendszeri megbetegedései vannak, amelyek befolyásolják az élelmiszerek emésztését és felszívódását, mint például súlyos hasmenés az elmúlt 3 hónapban (naponta háromszor vagy többször, és legalább 3 napig tart); súlyos székrekedés az elmúlt 3 hónapban (hetente kétszer vagy ritkábban, székletürítési nehézségekkel kísérve)
- Az elmúlt 3 hónapban gyógyszeres kezelésben részesült a következő betegségek miatt: epehólyag-gyulladás, gyomor-bélrendszeri fekélyek; húgyúti fertőzés, akut pyelonephritis, cystitis; bármilyen műtéten átesett, vakbélgyulladáson, sérvműtéten kívül; olyan gyógyszereket szedett vagy szedett, amelyek befolyásolják az emésztést és a felszívódási rendszert
- Súlymódosítási kísérlet a közelmúltban (fogyás, diéta vagy súlygyarapodás)
- Súlyos máj- és vesebetegségben szenvedők (alanin-aminotranszferáz, a szérum kreatininszintje meghaladta a kórház által meghatározott normál tartomány 1,5-szeresét)
- Súlyos pajzsmirigybetegségben (hyperthyreosis vagy hypothyreosis) vagy agyalapi mirigy betegségben szenvedő betegek
- Vérszegénységben szenvedő betegek (hemoglobin <120 g/l)
- Rákos betegek, vagy akik öt éven belül sugárterápiában vagy kemoterápiában részesültek
- Bármilyen mentális betegségben szenved; epilepsziás betegek vagy antiepileptikus kezelésben részesülnek; antidepresszánsok használatával
- AIDS-ben, hepatitis A-ban, hepatitis B-ben vagy más fertőző betegségekben szenved
- Testi fogyatékosság
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normál súlycsoport
20 normál testsúlyú férfi, akik 3 féle étrendet vesznek, véletlenszerű sorrendben
|
Minden résztvevő 3 féle diétát kapott véletlenszerű sorrendben
|
|
Kísérleti: Túlsúlyos/elhízott csoport
20 túlsúlyos/elhízott férfi, akik 3-féle étrendet vesznek, véletlenszerű sorrendben
|
Minden résztvevő 3 féle diétát kapott véletlenszerű sorrendben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési hányados
Időkeret: 1 órával étkezés után
|
A légzési hányadost metabolikus kamrában mértük
|
1 órával étkezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pulzus
Időkeret: 1 órával étkezés után
|
A pulzusszámot (bpm) automatikus pulzusmérővel mértük
|
1 órával étkezés után
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: 2 órával étkezés után
|
A vércukorszintet (mg/dl) automatikus biokémiai analizátorral mértük
|
2 órával étkezés után
|
|
Triglicerid
Időkeret: 2 órával étkezés után
|
A vér trigliceridjét (mg/dl) automatikus biokémiai analizátorral mértük
|
2 órával étkezés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xu Lin, Institute for Nutritional Sciecnes, Chinese Acadamy of Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sun L, Lin X. Reply to KR Short. J Nutr. 2022 Aug 9;152(8):2005-2006. doi: 10.1093/jn/nxac139. No abstract available.
- Xiong Q, Sun L, Luo Y, Yun H, Shen X, Yin H, Chen X, Lin X. Different Isocaloric Meals and Adiposity Modify Energy Expenditure and Clinical and Metabolomic Biomarkers During Resting and Exercise States in a Randomized Crossover Acute Trial of Normal-Weight and Overweight/Obese Men. J Nutr. 2022 Apr 1;152(4):1118-1129. doi: 10.1093/jn/nxac006.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ChineseAS-201709
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .