MIRODERM H2H DFU 研究 (H2H-DFU)
2019年10月9日 更新者：Miromatrix Medical Inc.
MIRODERM® 生物伤口基质在治疗难以治愈的糖尿病足溃疡方面的有效性
这项研究将评估 MIRODERM 在治疗 12 周内治愈难治性糖尿病足溃疡的能力。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定在使用 MIRODERM Fenestrated Biological Wound Matrix 治疗后 12 周内成功完全闭合伤口的数量。 本研究的一些次要目标包括记录伤口愈合的时间过程和评估生活质量的变化。
主要队列是患有糖尿病足溃疡的个体，这些溃疡在过去 3 个月内并在至少 2 次尝试使用先进的生物制剂后仍未痊愈。 溃疡面积在 1 到 12 平方厘米之间，深度小于 5 毫米，全层，在脚踝以下，没有暴露的骨骼或肌腱。 受试者将年满 18 岁，患有 I 型或 II 型糖尿病且血管充血充足。 如果受试者患有骨髓炎、Charcot 足（一种已知的胶原血管病）、正在透析、免疫功能低下或 HbA1c 水平等于或大于 12%，则他们将无法参加。
这是一项没有独立变量的单臂研究。 要收集的描述性数据将包括人口统计学、病理学和病史。
结果评估：
- 伤口 100% 上皮化的受试者比例
- SF-36
- 不良事件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
53
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Carlsbad、California、美国、92009
- ILD Research
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Florida
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Winter Haven、Florida、美国、33880
- Bond Clinic / Clinical Reseach of Central Florida
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Indiana
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Avon、Indiana、美国、46123
- American Health Network
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66125
- Kansas City Institute of Podiatry
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63128
- St. Anthony's Wound Care Center
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New York
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Mount Vernon、New York、美国、10550
- A Step Ahead Foot Care
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New York、New York、美国、10010
- Gramercy Park Podiatry
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New York、New York、美国、10022
- Foot Associates of New York
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Utah
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Saint George、Utah、美国、84770
- Foot and Ankle Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有患有至少一个小到中等大小的糖尿病足溃疡并且一直在接受延长治疗但未成功治疗的患者，定义为伤口在过去 3 个月内以及在应用至少 2 种生物制品后未能完全闭合。
描述
纳入标准：
- 初次就诊时年满 18 岁
- 患有 I 型或 II 型糖尿病
患有具有以下特征的神经性糖尿病足溃疡：
- 大于 1 cm2 且小于或等于 12 cm2
- 在至少 2 次生物制剂治疗后未能闭合
- 已经存在 90 天或更长时间
- 没有感染迹象
- 全厚度（Wagner I 级或 II 级）
- 位于踝骨远端
- 深度小于或等于 5 毫米
- 没有外露的胶囊、肌腱或骨头
- 无隧道、破坏或窦道
- 不在脚趾之间
- 愿意并能够维持受影响肢体所需的卸载
- 愿意并能够进行必要的敷料更换
至少具备以下一项：
- 踝臂指数 (ABI) ≥ 0.8
- TcPO2 ≥ 30 mmHg
- 脚趾压力 ≥ 50 mmHg
排除标准：
- 在研究期间怀孕或计划怀孕
- 进行过 Chopart 截肢术（或更高）
- 有患肢骨癌病史
- 正在接受透析
- 患有活动性骨髓炎或正在接受骨髓炎治疗
- 被诊断为患侧不稳定夏科足
- 在过去 90 天内的 HbA1c 水平≥ 12%
- 在研究溃疡的 2 cm 范围内有另一个溃疡
- 由治疗研究者确定免疫功能低下或有免疫抑制的风险
- 患有已知的胶原血管病或结缔组织病
- 在过去 4 周内接受过使用皮肤替代产品或局部生长因子治疗研究性溃疡
- 参加另一项医学研究
- 对猪材料敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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微晶
生物伤口移植
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糖尿病足溃疡将通过移植 MIRODERM 生物伤口基质来治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的百分比
大体时间：12周
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治疗后 12 周内溃疡愈合的参与者百分比
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微晶应用
大体时间：12周
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伤口闭合前使用 MIRODERM 的频率
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12周
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关闭时间
大体时间：12周
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测量从治疗到伤口愈合的时间
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12周
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患者伤口大小的变化
大体时间：12周
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给出伤口每周闭合的平均面积
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12周
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简表 F36 - 物理组件总分
大体时间：基线（手术前）和最终随访（最长 12 周）
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测量描述：简表 36 (SF-36) 是一种综合健康评估工具，由 8 个子量表组成，包括身体功能、身体角色、身体疼痛和一般健康，用于评估身体健康的各个方面。
这些用于制作总体身体健康评分，即身体成分摘要评分 (PCS)。
分数越高，受试者的身体健康状况越好。
范围从 0-100。
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基线（手术前）和最终随访（最长 12 周）
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简表 36 - 心理成分总分
大体时间：基线（手术前）和最终随访（最长 12 周）
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测量说明：简表 36 (SF-36) 是一种综合健康评估工具，由 8 个子量表组成，包括活力、角色情感、社会功能和心理健康，用于评估心理健康的各个方面。
这些用于制作总体心理健康评分，即心理成分摘要评分（MCS）。
得分越高，受试者的心理健康状况越好。
范围从 0-100。
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基线（手术前）和最终随访（最长 12 周）
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简短形式 - 36：身体疼痛
大体时间：基线（手术前）和最终随访（最长 12 周）
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测量说明：简表 36 (SF-36) 是一种一般健康评估工具，由 8 个子量表组成，包括评估身体疼痛各个方面的身体疼痛。
分数越高，受试者在感觉疼痛方面的身体健康状况越好。
范围从 0-100。
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基线（手术前）和最终随访（最长 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Fridman, DPM、Foot Associates of New York
- 研究主任：M Mason Macenski, PhD、Miromatrix
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月21日
初级完成 (实际的)
2018年9月20日
研究完成 (实际的)
2018年9月20日
研究注册日期
首次提交
2017年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月9日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生物伤口移植的临床试验
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Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International Clinical Research...完全的
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Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's Hospital完全的