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Trattamento Meditoxin® in pazienti con distonia cervicale

25 marzo 2019 aggiornato da: Medy-Tox

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di MEDITOXIN nel trattamento della distonia cervicale

Per determinare l'efficacia e la sicurezza di Meditoxin in soggetti con distonia cervicale rispetto al placebo (soluzione salina normale)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 20 e meno di 75 anni
  • Soggetti che richiedono un trattamento per una diagnosi clinica di distonia cervicale con Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Total Score >=20 e TWSTRS-Severity score >=10

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anterocollo puro
  • Soggetti con disturbi giunzionali neuromuscolari (ad esempio, miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton)
  • Una storia di una risposta anafilattica alla tossina botulinica di tipo A e altri ingredienti coinvolti nel prodotto sperimentale
  • Soggetti in età riproduttiva che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi adeguati per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo (soluzione salina normale)
Sperimentale: MEDITOSSINA
Droga: Meditossina
Meditossina (tossina botulinica di tipo A)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della scala di valutazione del torcicollo spasmodico occidentale di Toronto rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di controllo della quarta settimana
visita di controllo della quarta settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Gravità Sottoscala come variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di controllo della quarta settimana
visita di controllo della quarta settimana
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Disability Subscale come variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di controllo della quarta settimana
visita di controllo della quarta settimana
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Sottoscala del dolore come variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: visita di controllo della quarta settimana
visita di controllo della quarta settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medy-Tox

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT01-KR16CVD309

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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