Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie Meditoxin® u pacjentów z dystonią szyjną

25 marca 2019 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa preparatu MEDITOXIN w leczeniu dystonii szyjnej

Aby określić skuteczność i bezpieczeństwo Meditoxin u pacjentów z dystonią szyjną w porównaniu z placebo (sól fizjologiczna)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do mniej niż 75 lat
  • Osoby wymagające leczenia w celu klinicznego rozpoznania dystonii szyjnej za pomocą skali oceny Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-całkowity wynik >=20 i TWSTRS-Severity score >=10

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z czystym anterocollis
  • Pacjenci z zaburzeniami połączenia nerwowo-mięśniowego (np. myasthenia gravis, zespół Lamberta-Eatona)
  • Historia reakcji anafilaktycznej na toksynę botulinową typu A i inne zaangażowane składniki badanego produktu
  • Osoby w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo (sól fizjologiczna)
Eksperymentalny: MEDITOKSYNA
Lek: Medytoksyna
Meditoxin (toksyna botulinowa typu A)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku skali Toronto Western Spasmodic Torticollis w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: wizyta kontrolna w 4 tyg
wizyta kontrolna w 4 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Podskala ciężkości jako zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: wizyta kontrolna w 4 tyg
wizyta kontrolna w 4 tyg
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Podskala niepełnosprawności jako zmiana w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: wizyta kontrolna w 4 tyg
wizyta kontrolna w 4 tyg
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Podskala bólu jako zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: wizyta kontrolna w 4 tyg
wizyta kontrolna w 4 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT01-KR16CVD309

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia

Badania kliniczne na Medytoksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj