Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIRODERM H2H DFU-onderzoek (H2H-DFU)

9 oktober 2019 bijgewerkt door: Miromatrix Medical Inc.

Effectiviteit van MIRODERM® biologische wondmatrix bij de behandeling van moeilijk te genezen diabetische voetzweren

Deze studie zal het vermogen van MIRODERM beoordelen om moeilijke diabetische voetzweren binnen 12 weken na behandeling te genezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het aantal succesvolle volledige wondsluitingen te bepalen binnen 12 weken behandeling met MIRODERM Fenestrated Biological Wound Matrix. Enkele secundaire doelstellingen van deze studie zijn het documenteren van het tijdsverloop van wondgenezing en het beoordelen van veranderingen in de kwaliteit van leven.

Het primaire cohort bestaat uit personen die lijden aan een diabetische voetzweer die niet is genezen in de afgelopen 3 maanden en na ten minste 2 pogingen met een geavanceerd biologisch middel. De zweer zal tussen de 1 en 12 cm in het kwadraat zijn, minder dan 5 mm diep, over de volledige dikte, onder de enkel en zonder blootliggend bot of pees. Proefpersonen zullen 18 jaar of ouder zijn, diabetes type I of II hebben met voldoende vasculaire profusie. Proefpersonen kunnen niet deelnemen als ze osteomyelitis hebben, Charcot-voet, een bekende collageenvasculaire ziekte, dialyse ondergaan, immuungecompromitteerd zijn of een HbA1c-niveau gelijk aan of groter dan 12% hebben.

Dit is een eenarmige studie zonder onafhankelijke variabelen. Beschrijvende gegevens die moeten worden verzameld, omvatten demografische gegevens, pathologie en medische geschiedenis.

Uitkomstbeoordelingen:

  • percentage proefpersonen met 100% epithelisatie van de wond
  • SF-36
  • Bijwerkingen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

53

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
        • ILD Research
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Bond Clinic / Clinical Reseach of Central Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66125
        • Kansas City Institute of Podiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • St. Anthony's Wound Care Center
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Verenigde Staten, 10550
        • A Step Ahead Foot Care
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Gramercy Park Podiatry
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Foot Associates of New York
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die ten minste één kleine tot matige diabetische voetzweer hebben en een langdurige en niet-succesvolle behandeling hebben ondergaan, zoals gedefinieerd door het niet volledig sluiten van de wond in de afgelopen 3 maanden en na toepassing van ten minste 2 biologische producten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder op het moment van eerste bezoek
  • Diabetes type I of type II hebt

  • U heeft een neuropathische diabetische voetzweer met de volgende kenmerken:

    • Is groter dan 1 cm2 en kleiner dan of gelijk aan 12 cm2
    • Sluit niet af na ten minste 2 behandelingen met een biologisch middel
    • 90 dagen of langer aanwezig is geweest
    • Vertoont geen tekenen van infectie
    • Is volledige dikte (Wagner Grade I of II)
    • Ligt distaal van de malleolus
    • Diepte van minder dan of gelijk aan 5 mm
    • Geen blootliggend kapsel, pees of bot
    • Geen tunneling, ondermijning of sinuskanalen
    • Niet tussen de tenen
  • Bereid en in staat zijn om de vereiste belasting van de aangedane ledemaat te behouden
  • Bereid en in staat zijn om noodzakelijke verbandwissels uit te voeren

  • Ten minste een van de volgende hebben:

    • Een enkel-armindex (ABI) ≥ 0,8
    • TcPO2 van ≥ 30 mmHg
    • Een teendruk van ≥ 50 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Een Chopart-amputatie (of hoger) hebben gehad
  • Heb een voorgeschiedenis van botkanker van het aangedane ledemaat
  • Dialyse ondergaan
  • Als u actieve osteomyelitis heeft of wordt behandeld voor osteomyelitis
  • Wordt gediagnosticeerd met onstabiele Charcot-voet aan de aangedane zijde
  • Een HbA1c-waarde van ≥ 12% hebben in de afgelopen 90 dagen
  • Een andere zweer hebben binnen 2 cm van de studiezweer
  • Immuungecompromitteerd zijn of risico lopen op immunosuppressie zoals bepaald door de behandelend onderzoeker
  • Een bekende collageenvaatziekte of bindweefselziekte hebben
  • In de afgelopen 4 weken een behandeling van de onderzoekszweer hebben gekregen met een huidvervangend product of lokale groeifactor
  • Deelnemen aan een ander medisch onderzoek
  • Gevoelig zijn voor materiaal van varkens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
MIRODERM
Biologische wondtransplantaat
Apparaat: Biologische wondtransplantaat
Diabetische voetzweer zal worden behandeld door transplantatie met MIRODERM Biologic Wound Matrix
Andere namen:
  • MIRODERM Biologische wondmatrixbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage deelnemers met genezen zweren binnen 12 weken behandeling
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MIRODERM-toepassingen
Tijdsspanne: 12 weken
Frequentie van MIRODERM-toepassingen voorafgaand aan het sluiten van de wond
12 weken
Tijd tot sluiting
Tijdsspanne: 12 weken
Meet de tijd van behandeling tot wondgenezing
12 weken
Verandering in de grootte van de wond van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
Geeft het gemiddelde gebied dat de wond per week sloot
12 weken
Verkort formulier F36 - Samenvattingsscore fysieke component
Tijdsspanne: Baseline (pre-procedure) en daarna bij de laatste follow-up (maximaal 12 weken)
Maatbeschrijving: De Short-Form 36 (SF-36) is een algemene gezondheidsbeoordelingstool die bestaat uit 8 subschalen, waaronder Fysiek functioneren, Fysieke rol, Lichamelijke pijn en Algemene gezondheid die aspecten van fysieke gezondheid beoordelen. Deze worden gebruikt om een ​​algehele fysieke gezondheidsscore te maken, de Physical Component Summary-score (PCS). Hoe hoger de score, hoe beter de fysieke gezondheid van de proefpersoon. Bereik van 0-100.
Baseline (pre-procedure) en daarna bij de laatste follow-up (maximaal 12 weken)
Short Form 36 - Samenvattingsscore mentale component
Tijdsspanne: Baseline (pre-procedure) en daarna bij de laatste follow-up (maximaal 12 weken)
Maatbeschrijving: De Short-Form 36 (SF-36) is een algemene gezondheidsbeoordelingstool die bestaat uit 8 subschalen, waaronder vitaliteit, emotionele rol, sociaal functioneren en geestelijke gezondheid, die aspecten van geestelijke gezondheid beoordelen. Deze worden gebruikt om een ​​algemene score voor de geestelijke gezondheid te maken, de Mental Component Summary-score (MCS). Hoe hoger de score, hoe beter de geestelijke gezondheid van de proefpersoon. Bereik van 0-100.
Baseline (pre-procedure) en daarna bij de laatste follow-up (maximaal 12 weken)
Korte vorm - 36: Lichamelijke pijn
Tijdsspanne: Baseline (pre-procedure) en daarna bij de laatste follow-up (maximaal 12 weken)
Maatbeschrijving: De Short-Form 36 (SF-36) is een algemene gezondheidsbeoordelingstool die bestaat uit 8 subschalen, waaronder lichamelijke pijn, die aspecten van fysieke pijn beoordelen. Hoe hoger de score, hoe beter de fysieke gezondheid van de proefpersoon met betrekking tot het voelen van pijn. Bereik van 0-100.
Baseline (pre-procedure) en daarna bij de laatste follow-up (maximaal 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Fridman, DPM, Foot Associates of New York
  • Studie directeur: M Mason Macenski, PhD, Miromatrix

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biologische wondtransplantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren