Meditoxin® kezelés nyaki disztóniában szenvedő betegeknél
2019. március 25. frissítette: Medy-Tox
Prospektív, randomizált, többközpontú, III. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a MEDITOXIN hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a nyaki dystonia kezelésében
A Meditoxin hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása cervicalis dystoniában szenvedő betegeknél placebóval (normál sóoldattal) összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves és 75 év alatti férfi vagy nő
- A nyaki dystonia klinikai diagnózisához kezelésre szoruló alanyok Toronto Western Spasmodic Torticollis értékelési skála (TWSTRS) összpontszáma >=20 és TWSTRS-súlyossági pontszám >=10
Kizárási kritériumok:
- Tiszta anterocollisban szenvedő alanyok
- Neuromuszkuláris junkciós rendellenességben szenvedő alanyok (pl. myasthenia gravis, Lambert-Eaton szindróma)
- Az A típusú botulinum toxinra és a vizsgálati termék egyéb érintett összetevőire adott anafilaxiás válasz anamnézisében
- Reproduktív korú alanyok, akik nem járulnak hozzá a megfelelő fogamzásgátló módszerek alkalmazásához a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo (normál sóoldat)
|
|
Kísérleti: MEDITOXIN
|
Meditoxin (A típusú botulinum toxin)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Toronto Western Spasmodic Torticollis értékelési skála összpontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4. heti ellenőrző látogatás
|
4. heti ellenőrző látogatás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Értékelési Skála Súlyossági Alskála az alapvonal változásaként
Időkeret: 4. heti ellenőrző látogatás
|
4. heti ellenőrző látogatás
|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Értékelési Skála Fogyatékossági Alskála az alapvonal változásaként
Időkeret: 4. heti ellenőrző látogatás
|
4. heti ellenőrző látogatás
|
|
Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Pain Alscale as a change from Baseline
Időkeret: 4. heti ellenőrző látogatás
|
4. heti ellenőrző látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 25.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mozgási zavarok
- Dyskinesiák
- Disztónia
- Disztonikus rendellenességek
- Nyakferdülés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Neuromuszkuláris szerek
- A típusú botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MT01-KR16CVD309
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .