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Studio MIRODERM H2H DFU (H2H-DFU)

9 ottobre 2019 aggiornato da: Miromatrix Medical Inc.

Efficacia di MIRODERM® Biologic Wound Matrix nel trattamento delle ulcere del piede diabetico di difficile guarigione

Questo studio valuterà la capacità di MIRODERM di guarire le ulcere difficili del piede diabetico entro 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare il numero di chiusure complete riuscite della ferita entro 12 settimane dal trattamento con MIRODERM Fenestrated Biological Wound Matrix. Alcuni obiettivi secondari di questo studio includono la documentazione del decorso temporale della guarigione delle ferite e la valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita.

La coorte primaria è costituita da individui affetti da un'ulcera del piede diabetico che non è stata guarita negli ultimi 3 mesi e dopo almeno 2 tentativi con un biologico avanzato. L'ulcera sarà compresa tra 1 e 12 cm quadrati, meno di 5 mm di profondità, a tutto spessore, sotto la caviglia e senza ossa o tendini esposti. I soggetti avranno almeno 18 anni, avranno diabete di tipo I o II con un'adeguata profusione vascolare. I soggetti non potranno partecipare se affetti da osteomielite, piede di Charcot, una nota malattia vascolare del collagene, sono in dialisi, sono immunocompromessi o hanno un livello di HbA1c uguale o superiore al 12%.

Questo è uno studio a braccio singolo senza variabili indipendenti. I dati descrittivi da raccogliere includeranno dati demografici, patologia e anamnesi.

Valutazioni dei risultati:

  • percentuale di soggetti con il 100% di epitelizzazione della ferita
  • SF-36
  • Eventi avversi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

53

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
        • ILD Research
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Bond Clinic / Clinical Reseach of Central Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66125
        • Kansas City Institute of Podiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • St. Anthony's Wound Care Center
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10550
        • A Step Ahead Foot Care
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Gramercy Park Podiatry
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Foot Associates of New York
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che hanno almeno un'ulcera del piede diabetico di piccole o medie dimensioni e sono stati sottoposti a trattamento prolungato e senza successo, come definito dalla mancata chiusura completa della ferita nei 3 mesi precedenti e dopo l'applicazione di almeno 2 prodotti biologici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più al momento della visita iniziale
  • Avere il diabete di tipo I o di tipo II

  • Avere un'ulcera del piede diabetico neuropatico con le seguenti caratteristiche:

    • È maggiore di 1 cm2 e minore o uguale a 12 cm2
    • Non è riuscita a chiudersi dopo almeno 2 trattamenti con un biologico
    • È stato presente per 90 giorni o più
    • Non mostra segni di infezione
    • È a tutto spessore (Wagner Grado I o II)
    • Distalmente al malleolo
    • Profondità inferiore o uguale a 5 mm
    • Nessuna capsula esposta, tendine o osso
    • Nessun tunneling, sottominatura o tratti del seno
    • Non tra le dita
  • Essere disposti e in grado di mantenere lo scarico richiesto dell'arto interessato
  • Essere disposti e in grado di eseguire i cambi di medicazione necessari

  • Avere almeno uno dei seguenti:

    • Un indice caviglia-braccio (ABI) ≥ 0,8
    • TcPO2 ≥ 30 mmHg
    • Una pressione al dito del piede ≥ 50 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Essere incinta o pianificare una gravidanza durante lo studio
  • Aver subito un'amputazione di Chopart (o superiore)
  • Avere una storia di cancro alle ossa dell'arto colpito
  • Essere in dialisi
  • Avere un'osteomielite attiva o essere in trattamento per l'osteomielite
  • Essere diagnosticato con Piede di Charcot instabile sul lato colpito
  • Avere un livello di HbA1c ≥ 12% negli ultimi 90 giorni
  • Avere un'altra ulcera entro 2 cm dall'ulcera dello studio
  • Essere immunocompromessi o a rischio di immunosoppressione come stabilito dallo sperimentatore curante
  • Avere una malattia vascolare del collagene nota o una malattia del tessuto connettivo
  • - Hanno ricevuto un trattamento dell'ulcera in studio con un prodotto sostitutivo della pelle o un fattore di crescita topico nelle ultime 4 settimane
  • Partecipare a un altro studio di ricerca medica
  • Avere una sensibilità al materiale suino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MIRODERMA
Innesto biologico della ferita
Dispositivo: Innesto biologico della ferita
L'ulcera del piede diabetico sarà trattata mediante innesto con MIRODERM Biologic Wound Matrix
Altri nomi:
  • Trattamento con matrice biologica per ferite MIRODERM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di partecipanti con ulcere guarite entro 12 settimane di trattamento
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MIRODERM Applicazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Frequenza delle applicazioni di MIRODERM prima della chiusura della ferita
12 settimane
Tempo di chiusura
Lasso di tempo: 12 settimane
Misura il tempo dal trattamento alla guarigione della ferita
12 settimane
Modifica delle dimensioni della ferita del paziente
Lasso di tempo: 12 settimane
Fornisce l'area media che la ferita si è chiusa a settimana
12 settimane
Modulo breve F36 - Punteggio di riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: Basale (pre-procedura) e poi al follow-up finale (massimo 12 settimane)
Descrizione della misura: Lo Short-Form 36 (SF-36) è uno strumento di valutazione della salute generale composto da 8 sottoscale tra cui funzione fisica, ruolo fisico, dolore corporeo e salute generale che valutano gli aspetti della salute fisica. Questi vengono utilizzati per creare un punteggio di salute fisica generale, il punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS). Più alto è il punteggio, migliore è la salute fisica del soggetto. Intervallo da 0 a 100.
Basale (pre-procedura) e poi al follow-up finale (massimo 12 settimane)
Modulo breve 36 - Punteggio di riepilogo della componente mentale
Lasso di tempo: Basale (pre-procedura) e poi al follow-up finale (massimo 12 settimane)
Descrizione della misura: Short-Form 36 (SF-36) è uno strumento di valutazione della salute generale composto da 8 sottoscale tra cui vitalità, ruolo emotivo, funzionamento sociale e salute mentale che valutano gli aspetti della salute mentale. Questi sono usati per fare un punteggio complessivo di salute mentale, il punteggio di riepilogo dei componenti mentali (MCS). Più alto è il punteggio, migliore è la salute mentale del soggetto. Intervallo da 0 a 100.
Basale (pre-procedura) e poi al follow-up finale (massimo 12 settimane)
Modulo breve - 36: Dolore corporeo
Lasso di tempo: Basale (pre-procedura) e poi al follow-up finale (massimo 12 settimane)
Descrizione della misura: Lo Short-Form 36 (SF-36) è uno strumento di valutazione della salute generale composto da 8 sottoscale tra cui il dolore corporeo che valuta gli aspetti del dolore fisico. Più alto è il punteggio migliore è la salute fisica del soggetto rispetto alla sensazione di dolore. Intervallo da 0 a 100.
Basale (pre-procedura) e poi al follow-up finale (massimo 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Fridman, DPM, Foot Associates of New York
  • Direttore dello studio: M Mason Macenski, PhD, Miromatrix

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede diabetico

Prove cliniche su Innesto biologico della ferita

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