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MIRODERM H2H DFU-Studie (H2H-DFU)

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Miromatrix Medical Inc.

Wirksamkeit der biologischen Wundmatrix MIRODERM® bei der Behandlung von schwer heilenden diabetischen Fußgeschwüren

In dieser Studie wird die Fähigkeit von MIRODERM bewertet, schwierige diabetische Fußgeschwüre innerhalb von 12 Behandlungswochen zu heilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Anzahl erfolgreicher vollständiger Wundverschlüsse innerhalb von 12 Wochen Behandlung mit MIRODERM Fenestrated Biological Wound Matrix. Einige sekundäre Ziele dieser Studie sind die Dokumentation des zeitlichen Verlaufs der Wundheilung und die Beurteilung von Veränderungen der Lebensqualität.

Die primäre Kohorte sind Personen, die an einem diabetischen Fußgeschwür leiden, das in den letzten 3 Monaten und nach mindestens 2 Versuchen mit einem fortschrittlichen Biologikum nicht geheilt wurde. Das Ulkus ist zwischen 1 und 12 cm im Quadrat, weniger als 5 mm tief, voller Dicke, unterhalb des Knöchels und ohne freiliegende Knochen oder Sehnen. Die Probanden sind 18 Jahre oder älter und haben Typ-I- oder -II-Diabetes mit ausreichender Gefäßfülle. Probanden können nicht teilnehmen, wenn sie an Osteomyelitis, Charcot-Fuß, einer bekannten kollagenen Gefäßkrankheit, Dialysepatienten, Immunsupprimierten oder einem HbA1c-Wert von mindestens 12 % leiden.

Dies ist eine einarmige Studie ohne unabhängige Variablen. Die zu erhebenden beschreibenden Daten umfassen Demografie, Pathologie und Krankengeschichte.

Ergebnisbewertungen:

  • Anteil der Probanden mit 100 % Epithelisierung der Wunde
  • SF-36
  • Nebenwirkungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
        • ILD Research
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Bond Clinic / Clinical Reseach of Central Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66125
        • Kansas City Institute of Podiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • St. Anthony's Wound Care Center
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10550
        • A Step Ahead Foot Care
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Gramercy Park Podiatry
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Foot Associates of New York
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die mindestens ein kleines bis mittelgroßes diabetisches Fußgeschwür haben und sich einer längeren und erfolglosen Behandlung unterzogen haben, definiert durch das Versagen der Wunde, sich in den letzten 3 Monaten und nach Anwendung von mindestens 2 biologischen Produkten vollständig zu schließen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt des ersten Besuchs
  • Diabetes Typ I oder Typ II haben

  • Haben Sie ein neuropathisches diabetisches Fußgeschwür mit den folgenden Merkmalen:

    • größer als 1 cm2 und kleiner oder gleich 12 cm2 ist
    • Hat sich nach mindestens 2 Behandlungen mit einem Biologikum nicht geschlossen
    • 90 Tage oder länger anwesend war
    • Zeigt keine Anzeichen einer Infektion
    • Ist die volle Dicke (Wagner Grad I oder II)
    • Befindet sich distal des Malleolus
    • Tiefe kleiner oder gleich 5 mm
    • Keine freiliegenden Kapseln, Sehnen oder Knochen
    • Kein Tunneln, Untergraben oder Nebenhöhlengänge
    • Nicht zwischen den Zehen
  • Bereit und in der Lage sein, die erforderliche Entlastung der betroffenen Extremität aufrechtzuerhalten
  • Bereit und in der Lage sein, notwendige Verbandswechsel durchzuführen

  • Haben Sie mindestens eines der folgenden:

