Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie MIRODERM H2H DFU (H2H-DFU)

9. října 2019 aktualizováno: Miromatrix Medical Inc.

Účinnost MIRODERM® Biologické matrice na rány v léčbě těžko se hojících diabetických vředů na nohou

Tato studie posoudí schopnost MIRODERMU hojit obtížné diabetické vředy na noze během 12 týdnů léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit počet úspěšných kompletních uzávěrů ran během 12 týdnů léčby přípravkem MIRODERM Fenestrated Biological Wound Matrix. Některé sekundární cíle této studie zahrnují dokumentaci časového průběhu hojení ran a hodnocení změn v kvalitě života.

Primární kohortou jsou jedinci trpící diabetickým vředem na noze, který nebyl zhojen v posledních 3 měsících a po minimálně 2 pokusech s pokročilou biologickou léčbou. Vřed bude mezi 1 a 12 cm čtvercovými, méně než 5 mm hluboký, v plné tloušťce, pod kotníkem a bez odhalené kosti nebo šlachy. Subjekty budou 18 nebo starší, budou mít diabetes typu I nebo II s adekvátní vaskulární profuzí. Subjekty se nebudou moci zúčastnit, pokud mají osteomyelitidu, Charcotovu nohu, známé kolagenové vaskulární onemocnění, jsou na dialýze, jsou imunokompromitované nebo mají hladinu HbA1c rovnou nebo vyšší než 12 %.

Toto je jednoramenná studie bez nezávislých proměnných. Shromážděné popisné údaje budou zahrnovat demografické údaje, patologii a anamnézu.

Hodnocení výsledků:

  • podíl subjektů se 100% epitelizací rány
  • SF-36
  • Nežádoucí události

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

53

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
        • ILD Research
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • Bond Clinic / Clinical Reseach of Central Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66125
        • Kansas City Institute of Podiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • St. Anthony's Wound Care Center
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Spojené státy, 10550
        • A Step Ahead Foot Care
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • Gramercy Park Podiatry
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Foot Associates of New York
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří mají alespoň jeden malý až středně velký diabetický vřed na noze a podstupují prodlouženou a neúspěšnou léčbu, definovanou selháním úplného uzavření rány během předchozích 3 měsíců a po aplikaci alespoň 2 biologických přípravků.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší v době první návštěvy
  • Máte diabetes typu I nebo typu II

  • Máte neuropatický diabetický vřed na noze s následujícími charakteristikami:

    • Je větší než 1 cm2 a menší nebo roven 12 cm2
    • Nepodařilo se uzavřít po nejméně 2 ošetřeních biologickým přípravkem
    • Je přítomen 90 dní nebo déle
    • Nevykazuje známky infekce
    • Je plná tloušťka (Wagner Grade I nebo II)
    • Nachází se distálně od malleolu
    • Hloubka menší nebo rovna 5 mm
    • Žádné odhalené pouzdro, šlacha nebo kost
    • Žádné tunelování, podkopávání nebo sinusové trakty
    • Ne mezi prsty
  • Být ochoten a schopen udržet požadované odlehčení postižené končetiny
  • Buďte ochotni a schopni provést nezbytné převazy

  • Mít alespoň jednu z následujících možností:

    • Ankle-pachial index (ABI) ≥ 0,8
    • TcPO2 ≥ 30 mmHg
    • Tlak ve špičce ≥ 50 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Být těhotná nebo plánovat těhotenství během studie
  • Měl Chopartovu amputaci (nebo vyšší)
  • Máte v anamnéze rakovinu kostí postižené končetiny
  • Být na dialýze
  • Máte aktivní osteomyelitidu nebo se léčíte na osteomyelitidu
  • Být diagnostikován s nestabilní Charcotovou nohou na postižené straně
  • Mít hladinu HbA1c ≥ 12 % během posledních 90 dnů
  • Mít další vřed do 2 cm od studovaného vředu
  • Být imunokompromitovaný nebo s rizikem imunosuprese, jak určí ošetřující zkoušející
  • Máte známé onemocnění kolagenových cév nebo onemocnění pojivové tkáně
  • Během posledních 4 týdnů dostávali léčbu studovaného vředu produktem nahrazujícím kůži nebo topickým růstovým faktorem
  • Zúčastněte se další lékařské výzkumné studie
  • Mít citlivost na prasečí materiál

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MIRODERM
Biologický štěp z rány
Přístroj: Biologický štěp z rány
Diabetický vřed na noze bude léčen transplantací pomocí MIRODERM Biological Wound Matrix
Ostatní jména:
  • MIRODERM Biologic Wound Matrix ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků
Časové okno: 12 týdnů
Procento účastníků s vyhojenými vředy během 12 týdnů léčby
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aplikace MIRODERM
Časové okno: 12 týdnů
Frekvence aplikací MIRODERM před uzavřením rány
12 týdnů
Čas do uzavření
Časové okno: 12 týdnů
Měří dobu od ošetření po zahojení ran
12 týdnů
Změna velikosti rány pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Udává průměrnou plochu, kterou se rána za týden uzavřela
12 týdnů
Krátký formulář F36 – Souhrnné skóre fyzické složky
Časové okno: Výchozí stav (před procedurou) a poté při závěrečné kontrole (maximálně 12 týdnů)
Popis opatření: Short-Form 36 (SF-36) je obecný nástroj pro hodnocení zdravotního stavu, který se skládá z 8 dílčích škál včetně Fyzické funkce, Role Fyzická, Tělesná bolest a Celkové zdraví, které hodnotí aspekty fyzického zdraví. Ty se používají k vytvoření celkového skóre fyzického zdraví, souhrnného skóre fyzických složek (PCS). Čím vyšší skóre, tím lepší fyzické zdraví subjektu. Rozsah 0-100.
Výchozí stav (před procedurou) a poté při závěrečné kontrole (maximálně 12 týdnů)
Krátký formulář 36 – Souhrnné skóre duševních složek
Časové okno: Výchozí stav (před procedurou) a poté při závěrečné kontrole (maximálně 12 týdnů)
Popis opatření: Short-Form 36 (SF-36) je obecný nástroj pro hodnocení zdraví, který se skládá z 8 dílčích škál včetně Vitalita, Emocionální role, Sociální fungování a Duševní zdraví, které hodnotí aspekty duševního zdraví. Ty se používají k vytvoření celkového skóre duševního zdraví, souhrnného skóre duševních složek (MCS). Čím vyšší skóre, tím lepší duševní zdraví subjektu. Rozsah 0-100.
Výchozí stav (před procedurou) a poté při závěrečné kontrole (maximálně 12 týdnů)
Krátká forma - 36: Tělesná bolest
Časové okno: Výchozí stav (před procedurou) a poté při závěrečné kontrole (maximálně 12 týdnů)
Popis opatření: Short-Form 36 (SF-36) je obecný nástroj pro hodnocení zdravotního stavu, který se skládá z 8 dílčích škál včetně tělesné bolesti, které hodnotí aspekty fyzické bolesti. Čím vyšší skóre, tím lepší je fyzické zdraví subjektu s ohledem na pocit bolesti. Rozsah 0-100.
Výchozí stav (před procedurou) a poté při závěrečné kontrole (maximálně 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miromatrix Medical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Fridman, DPM, Foot Associates of New York
  • Ředitel studie: M Mason Macenski, PhD, Miromatrix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na Biologický štěp z rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit