Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIRODERM H2H DFU Undersøgelse (H2H-DFU)

9. oktober 2019 opdateret af: Miromatrix Medical Inc.

Effektiviteten af ​​MIRODERM® biologisk sårmatrix til behandling af svære at hele diabetiske fodsår

Denne undersøgelse vil vurdere MIRODERM's evne til at helbrede vanskelige diabetiske fodsår inden for 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme antallet af vellykkede komplette sårlukninger inden for 12 ugers behandling med MIRODERM Fenestrated Biological Wound Matrix. Nogle sekundære formål med denne undersøgelse inkluderer at dokumentere tidsforløbet for sårheling og vurdere ændringer i livskvalitet.

Den primære kohorte er personer, der lider af et diabetisk fodsår, der ikke er helet inden for de sidste 3 måneder og efter mindst 2 forsøg med et avanceret biologisk lægemiddel. Sår vil være mellem 1 og 12 cm i kvadrat, mindre end 5 mm dybt, fuld tykkelse, under anklen og uden blotlagt knogle eller sene. Forsøgspersonerne vil være 18 år eller ældre, have type I eller II diabetes med tilstrækkelig vaskulær overflod. Forsøgspersoner vil ikke være i stand til at deltage, hvis de har osteomyelitis, Charcot-fod, en kendt kollagen karsygdom, er i dialyse, er immunkompromitteret eller har et HbA1c-niveau lig med eller større end 12 %.

Dette er et enkeltarmsstudie uden uafhængige variabler. Beskrivende data, der skal indsamles, vil omfatte demografi, patologi og sygehistorie.

Resultatvurderinger:

  • andel af forsøgspersoner med 100 % epitelialisering af sår
  • SF-36
  • Uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

53

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • ILD Research
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Bond Clinic / Clinical Reseach of Central Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66125
        • Kansas City Institute of Podiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • St. Anthony's Wound Care Center
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10550
        • A Step Ahead Foot Care
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Gramercy Park Podiatry
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Foot Associates of New York
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, som har mindst et lille til moderat størrelse diabetisk fodsår og har været under forlænget og mislykket behandling, som defineret ved manglende fuldstændig lukning af såret i løbet af de foregående 3 måneder og efter påføring af mindst 2 biologiske produkter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre på tidspunktet for det første besøg
  • Har type I eller type II diabetes

  • Har et neuropatisk diabetisk fodsår med følgende karakteristika:

    • Er større end 1 cm2 og mindre end eller lig med 12 cm2
    • Har undladt at lukke efter mindst 2 behandlinger med et biologisk lægemiddel
    • Har været til stede i 90 dage eller længere
    • Viser ikke tegn på infektion
    • Er fuld tykkelse (Wagner Grade I eller II)
    • Placeret distalt for malleolen
    • Dybde mindre end eller lig med 5 mm
    • Ingen blotlagte kapsler, sener eller knogler
    • Ingen tunnelering, underminering eller sinuskanaler
    • Ikke mellem tæerne
  • Være villig og i stand til at opretholde den nødvendige aflastning af berørte lem
  • Være villig og i stand til at udføre nødvendige forbindingsskift

  • Har mindst én af følgende:

    • Et ankel-brachialindeks (ABI) ≥ 0,8
    • TcPO2 på ≥ 30 mmHg
    • Et tåtryk på ≥ 50 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Vær gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Har haft en Choparts amputation (eller højere)
  • Har en historie med knoglekræft i det berørte lem
  • være i dialyse
  • Har aktiv osteomyelitis eller er i behandling for osteomyelitis
  • Bliv diagnosticeret med ustabil Charcot Foot på den berørte side
  • Har et HbA1c-niveau på ≥ 12 % inden for de seneste 90 dage
  • Få endnu et sår inden for 2 cm fra undersøgelsessåret
  • Være immunkompromitteret eller i risiko for immunsuppression som bestemt af den behandlende investigator
  • Har en kendt kollagen vaskulær sygdom eller bindevævssygdom
  • Har modtaget behandling af undersøgelsessåret med et huderstatningsprodukt eller topisk vækstfaktor inden for de seneste 4 uger
  • Deltag i en anden medicinsk forskningsundersøgelse
  • Har en følsomhed over for svinemateriale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
MIRODERM
Biologisk sårtransplantation
Enhed: Biologisk sårtransplantation
Diabetisk fodsår vil blive behandlet ved podning med MIRODERM Biologisk sårmatrix
Andre navne:
  • MIRODERM Biologisk sårmatrix behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af deltagere med helede sår inden for 12 ugers behandling
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MIRODERM applikationer
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af MIRODERM påføringer før sårlukning
12 uger
Tid til lukning
Tidsramme: 12 uger
Måler tiden fra behandling til sårheling
12 uger
Ændring i patientens sårstørrelse
Tidsramme: 12 uger
Giver det gennemsnitlige område, som såret lukkede om ugen
12 uger
Kort formular F36 - Sammendrag af fysiske komponenter
Tidsramme: Baseline (præ-procedure) og derefter ved endelig opfølgning (maksimalt 12 uger)
Foranstaltningsbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt sundhedsvurderingsværktøj, der består af 8 underskalaer, herunder fysisk funktion, fysisk rolle, kropslig smerte og generel sundhed, som vurderer aspekter af fysisk sundhed. Disse bruges til at lave en samlet fysisk sundhedsscore, Physical Component Summary score (PCS). Jo højere score, jo bedre er forsøgspersonens fysiske helbred. Rækkevidde fra 0-100.
Baseline (præ-procedure) og derefter ved endelig opfølgning (maksimalt 12 uger)
Short Form 36 - Mental Component Summary Score
Tidsramme: Baseline (præ-procedure) og derefter ved endelig opfølgning (maksimalt 12 uger)
Foranstaltningsbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt sundhedsvurderingsværktøj, der består af 8 underskalaer, herunder vitalitet, følelsesmæssig rolle, social funktion og mental sundhed, som vurderer aspekter af mental sundhed. Disse bruges til at lave en samlet mental sundhedsscore, Mental Component Summary score (MCS). Jo højere score, jo bedre er forsøgspersonens mentale sundhed. Rækkevidde fra 0-100.
Baseline (præ-procedure) og derefter ved endelig opfølgning (maksimalt 12 uger)
Kort form - 36: Kropslige smerter
Tidsramme: Baseline (præ-procedure) og derefter ved endelig opfølgning (maksimalt 12 uger)
Foranstaltningsbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt sundhedsvurderingsværktøj, der består af 8 underskalaer, herunder kropslig smerte, som vurderer aspekter af fysisk smerte. Jo højere score, jo bedre er forsøgspersonens fysiske helbred med hensyn til smertefølelse. Rækkevidde fra 0-100.
Baseline (præ-procedure) og derefter ved endelig opfølgning (maksimalt 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Fridman, DPM, Foot Associates of New York
  • Studieleder: M Mason Macenski, PhD, Miromatrix

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

28. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk fodsår

Kliniske forsøg med Biologisk sårtransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner