Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Meditoxin®-behandling hos pasienter med cervikal dystoni

25. mars 2019 oppdatert av: Medy-Tox

En prospektiv, randomisert, multisenter, fase III, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MEDITOXIN ved behandling av cervikal dystoni

For å bestemme effekten og sikkerheten til Meditoxin hos personer med cervikal dystoni sammenlignet med placebo (normalt saltvann)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 20 til under 75 år
  • Personer som trenger behandling for en klinisk diagnose av cervical dystoni med Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Total Score >=20 og TWSTRS-Severity score >=10

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ren anterocollis
  • Personer med nevromuskulære junctional lidelser (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom)
  • En historie med en anafylaktisk respons på botulinumtoksin type A og andre involverte ingredienser i Investigational produkt
  • Forsøkspersoner i reproduktiv alder som ikke godtar å bruke egnede prevensjonsmetoder i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo (vanlig saltvann)
Eksperimentell: MEDITOKSIN
Legemiddel: Meditoksin
Meditoksin (botulinumtoksin type A)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Totalscore fra baseline
Tidsramme: uke 4 oppfølgingsbesøk
uke 4 oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Severity Subscale som en endring fra baseline
Tidsramme: uke 4 oppfølgingsbesøk
uke 4 oppfølgingsbesøk
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Disability Subscale som en endring fra baseline
Tidsramme: uke 4 oppfølgingsbesøk
uke 4 oppfølgingsbesøk
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Pain Subscale som en endring fra baseline
Tidsramme: uke 4 oppfølgingsbesøk
uke 4 oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medy-Tox

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MT01-KR16CVD309

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dystoni

Kliniske studier på Meditoksin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere