子宮頸部ジストニア患者における Meditoxin® 治療
2019年3月25日 更新者：Medy-Tox
子宮頸部ジストニアの治療におけるメディトキシンの有効性と安全性を評価するための前向き、無作為化、多施設、第 III 相、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
プラセボ（通常の生理食塩水）と比較して、子宮頸部ジストニアの被験者におけるメディトキシンの有効性と安全性を判断する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上75歳未満の男女
- -トロント西部痙攣性斜頸評価スケール（TWSTRS）による頸部ジストニアの臨床診断のための治療を必要とする被験者-合計スコア> = 20およびTWSTRS-重症度スコア> = 10
除外基準:
- 純粋な前頸部の被験者
- 神経筋接合部障害（例：重症筋無力症、ランバート・イートン症候群）の被験者
- -ボツリヌス毒素A型およびその他の治験薬の関与する成分に対するアナフィラキシー反応の病歴
- -研究期間中、適切な避妊方法を使用することに同意しない生殖年齢の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ（生理食塩水）
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実験的：メディトキシン
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メディトキシン（ボツリヌス毒素A型）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからのトロント西部痙攣性斜頸評価スケールの合計スコアの変化
時間枠：4週目のフォローアップ訪問
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4週目のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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トロント西部痙攣性斜頸評価スケール 重症度 ベースラインからの変化としてのサブスケール
時間枠：4週目のフォローアップ訪問
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4週目のフォローアップ訪問
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トロント西部痙攣性斜頸評価スケール 障害 ベースラインからの変化としてのサブスケール
時間枠：4週目のフォローアップ訪問
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4週目のフォローアップ訪問
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トロント西部の痙攣性斜頸評価尺度 ベースラインからの変化としての疼痛のサブスケール
時間枠：4週目のフォローアップ訪問
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4週目のフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月6日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年11月5日
試験登録日
最初に提出
2017年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MT01-KR16CVD309
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。