    • Ein Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,8
    • TcPO2 von ≥ 30 mmHg
    • Ein Zehendruck von ≥ 50 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger sein oder planen, während der Studie schwanger zu werden
  • Hatte eine Chopart-Amputation (oder höher)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Knochenkrebs der betroffenen Extremität
  • Sich einer Dialyse unterziehen
  • Haben Sie eine aktive Osteomyelitis oder erhalten Sie eine Behandlung für Osteomyelitis
  • Diagnose eines instabilen Charcot-Fußes auf der betroffenen Seite
  • einen HbA1c-Wert von ≥ 12 % innerhalb der letzten 90 Tage haben
  • Haben Sie ein anderes Geschwür innerhalb von 2 cm des Studiengeschwürs
  • Sie müssen immungeschwächt sein oder das Risiko einer Immunsuppression haben, wie vom behandelnden Prüfarzt festgestellt
  • eine bekannte Kollagenose oder Bindegewebserkrankung haben
  • Das Studiengeschwür wurde innerhalb der letzten 4 Wochen mit einem Hautersatzprodukt oder einem topischen Wachstumsfaktor behandelt
  • Nehmen Sie an einer anderen medizinischen Forschungsstudie teil
  • Haben Sie eine Empfindlichkeit gegenüber Schweinematerial

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MIRODERM
Biologisches Wundtransplantat
Gerät: Biologisches Wundtransplantat
Diabetische Fußgeschwüre werden durch Transplantation mit MIRODERM Biologic Wound Matrix behandelt
Andere Namen:
  • MIRODERM Behandlung mit biologischer Wundmatrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit geheilten Geschwüren innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MIRoderm-Anwendungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit von MIRoderm-Anwendungen vor dem Wundverschluss
12 Wochen
Zeit bis zur Schließung
Zeitfenster: 12 Wochen
Misst die Zeit von der Behandlung bis zur Wundheilung
12 Wochen
Änderung der Wundgröße des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Gibt die durchschnittliche Fläche an, die sich die Wunde pro Woche schloss
12 Wochen
Kurzform F36 - Zusammenfassungspunktzahl der physischen Komponente
Zeitfenster: Baseline (Pre-Procedure) und dann bei der letzten Nachsorge (maximal 12 Wochen)
Beschreibung der Maßnahme: Die Kurzform 36 (SF-36) ist ein allgemeines Gesundheitsbewertungsinstrument, das aus 8 Unterskalen besteht, darunter körperliche Funktion, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen und allgemeine Gesundheit, die Aspekte der körperlichen Gesundheit bewerten. Diese werden verwendet, um einen Gesamtwert für die körperliche Gesundheit zu erstellen, den Physical Component Summary Score (PCS). Je höher die Punktzahl, desto besser die körperliche Gesundheit des Probanden. Bereich von 0-100.
Baseline (Pre-Procedure) und dann bei der letzten Nachsorge (maximal 12 Wochen)
Kurzform 36 - Gesamtpunktzahl der mentalen Komponente
Zeitfenster: Baseline (Pre-Procedure) und dann bei der letzten Nachsorge (maximal 12 Wochen)
Beschreibung der Maßnahme: Die Kurzform 36 (SF-36) ist ein allgemeines Gesundheitsbewertungsinstrument, das aus 8 Unterskalen besteht, darunter Vitalität, emotionale Rolle, soziale Funktion und psychische Gesundheit, die Aspekte der psychischen Gesundheit bewerten. Diese werden verwendet, um einen Gesamtwert für die psychische Gesundheit zu erstellen, den Mental Component Summary Score (MCS). Je höher die Punktzahl, desto besser die psychische Gesundheit des Probanden. Bereich von 0-100.
Baseline (Pre-Procedure) und dann bei der letzten Nachsorge (maximal 12 Wochen)
Kurzform - 36: Körperlicher Schmerz
Zeitfenster: Baseline (Pre-Procedure) und dann bei der letzten Nachsorge (maximal 12 Wochen)
Beschreibung der Maßnahme: Die Kurzform 36 (SF-36) ist ein allgemeines Gesundheitsbewertungsinstrument, das aus 8 Unterskalen besteht, einschließlich Körperschmerz, die Aspekte des körperlichen Schmerzes bewerten. Je höher die Punktzahl, desto besser die körperliche Gesundheit der Testperson in Bezug auf das Schmerzempfinden. Bereich von 0-100.
Baseline (Pre-Procedure) und dann bei der letzten Nachsorge (maximal 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Fridman, DPM, Foot Associates of New York
  • Studienleiter: M Mason Macenski, PhD, Miromatrix

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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