Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie MIRODERM H2H DFU (H2H-DFU)

9 października 2019 zaktualizowane przez: Miromatrix Medical Inc.

Skuteczność MIRODERM® Biologic Wound Matrix w leczeniu trudno gojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej

Badanie to oceni zdolność MIRODERM do leczenia trudnych owrzodzeń stopy cukrzycowej w ciągu 12 tygodni leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest określenie liczby pomyślnie zakończonych całkowitych zamknięć ran w ciągu 12 tygodni leczenia za pomocą biologicznej matrycy fenestrowanej do ran MIRODERM. Niektóre drugorzędne cele tego badania obejmują udokumentowanie przebiegu gojenia się ran w czasie i ocenę zmian w jakości życia.

Kohorta podstawowa to osoby cierpiące na owrzodzenie stopy cukrzycowej, które nie zostało wyleczone w ciągu ostatnich 3 miesięcy i po co najmniej 2 próbach zaawansowanego leku biologicznego. Wrzód będzie miał od 1 do 12 cm kwadratowych, głębokość mniejszą niż 5 mm, pełną grubość, poniżej kostki i bez odsłoniętej kości lub ścięgna. Pacjenci będą mieć co najmniej 18 lat, będą mieli cukrzycę typu I lub II z odpowiednią obfitością naczyń. Uczestnicy nie będą mogli wziąć udziału, jeśli mają zapalenie kości i szpiku, stopę Charcota, znaną chorobę naczyń kolagenowych, są dializowani, mają obniżoną odporność lub mają poziom HbA1c równy lub większy niż 12%.

Jest to jednoramienne badanie bez zmiennych niezależnych. Dane opisowe, które mają zostać zebrane, będą obejmować dane demograficzne, patologię i historię medyczną.

Oceny wyników:

  • odsetek osób ze 100% nabłonkiem rany
  • SF-36
  • Zdarzenia niepożądane

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
        • ILD Research
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Bond Clinic / Clinical Reseach of Central Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66125
        • Kansas City Institute of Podiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • St. Anthony's Wound Care Center
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10550
        • A Step Ahead Foot Care
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • Gramercy Park Podiatry
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Foot Associates of New York
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, u których występuje co najmniej jedno małe lub średnie owrzodzenie stopy cukrzycowej, którzy byli poddawani długotrwałemu i nieskutecznemu leczeniu, definiowanemu jako brak całkowitego zagojenia się rany w ciągu ostatnich 3 miesięcy i po zastosowaniu co najmniej 2 produktów biologicznych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej w momencie pierwszej wizyty
  • Masz cukrzycę typu I lub typu II

  • Masz neuropatyczne owrzodzenie stopy cukrzycowej o następującej charakterystyce:

    • Jest większy niż 1 cm2 i mniejszy lub równy 12 cm2
    • Nie zamknął się po co najmniej 2 zabiegach biologicznych
    • Był obecny przez 90 dni lub dłużej
    • Nie wykazuje oznak infekcji
    • Jest pełnej grubości (Wagner stopnia I lub II)
    • Położony dystalnie od kostki
    • Głębokość mniejsza lub równa 5 mm
    • Brak odsłoniętej torebki, ścięgna lub kości
    • Brak tunelowania, podminowania lub zatok
    • Nie między palcami
  • Bądź chętny i zdolny do utrzymania wymaganego odciążenia chorej kończyny
  • Bądź chętny i zdolny do wykonania niezbędnych zmian opatrunków

  • Mieć co najmniej jedno z poniższych:

    • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥ 0,8
    • TcPO2 ≥ 30 mmHg
    • Ciśnienie na palcach ≥ 50 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Być w ciąży lub planować zajście w ciążę podczas badania
  • Miałeś amputację Choparta (lub wyższą)
  • Mieć historię raka kości dotkniętej kończyny
  • Być w trakcie dializy
  • Mają aktywne zapalenie kości i szpiku lub są leczone na zapalenie kości i szpiku
  • Zdiagnozować niestabilną stopę Charcota po dotkniętej stronie
  • Mieć poziom HbA1c ≥ 12% w ciągu ostatnich 90 dni
  • Mieć kolejny owrzodzenie w odległości 2 cm od badanego owrzodzenia
  • mieć obniżoną odporność lub być narażonym na ryzyko immunosupresji, zgodnie z ustaleniami prowadzącego badania
  • Mają znaną chorobę naczyń kolagenowych lub chorobę tkanki łącznej
  • Otrzymali leczenie badanego owrzodzenia za pomocą produktu zastępującego skórę lub miejscowego czynnika wzrostu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Weź udział w innym medycznym badaniu naukowym
  • Mają wrażliwość na materiał pochodzenia wieprzowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
MIRODERM
Biologiczny przeszczep rany
Urządzenie: Biologiczny przeszczep rany
Owrzodzenie stopy cukrzycowej będzie leczone przez wszczepienie MIRODERM Biologic Wound Matrix
Inne nazwy:
  • MIRODERM Biologic Wound Matrix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników z wygojonymi owrzodzeniami w ciągu 12 tygodni leczenia
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowania MIRODERMU
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstotliwość aplikacji MIRODERM przed zamknięciem rany
12 tygodni
Czas do zamknięcia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzy czas od zabiegu do zagojenia się rany
12 tygodni
Zmiana rozmiaru rany pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podaje średnią powierzchnię zamykania rany na tydzień
12 tygodni
Skrócony formularz F36 — ocena podsumowująca komponent fizyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed zabiegiem), a następnie podczas końcowej obserwacji (maksymalnie 12 tygodni)
Opis środka: Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36) to narzędzie do oceny ogólnego stanu zdrowia składające się z 8 podskal, w tym funkcji fizycznej, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia, które oceniają aspekty zdrowia fizycznego. Służą one do sporządzenia ogólnej oceny zdrowia fizycznego, wyniku podsumowującego komponent fizyczny (PCS). Im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie fizyczne podmiotu. Zakres od 0-100.
Linia bazowa (przed zabiegiem), a następnie podczas końcowej obserwacji (maksymalnie 12 tygodni)
Krótka forma 36 — Podsumowanie oceny komponentu psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed zabiegiem), a następnie podczas końcowej obserwacji (maksymalnie 12 tygodni)
Opis środka: Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36) to narzędzie do ogólnej oceny stanu zdrowia składające się z 8 podskal, w tym Witalność, Rola emocjonalna, Funkcjonowanie społeczne i Zdrowie psychiczne, które oceniają aspekty zdrowia psychicznego. Służą one do sporządzenia ogólnej oceny stanu zdrowia psychicznego, tzw. Mental Component Summary score (MCS). Im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie psychiczne badanego. Zakres od 0-100.
Linia bazowa (przed zabiegiem), a następnie podczas końcowej obserwacji (maksymalnie 12 tygodni)
Krótka forma - 36: Ból ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed zabiegiem), a następnie podczas końcowej obserwacji (maksymalnie 12 tygodni)
Opis środka: Skrócony kwestionariusz 36 (SF-36) to narzędzie do ogólnej oceny stanu zdrowia składające się z 8 podskal, w tym bólu ciała, które oceniają aspekty bólu fizycznego. Im wyższy wynik, tym lepsze zdrowie fizyczne podmiotu w odniesieniu do odczuwania bólu. Zakres od 0-100.
Linia bazowa (przed zabiegiem), a następnie podczas końcowej obserwacji (maksymalnie 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Fridman, DPM, Foot Associates of New York
  • Dyrektor Studium: M Mason Macenski, PhD, Miromatrix

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biologiczny przeszczep rany

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj