Meditoxin®-hoito potilailla, joilla on kohdunkaulan dystonia
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Medy-Tox
Prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskus, vaihe III, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus MEDITOXINin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kohdunkaulan dystonian hoidossa
Meditoxin tehon ja turvallisuuden määrittäminen kohdunkaulan dystoniaa sairastavilla potilailla verrattuna lumelääkkeeseen (normaali suolaliuos)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen iältään 20 - alle 75 vuotta
- Kohteet, jotka tarvitsevat hoitoa kohdunkaulan dystonian kliiniseen diagnoosiin Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) - kokonaispistemäärä >=20 ja TWSTRS-vakavuusaste >=10
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on puhdas anterocollis
- Potilaat, joilla on neuromuskulaarisia liitoshäiriöitä (esim. myasthenia gravis, Lambert-Eatonin oireyhtymä)
- Anafylaktinen vaste tyypin A botuliinitoksiinille ja muille tutkimustuotteen aineosille
- Lisääntymisiässä olevat henkilöt, jotka eivät suostu käyttämään sopivia ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo (normaali suolaliuos)
|
|
Kokeellinen: MEDITOKSIINI
|
Meditoksiini (A-tyypin botuliinitoksiini)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Toronto Western Spasmodic Torticollis -arviointiasteikon kokonaispisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: viikon 4 seurantakäynti
|
viikon 4 seurantakäynti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis -luokitusasteikon vakavuuden alaasteikko muutoksena lähtötasosta
Aikaikkuna: viikon 4 seurantakäynti
|
viikon 4 seurantakäynti
|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Disability Alaasteikko muutoksena lähtötasosta
Aikaikkuna: viikon 4 seurantakäynti
|
viikon 4 seurantakäynti
|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Pain Alaasteikko muutoksena lähtötasosta
Aikaikkuna: viikon 4 seurantakäynti
|
viikon 4 seurantakäynti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Liikkumishäiriöt
- Dyskinesiat
- Dystonia
- Dystoniset häiriöt
- Torticollis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT01-KR16CVD309
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .