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Traitement Meditoxin® chez les patientes atteintes de dystonie cervicale

25 mars 2019 mis à jour par: Medy-Tox

Une étude prospective, randomisée, multicentrique, de phase III, à double insu, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDITOXIN dans le traitement de la dystonie cervicale

Déterminer l'efficacité et l'innocuité de Meditoxin chez les sujets atteints de dystonie cervicale par rapport à un placebo (solution saline normale)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 20 à moins de 75 ans
  • Sujets nécessitant un traitement pour un diagnostic clinique de dystonie cervicale avec l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto (TWSTRS) - Score total> = 20 et score TWSTRS-Sévérité> = 10

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec antérocolis pur
  • Sujets atteints de troubles de la jonction neuromusculaire (par exemple, myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton)
  • Antécédents de réponse anaphylactique à la toxine botulique de type A et à d'autres ingrédients impliqués du produit expérimental
  • Sujets en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo (solution saline normale)
Expérimental: MEDITOXINE
Médicament: Méditoxine
Méditoxine (toxine botulique de type A)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score total de l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto par rapport au départ
Délai: visite de suivi de la semaine 4
visite de suivi de la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sous-échelle de gravité de l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto en tant que changement par rapport à la ligne de base
Délai: visite de suivi de la semaine 4
visite de suivi de la semaine 4
Sous-échelle d'incapacité de l'échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto en tant que changement par rapport à la ligne de base
Délai: visite de suivi de la semaine 4
visite de suivi de la semaine 4
Échelle d'évaluation du torticolis spasmodique de l'ouest de Toronto Sous-échelle de la douleur en tant que changement par rapport à la ligne de base
Délai: visite de suivi de la semaine 4
visite de suivi de la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medy-Tox

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

27 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT01-KR16CVD309

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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