Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditoxin®-behandling hos patienter med cervikal dystoni

25. marts 2019 opdateret af: Medy-Tox

Et prospektivt, randomiseret, multicenter, fase III, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MEDITOXIN til behandling af cervikal dystoni

For at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​Meditoxin hos personer med cervikal dystoni sammenlignet med placebo (normalt saltvand)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 20 til under 75 år
  • Personer, der kræver behandling for en klinisk diagnose af cervikal dystoni med Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS)-Total Score >=20 og TWSTRS-Severity-score >=10

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med ren anterocollis
  • Personer med neuromuskulære junctional lidelser (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom)
  • En historie med en anafylaktisk reaktion på botulinumtoksin type A og andre involverede ingredienser i Investigational produkt
  • Forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge egnede præventionsmetoder under undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo (normalt saltvand)
Eksperimentel: MEDITOXIN
Medicin: Meditoksin
Meditoksin (Botulinum toksin type A)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Toronto Western Spasmodic Torticollis Bedømmelsesskala Totalscore fra baseline
Tidsramme: uge 4 opfølgningsbesøg
uge 4 opfølgningsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Severity Subscale som en ændring fra baseline
Tidsramme: uge 4 opfølgningsbesøg
uge 4 opfølgningsbesøg
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Disability Subscale som en ændring fra baseline
Tidsramme: uge 4 opfølgningsbesøg
uge 4 opfølgningsbesøg
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Pain Subscale som en ændring fra baseline
Tidsramme: uge 4 opfølgningsbesøg
uge 4 opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT01-KR16CVD309

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystoni

Kliniske forsøg med Meditoksin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner