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Meditoxin®-Behandlung bei Patienten mit zervikaler Dystonie

25. März 2019 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MEDITOXIN bei der Behandlung von zervikaler Dystonie

Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meditoxin bei Patienten mit zervikaler Dystonie im Vergleich zu Placebo (normale Kochsalzlösung)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 20 bis unter 75 Jahren
  • Probanden, die eine Behandlung für eine klinische Diagnose von zervikaler Dystonie mit Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)-Gesamtpunktzahl>=20 und TWSTRS-Schwerewert>=10 benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit reinem Anterocollis
  • Patienten mit neuromuskulären Verbindungsstörungen (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom)
  • Eine Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf Botulinumtoxin Typ A und andere beteiligte Inhaltsstoffe des Prüfprodukts
  • Probanden im gebärfähigen Alter, die der Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden für die Dauer der Studie nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo (normale Kochsalzlösung)
Experimental: MEDITOXIN
Arzneimittel: Meditoxin
Meditoxin (Botulinumtoxin Typ A)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für Toronto Western Spasmodic Torticollis Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 Folgebesuch
Woche 4 Folgebesuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Severity Subscale als Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 Folgebesuch
Woche 4 Folgebesuch
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Disability Subscale als Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 Folgebesuch
Woche 4 Folgebesuch
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Pain Subscale als Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 4 Folgebesuch
Woche 4 Folgebesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Medy-Tox

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT01-KR16CVD309

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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