宫颈肌张力障碍患者的 Meditoxin® 治疗
2019年3月25日 更新者：Medy-Tox
一项前瞻性、随机、多中心、III 期、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 MEDITOXIN 治疗宫颈肌张力障碍的疗效和安全性
与安慰剂（生理盐水）相比，确定 Meditoxin 在颈肌张力障碍受试者中的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20 岁至 75 岁以下的男性或女性
- 多伦多西部痉挛性斜颈评定量表（TWSTRS）-总分 >=20 且 TWSTRS-严重性评分 >=10 且需要治疗以临床诊断为颈肌张力障碍的受试者
排除标准：
- 具有纯前颈的受试者
- 患有神经肌肉连接障碍（例如，重症肌无力、兰伯特-伊顿综合征）的受试者
- 对 A 型肉毒杆菌毒素和研究产品的其他相关成分的过敏反应史
- 不同意在研究期间使用合适的避孕方法的育龄受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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多伦多西部痉挛性斜颈评定量表总分相对于基线的变化
大体时间：第 4 周随访
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第 4 周随访
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Toronto Western 痉挛性斜颈评定量表严重程度子量表作为基线的变化
大体时间：第 4 周随访
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第 4 周随访
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多伦多西部痉挛性斜颈评定量表残疾子量表作为基线的变化
大体时间：第 4 周随访
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第 4 周随访
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Toronto Western 痉挛性斜颈评定量表疼痛子量表作为基线的变化
大体时间：第 4 周随访
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第 4 周随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月6日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年11月5日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月25日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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