Léčba Meditoxinem® u pacientů s cervikální dystonií
25. března 2019 aktualizováno: Medy-Tox
Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, fáze III, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti MEDITOXINU v léčbě cervikální dystonie
Stanovit účinnost a bezpečnost Meditoxinu u subjektů s cervikální dystonií ve srovnání s placebem (normální fyziologický roztok)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 20 do méně než 75 let
- Subjekty vyžadující léčbu pro klinickou diagnózu cervikální dystonie pomocí Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) – celkové skóre >=20 a TWSTRS-skóre závažnosti >=10
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s čistou anterocollis
- Subjekty s neuromuskulárními poruchami spojení (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom)
- Anamnéza anafylaktické odpovědi na botulotoxin typu A a další složky přípravku Investigational
- Subjekty v reprodukčním věku, které nesouhlasí s používáním vhodných antikoncepčních metod po dobu trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo (normální fyziologický roztok)
|
|
Experimentální: MEDITOXIN
|
Meditoxin (botulotoxin typu A)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v Torontu Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Celkové skóre od základní linie
Časové okno: následná návštěva ve 4. týdnu
|
následná návštěva ve 4. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Hodnotící stupnice Závažnost Subškála jako změna od základní linie
Časové okno: následná návštěva ve 4. týdnu
|
následná návštěva ve 4. týdnu
|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Subškála postižení jako změna od výchozího stavu
Časové okno: následná návštěva ve 4. týdnu
|
následná návštěva ve 4. týdnu
|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Hodnotící stupnice Subškála bolesti jako změna od základní linie
Časové okno: následná návštěva ve 4. týdnu
|
následná návštěva ve 4. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poruchy pohybu
- Dyskineze
- Dystonie
- Dystonické poruchy
- Torticollis
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny typu A
Další identifikační čísla studie
- MT01-KR16CVD309
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .