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Tratamiento con Meditoxin® en pacientes con distonía cervical

25 de marzo de 2019 actualizado por: Medy-Tox

Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, de fase III, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de MEDITOXIN en el tratamiento de la distonía cervical

Determinar la eficacia y seguridad de Meditoxin en sujetos con distonía cervical en comparación con placebo (solución salina normal)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 20 a menos de 75 años
  • Sujetos que requieren tratamiento para un diagnóstico clínico de distonía cervical con la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto (TWSTRS): puntaje total> = 20 y TWSTRS: puntaje de gravedad> = 10

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con anterocollis puro
  • Sujetos con trastornos de la unión neuromuscular (p. ej., miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton)
  • Antecedentes de una respuesta anafiláctica a la toxina botulínica tipo A y otros ingredientes involucrados del producto en investigación
  • Sujetos en edad reproductiva que no estén de acuerdo en utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo (solución salina normal)
Experimental: MEDITOXINA
Droga: Meditoxina
Meditoxina (toxina botulínica tipo A)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto desde el inicio
Periodo de tiempo: visita de seguimiento semana 4
visita de seguimiento semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Subescala de gravedad de la escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto como un cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: visita de seguimiento semana 4
visita de seguimiento semana 4
Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto Subescala de discapacidad como un cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: visita de seguimiento semana 4
visita de seguimiento semana 4
Escala de calificación de tortícolis espasmódica occidental de Toronto Subescala de dolor como un cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: visita de seguimiento semana 4
visita de seguimiento semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medy-Tox

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MT01-KR16CVD309

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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