Tratamento com Meditoxin® em pacientes com distonia cervical
25 de março de 2019 atualizado por: Medy-Tox
Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, de fase III, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança da MEDITOXIN no tratamento da distonia cervical
Para determinar a eficácia e segurança de Meditoxin em indivíduos com distonia cervical em comparação com placebo (solução salina normal)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de 20 a menos de 75 anos
- Indivíduos que necessitam de tratamento para um diagnóstico clínico de distonia cervical com Toronto Western Spasmodic Torcicollis Rating Scale (TWSTRS)-Total Score >=20 e TWSTRS-Severity score >=10
Critério de exclusão:
- Indivíduos com anterocolo puro
- Indivíduos com distúrbios da junção neuromuscular (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton)
- Uma história de uma resposta anafilática à toxina botulínica tipo A e outros ingredientes envolvidos do produto em investigação
- Indivíduos em idade reprodutiva que não concordam em usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo (solução salina normal)
|
|
Experimental: MEDITOXINA
|
Meditoxin (toxina botulínica tipo A)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na pontuação total da escala de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto a partir da linha de base
Prazo: visita de acompanhamento da semana 4
|
visita de acompanhamento da semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Subescala de Gravidade da Escala de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto como uma mudança da linha de base
Prazo: visita de acompanhamento da semana 4
|
visita de acompanhamento da semana 4
|
|
Subescala de classificação da escala de torcicolo espasmódico ocidental de Toronto como uma alteração da linha de base
Prazo: visita de acompanhamento da semana 4
|
visita de acompanhamento da semana 4
|
|
Subescala de Dor da Escala de Torcicolo Espasmódico Ocidental de Toronto como uma mudança da linha de base
Prazo: visita de acompanhamento da semana 4
|
visita de acompanhamento da semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios do Movimento
- Discinesias
- Distonia
- Distúrbios Distônicos
- Torcicolo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
Outros números de identificação do estudo
- MT01-KR16CVD309
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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