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Estudio MIRODERM H2H UPD (H2H-DFU)

9 de octubre de 2019 actualizado por: Miromatrix Medical Inc.

Efectividad de la matriz biológica para heridas MIRODERM® en el tratamiento de úlceras de pie diabético difíciles de curar

Este estudio evaluará la capacidad de MIRODERM para curar úlceras difíciles del pie diabético dentro de las 12 semanas de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es determinar la cantidad de cierres completos exitosos de heridas dentro de las 12 semanas de tratamiento con MIRODERM Fenestrated Biological Wound Matrix. Algunos objetivos secundarios de este estudio incluyen documentar el curso temporal de la cicatrización de heridas y evaluar los cambios en la calidad de vida.

La cohorte primaria son personas que padecen una úlcera de pie diabético que no se ha curado en los últimos 3 meses y después de al menos 2 intentos con un biológico avanzado. La úlcera tendrá entre 1 y 12 cm cuadrados, menos de 5 mm de profundidad, de espesor completo, debajo del tobillo y sin exposición de hueso o tendón. Los sujetos tendrán 18 años o más, tendrán diabetes tipo I o II con profusión vascular adecuada. Los sujetos no podrán participar si tienen osteomielitis, pie de Charcot, una enfermedad vascular del colágeno conocida, están en diálisis, están inmunocomprometidos o tienen un nivel de HbA1c igual o superior al 12%.

Este es un estudio de un solo brazo sin variables independientes. Los datos descriptivos que se recopilarán incluirán datos demográficos, patología e historial médico.

Evaluaciones de resultados:

  • proporción de sujetos con 100% de epitelización de la herida
  • SF-36
  • Eventos adversos

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

53

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
        • ILD Research
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Bond Clinic / Clinical Reseach of Central Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66125
        • Kansas City Institute of Podiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • St. Anthony's Wound Care Center
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Estados Unidos, 10550
        • A Step Ahead Foot Care
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Gramercy Park Podiatry
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Foot Associates of New York
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que tienen al menos una úlcera de pie diabético de tamaño pequeño a moderado y han estado sometidos a un tratamiento prolongado y sin éxito, definido por la falta de cierre completo de la herida durante los 3 meses anteriores y después de la aplicación de al menos 2 productos biológicos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más en el momento de la visita inicial
  • Tiene diabetes tipo I o tipo II

  • Tener una úlcera neuropática del pie diabético con las siguientes características:

    • Es mayor a 1 cm2 y menor o igual a 12 cm2
    • No ha podido cerrar después de al menos 2 tratamientos con un biológico
    • Ha estado presente durante 90 días o más
    • No muestra signos de infección.
    • Es de espesor completo (Wagner Grado I o II)
    • Situado distal al maléolo.
    • Profundidad menor o igual a 5 mm
    • Sin cápsula, tendón o hueso expuesto
    • Sin tunelización, socavación o trayectos sinusales
    • no entre los dedos de los pies
  • Estar dispuesto y ser capaz de mantener la descarga requerida de la extremidad afectada
  • Estar dispuesto y ser capaz de realizar los cambios de vendaje necesarios

  • Tener al menos uno de los siguientes:

    • Un índice tobillo-brazo (ITB) ≥ 0,8
    • TcPO2 de ≥ 30 mmHg
    • Una presión del dedo del pie de ≥ 50 mmHg

Criterio de exclusión:

  • Estar embarazada o planear quedar embarazada durante el estudio
  • Haber tenido una amputación de Chopart (o superior)
  • Tiene antecedentes de cáncer de hueso de la extremidad afectada.
  • Estar en diálisis
  • Tiene osteomielitis activa o está recibiendo tratamiento para la osteomielitis.
  • Ser diagnosticado con pie de Charcot inestable en el lado afectado
  • Tener un nivel de HbA1c de ≥ 12 % en los últimos 90 días
  • Tiene otra úlcera dentro de los 2 cm de la úlcera del estudio
  • Estar inmunocomprometido o en riesgo de inmunosupresión según lo determine el investigador tratante
  • Tiene una enfermedad vascular del colágeno conocida o una enfermedad del tejido conectivo
  • Haber recibido tratamiento de la úlcera del estudio con un producto sustituto de la piel o un factor de crecimiento tópico en las últimas 4 semanas
  • Estar participando en otro estudio de investigación médica.
  • Tener una sensibilidad al material porcino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
MIRODERMA
Injerto de herida biológica
Dispositivo: Injerto de herida biológica
La úlcera del pie diabético se tratará con un injerto de MIRODERM Biologic Wound Matrix
Otros nombres:
  • Tratamiento de matriz biológica para heridas MIRODERM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de participantes con úlceras curadas dentro de las 12 semanas de tratamiento
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aplicaciones de MIRODERM
Periodo de tiempo: 12 semanas
Frecuencia de aplicaciones de MIRODERM antes del cierre de la herida
12 semanas
Hora de cierre
Periodo de tiempo: 12 semanas
Mide el tiempo desde el tratamiento hasta la cicatrización de heridas.
12 semanas
Cambio en el tamaño de la herida del paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas
Da el área media que cerró la herida por semana
12 semanas
Formulario abreviado F36 - Puntuación resumida del componente físico
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento) y luego en el seguimiento final (máximo 12 semanas)
Descripción de la medida: El formulario corto 36 (SF-36) es una herramienta de evaluación de la salud general que consta de 8 subescalas que incluyen la función física, el rol físico, el dolor corporal y la salud general que evalúan aspectos de la salud física. Estos se utilizan para hacer un puntaje general de salud física, el puntaje de resumen del componente físico (PCS). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud física del sujeto. Rango de 0-100.
Línea de base (antes del procedimiento) y luego en el seguimiento final (máximo 12 semanas)
Formulario corto 36 - Puntaje resumido del componente mental
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento) y luego en el seguimiento final (máximo 12 semanas)
Descripción de la medida: El Short-Form 36 (SF-36) es una herramienta de evaluación de la salud general que consta de 8 subescalas que incluyen vitalidad, rol emocional, funcionamiento social y salud mental que evalúan aspectos de la salud mental. Estos se utilizan para hacer una puntuación general de salud mental, la puntuación de resumen del componente mental (MCS). Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud mental del sujeto. Rango de 0-100.
Línea de base (antes del procedimiento) y luego en el seguimiento final (máximo 12 semanas)
Forma abreviada - 36: Dolor corporal
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del procedimiento) y luego en el seguimiento final (máximo 12 semanas)
Descripción de la medida: El Short-Form 36 (SF-36) es una herramienta de evaluación de la salud general que consta de 8 subescalas, incluido el dolor corporal, que evalúa aspectos del dolor físico. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la salud física del sujeto con respecto a la sensación de dolor. Rango de 0-100.
Línea de base (antes del procedimiento) y luego en el seguimiento final (máximo 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Miromatrix Medical Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Fridman, DPM, Foot Associates of New York
  • Director de estudio: M Mason Macenski, PhD, Miromatrix

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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