Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIRODERM H2H DFU-studie (H2H-DFU)

9. oktober 2019 oppdatert av: Miromatrix Medical Inc.

Effektiviteten av MIRODERM® biologisk sårmatrise ved behandling av vanskelig å helbrede diabetiske fotsår

Denne studien vil vurdere MIRODERMs evne til å helbrede vanskelige diabetiske fotsår innen 12 uker etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å bestemme antall vellykkede fullstendige sårlukkinger innen 12 uker etter behandling med MIRODERM Fenestrated Biological Wound Matrix. Noen sekundære mål med denne studien inkluderer å dokumentere tidsforløpet for sårheling og vurdere endringer i livskvalitet.

Primærkohorten er individer som lider av et diabetisk fotsår som ikke har blitt helbredet de siste 3 månedene og etter minst 2 forsøk med et avansert biologisk legemiddel. Sår vil være mellom 1 og 12 cm i kvadrat, mindre enn 5 mm dypt, full tykkelse, under ankelen, og uten synlig ben eller sene. Forsøkspersonene vil være 18 år eller eldre, ha diabetes type I eller II med tilstrekkelig vaskulær profusjon. Forsøkspersoner vil ikke kunne delta hvis de har osteomyelitt, Charcot-fot, en kjent kollagen karsykdom, er i dialyse, er immunkompromittert eller har et HbA1c-nivå lik eller større enn 12 %.

Dette er en enarmsstudie uten uavhengige variabler. Beskrivende data som skal samles inn vil inkludere demografi, patologi og medisinsk historie.

Resultatvurderinger:

  • andel forsøkspersoner med 100 % epitelialisering av sår
  • SF-36
  • Uønskede hendelser

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

53

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
        • ILD Research
    • Florida
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Bond Clinic / Clinical Reseach of Central Florida
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • American Health Network
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66125
        • Kansas City Institute of Podiatry
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • St. Anthony's Wound Care Center
    • New York
      • Mount Vernon, New York, Forente stater, 10550
        • A Step Ahead Foot Care
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • Gramercy Park Podiatry
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Foot Associates of New York
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84770
        • Foot and Ankle Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som har minst ett lite til moderat stort diabetisk fotsår og har vært igjennom forlenget og mislykket behandling, som definert ved at såret ikke har lukket seg helt i løpet av de siste 3 månedene og etter påføring av minst 2 biologiske produkter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre ved første besøk
  • Har type I eller type II diabetes

  • Har et nevropatisk diabetisk fotsår med følgende egenskaper:

    • Er større enn 1 cm2 og mindre enn eller lik 12 cm2
    • Har ikke klart å lukke etter minst 2 behandlinger med et biologisk legemiddel
    • Har vært tilstede i 90 dager eller lenger
    • Viser ikke tegn på infeksjon
    • Er full tykkelse (Wagner Grade I eller II)
    • Ligger distalt for malleolus
    • Dybde mindre enn eller lik 5 mm
    • Ingen eksponert kapsel, sener eller bein
    • Ingen tunnelering, undergraving eller bihulekanaler
    • Ikke mellom tærne
  • Være villig og i stand til å opprettholde nødvendig avlastning av berørt lem
  • Være villig og i stand til å utføre nødvendige bandasjeskift

  • Ha minst ett av følgende:

    • En ankel-brachial indeks (ABI) ≥ 0,8
    • TcPO2 på ≥ 30 mmHg
    • Et tåtrykk på ≥ 50 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Vær gravid eller planlegger å bli gravid under studien
  • Har hatt en Choparts amputasjon (eller høyere)
  • Har en historie med beinkreft i det berørte lemmet
  • Går i dialyse
  • Har aktiv osteomyelitt eller får behandling for osteomyelitt
  • Bli diagnostisert med ustabil Charcot Foot på den berørte siden
  • Ha et HbA1c-nivå på ≥ 12 % i løpet av de siste 90 dagene
  • Har et annet sår innen 2 cm fra studiesåret
  • Være immunkompromittert eller i fare for immunsuppresjon som bestemt av den behandlende etterforskeren
  • Har en kjent kollagen vaskulær sykdom eller bindevevssykdom
  • Har mottatt behandling av studiesåret med et huderstatningsprodukt eller lokal vekstfaktor i løpet av de siste 4 ukene
  • Delta i en annen medisinsk forskningsstudie
  • Har en følsomhet for svinemateriale

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MIRODERM
Biologisk sårtransplantasjon
Enhet: Biologisk sårtransplantasjon
Diabetisk fotsår vil bli behandlet ved grafting med MIRODERM Biologisk sårmatrise
Andre navn:
  • MIRODERM Biologisk sårmatrisebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere
Tidsramme: 12 uker
Andel deltakere med helbredede sår innen 12 uker etter behandling
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MIRODERM-applikasjoner
Tidsramme: 12 uker
Hyppighet av MIRODERM-påføringer før sårlukking
12 uker
På tide å stenge
Tidsramme: 12 uker
Måler tiden fra behandling til sårheling
12 uker
Endring i pasientens sårstørrelse
Tidsramme: 12 uker
Gir det gjennomsnittlige området som såret lukket per uke
12 uker
Kort skjema F36 - Sammendrag av fysiske komponenter
Tidsramme: Baseline (forprosedyre) og deretter ved endelig oppfølging (maksimalt 12 uker)
Tiltaksbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt helsevurderingsverktøy som består av 8 underskalaer, inkludert fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte og generell helse som vurderer aspekter ved fysisk helse. Disse brukes til å lage en samlet fysisk helsescore, Physical Component Summary score (PCS). Jo høyere poengsum jo bedre er fagets fysiske helse. Område fra 0-100.
Baseline (forprosedyre) og deretter ved endelig oppfølging (maksimalt 12 uker)
Kort skjema 36 - Sammendrag av mental komponent
Tidsramme: Baseline (forprosedyre) og deretter ved endelig oppfølging (maksimalt 12 uker)
Tiltaksbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt helsevurderingsverktøy som består av 8 underskalaer, inkludert vitalitet, emosjonell rolle, sosial funksjon og mental helse som vurderer aspekter ved psykisk helse. Disse brukes til å lage en samlet mental helsescore, Mental Component Summary score (MCS). Jo høyere poengsum jo bedre er fagets mentale helse. Område fra 0-100.
Baseline (forprosedyre) og deretter ved endelig oppfølging (maksimalt 12 uker)
Kortform - 36: Kroppslig smerte
Tidsramme: Baseline (forprosedyre) og deretter ved endelig oppfølging (maksimalt 12 uker)
Tiltaksbeskrivelse: Short-Form 36 (SF-36) er et generelt helsevurderingsverktøy som består av 8 underskalaer inkludert kroppslig smerte som vurderer aspekter ved fysisk smerte. Jo høyere poengsum jo bedre er forsøkspersonens fysiske helse med hensyn til smertefølelse. Område fra 0-100.
Baseline (forprosedyre) og deretter ved endelig oppfølging (maksimalt 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miromatrix Medical Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Fridman, DPM, Foot Associates of New York
  • Studieleder: M Mason Macenski, PhD, Miromatrix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk fotsår

Kliniske studier på Biologisk sårtransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere