Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meditoxin®-behandeling bij patiënten met cervicale dystonie

25 maart 2019 bijgewerkt door: Medy-Tox

Een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, fase III, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van MEDITOXIN bij de behandeling van cervicale dystonie te evalueren

Om de werkzaamheid en veiligheid van Meditoxin te bepalen bij proefpersonen met cervicale dystonie in vergelijking met placebo (normale zoutoplossing)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 20 tot jonger dan 75 jaar
  • Proefpersonen die behandeling nodig hebben voor een klinische diagnose van cervicale dystonie met Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-totale score >=20 en TWSTRS-ernstscore >=10

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met zuivere anterocollis
  • Proefpersonen met neuromusculaire junctiestoornissen (bijv. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom)
  • Een voorgeschiedenis van een anafylactische reactie op botulinetoxine type A en andere betrokken ingrediënten van het onderzoeksproduct
  • Proefpersonen in de reproductieve leeftijd die niet akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden voor de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (normale zoutoplossing)
Experimenteel: MEDITOXIN
Geneesmiddel: Meditoxine
Meditoxine (Botulinetoxine type A)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Totale score vanaf basislijn
Tijdsspanne: week 4 vervolgbezoek
week 4 vervolgbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toronto Western Spasmodische Torticollis Beoordelingsschaal Ernst Subschaal als een verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: week 4 vervolgbezoek
week 4 vervolgbezoek
Toronto Western Spasmodische Torticollis Beoordelingsschaal Handicap Subschaal als een verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: week 4 vervolgbezoek
week 4 vervolgbezoek
Toronto Western Spasmodische Torticollis Beoordelingsschaal Subschaal pijn als een verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: week 4 vervolgbezoek
week 4 vervolgbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medy-Tox

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT01-KR16CVD309

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dystonie

Klinische onderzoeken op Meditoxine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren