Лечение Медитоксином® у пациентов с цервикальной дистонией
25 марта 2019 г. обновлено: Medy-Tox
Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, фаза III, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности МЕДИТОКСИНА при лечении дистонии шейки матки
Определить эффективность и безопасность Медитоксина у пациентов с цервикальной дистонией по сравнению с плацебо (нормальным физиологическим раствором).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 75 лет
- Субъекты, нуждающиеся в лечении по поводу клинического диагноза цервикальной дистонии по шкале оценки западной спастической кривошеи Торонто (TWSTRS) — общий балл >= 20 и TWSTRS — балл тяжести >= 10
Критерий исключения:
- Субъекты с чистым антероколлисом
- Субъекты с нервно-мышечными нарушениями (например, тяжелая миастения, синдром Ламберта-Итона)
- История анафилактической реакции на ботулинический токсин типа А и другие ингредиенты исследуемого продукта.
- Субъекты репродуктивного возраста, которые не согласны использовать подходящие методы контрацепции на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо (обычный физиологический раствор)
|
|
Экспериментальный: МЕДИТОКСИН
|
Медитоксин (ботулотоксин типа А)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла по оценочной шкале западной спастической кривошеи в Торонто по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: контрольный визит на 4 неделе
|
контрольный визит на 4 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Западная Торонто, Западная спастическая кривошея, рейтинговая шкала серьезности, как изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: контрольный визит на 4 неделе
|
контрольный визит на 4 неделе
|
|
Подшкала инвалидности по шкале оценки западной спастической кривошеи Торонто как изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: контрольный визит на 4 неделе
|
контрольный визит на 4 неделе
|
|
Западная шкала оценки спастической кривошеи Торонто Подшкала боли как изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: контрольный визит на 4 неделе
|
контрольный визит на 4 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Двигательные расстройства
- Дискинезии
- Дистония
- Дистонические расстройства
- Кривошея
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины, тип А
Другие идентификационные номера исследования
- MT01-KR16CVD309
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Медитоксин
-
Medy-ToxЗавершенныйМышечная спастичность