자궁경부 근긴장이상 환자의 Meditoxin® 치료
2019년 3월 25일 업데이트: Medy-Tox
자궁경부 근긴장 이상증 치료에서 MEDITOXIN의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 제III상, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
위약(일반 식염수)과 비교하여 자궁경부 근긴장이상 환자에서 메디톡신의 효능 및 안전성을 결정하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상 75세 미만의 남녀
- Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale(TWSTRS)-Total Score >=20 및 TWSTRS-Severity score >=10으로 경부 근육긴장이상의 임상적 진단을 위해 치료가 필요한 피험자
제외 기준:
- 순수한 전대장을 가진 피험자
- 신경근 접합부 장애(예: 중증 근무력증, Lambert-Eaton 증후군)가 있는 피험자
- 보툴리눔 독소 A형 및 시험 제품의 기타 관련 성분에 대한 아나필락시스 반응 이력
- 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 연령의 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 Toronto Western Spasmodic Torticollis 등급 척도 총 점수의 변화
기간: 4주 차 후속 방문
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4주 차 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Toronto Western Spasmodic Torticollis 등급 척도 베이스라인에서 변경된 심각도 하위 척도
기간: 4주 차 후속 방문
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4주 차 후속 방문
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Toronto Western Spasmodic Torticollis 평가 척도 장애 하위 척도 기준선에서 변경
기간: 4주 차 후속 방문
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4주 차 후속 방문
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Toronto Western Spasmodic Torticollis 평가 척도 기준선에서 변경된 통증 하위 척도
기간: 4주 차 후속 방문
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4주 차 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 6일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT01-KR16CVD309
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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디스토니아에 대한 임상 시험
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Icahn School of Medicine at Mount SinaiMerz North America, Inc.완전한
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University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia...완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한자궁경부 디스토니아 | 경련, 근육 | 반쪽 안면 경련 | 안검경련 | 사지 근긴장이상 | 비틀림 근긴장이상의 파편미국